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PillCam® COLON 2 による結腸の可視化におけるカプセル内視鏡検査の評価

2019年7月29日 更新者：Medtronic - MITG

MA-204: 結腸の可視化における PillCam® COLON 2 によるカプセル内視鏡検査の評価

この研究は、光学結腸内視鏡検査と比較したポリープのある被験者の特定によって実証された、PillCam® COLON 2 カプセルを備えた PillCam® プラットフォームの有効性を確立することを目的として設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設共同研究は、光学結腸内視鏡検査と比較して、ポリープのある被験者の特定によって実証された、PillCam COLON 2 カプセルを備えた PillCam プラットフォームの安全性と有効性を評価するために設計されました。

884 人の被験者がこの研究に参加しました。 この研究に登録されたすべての被験者は、ポリープのスクリーニングのために年齢と人口統計に基づいて結腸内視鏡検査を受けることが指示され、予定されていました。

各被験者は、腸の準備計画に従い、カプセル内視鏡検査 (CE) に続いて光学結腸内視鏡検査 (OC) を受ける必要がありました。 光学結腸内視鏡検査手順は、中央リーダーが PillCam RAPID ビデオを読み取ることができるように、CE 手順の 4 ～ 6 週間後にスケジュールされました。

結腸内視鏡医は CE の結果を知らされなかった

研究の種類

介入

入学 (実際)

884

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
        • Alabama Digestive Disorders Center P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Louisville Gastroenterology Associates
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Specialists in Gastroenterology
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Chapel Hill Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45440
        • Dayton Gstroenterology Inc.
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Franklin Gastroenterology, PLLC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77505
        • Pasadena Gastroenterology Associates, P.A.
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
  • イスラエル
      • Beer-Sheva、イスラエル、84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル
        • Bikur Holim Hospital
      • Petach-Tikwa、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer、イスラエル
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer
      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象の年齢は50～75歳で、CRCスクリーニングに関するAGAガイドラインに従って平均リスクとして分類されています。
  2. 被験者は研究の性質について説明を受け、書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意します。

除外基準:

  1. 対象者には結腸直腸がんの病歴がある
  2. -何らかの結腸評価（CT、光学結腸内視鏡検査、S状結腸鏡検査などを含む）の陽性歴のある被験者
  3. -結腸評価（CT、光学結腸内視鏡検査、S状結腸鏡検査などを含む）が陰性だった病歴が5年未満の被験者。これらの被験者はこの期間内にスクリーニングを必要としないと定義されるため。
  4. 被験者には、60歳未満で結腸直腸がんと診断された一親等親族がいる、または任意の年齢で結腸直腸がんと診断された一親等親族が2人（以上）いる。
  5. 対象者は、家族性腺腫性ポリポーシス、遺伝性非ポリポーシス結腸癌、または何らかの高リスク遺伝性症候群の疑いがある、または診断されている。
  6. 対象は炎症性腸疾患、慢性潰瘍性大腸炎、またはクローン病の疑いがあるか診断されています。
  7. 被験者は、血便、下血、鉄欠乏性貧血、またはあらゆる種類のFOBT検査陽性を含む、その他の直腸出血の疑いがある、または診断されている。
  8. 被験者は腸閉塞の疑いがあるか、腸閉塞と診断されています。
  9. 被験者は嚥下障害または何らかの嚥下障害を患っています。
  10. 被験者はうっ血性心不全を患っています。
  11. 被験者は 1 型または II 型糖尿病を患っています。
  12. 被験者は過去6ヶ月以内に、治験責任医師の臨床判断に基づいて腸閉塞を引き起こす可能性が低い単純な手術を除いて、胃腸管の腹部手術を受けています。
  13. 被験者は心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気医療機器を装着しています。
  14. 被験者は、研究で使用された薬剤に対してアレルギーまたはその他の既知の禁忌を持っています。
  15. 被験者はカプセル摂取後7日以内にMRI検査を受ける必要があります。
  16. 腸腫瘍、放射線腸炎、閉塞またはNSAID腸症による不完全結腸内視鏡検査など、カプセル滞留のリスクが高いと考えられる何らかの症状を患っている被験者。
  17. 狭窄、瘻孔および/または慢性便秘のある被験者。
  18. 腎疾患の病歴または臨床的証拠、および/または腎機能パラメーターの以前の臨床的に重大な臨床検査値異常を有する対象。
  19. 既知の胃腸運動障害のある被験者。
  20. 被験者は胃排出が遅れていることがわかっています。
  21. 被験者は研究および/または機器の指示に従うことができない何らかの状態にあります。
  22. スクリーニング時に妊娠中または授乳中、または妊娠の可能性があり、医学的に許容される避妊方法を実践していない女性。
  23. 対象は生命を脅かす症状に苦しんでいます。
  24. 治験薬または治験機器を使用した別の臨床試験への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OC がゴールドスタンダード参照とみなされる、6 mm 以上のポリープを持つ患者の検出における PillCam COLON 2 カプセルを使用した PillCam プラットフォームの感度と特異性
時間枠：1年間、学習期間と同じ

6 mm 以上のポリープを持つ被験者の検出における PillCam COLON 2 カプセルを備えた PillCam プラットフォームの感度と特異度。 特定のポリープについて、ポリープのサイズが OC 測定の推定サイズのプラスまたはマイナス 50% 以内で評価され、ポリープが同じ結腸セグメント内に出現すると判断された場合、PillCam Colon 2 Capsule と光学結腸内視鏡検査が一致しているとみなされました。または隣接するセグメント内で。 光学結腸内視鏡検査によるポリープサイズ測定を参照標準として使用した。

感度は、実際に陽性であると正しく識別される割合を測定します。

特異性は、陰性であると正しく識別される陰性の割合を測定します。

陽性事象は、OC 処置により検出された 6 mm 以上のポリープを持つ患者として定義されます。
1年間、学習期間と同じ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OC がゴールドスタンダード参照とみなされる、10 mm 以上のポリープを持つ患者の検出における PillCam COLON 2 カプセルを使用した PillCam プラットフォームの感度と特異性
時間枠：1年間、学習期間と同じ
6 mm 以上のポリープを持つ被験者の検出における PillCam COLON 2 カプセルを備えた PillCam プラットフォームの感度と特異度。 特定のポリープについて、ポリープのサイズが OC 測定の推定サイズのプラスまたはマイナス 50% 以内で評価され、ポリープが同じ結腸セグメント内に出現すると判断された場合、PillCam Colon 2 Capsule と光学結腸内視鏡検査が一致しているとみなされました。または隣接するセグメント内で。 光学結腸内視鏡検査によるポリープサイズ測定を参照標準として使用した。
1年間、学習期間と同じ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic - MITG

捜査官

  • 主任研究者：Douglas Rex, Prof.、Indiana University Hospital, Indianapolis, IN, USA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月29日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MA-204

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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