Kapseliendoskopian arviointi PillCam® COLON 2:lla paksusuolen visualisoinnissa
maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Medtronic - MITG
MA-204: Kapseliendoskopian arviointi PillCam® COLON 2:lla paksusuolen visualisoinnissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää PillCam® Platformin tehokkuus PillCam® COLON 2 -kapselin kanssa, mikä osoitti polyyppien tunnistamisella verrattuna optiseen kolonoskopiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskustutkimus suunniteltiin arvioimaan PillCam Platformin turvallisuutta ja tehokkuutta PillCam COLON 2 -kapselilla, mikä osoitti polyyppien tunnistamisen, verrattuna optiseen kolonoskopiaan.
Tähän tutkimukseen osallistui 884 henkilöä. Kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille koehenkilöille osoitettiin ja ajoitettiin kolonoskopia ikänsä ja väestörakenteensa perusteella polyyppien seulomiseksi.
Jokaisen koehenkilön oli noudatettava suolen valmistusohjelmaa ja suoritettava kapseliendoskopia (CE), jota seurasi optinen kolonoskopia (OC). Optinen kolonoskopia ajoitettiin 4-6 viikkoa CE-toimenpiteen jälkeen, jotta keskuslukijat voisivat lukea PillCam RAPID -videon.
Kolonoskopisti pidettiin sokeana CE-tuloksista
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
884
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Bikur Holim Hospital
-
Petach-Tikwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
- Alabama Digestive Disorders Center P.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Louisville Gastroenterology Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Specialists in Gastroenterology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Research Associates of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Chapel Hill Gastroenterology and Hepatology
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45440
- Dayton Gstroenterology Inc.
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Franklin Gastroenterology, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- Gastroenterology Consultants, P.A.
-
Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
- Pasadena Gastroenterology Associates, P.A.
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 50–75-vuotias, ja se luokitellaan keskimääräiseksi riskiksi AGA:n CRC-seulonnan ohjeiden mukaisesti.
- Tutkittava sai selvityksen tutkimuksen luonteesta ja suostuu antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut paksusuolensyöpä
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen paksusuolen arviointi (mukaan lukien CT, optinen kolonoskopia, sigmoidoskopia jne.)
- Koehenkilö, jolla on ollut negatiivinen paksusuolen arviointi (mukaan lukien TT, optinen kolonoskopia, sigmoidoskopia jne.) < 5 vuotta, koska nämä kohteet määritellään siten, että ne eivät vaadi seulontaa tällä aikavälillä
- Tutkittavalla on ensimmäisen asteen sukulaisella, jolla on diagnosoitu paksusuolen syöpä ennen 60 vuoden ikää, tai 2 (tai useammalla) ensimmäisen asteen sukulaisella, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä missä tahansa iässä.
- Potilaalla epäillään tai hänellä on diagnosoitu familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä tai mikä tahansa suuren riskin geneettinen oireyhtymä.
- Potilaalla epäillään tai hänellä on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti.
- Potilaalla epäillään tai diagnosoidaan hematokeesia, melena, Fe-puutosanemia tai mikä tahansa muu peräsuolen verenvuoto, mukaan lukien minkä tahansa lajikkeen positiivinen FOBT-testi.
- Tutkittavalla epäillään tai hänellä on diagnosoitu suolitukos.
- Potilaalla on nielemishäiriö tai nielemishäiriö.
- Tutkittavalla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Potilaalla on tyypin 1 tai tyypin II diabetes.
- Tutkittavalle on tehty aiempi maha-suolikanavan vatsan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta mutkattomia toimenpiteitä, jotka eivät todennäköisesti johtaisi suolen tukkeutumiseen tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Tutkittavalla on sydämentahdistin tai muu implantoitu sähkölääketieteellinen laite.
- Tutkittavalla on allergia tai muu tunnettu vasta-aihe tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
- Potilaan odotetaan käyvän MRI-tutkimuksessa 7 päivän kuluessa kapselin nauttimisesta.
- Potilas, jolla on mikä tahansa sairaus, jolla uskotaan olevan lisääntynyt kapselin retentioriski, kuten suolistokasvaimet, säteilysuolitulehdus ja epätäydelliset kolonoskopiat tukkeutumisen tai NSAID-enteropatian vuoksi.
- Potilaalla on ahtaumat, fistelit ja/tai krooninen ummetus.
- Potilaalla, jolla on anamneesissa tai kliinisiä todisteita munuaissairaudesta ja/tai aiemmista kliinisesti merkittävistä laboratorioarvojen poikkeavuuksista munuaisten toimintaparametreissa.
- Potilaalla tunnetaan ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöitä.
- Tutkittavalla on tiedossa mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen.
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka estää tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen.
- Naiset, jotka ovat joko raskaana tai imettävät seulonnan aikana tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Kohde kärsii henkeä uhkaavista tiloista.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen käyttämällä mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PillCam-alustan herkkyys ja spesifisyys PillCam COLON 2 -kapselin kanssa sellaisten potilaiden havaitsemiseksi, joilla on polyyppejä ≥6 mm, kun OC katsotaan kultaisen standardin referenssiksi
Aikaikkuna: 1 vuosi, sama kuin opintojen kesto
|
PillCam Platformin herkkyys ja spesifisyys PillCam COLON 2 -kapselilla havaittaessa kohteita, joilla on 6 mm tai suurempia polyyppeja. Tietyn polyypin kohdalla PillCam Colon 2 -kapselin ja optisen kolonoskopian välistä vastaavuutta harkittiin, jos polyypin koko arvioitiin ± 50 %:n sisällä OC-mittauksen arvion koosta ja polyypin esiintyvän samassa paksusuolen segmentissä. tai viereisissä osissa. Vertailustandardina käytettiin polyyppikoon mittausta optisella kolonoskopialla. Herkkyys mittaa niiden todellisten positiivisten osuutta, jotka on tunnistettu oikein sellaisiksi. Spesifisyys mittaa niiden negatiivisten osuutta, jotka tunnistetaan oikein sellaisiksi. positiivinen tapahtuma määritellään potilaiksi, joilla on OC-menettelyllä havaittu polyyppi ≥6 mm. |
1 vuosi, sama kuin opintojen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PillCam-alustan herkkyys ja spesifisyys PillCam COLON 2 -kapselin kanssa sellaisten potilaiden havaitsemiseksi, joilla on polyyppejä ≥10 mm, kun OC katsotaan kultaisen standardin referenssiksi
Aikaikkuna: 1 vuosi, sama kuin opintojen kesto
|
PillCam Platformin herkkyys ja spesifisyys PillCam COLON 2 -kapselilla havaittaessa kohteita, joilla on 6 mm tai suurempia polyyppeja.
Tietyn polyypin kohdalla PillCam Colon 2 -kapselin ja optisen kolonoskopian välistä vastaavuutta harkittiin, jos polyypin koko arvioitiin ± 50 %:n sisällä OC-mittauksen arvion koosta ja polyypin esiintyvän samassa paksusuolen segmentissä. tai viereisissä osissa.
Vertailustandardina käytettiin polyyppikoon mittausta optisella kolonoskopialla.
|
1 vuosi, sama kuin opintojen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Rex, Prof., Indiana University Hospital, Indianapolis, IN, USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .