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Bewertung der Kapselendoskopie mit PillCam® COLON 2 zur Visualisierung des Dickdarms

29. Juli 2019 aktualisiert von: Medtronic - MITG

MA-204: Bewertung der Kapselendoskopie mit PillCam® COLON 2 zur Visualisierung des Dickdarms

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der PillCam®-Plattform mit der PillCam® COLON 2-Kapsel anhand der Identifizierung von Probanden mit Polypen im Vergleich zur optischen Koloskopie zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der PillCam-Plattform mit der PillCam COLON 2-Kapsel zu bewerten, wie durch die Identifizierung von Probanden mit Polypen im Vergleich zur optischen Koloskopie nachgewiesen wurde.

An dieser Studie nahmen 884 Probanden teil. Allen Probanden, die an dieser Studie teilnahmen, wurde aufgrund ihres Alters und ihrer demografischen Merkmale angezeigt und eingeplant, dass sie sich einer Koloskopie zur Untersuchung auf Polypen unterziehen sollten.

Jeder Proband musste eine Darmvorbereitung befolgen und sich einer Kapselendoskopie (CE), gefolgt von einer optischen Koloskopie (OC), unterziehen. Der Eingriff der optischen Koloskopie wurde 4–6 Wochen nach dem CE-Eingriff geplant, um dem zentralen Leser das Ablesen des PillCam RAPID-Videos zu ermöglichen.

Der Koloskopiker blieb gegenüber den CE-Ergebnissen blind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

884

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Bikur Holim Hospital
      • Petach-Tikwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Louisville Gastroenterology Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Specialists in Gastroenterology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Chapel Hill Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Dayton Gstroenterology Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Franklin Gastroenterology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • Pasadena Gastroenterology Associates, P.A.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist zwischen 50 und 75 Jahre alt und wird gemäß den AGA-Richtlinien zum CRC-Screening als durchschnittliches Risiko eingestuft.
  2. Der Proband erhielt eine Erklärung über die Art der Studie und erklärt sich bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Darmkrebs
  2. Probanden mit positiver Darmuntersuchung in der Vorgeschichte (einschließlich CT, optische Koloskopie, Sigmoidoskopie usw.)
  3. Proband mit negativer Darmuntersuchung in der Vorgeschichte (einschließlich CT, optische Koloskopie, Sigmoidoskopie usw.) < 5 Jahre, da diese Probanden in diesem Zeitraum als nicht untersuchungspflichtig gelten würden
  4. Der Proband hat einen Verwandten ersten Grades, bei dem vor dem Alter von 60 Jahren Darmkrebs diagnostiziert wurde, oder zwei (oder mehr) Verwandte ersten Grades, bei denen in jedem Alter Darmkrebs diagnostiziert wurde.
  5. Bei dem Patienten besteht der Verdacht oder die Diagnose einer familiären adenomatösen Polyposis, eines erblichen Dickdarmkrebses ohne Polyposis oder eines genetischen Hochrisikosyndroms.
  6. Bei dem Patienten besteht der Verdacht oder die Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung, einer chronischen Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn.
  7. Bei der Person besteht der Verdacht oder die Diagnose einer Hämatochezie, Meläna, Fe-Mangelanämie oder einer anderen rektalen Blutung, einschließlich eines positiven FOBT-Tests jeglicher Art.
  8. Bei der Person besteht der Verdacht oder die Diagnose eines Darmverschlusses.
  9. Das Subjekt hat Dysphagie oder eine andere Schluckstörung.
  10. Das Subjekt hat eine Herzinsuffizienz.
  11. Das Subjekt hat Typ-1- oder Typ-II-Diabetes.
  12. Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten eine Bauchoperation im Magen-Darm-Trakt, mit Ausnahme unkomplizierter Eingriffe, die nach der klinischen Beurteilung des Prüfarztes wahrscheinlich nicht zu einem Darmverschluss führen würden.
  13. Der Proband trägt einen Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektromedizinisches Gerät.
  14. Der Proband hat eine Allergie oder eine andere bekannte Kontraindikation gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
  15. Es wird erwartet, dass sich der Proband innerhalb von 7 Tagen nach Einnahme der Kapsel einer MRT-Untersuchung unterzieht.
  16. Personen mit Erkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie ein erhöhtes Risiko für eine Kapselretention haben, wie z. B. Darmtumoren, Strahlenenteritis und unvollständige Koloskopien aufgrund von Obstruktionen oder NSAID-Enteropathie.
  17. Patienten mit Strikturen, Fisteln und/oder chronischer Verstopfung.
  18. Proband mit Vorgeschichte oder klinischen Anzeichen einer Nierenerkrankung und/oder früheren klinisch signifikanten Laboranomalien der Nierenfunktionsparameter.
  19. Patient mit bekannten Störungen der Magen-Darm-Motilität.
  20. Bei der Versuchsperson ist eine verzögerte Magenentleerung bekannt.
  21. Der Proband hat eine Erkrankung, die die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen ausschließt.
  22. Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings entweder schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden.
  23. Das Subjekt leidet unter lebensbedrohlichen Zuständen.
  24. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der PillCam-Plattform mit der PillCam COLON 2-Kapsel bei der Erkennung von Patienten mit Polypen ≥6 mm, wobei OC als Goldstandard-Referenz gilt
Zeitfenster: 1 Jahr, entspricht der Studiendauer

Sensitivität und Spezifität der PillCam-Plattform mit der PillCam COLON 2-Kapsel bei der Erkennung von Probanden mit Polypen von mindestens 6 mm. Für einen bestimmten Polypen wurde eine Übereinstimmung zwischen der PillCam Colon 2-Kapsel und der optischen Koloskopie in Betracht gezogen, wenn die Größe des Polypen innerhalb von plus oder minus 50 % der Größe der Schätzung der OC-Messung lag und der Polyp als innerhalb desselben Dickdarmsegments erscheinend beurteilt wurde oder in angrenzenden Segmenten. Als Referenzstandard diente die Polypengrößenmessung mittels optischer Koloskopie.

Die Sensitivität misst den Anteil tatsächlich positiver Ergebnisse, die korrekt als solche identifiziert werden.

Die Spezifität misst den Anteil der Negative, die korrekt als solche identifiziert werden.

Positives Ereignis, definiert als Patienten mit Polypen ≥6 mm, die durch das OC-Verfahren entdeckt wurden.
1 Jahr, entspricht der Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der PillCam-Plattform mit der PillCam COLON 2-Kapsel bei der Erkennung von Patienten mit Polypen ≥10 mm, wobei OC als Goldstandard-Referenz gilt
Zeitfenster: 1 Jahr, entspricht der Studiendauer
Sensitivität und Spezifität der PillCam-Plattform mit der PillCam COLON 2-Kapsel bei der Erkennung von Probanden mit Polypen von mindestens 6 mm. Für einen bestimmten Polypen wurde eine Übereinstimmung zwischen der PillCam Colon 2-Kapsel und der optischen Koloskopie in Betracht gezogen, wenn die Größe des Polypen innerhalb von plus oder minus 50 % der Größe der Schätzung der OC-Messung lag und der Polyp als innerhalb desselben Dickdarmsegments erscheinend beurteilt wurde oder in angrenzenden Segmenten. Als Referenzstandard diente die Polypengrößenmessung mittels optischer Koloskopie.
1 Jahr, entspricht der Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Rex, Prof., Indiana University Hospital, Indianapolis, IN, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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