Evaluación de la Cápsula Endoscópica con PillCam® COLON 2 en la Visualización del Colon
29 de julio de 2019 actualizado por: Medtronic - MITG
MA-204: Evaluación de la Cápsula Endoscópica con PillCam® COLON 2 en Visualización del Colon
Este estudio fue diseñado para establecer la efectividad de la plataforma PillCam® con la cápsula PillCam® COLON 2, como lo demuestra la identificación de sujetos con pólipos en comparación con la colonoscopia óptica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico se diseñó para evaluar la seguridad y la eficacia de la plataforma PillCam con la cápsula PillCam COLON 2, como lo demuestra la identificación de sujetos con pólipos, en comparación con la colonoscopia óptica.
884 sujetos participaron en este estudio. Todos los sujetos que se inscribieron en este estudio fueron indicados y programados para someterse a una colonoscopia en función de su edad y datos demográficos para la detección de pólipos.
Se requirió que cada sujeto siguiera un régimen de preparación intestinal y se sometiera a una cápsula endoscópica (EC) seguida de una colonoscopia óptica (OC). El procedimiento de colonoscopia óptica se programó de 4 a 6 semanas después del procedimiento de CE para permitir que los lectores centrales leyeran el video PillCam RAPID.
El colonoscopista se mantuvo cegado a los resultados de la CE
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
884
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Alabama Digestive Disorders Center P.C.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Louisville Gastroenterology Associates
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Specialists in Gastroenterology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Research Associates of New York
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Chapel Hill Gastroenterology and Hepatology
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Dayton Gstroenterology Inc.
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Franklin Gastroenterology, PLLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Gastroenterology Consultants, P.A.
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Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
- Pasadena Gastroenterology Associates, P.A.
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Beer-Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Bikur Holim Hospital
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Petach-Tikwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Hashomer, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 50 y 75 años de edad y está clasificado como de riesgo promedio según las Pautas de la AGA sobre detección de CCR.
- El sujeto recibió una explicación sobre la naturaleza del estudio y acepta dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de cáncer colorrectal.
- Sujetos con antecedentes de cualquier evaluación positiva del colon (incluyendo TC, colonoscopia óptica, sigmoidoscopia, etc.)
- Sujeto con antecedentes de evaluación de colon negativa (incluida TC, colonoscopia óptica, sigmoidoscopia, etc.) < 5 años, ya que estos sujetos se definirían como que no requieren detección en este período de tiempo
- El sujeto tiene un familiar de primer grado diagnosticado con cáncer colorrectal antes de los 60 años o 2 (o más) familiares de primer grado diagnosticados con cáncer colorrectal a cualquier edad.
- El sujeto tiene sospecha o diagnóstico de poliposis adenomatosa familiar, cáncer de colon hereditario sin poliposis o cualquier síndrome genético de alto riesgo.
- Se sospecha o se le diagnostica al sujeto enfermedad inflamatoria intestinal, o colitis ulcerosa crónica o enfermedad de Crohn.
- Se sospecha o se le diagnostica al sujeto hematoquecia, melena, anemia por deficiencia de Fe o cualquier otro sangrado rectal, incluida la prueba de FOBT positiva de cualquier tipo.
- Se sospecha o se diagnostica obstrucción intestinal en el sujeto.
- El sujeto tiene disfagia o cualquier trastorno de la deglución.
- El sujeto tiene insuficiencia cardíaca congestiva.
- El sujeto tiene diabetes tipo 1 o tipo II.
- El sujeto se ha sometido a una cirugía abdominal previa del tracto gastrointestinal en los últimos 6 meses, que no sean procedimientos sin complicaciones que probablemente no provoquen una obstrucción intestinal según el juicio clínico del investigador.
- El sujeto tiene un marcapasos cardíaco u otro dispositivo electromédico implantado.
- El sujeto tiene alguna alergia u otra contraindicación conocida a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Se espera que el sujeto se someta a un examen de resonancia magnética dentro de los 7 días posteriores a la ingestión de la cápsula.
- Sujeto con cualquier condición que se crea que tiene un mayor riesgo de retención de la cápsula, como tumores intestinales, enteritis por radiación y colonoscopias incompletas debido a obstrucciones o enteropatía por AINE.
- Sujeto con estenosis, fístulas y/o estreñimiento crónico.
- Sujeto con antecedentes o evidencia clínica de enfermedad renal y/o anormalidades previas de laboratorio clínicamente significativas de los parámetros de la función renal.
- Sujeto con trastornos de la motilidad gastrointestinal conocidos.
- El sujeto tiene vaciado gástrico retrasado conocido.
- El sujeto tiene alguna condición que impide el cumplimiento de las instrucciones del estudio y/o del dispositivo.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando en el momento de la selección, o que están en edad fértil y no practican métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
- El sujeto sufre de condiciones que amenazan su vida.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico utilizando cualquier fármaco o dispositivo en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de la plataforma PillCam con la cápsula PillCam COLON 2 en la detección de pacientes con pólipos ≥6 mm donde la OC se considera la referencia estándar de oro
Periodo de tiempo: 1 año, igual que la duración del estudio
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Sensibilidad y especificidad de PillCam Platform con la cápsula PillCam COLON 2 en la detección de sujetos con pólipos iguales o mayores a 6 mm. Para un pólipo determinado, se consideró una coincidencia entre la cápsula PillCam Colon 2 y la colonoscopia óptica si el tamaño del pólipo se evaluó dentro de más o menos el 50 % del tamaño estimado de la medición de OC y el pólipo aparecía dentro del mismo segmento de colon. o en segmentos adyacentes. Se utilizó como estándar de referencia la medición del tamaño de los pólipos por colonoscopia óptica. La sensibilidad mide la proporción de positivos reales que se identifican correctamente como tales. La especificidad mide la proporción de negativos que se identifican correctamente como tales. evento positivo definido como pacientes con pólipos ≥6 mm detectados por procedimiento OC. |
1 año, igual que la duración del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de la plataforma PillCam con la cápsula PillCam COLON 2 en la detección de pacientes con pólipos ≥10 mm donde la OC se considera la referencia estándar de oro
Periodo de tiempo: 1 año, igual que la duración del estudio
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Sensibilidad y especificidad de PillCam Platform con la cápsula PillCam COLON 2 en la detección de sujetos con pólipos iguales o mayores a 6 mm.
Para un pólipo determinado, se consideró una coincidencia entre la cápsula PillCam Colon 2 y la colonoscopia óptica si el tamaño del pólipo se evaluó dentro de más o menos el 50 % del tamaño estimado de la medición de OC y el pólipo aparecía dentro del mismo segmento de colon. o en segmentos adyacentes.
Se utilizó como estándar de referencia la medición del tamaño de los pólipos por colonoscopia óptica.
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1 año, igual que la duración del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Rex, Prof., Indiana University Hospital, Indianapolis, IN, USA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MA-204
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .