Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van capsule-endoscopie met PillCam® COLON 2 in visualisatie van de dikke darm

29 juli 2019 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

MA-204: Evaluatie van capsule-endoscopie met PillCam® COLON 2 in visualisatie van de dikke darm

Deze studie was opgezet om de effectiviteit van het PillCam®-platform met de PillCam® COLON 2-capsule vast te stellen, zoals aangetoond door de identificatie van proefpersonen met poliepen in vergelijking met optische colonoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek in meerdere centra was opgezet om de veiligheid en effectiviteit van het PillCam-platform met de PillCam COLON 2-capsule te evalueren, zoals aangetoond door de identificatie van proefpersonen met poliepen, in vergelijking met optische colonoscopie.

Aan dit onderzoek namen 884 proefpersonen deel. Alle proefpersonen die deelnamen aan deze studie waren geïndiceerd en gepland om colonoscopie te ondergaan op basis van hun leeftijd en demografische gegevens voor screening op poliepen.

Elke proefpersoon moest een darmvoorbereidingsregime volgen en een capsule-endoscopie (CE) gevolgd door optische colonoscopie (OC) ondergaan. De optische colonoscopieprocedure werd 4-6 weken na de CE-procedure gepland om de centrale lezers de PillCam RAPID-video te laten lezen.

De colonscopist werd blind gehouden voor de CE-resultaten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

884

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Bikur Holim Hospital
      • Petach-Tikwa, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Louisville Gastroenterology Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Specialists in Gastroenterology
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Chapel Hill Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45440
        • Dayton Gstroenterology Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Franklin Gastroenterology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77505
        • Pasadena Gastroenterology Associates, P.A.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is tussen de 50 en 75 jaar oud en is geclassificeerd als gemiddeld risico volgens de AGA-richtlijnen voor CRC-screening.
  2. De proefpersoon heeft uitleg gekregen over de aard van het onderzoek en stemt ermee in schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van colorectale kanker
  2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een positieve beoordeling van de dikke darm (inclusief CT, optische colonoscopie, sigmoïdoscopie enz.)
  3. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van negatieve beoordeling van de dikke darm (waaronder CT, optische colonoscopie, sigmoïdoscopie enz.) < 5 jaar, aangezien deze proefpersonen zouden worden gedefinieerd als geen screening in dit tijdsbestek
  4. Proefpersoon heeft een eerstegraads familielid met de diagnose colorectale kanker vóór de leeftijd van 60 jaar of 2 (of meer) eerstegraads familieleden met de diagnose colorectale kanker op welke leeftijd dan ook.
  5. Proefpersoon wordt verdacht van of gediagnosticeerd met familiale adenomateuze polyposis, erfelijke non-polyposis colonkanker of een genetisch hoog risico syndroom.
  6. Proefpersoon wordt verdacht van of gediagnosticeerd met inflammatoire darmziekte, of chronische colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
  7. Proefpersoon wordt vermoed of gediagnosticeerd met hematochezia, melena, bloedarmoede door Fe-deficiëntie of enige andere rectale bloeding, inclusief een positieve FOBT-test van welke soort dan ook.
  8. Proefpersoon wordt vermoed of gediagnosticeerd met darmobstructie.
  9. Proefpersoon heeft dysfagie of een slikstoornis.
  10. Proefpersoon heeft congestief hartfalen.
  11. Onderwerp heeft diabetes type 1 of type II.
  12. Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden eerder een abdominale operatie aan het maagdarmkanaal ondergaan, met uitzondering van ongecompliceerde procedures die op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet zullen leiden tot darmobstructie.
  13. De patiënt heeft een pacemaker of een ander geïmplanteerd elektromedisch apparaat.
  14. Proefpersoon heeft een allergie of andere bekende contra-indicatie voor de medicijnen die in het onderzoek worden gebruikt.
  15. Van de patiënt wordt verwacht dat hij binnen 7 dagen na inname van de capsule een MRI-onderzoek ondergaat.
  16. Proefpersoon met een aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze een verhoogd risico heeft op het vasthouden van het kapsel, zoals darmtumoren, enteritis door bestraling en onvolledige colonoscopieën als gevolg van obstructies of NSAID-enteropathie.
  17. Onderwerp met vernauwingen, fistels en/of chronische obstipatie.
  18. Proefpersoon met een voorgeschiedenis of klinisch bewijs van nierziekte en/of eerdere klinisch significante laboratoriumafwijkingen van nierfunctieparameters.
  19. Proefpersoon met bekende gastro-intestinale motiliteitsstoornissen.
  20. Proefpersoon heeft een vertraagde maagontlediging gekend.
  21. De proefpersoon heeft een aandoening die het volgen van de studie- en/of apparaatinstructies verhindert.
  22. Vrouwen die op het moment van de screening zwanger zijn of borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethodes toepassen.
  23. Onderwerp lijdt aan levensbedreigende omstandigheden.
  24. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van het PillCam-platform met de PillCam COLON 2-capsule bij het detecteren van patiënten met poliepen ≥6 mm waarbij OC wordt beschouwd als de gouden standaardreferentie
Tijdsspanne: 1 jaar, gelijk aan studieduur

Gevoeligheid en specificiteit van het PillCam-platform met de PillCam COLON 2-capsule bij het detecteren van proefpersonen met poliepen gelijk aan of groter dan 6 mm. Voor een bepaalde poliep werd een match tussen de PillCam Colon 2-capsule en optische colonoscopie overwogen als de poliepgrootte werd beoordeeld binnen plus of min 50% van de grootte van de schatting van de OC-meting en de poliep binnen hetzelfde colonsegment verscheen of in aangrenzende segmenten. De meting van de poliepgrootte door middel van optische colonoscopie werd gebruikt als referentiestandaard.

De sensitiviteit meet het aandeel van de feitelijke positieven die correct als zodanig worden geïdentificeerd.

Specificiteit meet het aandeel negatieven dat correct als zodanig wordt geïdentificeerd.

positief voorval gedefinieerd als patiënten met poliepen ≥6 mm gedetecteerd door OC-procedure.
1 jaar, gelijk aan studieduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van het PillCam-platform met de PillCam COLON 2-capsule bij het detecteren van patiënten met poliepen ≥10 mm waarbij OC wordt beschouwd als de gouden standaardreferentie
Tijdsspanne: 1 jaar, gelijk aan studieduur
Gevoeligheid en specificiteit van het PillCam-platform met de PillCam COLON 2-capsule bij het detecteren van proefpersonen met poliepen gelijk aan of groter dan 6 mm. Voor een bepaalde poliep werd een match tussen de PillCam Colon 2-capsule en optische colonoscopie overwogen als de poliepgrootte werd beoordeeld binnen plus of min 50% van de grootte van de schatting van de OC-meting en de poliep binnen hetzelfde colonsegment verscheen of in aangrenzende segmenten. De meting van de poliepgrootte door middel van optische colonoscopie werd gebruikt als referentiestandaard.
1 jaar, gelijk aan studieduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas Rex, Prof., Indiana University Hospital, Indianapolis, IN, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MA-204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren