Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena endoskopii kapsułkowej za pomocą PillCam® COLON 2 w wizualizacji jelita grubego

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

MA-204: Ocena endoskopii kapsułkowej za pomocą PillCam® COLON 2 w wizualizacji jelita grubego

Badanie to zostało zaprojektowane w celu ustalenia skuteczności Platformy PillCam® z kapsułką PillCam® COLON 2, co wykazano na podstawie identyfikacji osób z polipami w porównaniu z kolonoskopią optyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Platformy PillCam z kapsułką PillCam COLON 2, co wykazano na podstawie identyfikacji osób z polipami w porównaniu z kolonoskopią optyczną.

W badaniu wzięło udział 884 osób. Wszystkim osobom włączonym do tego badania wskazano i zaplanowano poddanie się kolonoskopii na podstawie ich wieku i danych demograficznych w celu przeprowadzenia badań przesiewowych w kierunku polipów.

Każdy pacjent musiał przestrzegać schematu przygotowania jelita i poddać się endoskopii kapsułkowej (CE), a następnie kolonoskopii optycznej (OC). Procedura kolonoskopii optycznej została zaplanowana 4-6 tygodni po zabiegu CE, aby umożliwić centralnym czytnikom odczytanie wideo z kamery PillCam RAPID.

Kolonoskopista był ślepy na wyniki CE

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

884

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Bikur Holim Hospital
      • Petach-Tikwa, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Louisville Gastroenterology Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Specialists in Gastroenterology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Chapel Hill Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
        • Dayton Gstroenterology Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Franklin Gastroenterology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
        • Pasadena Gastroenterology Associates, P.A.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma od 50 do 75 lat i jest klasyfikowany jako osoba o średnim ryzyku zgodnie z wytycznymi AGA dotyczącymi badań przesiewowych CRC.
  2. Uczestnik otrzymał wyjaśnienie dotyczące charakteru badania i wyraża zgodę na pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma historię raka jelita grubego
  2. Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku okrężnicy (włączając tomografię komputerową, kolonoskopię optyczną, sigmoidoskopię itp.)
  3. Pacjent z negatywną oceną jelita grubego w wywiadzie (w tym tomografią komputerową, kolonoskopią optyczną, sigmoidoskopią itp.) < 5 lat, zgodnie z definicją tych pacjentów, nie wymagającymi badań przesiewowych w tym przedziale czasowym
  4. Pacjent ma krewnego pierwszego stopnia, u którego zdiagnozowano raka jelita grubego przed 60 rokiem życia lub 2 (lub więcej) krewnych pierwszego stopnia, u których zdiagnozowano raka jelita grubego w jakimkolwiek wieku.
  5. Podejrzewa się lub zdiagnozowano rodzinną polipowatość gruczolakowatą, dziedzicznego raka okrężnicy niezwiązanego z polipowatością lub jakikolwiek zespół genetyczny wysokiego ryzyka.
  6. Podejrzewa się lub zdiagnozowano u pacjenta nieswoiste zapalenie jelit, przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna.
  7. Podejrzewa się lub zdiagnozowano u osobnika hematochezję, smoliste stolce, niedokrwistość z niedoboru żelaza lub jakiekolwiek inne krwawienie z odbytu, w tym dodatni wynik testu FOBT dowolnej odmiany.
  8. Podejrzewa się lub zdiagnozowano u pacjenta niedrożność jelit.
  9. Podmiot ma dysfagię lub jakiekolwiek zaburzenie połykania.
  10. Podmiot ma zastoinową niewydolność serca.
  11. Podmiot ma cukrzycę typu 1 lub typu II.
  12. Pacjent przeszedł wcześniej operację przewodu pokarmowego w obrębie jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, inną niż nieskomplikowane zabiegi, które na podstawie klinicznej oceny badacza prawdopodobnie nie doprowadzą do niedrożności jelit.
  13. Podmiot ma rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektromedyczne.
  14. Uczestnik ma jakąkolwiek alergię lub inne znane przeciwwskazania do leków stosowanych w badaniu.
  15. Oczekuje się, że pacjent zostanie poddany badaniu MRI w ciągu 7 dni po przyjęciu kapsułki.
  16. Pacjenci z jakimkolwiek stanem, w którym uważa się, że istnieje zwiększone ryzyko zatrzymania kapsułki, takim jak guzy jelit, zapalenie jelit popromienne i niekompletne kolonoskopie z powodu niedrożności lub enteropatii NLPZ.
  17. Pacjent ze zwężeniami, przetokami i/lub przewlekłymi zaparciami.
  18. Pacjent z historią lub klinicznymi objawami choroby nerek i/lub wcześniejszymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów czynności nerek w badaniach laboratoryjnych.
  19. Pacjent ze znanymi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego.
  20. Tester rozpoznał opóźnione opróżnianie żołądka.
  21. Podmiot ma jakikolwiek stan, który wyklucza zastosowanie się do instrukcji badania i/lub urządzenia.
  22. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego lub są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji.
  23. Podmiot cierpi na stany zagrażające życiu.
  24. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z użyciem dowolnego badanego leku lub urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość platformy PillCam z kapsułką PillCam COLON 2 w wykrywaniu pacjentów z polipami ≥6 mm, gdzie OC uznano za złoty standard odniesienia
Ramy czasowe: 1 rok, taki sam jak czas trwania studiów

Czułość i specyficzność Platformy PillCam wraz z kapsułą PillCam COLON 2 w wykrywaniu osób z polipami równymi lub większymi niż 6 mm. W przypadku danego polipa uwzględniono dopasowanie między kapsułką PillCam Colon 2 a kolonoskopią optyczną, jeśli wielkość polipa została oceniona w granicach plus minus 50% wielkości oszacowania pomiaru OC, a polip pojawił się w tym samym odcinku okrężnicy lub w sąsiednich segmentach. Jako wzorzec odniesienia zastosowano pomiar wielkości polipa za pomocą kolonoskopii optycznej.

Czułość mierzy odsetek rzeczywistych pozytywów, które zostały prawidłowo zidentyfikowane jako takie.

Swoistość mierzy odsetek negatywów, które zostały prawidłowo zidentyfikowane jako takie.

zdarzenie pozytywne definiowane jako pacjenci z polipami ≥6 mm wykrytymi w procedurze OC.
1 rok, taki sam jak czas trwania studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość platformy PillCam wraz z kapsułką PillCam COLON 2 w wykrywaniu pacjentów z polipami ≥10 mm, gdzie OC uznano za złoty standard odniesienia
Ramy czasowe: 1 rok, taki sam jak czas trwania studiów
Czułość i specyficzność Platformy PillCam wraz z kapsułą PillCam COLON 2 w wykrywaniu osób z polipami równymi lub większymi niż 6 mm. W przypadku danego polipa uwzględniono dopasowanie między kapsułką PillCam Colon 2 a kolonoskopią optyczną, jeśli wielkość polipa została oceniona w granicach plus minus 50% wielkości oszacowania pomiaru OC, a polip pojawił się w tym samym odcinku okrężnicy lub w sąsiednich segmentach. Jako wzorzec odniesienia zastosowano pomiar wielkości polipa za pomocą kolonoskopii optycznej.
1 rok, taki sam jak czas trwania studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Rex, Prof., Indiana University Hospital, Indianapolis, IN, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj