결장 시각화에서 PillCam® COLON 2를 사용한 캡슐 내시경 검사의 평가
2019년 7월 29일 업데이트: Medtronic - MITG
MA-204: 결장 시각화에서 PillCam® COLON 2를 사용한 캡슐 내시경 검사 평가
이 연구는 광학 대장내시경과 비교하여 폴립이 있는 피험자를 식별하여 입증된 바와 같이 PillCam® COLON 2 캡슐과 함께 PillCam® 플랫폼의 효과를 확립하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 연구는 광학 대장내시경과 비교하여 폴립이 있는 피험자의 식별에 의해 입증된 바와 같이 PillCam COLON 2 캡슐이 포함된 PillCam 플랫폼의 안전성과 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.
884명의 피험자가 이 연구에 참여했습니다. 이 연구에 등록된 모든 피험자는 용종 선별을 위해 연령 및 인구 통계에 따라 대장 내시경 검사를 받도록 지정 및 예약되었습니다.
각 피험자는 장 준비 요법을 따르고 캡슐 내시경(CE)과 광학 대장내시경(OC)을 받아야 했습니다. 광학 대장 내시경 절차는 PillCam RAPID 비디오를 중앙 판독기가 읽을 수 있도록 CE 절차 후 4-6주에 예정되었습니다.
대장내시경 의사는 CE 결과에 대해 눈이 멀었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
884
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802
- Alabama Digestive Disorders Center P.C.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Louisville Gastroenterology Associates
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Specialists in Gastroenterology
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Research Associates of New York
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Chapel Hill Gastroenterology and Hepatology
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45440
- Dayton Gstroenterology Inc.
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Franklin Gastroenterology, PLLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77034
- Gastroenterology Consultants, P.A.
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Pasadena, Texas, 미국, 77505
- Pasadena Gastroenterology Associates, P.A.
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Beer-Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Bikur Holim Hospital
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Petach-Tikwa, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Hashomer, 이스라엘
- The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 50 - 75세이며 CRC 스크리닝에 대한 AGA 가이드라인에 따라 평균 위험으로 분류됩니다.
- 피험자는 연구의 성격에 대한 설명을 받았으며 서면 동의서를 제공하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 대장암 병력이 있습니다.
- 양성 결장 평가의 병력이 있는 피험자(CT, 광학 대장내시경, S상 결장경 검사 등 포함)
- 음성 결장 평가 이력이 있는 피험자(CT, 광학 대장내시경 검사, S상 결장경 검사 등 포함) < 5년
- 대상체는 60세 이전에 결장직장암 진단을 받은 직계가족 또는 모든 연령의 결장직장암 진단을 받은 직계가족 2명(또는 그 이상)이 있습니다.
- 피험자는 가족성 선종성 폴립증, 유전성 비용종증 결장암 또는 고위험 유전 증후군으로 의심되거나 진단됩니다.
- 피험자는 염증성 장 질환, 만성 궤양성 대장염 또는 크론병으로 의심되거나 진단됩니다.
- 피험자는 혈변, 혈변, Fe 결핍성 빈혈 또는 모든 종류의 양성 FOBT 테스트를 포함하여 기타 직장 출혈로 의심되거나 진단됩니다.
- 피험자는 장 폐쇄가 의심되거나 진단되었습니다.
- 피험자는 연하곤란 또는 삼키는 장애가 있습니다.
- 피험자는 울혈성 심부전이 있습니다.
- 피험자는 제1형 또는 제2형 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 조사자의 임상적 판단에 따라 장폐색으로 이어질 가능성이 없는 복잡하지 않은 절차를 제외하고는 지난 6개월 동안 이전에 위장관 복부 수술을 받았습니다.
- 피험자는 심장 박동기 또는 기타 이식된 전기 의료 기기를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 또는 기타 알려진 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 캡슐 섭취 후 7일 이내에 MRI 검사를 받아야 합니다.
- 장 종양, 방사선 장염, 폐색 또는 NSAID 장병증으로 인한 불완전한 대장내시경 검사와 같이 캡슐 저류의 위험이 증가한 것으로 여겨지는 상태를 가진 피험자.
- 협착, 누공 및/또는 만성 변비가 있는 환자.
- 신장 질환의 병력 또는 임상적 증거 및/또는 신장 기능 매개변수의 이전 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 피험자.
- 알려진 위장관 운동 장애가 있는 피험자.
- 피험자는 위장 배출이 지연된 것으로 알고 있습니다.
- 피험자는 연구 및/또는 장치 지침을 준수하지 못하는 상태를 가집니다.
- 스크리닝 시점에 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 가임 가능성이 있고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 여성.
- 피험자는 생명을 위협하는 상태에 처해 있습니다.
- 조사용 약물 또는 장치를 사용하는 다른 임상 시험에 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PillCam COLON 2 캡슐이 있는 PillCam 플랫폼의 민감도 및 특이성 폴립 ≥6mm 환자 감지에서 OC가 골드 표준 참조로 간주됨
기간: 1년, 학업 기간과 동일
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폴립이 6mm 이상인 피험자를 감지할 때 PillCam COLON 2 캡슐이 포함된 PillCam 플랫폼의 감도 및 특이성. 주어진 용종에 대해, 용종 크기가 OC 측정 추정 크기의 플러스 또는 마이너스 50% 내에서 평가되고 폴립이 동일한 결장 세그먼트 내에 나타나는 경우 PillCam Colon 2 캡슐과 광학 대장내시경 사이의 일치가 고려되었습니다. 또는 인접한 세그먼트에서. 광학 대장내시경에 의한 용종 크기 측정을 기준으로 사용하였다. 민감도는 올바르게 식별된 실제 긍정의 비율을 측정합니다. 특이도는 부정적으로 정확하게 식별되는 비율을 측정합니다. OC 절차에 의해 검출된 폴립 ≥6mm 환자로 정의된 양성 사건. |
1년, 학업 기간과 동일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폴립이 10mm 이상인 환자를 감지할 때 PillCam COLON 2 캡슐을 사용하는 PillCam 플랫폼의 민감도 및 특이성(OC가 골드 표준 참조로 간주됨)
기간: 1년, 학업 기간과 동일
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폴립이 6mm 이상인 피험자를 감지할 때 PillCam COLON 2 캡슐이 포함된 PillCam 플랫폼의 감도 및 특이성.
주어진 용종에 대해, 용종 크기가 OC 측정 추정 크기의 플러스 또는 마이너스 50% 내에서 평가되고 폴립이 동일한 결장 세그먼트 내에 나타나는 경우 PillCam Colon 2 캡슐과 광학 대장내시경 사이의 일치가 고려되었습니다. 또는 인접한 세그먼트에서.
광학 대장내시경에 의한 용종 크기 측정을 기준으로 사용하였다.
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1년, 학업 기간과 동일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Douglas Rex, Prof., Indiana University Hospital, Indianapolis, IN, USA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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