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Valutazione dell'endoscopia della capsula con PillCam® COLON 2 nella visualizzazione del colon

29 luglio 2019 aggiornato da: Medtronic - MITG

MA-204: Valutazione dell'endoscopia capsulare con PillCam® COLON 2 nella visualizzazione del colon

Questo studio è stato progettato per stabilire l'efficacia della piattaforma PillCam® con la capsula PillCam® COLON 2, come dimostrato dall'identificazione di soggetti con polipi rispetto alla colonscopia ottica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della piattaforma PillCam con la capsula PillCam COLON 2 come dimostrato dall'identificazione di soggetti con polipi, rispetto alla colonscopia ottica.

884 soggetti hanno partecipato a questo studio. Tutti i soggetti che sono stati arruolati in questo studio sono stati indicati e programmati per sottoporsi a colonscopia in base alla loro età e dati demografici per lo screening dei polipi.

Ad ogni soggetto è stato richiesto di seguire un regime di preparazione intestinale e di sottoporsi a endoscopia capsulare (CE) seguita da colonscopia ottica (OC). La procedura di colonscopia ottica è stata programmata 4-6 settimane dopo la procedura CE per consentire ai lettori centrali di leggere il video PillCam RAPID.

Il colonscopista è stato tenuto all'oscuro dei risultati CE

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

884

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele, 84101
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Bikur Holim Hospital
      • Petach-Tikwa, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Louisville Gastroenterology Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Specialists in Gastroenterology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Chapel Hill Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45440
        • Dayton Gstroenterology Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Franklin Gastroenterology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
        • Pasadena Gastroenterology Associates, P.A.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 50 e 75 anni ed è classificato come a rischio medio secondo le Linee guida AGA sullo screening CRC.
  2. Il soggetto ha ricevuto una spiegazione sulla natura dello studio e accetta di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una storia di cancro colorettale
  2. Soggetti con anamnesi positiva per qualsiasi valutazione del colon (incluse TC, colonscopia ottica, sigmoidoscopia ecc.)
  3. Soggetto con storia di valutazione del colon negativa (incluse TC, colonscopia ottica, sigmoidoscopia ecc.) < 5 anni in quanto questi soggetti sarebbero definiti non richiedenti screening in questo lasso di tempo
  4. Il soggetto ha un parente di primo grado con diagnosi di cancro del colon-retto prima dei 60 anni o 2 (o più) parenti di primo grado con diagnosi di cancro del colon-retto a qualsiasi età.
  5. - Il soggetto è sospettato o diagnosticato con poliposi adenomatosa familiare, cancro del colon ereditario senza poliposi o qualsiasi sindrome genetica ad alto rischio.
  6. Il soggetto è sospettato o con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, colite ulcerosa cronica o morbo di Crohn.
  7. Il soggetto è sospettato o diagnosticato con ematochezia, melena, anemia da carenza di Fe o qualsiasi altro sanguinamento rettale, incluso test FOBT positivo di qualsiasi varietà.
  8. Al soggetto si sospetta o viene diagnosticata un'ostruzione intestinale.
  9. Il soggetto ha disfagia o qualsiasi disturbo della deglutizione.
  10. Il soggetto ha insufficienza cardiaca congestizia.
  11. Il soggetto ha il diabete di tipo 1 o di tipo II.
  12. Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico addominale del tratto gastrointestinale negli ultimi 6 mesi, diverso da procedure non complicate che difficilmente porterebbero all'ostruzione intestinale in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
  13. Il soggetto ha un pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettromedicale impiantato.
  14. - Il soggetto presenta allergia o altra controindicazione nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  15. Il soggetto dovrebbe sottoporsi a esame MRI entro 7 giorni dall'ingestione della capsula.
  16. Soggetto con qualsiasi condizione che si ritiene abbia un aumentato rischio di ritenzione della capsula come tumori intestinali, enterite da radiazioni e colonscopie incomplete dovute a ostruzioni o enteropatia da FANS.
  17. Soggetto con stenosi, fistole e/o costipazione cronica.
  18. Soggetto con anamnesi o evidenza clinica di malattia renale e/o precedenti anomalie di laboratorio clinicamente significative dei parametri della funzionalità renale.
  19. Soggetto con noti disturbi della motilità gastrointestinale.
  20. Il soggetto ha conosciuto uno svuotamento gastrico ritardato.
  21. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che precluda la conformità allo studio e/o alle istruzioni del dispositivo.
  22. Donne in gravidanza o in allattamento al momento dello screening, o in età fertile e che non praticano metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico.
  23. Il soggetto soffre di condizioni potenzialmente letali.
  24. Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica utilizzando qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della piattaforma PillCam con la capsula PillCam COLON 2 nel rilevamento di pazienti con polipi ≥6 mm in cui OC è considerato il gold standard di riferimento
Lasso di tempo: 1 anno, uguale alla durata dello studio

Sensibilità e specificità della Piattaforma PillCam con la capsula PillCam COLON 2 nel rilevare soggetti con polipi uguali o superiori a 6 mm. Per un dato polipo, è stata presa in considerazione una corrispondenza tra la capsula PillCam Colon 2 e la colonscopia ottica se la dimensione del polipo è stata valutata entro più o meno il 50% della dimensione della stima della misurazione OC e il polipo appare all'interno dello stesso segmento del colon o in segmenti adiacenti. La misurazione della dimensione del polipo mediante colonscopia ottica è stata utilizzata come standard di riferimento.

La sensibilità misura la proporzione di effettivi positivi correttamente identificati come tali.

La specificità misura la percentuale di negativi correttamente identificati come tali.

evento positivo definito come pazienti con polipi ≥6 mm rilevati dalla procedura OC.
1 anno, uguale alla durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della piattaforma PillCam con la capsula PillCam COLON 2 nel rilevamento di pazienti con polipi ≥10 mm in cui OC è considerato il gold standard di riferimento
Lasso di tempo: 1 anno, uguale alla durata dello studio
Sensibilità e specificità della Piattaforma PillCam con la capsula PillCam COLON 2 nel rilevare soggetti con polipi uguali o superiori a 6 mm. Per un dato polipo, è stata presa in considerazione una corrispondenza tra la capsula PillCam Colon 2 e la colonscopia ottica se la dimensione del polipo è stata valutata entro più o meno il 50% della dimensione della stima della misurazione OC e il polipo appare all'interno dello stesso segmento del colon o in segmenti adiacenti. La misurazione della dimensione del polipo mediante colonscopia ottica è stata utilizzata come standard di riferimento.
1 anno, uguale alla durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Rex, Prof., Indiana University Hospital, Indianapolis, IN, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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