Utvärdering av kapselendoskopi med PillCam® COLON 2 vid visualisering av tjocktarmen
29 juli 2019 uppdaterad av: Medtronic - MITG
MA-204: Utvärdering av kapselendoskopi med PillCam® COLON 2 vid visualisering av tjocktarmen
Denna studie utformades för att fastställa effektiviteten av PillCam® Platform med PillCam® COLON 2-kapseln, vilket visas genom identifiering av försökspersoner med polyper jämfört med optisk koloskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna multicenterstudie utformades för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av PillCam Platform med PillCam COLON 2-kapseln, vilket framgår av identifieringen av försökspersoner med polyper, jämfört med optisk koloskopi.
884 försökspersoner deltog i denna studie. Alla försökspersoner som var inskrivna i denna studie var indikerade och planerade att genomgå koloskopi baserat på deras ålder och demografi för screening för polyper.
Varje patient var tvungen att följa en tarmförberedelseregim och genomgå kapselendoskopi (CE) följt av optisk koloskopi (OC). Den optiska koloskopiproceduren planerades 4-6 veckor efter CE-proceduren för att möjliggöra för centrala läsare att läsa av PillCam RAPID-videon.
Kolonoskopisten hölls blind för CE-resultaten
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
884
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
- Alabama Digestive Disorders Center P.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Louisville Gastroenterology Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Specialists in Gastroenterology
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Research Associates of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Chapel Hill Gastroenterology and Hepatology
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45440
- Dayton Gstroenterology Inc.
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Franklin Gastroenterology, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
- Gastroenterology Consultants, P.A.
-
Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77505
- Pasadena Gastroenterology Associates, P.A.
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Bikur Holim Hospital
-
Petach-Tikwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är mellan 50 och 75 år och klassificeras som genomsnittlig risk enligt AGA:s riktlinjer för CRC-screening.
- Försökspersonen fick en förklaring om studiens natur och samtycker till att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Personen har en historia av kolorektal cancer
- Försökspersoner med en historia av någon positiv kolonbedömning (inklusive CT, optisk koloskopi, sigmoidoskopi etc.)
- Försöksperson med en historia av negativ kolonbedömning (inklusive CT, optisk koloskopi, sigmoidoskopi etc.) < 5 år eftersom dessa personer skulle definieras som inte kräver screening under denna tidsram
- Försökspersonen har en första gradens släkting som diagnostiserats med kolorektal cancer före 60 års ålder eller 2 (eller fler) första gradens släktingar som diagnostiserats med kolorektal cancer i alla åldrar.
- Personen är misstänkt eller diagnostiserad med familjär adenomatös polypos, ärftlig icke-polypos tjocktarmscancer eller något genetiskt högrisksyndrom.
- Personen är misstänkt eller diagnostiserad med inflammatorisk tarmsjukdom, eller kronisk ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
- Personen är misstänkt eller diagnostiserad med hematochezi, melena, Fe-bristanemi eller någon annan rektal blödning, inklusive positivt FOBT-test av någon sort.
- Försökspersonen är misstänkt eller diagnostiserad med tarmobstruktion.
- Personen har dysfagi eller någon form av sväljstörning.
- Personen har kronisk hjärtsvikt.
- Personen har typ 1 eller typ II diabetes.
- Försökspersonen har genomgått en tidigare bukkirurgi i mag-tarmkanalen under de senaste 6 månaderna, annat än okomplicerade procedurer som sannolikt inte skulle leda till tarmobstruktion baserat på utredarens kliniska bedömning.
- Försökspersonen har en pacemaker eller annan implanterad elektromedicinsk utrustning.
- Försökspersonen har någon allergi eller annan känd kontraindikation mot de mediciner som används i studien.
- Försökspersonen förväntas genomgå MRT-undersökning inom 7 dagar efter intag av kapseln.
- Person med något tillstånd som tros ha en ökad risk för kapselretention, såsom tarmtumörer, strålningsterit och ofullständiga koloskopier på grund av obstruktion eller NSAID enteropati.
- Person med strikturer, fistlar och/eller kronisk förstoppning.
- Patient med historia eller kliniska bevis på njursjukdom och/eller tidigare kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser i njurfunktionsparametrar.
- Person med kända gastrointestinala motilitetsstörningar.
- Patienten har känt till fördröjd magtömning.
- Försökspersonen har något tillstånd som utesluter efterlevnad av studie- och/eller enhetsinstruktioner.
- Kvinnor som antingen är gravida eller ammar vid tidpunkten för screening, eller som är i fertil ålder och inte använder medicinskt acceptabla preventivmedel.
- Personen lider av livshotande tillstånd.
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning med användning av något prövningsläkemedel eller apparat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet och specificitet hos PillCam-plattformen med PillCam COLON 2-kapseln för att upptäcka patienter med polyper ≥6 mm där OC anses vara guldstandarden
Tidsram: 1 år, samma som studietiden
|
Sensitivitet och specificitet hos PillCam Platform med PillCam COLON 2-kapseln för att upptäcka försökspersoner med polyper lika med eller större än 6 mm. För en given polyp övervägdes en matchning mellan PillCam Colon 2-kapseln och optisk koloskopi om polypstorleken bedömdes inom plus eller minus 50 % av storleken på skattningen av OC-mätningen och polypen som uppträdde inom samma kolonsegment eller i angränsande segment. Polypstorleksmätningen med optisk koloskopi användes som referensstandard. Känslighet mäter andelen faktiska positiva som är korrekt identifierade som sådana. Specificitet mäter andelen negativa som är korrekt identifierade som sådana. positiv händelse definierad som patienter med polyper ≥6 mm detekterade med OC-förfarande. |
1 år, samma som studietiden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet och specificitet hos PillCam-plattformen med PillCam COLON 2-kapseln för att upptäcka patienter med polyper ≥10 mm där OC anses vara guldstandardreferens
Tidsram: 1 år, samma som studietiden
|
Sensitivitet och specificitet hos PillCam Platform med PillCam COLON 2-kapseln för att upptäcka försökspersoner med polyper lika med eller större än 6 mm.
För en given polyp övervägdes en matchning mellan PillCam Colon 2-kapseln och optisk koloskopi om polypstorleken bedömdes inom plus eller minus 50 % av storleken på skattningen av OC-mätningen och polypen som uppträdde inom samma kolonsegment eller i angränsande segment.
Polypstorleksmätningen med optisk koloskopi användes som referensstandard.
|
1 år, samma som studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Douglas Rex, Prof., Indiana University Hospital, Indianapolis, IN, USA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
14 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MA-204
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .