Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kapselendoskopi med PillCam® COLON 2 i visualisering af tyktarmen

29. juli 2019 opdateret af: Medtronic - MITG

MA-204: Evaluering af kapselendoskopi med PillCam® COLON 2 i visualisering af tyktarmen

Denne undersøgelse var designet til at fastslå effektiviteten af ​​PillCam® Platform med PillCam® COLON 2-kapslen som demonstreret ved identifikation af forsøgspersoner med polypper sammenlignet med optisk koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenterundersøgelse blev designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PillCam Platform med PillCam COLON 2-kapslen som demonstreret ved identifikation af forsøgspersoner med polypper sammenlignet med optisk koloskopi.

884 forsøgspersoner deltog i denne undersøgelse. Alle forsøgspersoner, der var indskrevet i denne undersøgelse, blev indiceret og planlagt til at gennemgå koloskopi baseret på deres alder og demografi til screening for polypper.

Hvert forsøgsperson skulle følge en tarmforberedelseskur og gennemgå kapselendoskopi (CE) efterfulgt af optisk koloskopi (OC). Den optiske koloskopiprocedure var planlagt 4-6 uger efter CE-proceduren for at give de centrale læsere mulighed for at læse PillCam RAPID-videoen.

Kolonoskopisten blev holdt blind for CE-resultaterne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

884

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Louisville Gastroenterology Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Specialists in Gastroenterology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Chapel Hill Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • Dayton Gstroenterology Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Franklin Gastroenterology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
        • Pasadena Gastroenterology Associates, P.A.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Bikur Holim Hospital
      • Petach-Tikwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mellem 50 - 75 år og er klassificeret som gennemsnitlig risiko i henhold til AGA-retningslinjerne for CRC-screening.
  2. Forsøgspersonen modtog en forklaring om undersøgelsens art og accepterer at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en historie med tyktarmskræft
  2. Forsøgspersoner med tidligere positiv tyktarmsvurdering (inklusive CT, optisk koloskopi, sigmoidoskopi osv.)
  3. Person med en historie med negativ tyktarmsvurdering (inklusive CT, optisk koloskopi, sigmoidoskopi osv.) < 5 år, da disse forsøgspersoner ville blive defineret, som ikke kræver screening i denne tidsramme
  4. Forsøgspersonen har en slægtning i første grad diagnosticeret med tyktarmskræft før en alder af 60 år eller 2 (eller flere) slægtninge i 1. grad diagnosticeret med tyktarmskræft i enhver alder.
  5. Personen er mistænkt eller diagnosticeret med familiær adenomatøs polypose, arvelig non-polypose tyktarmskræft eller et hvilket som helst genetisk højrisikosyndrom.
  6. Personen er mistænkt eller diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.
  7. Forsøgsperson er mistænkt eller diagnosticeret med hæmatochezia, melena, Fe-mangelanæmi eller enhver anden rektal blødning, inklusive positiv FOBT-test af enhver art.
  8. Personen er mistænkt eller diagnosticeret med tarmobstruktion.
  9. Personen har dysfagi eller en hvilken som helst synkeforstyrrelse.
  10. Personen har kongestiv hjertesvigt.
  11. Personen har type 1 eller type II diabetes.
  12. Forsøgspersonen har fået foretaget en tidligere abdominal kirurgi i mave-tarmkanalen i de sidste 6 måneder, bortset fra ukomplicerede procedurer, som sandsynligvis ikke vil føre til tarmobstruktion baseret på investigators kliniske vurdering.
  13. Forsøgspersonen har en pacemaker eller andet implanteret elektromedicinsk udstyr.
  14. Forsøgspersonen har en allergi eller anden kendt kontraindikation over for den medicin, der blev brugt i undersøgelsen.
  15. Forsøgspersonen forventes at gennemgå MR-undersøgelse inden for 7 dage efter indtagelse af kapslen.
  16. Person med en hvilken som helst tilstand, der menes at have en øget risiko for kapselretention, såsom intestinale tumorer, stråling enteritis og ufuldstændige koloskopier på grund af obstruktioner eller NSAID enteropati.
  17. Person med forsnævringer, fistler og/eller kronisk obstipation.
  18. Person med historie eller klinisk tegn på nyresygdom og/eller tidligere klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter af nyrefunktionsparametre.
  19. Person med kendte gastrointestinale motilitetsforstyrrelser.
  20. Forsøgspersonen har kendt forsinket gastrisk tømning.
  21. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som udelukker overholdelse af undersøgelses- og/eller enhedsinstruktioner.
  22. Kvinder, der enten er gravide eller ammer på screeningstidspunktet eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer medicinsk acceptable præventionsmetoder.
  23. Forsøgsperson lider af livstruende tilstande.
  24. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PillCam-platformens følsomhed og specificitet med PillCam COLON 2-kapslen til påvisning af patienter med polypper ≥6 mm, hvor OC betragtes som guldstandardreferencen
Tidsramme: 1 år, samme som studietid

Sensitivitet og specificitet af PillCam Platform med PillCam COLON 2 kapslen til at detektere forsøgspersoner med polypper lig med eller større end 6 mm. For en given polyp blev et match mellem PillCam Colon 2-kapslen og optisk koloskopi overvejet, hvis polypstørrelsen blev vurderet inden for plus eller minus 50 % af størrelsen af ​​estimatet af OC-målingen og polyppen som optrådt inden for samme tyktarmssegment eller i tilstødende segmenter. Polypstørrelsesmålingen ved optisk koloskopi blev anvendt som referencestandard.

Sensitivitet måler andelen af ​​faktiske positive, der er korrekt identificeret som sådan.

Specificitet måler andelen af ​​negativer, der er korrekt identificeret som sådan.

positiv hændelse defineret som patienter med polypper ≥6 mm påvist ved OC-procedure.
1 år, samme som studietid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PillCam-platformens følsomhed og specificitet med PillCam COLON 2-kapslen til påvisning af patienter med polypper ≥10 mm, hvor OC betragtes som guldstandardreferencen
Tidsramme: 1 år, samme som studietid
Sensitivitet og specificitet af PillCam Platform med PillCam COLON 2 kapslen til at detektere forsøgspersoner med polypper lig med eller større end 6 mm. For en given polyp blev et match mellem PillCam Colon 2-kapslen og optisk koloskopi overvejet, hvis polypstørrelsen blev vurderet inden for plus eller minus 50 % af størrelsen af ​​estimatet af OC-målingen og polyppen som optrådt inden for samme tyktarmssegment eller i tilstødende segmenter. Polypstørrelsesmålingen ved optisk koloskopi blev anvendt som referencestandard.
1 år, samme som studietid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Rex, Prof., Indiana University Hospital, Indianapolis, IN, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2011

Først opslået (Skøn)

14. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CRC screening

Kliniske forsøg med PillCam® COLON 2 procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner