Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kapselendoskopi med PillCam® COLON 2 i visualisering av tykktarmen

29. juli 2019 oppdatert av: Medtronic - MITG

MA-204: Evaluering av kapselendoskopi med PillCam® COLON 2 i visualisering av tykktarmen

Denne studien ble designet for å fastslå effektiviteten til PillCam® Platform med PillCam® COLON 2-kapselen som demonstrert ved identifisering av forsøkspersoner med polypper sammenlignet med optisk koloskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenterstudien ble utformet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til PillCam Platform med PillCam COLON 2-kapselen som demonstrert ved identifisering av forsøkspersoner med polypper, sammenlignet med optisk koloskopi.

884 personer deltok i denne studien. Alle forsøkspersoner som ble registrert i denne studien ble indisert og planlagt til å gjennomgå koloskopi basert på deres alder og demografi for screening for polypper.

Hvert individ ble pålagt å følge et tarmforberedende regime og gjennomgå kapselendoskopi (CE) etterfulgt av optisk koloskopi (OC). Den optiske koloskopi-prosedyren ble planlagt 4-6 uker etter CE-prosedyren for å tillate sentrale lesere å lese av PillCam RAPID-videoen.

Kolonoskopisten ble holdt blind for CE-resultatene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

884

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Louisville Gastroenterology Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Specialists in Gastroenterology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Chapel Hill Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45440
        • Dayton Gstroenterology Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Franklin Gastroenterology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
        • Pasadena Gastroenterology Associates, P.A.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Bikur Holim Hospital
      • Petach-Tikwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er mellom 50 - 75 år og er klassifisert som gjennomsnittlig risiko i henhold til AGA-retningslinjene for CRC-screening.
  2. Forsøkspersonen mottok en forklaring om studiens art og samtykker i å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en historie med tykktarmskreft
  2. Personer med tidligere positiv kolonvurdering (inkludert CT, optisk koloskopi, sigmoidoskopi osv.)
  3. Person med en historie med negativ tykktarmsvurdering (inkludert CT, optisk koloskopi, sigmoidoskopi osv.) < 5 år da disse forsøkspersonene vil bli definert som ikke krever screening i denne tidsrammen
  4. Forsøkspersonen har en førstegradsslektning diagnostisert med tykktarmskreft før fylte 60 år eller 2 (eller flere) førstegradsslektninger diagnostisert med tykktarmskreft i alle aldre.
  5. Personen er mistenkt eller diagnostisert med familiær adenomatøs polypose, arvelig ikke-polypose tykktarmskreft eller et hvilket som helst genetisk høyrisikosyndrom.
  6. Personen er mistenkt eller diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom, eller kronisk ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.
  7. Personen er mistenkt eller diagnostisert med hematochezia, melena, Fe-mangelanemi eller annen rektal blødning, inkludert positiv FOBT-test av en hvilken som helst variant.
  8. Personen er mistenkt eller diagnostisert med tarmobstruksjon.
  9. Personen har dysfagi eller en hvilken som helst svelgeforstyrrelse.
  10. Personen har kongestiv hjertesvikt.
  11. Personen har type 1 eller type II diabetes.
  12. Pasienten har tidligere gjennomgått abdominal kirurgi i mage-tarmkanalen i løpet av de siste 6 månedene, annet enn ukompliserte prosedyrer som neppe vil føre til tarmobstruksjon basert på utforskerens kliniske vurdering.
  13. Personen har en pacemaker eller annet implantert elektromedisinsk utstyr.
  14. Forsøkspersonen har noen allergi eller annen kjent kontraindikasjon mot medisinene som ble brukt i studien.
  15. Pasienten forventes å gjennomgå MR-undersøkelse innen 7 dager etter inntak av kapselen.
  16. Personer med en hvilken som helst tilstand som antas å ha økt risiko for kapselretensjon, slik som intestinale svulster, stråling enteritt og ufullstendige koloskopier på grunn av obstruksjoner eller NSAID enteropati.
  17. Person med strikturer, fistler og/eller kronisk forstoppelse.
  18. Person med historie eller klinisk bevis på nyresykdom og/eller tidligere klinisk signifikante laboratorieavvik i nyrefunksjonsparametere.
  19. Person med kjente gastrointestinale motilitetsforstyrrelser.
  20. Pasienten har kjent forsinket gastrisk tømming.
  21. Emnet har en hvilken som helst tilstand som utelukker overholdelse av studie- og/eller enhetsinstruksjoner.
  22. Kvinner som enten er gravide eller ammer på tidspunktet for screening, eller som er i fertil alder og ikke praktiserer medisinsk akseptable prevensjonsmetoder.
  23. Personen lider av livstruende tilstander.
  24. Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til PillCam-plattformen med PillCam COLON 2-kapselen for å oppdage pasienter med polypper ≥6 mm der OC anses som gullstandardreferansen
Tidsramme: 1 år, samme som studietid

Sensitivitet og spesifisitet til PillCam-plattformen med PillCam COLON 2-kapselen for å oppdage personer med polypper lik eller større enn 6 mm. For en gitt polypp ble et samsvar mellom PillCam Colon 2-kapselen og optisk koloskopi vurdert hvis polyppens størrelse ble vurdert innenfor pluss eller minus 50 % av størrelsen på estimatet av OC-målingen og polyppen som vises innenfor samme tykktarmssegment eller i tilstøtende segmenter. Polyppstørrelsesmåling ved optisk koloskopi ble brukt som referansestandard.

Sensitivitet måler andelen faktiske positive som er korrekt identifisert som sådan.

Spesifisitet måler andelen negativer som er korrekt identifisert som sådan.

positiv hendelse definert som pasienter med polypper ≥6 mm påvist ved OC-prosedyre.
1 år, samme som studietid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til PillCam-plattformen med PillCam COLON 2-kapselen for å oppdage pasienter med polypper ≥10 mm der OC anses som gullstandardreferansen
Tidsramme: 1 år, samme som studietid
Sensitivitet og spesifisitet til PillCam-plattformen med PillCam COLON 2-kapselen for å oppdage personer med polypper lik eller større enn 6 mm. For en gitt polypp ble et samsvar mellom PillCam Colon 2-kapselen og optisk koloskopi vurdert hvis polyppens størrelse ble vurdert innenfor pluss eller minus 50 % av størrelsen på estimatet av OC-målingen og polyppen som vises innenfor samme tykktarmssegment eller i tilstøtende segmenter. Polyppstørrelsesmåling ved optisk koloskopi ble brukt som referansestandard.
1 år, samme som studietid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas Rex, Prof., Indiana University Hospital, Indianapolis, IN, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MA-204

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere