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Évaluation de l'endoscopie par capsule avec PillCam® COLON 2 dans la visualisation du côlon

29 juillet 2019 mis à jour par: Medtronic - MITG

MA-204 : Évaluation de l'endoscopie par capsule avec PillCam® COLON 2 dans la visualisation du côlon

Cette étude a été conçue pour établir l'efficacité de la plate-forme PillCam® avec la capsule PillCam® COLON 2, comme en témoigne l'identification des sujets atteints de polypes par rapport à la coloscopie optique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la plate-forme PillCam avec la capsule PillCam COLON 2, comme en témoigne l'identification des sujets atteints de polypes, par rapport à la coloscopie optique.

884 sujets ont participé à cette étude. Tous les sujets qui ont été inscrits dans cette étude ont été indiqués et programmés pour subir une coloscopie en fonction de leur âge et de leurs caractéristiques démographiques pour le dépistage des polypes.

Chaque sujet devait suivre un régime de préparation intestinale et subir une endoscopie par capsule (CE) suivie d'une coloscopie optique (OC). La procédure de coloscopie optique a été programmée 4 à 6 semaines après la procédure CE pour permettre aux lecteurs centraux de lire la vidéo PillCam RAPID.

Le coloscopiste a été tenu aveugle aux résultats de la CE

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

884

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Bikur Holim Hospital
      • Petach-Tikwa, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Louisville Gastroenterology Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Specialists in Gastroenterology
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Chapel Hill Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45440
        • Dayton Gstroenterology Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Franklin Gastroenterology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
      • Pasadena, Texas, États-Unis, 77505
        • Pasadena Gastroenterology Associates, P.A.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de 50 à 75 ans et est classé comme risque moyen selon les directives de l'AGA sur le dépistage du CCR.
  2. Le sujet a reçu une explication sur la nature de l'étude et accepte de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a des antécédents de cancer colorectal
  2. Sujets ayant des antécédents d'évaluation positive du côlon (y compris CT, coloscopie optique, sigmoïdoscopie, etc.)
  3. Sujet ayant des antécédents d'évaluation négative du côlon (y compris CT, coloscopie optique, sigmoïdoscopie, etc.) < 5 ans, car ces sujets seraient définis comme ne nécessitant pas de dépistage dans ce laps de temps
  4. Le sujet a un parent au premier degré diagnostiqué avec un cancer colorectal avant l'âge de 60 ans ou 2 (ou plus) parents au premier degré diagnostiqués avec un cancer colorectal à tout âge.
  5. Le sujet est suspecté ou diagnostiqué avec une polypose adénomateuse familiale, un cancer du côlon héréditaire sans polypose ou tout syndrome génétique à haut risque.
  6. Le sujet est suspecté ou diagnostiqué avec une maladie inflammatoire de l'intestin, ou une colite ulcéreuse chronique ou la maladie de Crohn.
  7. Le sujet est suspecté ou diagnostiqué avec une hématochézie, un méléna, une anémie par carence en Fe ou tout autre saignement rectal, y compris un test FOBT positif de toute variété.
  8. Le sujet est suspecté ou diagnostiqué avec une occlusion intestinale.
  9. Le sujet souffre de dysphagie ou de tout trouble de la déglutition.
  10. Le sujet souffre d'insuffisance cardiaque congestive.
  11. Le sujet a un diabète de type 1 ou de type II.
  12. - Le sujet a déjà subi une chirurgie abdominale du tractus gastro-intestinal au cours des 6 derniers mois, autre que des procédures simples qui seraient peu susceptibles d'entraîner une occlusion intestinale sur la base du jugement clinique de l'investigateur.
  13. Le sujet a un stimulateur cardiaque ou un autre dispositif électromédical implanté.
  14. Le sujet a une allergie ou une autre contre-indication connue aux médicaments utilisés dans l'étude.
  15. Le sujet doit subir un examen IRM dans les 7 jours suivant l'ingestion de la capsule.
  16. - Sujet présentant une affection considérée comme présentant un risque accru de rétention de capsule, telle que des tumeurs intestinales, une entérite radique et des coloscopies incomplètes dues à des obstructions ou à une entéropathie AINS.
  17. Sujet avec sténoses, fistules et/ou constipation chronique.
  18. - Sujet ayant des antécédents ou des signes cliniques de maladie rénale et / ou des anomalies de laboratoire cliniquement significatives des paramètres de la fonction rénale.
  19. Sujet présentant des troubles connus de la motricité gastro-intestinale.
  20. Le sujet a connu une vidange gastrique retardée.
  21. Le sujet a une condition qui empêche de se conformer aux instructions de l'étude et/ou de l'appareil.
  22. Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent au moment du dépistage, ou qui sont en âge de procréer et qui n'utilisent pas de méthodes de contraception médicalement acceptables.
  23. Le sujet souffre d'affections mettant sa vie en danger.
  24. Participation simultanée à un autre essai clinique utilisant un médicament ou un dispositif expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de la plate-forme PillCam avec la capsule PillCam COLON 2 dans la détection des patients atteints de polypes ≥ 6 mm où l'OC est considéré comme la référence de référence
Délai: 1 an, identique à la durée des études

Sensibilité et spécificité de la plate-forme PillCam avec la capsule PillCam COLON 2 dans la détection des sujets présentant des polypes égaux ou supérieurs à 6 mm. Pour un polype donné, une correspondance entre la capsule PillCam Colon 2 et la coloscopie optique a été prise en compte si la taille du polype était évaluée à plus ou moins 50 % de la taille de l'estimation de la mesure OC et si le polype apparaissait dans le même segment du côlon ou dans des segments adjacents. La mesure de la taille des polypes par coloscopie optique a été utilisée comme standard de référence.

La sensibilité mesure la proportion de positifs réels qui sont correctement identifiés comme tels.

La spécificité mesure la proportion de négatifs correctement identifiés comme tels.

événement positif défini comme des patients présentant des polypes ≥ 6 mm détectés par la procédure de CO.
1 an, identique à la durée des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de la plate-forme PillCam avec la capsule PillCam COLON 2 dans la détection des patients présentant des polypes ≥ 10 mm où l'OC est considéré comme la référence de référence
Délai: 1 an, identique à la durée des études
Sensibilité et spécificité de la plate-forme PillCam avec la capsule PillCam COLON 2 dans la détection des sujets présentant des polypes égaux ou supérieurs à 6 mm. Pour un polype donné, une correspondance entre la capsule PillCam Colon 2 et la coloscopie optique a été prise en compte si la taille du polype était évaluée à plus ou moins 50 % de la taille de l'estimation de la mesure OC et si le polype apparaissait dans le même segment du côlon ou dans des segments adjacents. La mesure de la taille des polypes par coloscopie optique a été utilisée comme standard de référence.
1 an, identique à la durée des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic - MITG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas Rex, Prof., Indiana University Hospital, Indianapolis, IN, USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2011

Première publication (Estimation)

14 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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