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使用 PillCam® COLON 2 的胶囊内窥镜在结肠可视化中的评估

2019年7月29日 更新者：Medtronic - MITG

MA-204：在结肠可视化中使用 PillCam® COLON 2 评估胶囊内窥镜检查

本研究旨在确定 PillCam® 平台与 PillCam® COLON 2 胶囊的有效性，与光学结肠镜检查相比，通过识别息肉受试者证明了这一点。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项多中心研究旨在评估 PillCam Platform 与 PillCam COLON 2 胶囊的安全性和有效性，与光学结肠镜检查相比，通过识别息肉受试者证明了这一点。

884 名受试者参与了这项研究。 所有参加本研究的受试者都被指示并计划根据他们的年龄和人口统计资料进行结肠镜检查以筛查息肉。

每个受试者都需要遵循肠道准备方案并接受胶囊内窥镜检查 (CE)，然后进行光学结肠镜检查 (OC)。 光学结肠镜检查程序安排在 CE 程序后 4-6 周，以便中央读者阅读 PillCam RAPID 视频。

结肠镜医师对 CE 结果不知情

研究类型

介入性

注册 (实际的)

884

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer-Sheva、以色列、84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、以色列
        • Bikur Holim Hospital
      • Petach-Tikwa、以色列、49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer、以色列
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer
      • Tel-Aviv、以色列、64239
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35802
        • Alabama Digestive Disorders Center P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Louisville Gastroenterology Associates
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Specialists in Gastroenterology
    • New York
      • New York、New York、美国、10075
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Chapel Hill Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45440
        • Dayton Gstroenterology Inc.
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Franklin Gastroenterology, PLLC
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77034
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
      • Pasadena、Texas、美国、77505
        • Pasadena Gastroenterology Associates, P.A.
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者年龄在 50 - 75 岁之间，根据 AGA CRC 筛查指南被归类为平均风险。
  2. 受试者收到了有关研究性质的解释，并同意提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 受试者有结直肠癌病史
  2. 具有任何阳性结肠评估史的受试者（包括 CT、光学结肠镜检查、乙状结肠镜检查等）
  3. 具有阴性结肠评估史（包括 CT、光学结肠镜检查、乙状结肠镜检查等）的受试者 < 5 年，因为这些受试者将被定义为不需要在此时间范围内进行筛查
  4. 受试者有1名60岁前诊断为结直肠癌的一级亲属或2名（或以上）一级亲属在任何年龄诊断为结直肠癌。
  5. 受试者被怀疑或诊断患有家族性腺瘤性息肉病、遗传性非息肉病性结肠癌或任何高危遗传综合征。
  6. 受试者被怀疑或诊断出患有炎症性肠病、慢性溃疡性结肠炎或克罗恩病。
  7. 受试者被怀疑或诊断患有便血、黑便、缺铁性贫血或任何其他直肠出血，包括任何种类的阳性 FOBT 试验。
  8. 对象被怀疑或诊断为肠梗阻。
  9. 受试者有吞咽困难或任何吞咽障碍。
  10. 受试者患有充血性心力衰竭。
  11. 受试者患有 1 型或 II 型糖尿病。
  12. 受试者在过去 6 个月内曾接受过胃肠道腹部手术，但根据研究者的临床判断不太可能导致肠梗阻的简单手术除外。
  13. 受试者有心脏起搏器或其他植入式电子医疗设备。
  14. 受试者对研究中使用的药物有任何过敏或其他已知的禁忌症。
  15. 预计受试者将在摄入胶囊后 7 天内接受 MRI 检查。
  16. 患有任何被认为具有增加胶囊滞留风险的疾病的受试者，例如肠道肿瘤、放射性肠炎和由于阻塞或 NSAID 肠病导致的不完整结肠镜检查。
  17. 患有狭窄、瘘管和/或慢性便秘的受试者。
  18. 受试者有肾病病史或临床证据和/或既往有临床意义的肾功能参数实验室异常。
  19. 受试者患有已知的胃肠动力障碍。
  20. 受试者已知胃排空延迟。
  21. 受试者有任何无法遵守研究和/或设备说明的情况。
  22. 在筛查时怀孕或哺乳的妇女，或有生育能力但未采用医学上可接受的避孕方法的妇女。
  23. 对象患有危及生命的疾病。
  24. 使用任何研究药物或设备同时参与另一项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 PillCam COLON 2 胶囊的 PillCam 平台检测息肉≥6 毫米的患者的灵敏度和特异性，其中 OC 被视为金标准参考
大体时间：1年，与学习年限相同

带有 PillCam COLON 2 胶囊的 PillCam 平台在检测息肉等于或大于 6 毫米的受试者时的灵敏度和特异性。 对于给定的息肉，如果息肉大小被评估为在 OC 测量估计值的正负 50% 以内并且息肉出现在同一结肠段内，则认为 PillCam Colon 2 Capsule 和光学结肠镜检查之间的匹配或在相邻的部分。 通过光学结肠镜检查息肉大小测量被用作参考标准。

灵敏度衡量被正确识别的实际阳性的比例。

特异性衡量被正确识别为阴性的比例。

阳性事件定义为 OC 程序检测到息肉≥6 毫米的患者。
1年，与学习年限相同

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 PillCam COLON 2 胶囊的 PillCam 平台检测息肉≥10 毫米的患者的灵敏度和特异性，其中 OC 被视为金标准参考
大体时间：1年，与学习年限相同
带有 PillCam COLON 2 胶囊的 PillCam 平台在检测息肉等于或大于 6 毫米的受试者时的灵敏度和特异性。 对于给定的息肉，如果息肉大小被评估为在 OC 测量估计值的正负 50% 以内并且息肉出现在同一结肠段内，则认为 PillCam Colon 2 Capsule 和光学结肠镜检查之间的匹配或在相邻的部分。 通过光学结肠镜检查息肉大小测量被用作参考标准。
1年，与学习年限相同

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic - MITG

调查人员

  • 首席研究员：Douglas Rex, Prof.、Indiana University Hospital, Indianapolis, IN, USA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月13日

首次发布 (估计)

2011年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月29日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • MA-204

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

CRC筛查的临床试验

PillCam® COLON 2 程序的临床试验

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药物干预

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条件

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