Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení kapslové endoskopie pomocí PillCam® COLON 2 při vizualizaci tlustého střeva

29. července 2019 aktualizováno: Medtronic - MITG

MA-204: Vyhodnocení kapslové endoskopie pomocí PillCam® COLON 2 při vizualizaci tlustého střeva

Tato studie byla navržena tak, aby stanovila účinnost platformy PillCam® s kapslí PillCam® COLON 2, jak bylo prokázáno identifikací subjektů s polypy ve srovnání s optickou kolonoskopií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost platformy PillCam s kapslí PillCam COLON 2, jak bylo prokázáno identifikací subjektů s polypy, ve srovnání s optickou kolonoskopií.

Této studie se zúčastnilo 884 subjektů. Všichni jedinci, kteří byli zařazeni do této studie, byli indikováni a naplánováni na kolonoskopii na základě jejich věku a demografických údajů pro screening polypů.

Každý subjekt musel dodržovat režim přípravy střeva a podstoupit tobolkovou endoskopii (CE) následovanou optickou kolonoskopií (OC). Optická kolonoskopie byla naplánována 4-6 týdnů po postupu CE, aby centrální čtečky mohly číst video PillCam RAPID.

Kolonoskopista byl slepý k výsledkům CE

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

884

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Bikur Holim Hospital
      • Petach-Tikwa, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Louisville Gastroenterology Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Specialists in Gastroenterology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Chapel Hill Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45440
        • Dayton Gstroenterology Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Franklin Gastroenterology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
        • Pasadena Gastroenterology Associates, P.A.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 50 - 75 let a je klasifikován jako průměrné riziko podle pokynů AGA pro screening CRC.
  2. Subjekt obdržel vysvětlení o povaze studie a souhlasí s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt měl v anamnéze kolorektální karcinom
  2. Subjekty s anamnézou jakéhokoli pozitivního hodnocení tlustého střeva (včetně CT, optické kolonoskopie, sigmoidoskopie atd.)
  3. Subjekt s anamnézou negativního hodnocení tlustého střeva (včetně CT, optické kolonoskopie, sigmoidoskopie atd.) < 5 let, protože tito jedinci by byli definováni jako nevyžadující screening v tomto časovém rámci
  4. Subjekt má příbuzného prvního stupně s diagnózou kolorektálního karcinomu před dosažením věku 60 let nebo 2 (nebo více) příbuzných prvního stupně s diagnózou kolorektálního karcinomu v jakémkoli věku.
  5. Subjekt je podezřelý nebo má diagnostikovanou familiární adenomatózní polypózu, dědičnou nepolypózní rakovinu tlustého střeva nebo jakýkoli vysoce rizikový genetický syndrom.
  6. Subjekt je podezřelý nebo diagnostikovaný se zánětlivým onemocněním střev nebo chronickou ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou.
  7. Subjekt je podezřelý nebo diagnostikovaný s hematochezií, melénou, anémií z nedostatku Fe nebo jakýmkoli jiným rektálním krvácením, včetně pozitivního testu FOBT jakékoli odrůdy.
  8. Subjekt je podezřelý nebo má diagnostikovanou střevní obstrukci.
  9. Subjekt má dysfagii nebo jakoukoli poruchu polykání.
  10. Subjekt má městnavé srdeční selhání.
  11. Subjekt má diabetes typu 1 nebo typu II.
  12. Subjekt měl v posledních 6 měsících předchozí břišní operaci gastrointestinálního traktu, jinou než nekomplikované procedury, které by na základě klinického úsudku zkoušejícího pravděpodobně nevedly k obstrukci střeva.
  13. Subjekt má kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrolékařské zařízení.
  14. Subjekt má jakoukoli alergii nebo jinou známou kontraindikaci na léky používané ve studii.
  15. Předpokládá se, že subjekt podstoupí vyšetření MRI do 7 dnů po požití tobolky.
  16. Subjekt s jakýmkoli stavem, o kterém se předpokládá, že má zvýšené riziko retence kapsle, jako jsou střevní nádory, radiační enteritida a neúplné kolonoskopie kvůli obstrukcím nebo enteropatii NSAID.
  17. Subjekt se strikturami, píštělemi a/nebo chronickou zácpou.
  18. Subjekt s anamnézou nebo klinickými známkami onemocnění ledvin a/nebo předchozími klinicky významnými laboratorními abnormalitami parametrů funkce ledvin.
  19. Subjekt se známými poruchami gastrointestinální motility.
  20. U subjektu je známo opožděné vyprazdňování žaludku.
  21. Subjekt má jakýkoli stav, který vylučuje dodržování pokynů studie a/nebo zařízení.
  22. Ženy, které jsou v době screeningu těhotné nebo kojící, nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
  23. Subjekt trpí život ohrožujícími stavy.
  24. Souběžná účast v jiné klinické studii s použitím jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost platformy PillCam s kapslí PillCam COLON 2 při detekci pacientů s polypy ≥6 mm, kde je OC považována za referenční zlatý standard
Časové okno: 1 rok, stejně jako délka studia

Citlivost a specificita platformy PillCam s kapslí PillCam COLON 2 při detekci subjektů s polypy rovnými nebo většími než 6 mm. Pro daný polyp byla zvažována shoda mezi kapslí PillCam Colon 2 a optickou kolonoskopií, pokud byla velikost polypu hodnocena v rozmezí plus nebo mínus 50 % velikosti odhadu měření OC a polyp se objevil ve stejném segmentu tlustého střeva. nebo v sousedních segmentech. Jako referenční standard bylo použito měření velikosti polypů pomocí optické kolonoskopie.

Citlivost měří podíl skutečných pozitiv, která jsou jako taková správně identifikována.

Specifičnost měří podíl negativ, které jsou jako takové správně identifikovány.

pozitivní událost definovaná jako pacienti s polypy ≥6 mm detekovanými OC postupem.
1 rok, stejně jako délka studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost platformy PillCam s kapslí PillCam COLON 2 při detekci pacientů s polypy ≥10 mm, kde je OC považována za referenční zlatý standard
Časové okno: 1 rok, stejně jako délka studia
Citlivost a specificita platformy PillCam s kapslí PillCam COLON 2 při detekci subjektů s polypy rovnými nebo většími než 6 mm. Pro daný polyp byla zvažována shoda mezi kapslí PillCam Colon 2 a optickou kolonoskopií, pokud byla velikost polypu hodnocena v rozmezí plus nebo mínus 50 % velikosti odhadu měření OC a polyp se objevil ve stejném segmentu tlustého střeva. nebo v sousedních segmentech. Jako referenční standard bylo použito měření velikosti polypů pomocí optické kolonoskopie.
1 rok, stejně jako délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Rex, Prof., Indiana University Hospital, Indianapolis, IN, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MA-204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening CRC

Klinické studie na Postup PillCam® COLON 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit