Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка капсульной эндоскопии с помощью PillCam® COLON 2 при визуализации толстой кишки

29 июля 2019 г. обновлено: Medtronic - MITG

MA-204: Оценка капсульной эндоскопии с помощью PillCam® COLON 2 при визуализации толстой кишки

Это исследование было разработано для определения эффективности платформы PillCam® с капсулой PillCam® COLON 2, что было продемонстрировано выявлением субъектов с полипами по сравнению с оптической колоноскопией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование было разработано для оценки безопасности и эффективности платформы PillCam с капсулой PillCam COLON 2, что было продемонстрировано выявлением субъектов с полипами по сравнению с оптической колоноскопией.

В этом исследовании приняли участие 884 человека. Всем субъектам, включенным в это исследование, было назначено и запланировано пройти колоноскопию в зависимости от их возраста и демографических данных для скрининга полипов.

Каждый субъект должен был соблюдать режим подготовки кишечника и пройти капсульную эндоскопию (КЭ) с последующей оптической колоноскопией (ОК). Процедура оптической колоноскопии была запланирована через 4-6 недель после процедуры CE, чтобы позволить центральным читателям прочитать видео PillCam RAPID.

Колоноскопист был ослеплен результатами КЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

884

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Beer-Sheva, Израиль, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Bikur Holim Hospital
      • Petach-Tikwa, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Израиль
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer
      • Tel-Aviv, Израиль, 64239
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Louisville Gastroenterology Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Specialists in Gastroenterology
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Chapel Hill Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
        • Dayton Gstroenterology Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Franklin Gastroenterology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505
        • Pasadena Gastroenterology Associates, P.A.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту от 50 до 75 лет, и он классифицируется как средний риск в соответствии с рекомендациями AGA по скринингу CRC.
  2. Субъект получил объяснение характера исследования и соглашается дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет в анамнезе колоректальный рак.
  2. Субъекты с любой положительной оценкой толстой кишки в анамнезе (включая КТ, оптическую колоноскопию, сигмоидоскопию и т. д.)
  3. Субъект с отрицательной оценкой толстой кишки в анамнезе (включая КТ, оптическую колоноскопию, сигмоидоскопию и т. д.) < 5 лет, поскольку эти субъекты будут определены как не требующие скрининга в этот период времени.
  4. Субъект имеет родственника первой степени, у которого диагностирован колоректальный рак в возрасте до 60 лет, или 2 (или более) родственника первой степени, у которого диагностирован колоректальный рак в любом возрасте.
  5. У субъекта подозревается или диагностирован семейный аденоматозный полипоз, наследственный неполипозный рак толстой кишки или любой генетический синдром высокого риска.
  6. У субъекта подозревается или диагностировано воспалительное заболевание кишечника, хронический язвенный колит или болезнь Крона.
  7. У субъекта подозревается или диагностируется гематохезия, мелена, Fe-дефицитная анемия или любое другое ректальное кровотечение, включая положительный тест FOBT любого типа.
  8. У субъекта подозревается или диагностирована кишечная непроходимость.
  9. У субъекта дисфагия или любое нарушение глотания.
  10. У субъекта застойная сердечная недостаточность.
  11. У субъекта диабет 1 или 2 типа.
  12. Субъект ранее перенес абдоминальные операции на желудочно-кишечном тракте за последние 6 месяцев, за исключением несложных процедур, которые вряд ли приведут к кишечной непроходимости, исходя из клинического заключения исследователя.
  13. У субъекта есть кардиостимулятор или другое имплантированное электромедицинское устройство.
  14. У субъекта есть аллергия или другие известные противопоказания к лекарствам, используемым в исследовании.
  15. Ожидается, что субъект пройдет МРТ-обследование в течение 7 дней после приема капсулы.
  16. Субъект с любым состоянием, которое, как считается, имеет повышенный риск задержки капсулы, например, опухоли кишечника, радиационный энтерит и неполные колоноскопии из-за непроходимости или НПВП-энтеропатии.
  17. Субъект со стриктурами, свищами и/или хроническими запорами.
  18. Субъект с анамнезом или клиническими признаками заболевания почек и/или предшествующими клинически значимыми лабораторными отклонениями параметров функции почек.
  19. Субъект с известными нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта.
  20. Субъект страдает задержкой опорожнения желудка.
  21. У субъекта есть какое-либо заболевание, препятствующее выполнению инструкций по исследованию и/или устройству.
  22. Женщины, которые либо беременны, либо кормят грудью на момент скрининга, либо имеют детородный потенциал и не применяют приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции.
  23. Субъект находится в угрожающем жизни состоянии.
  24. Одновременное участие в другом клиническом исследовании с использованием любого исследуемого препарата или устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность платформы PillCam с капсулой PillCam COLON 2 при выявлении пациентов с полипами ≥6 мм, где ОК считается золотым стандартом
Временное ограничение: 1 год, как и продолжительность обучения

Чувствительность и специфичность платформы PillCam с капсулой PillCam COLON 2 при выявлении субъектов с полипами размером не менее 6 мм. Для данного полипа соответствие между капсулой PillCam Colon 2 и оптической колоноскопией считалось, если размер полипа оценивался в пределах плюс или минус 50% от размера оценки измерения OC, и полип находился в одном и том же сегменте толстой кишки. или в соседних сегментах. Измерение размера полипа с помощью оптической колоноскопии использовалось в качестве эталонного стандарта.

Чувствительность измеряет долю фактических положительных результатов, которые правильно идентифицируются как таковые.

Специфичность измеряет долю отрицательных результатов, которые правильно определены как таковые.

положительное событие определяется как пациенты с полипами ≥6 мм, обнаруженными с помощью процедуры ОК.
1 год, как и продолжительность обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность платформы PillCam с капсулой PillCam COLON 2 при выявлении пациентов с полипами ≥10 мм, у которых ОК считается золотым стандартом
Временное ограничение: 1 год, как и продолжительность обучения
Чувствительность и специфичность платформы PillCam с капсулой PillCam COLON 2 при выявлении субъектов с полипами размером не менее 6 мм. Для данного полипа соответствие между капсулой PillCam Colon 2 и оптической колоноскопией считалось, если размер полипа оценивался в пределах плюс или минус 50% от размера оценки измерения OC, и полип находился в одном и том же сегменте толстой кишки. или в соседних сегментах. Измерение размера полипа с помощью оптической колоноскопии использовалось в качестве эталонного стандарта.
1 год, как и продолжительность обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic - MITG

Следователи

  • Главный следователь: Douglas Rex, Prof., Indiana University Hospital, Indianapolis, IN, USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MA-204

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться