人工膝関節感染症の治療のための関節対静的抗生物質装填スペーサー

感染の診断とインフォームドコンセントの後、患者は手術室に運ばれます。 麻酔後、患者は関節式スペーサーまたは静的スペーサーのいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化は、研究の非参加者によって投与される準備された不透明な封筒によって行われます。 失活した組織の完全なデブリードマン、感染したコンポーネントおよび関連するセメントの外植の後、関節スペーサーまたは静的スペーサーが配置されます。 すべてのスペーサーは、セメントの各 40 g パケットに対して 3 g のバンコマイシンと 1 g のトブラマイシンで形成されます。 関節スペーサーは、ステージ ワン システム (バイオメット、ワルシャワ、IN) を使用して、抗生物質を含浸させたセメントで形成されます。 静的スペーサーは、膝の動きが最小限になるように、脛骨および大腿骨髄内ロッドでコーティングされた関連する抗生物質セメントを備えた固体ブロックとして、大腿骨および脛骨の露出した骨幹端に適合するように手作りされます。

手術後、すべての患者は、歩行器または松葉杖で保護されたタッチダウンウェイトベアリングになります。 静的スペーサーが配置されている場合、患者は膝固定具を使用して固定されます。 関節式スペーサーを使用する場合、動作範囲は手術室で決定された安定性の限界まで許容され、ヒンジ付き膝ブレースで保護されます。 再手術時に、関節を吸引し、複数の培養物を術中の組織病理学的分析とともに取得して、持続感染を評価します。

術前に収集されたデータには、年齢、性別、左右差、膝変性の病因、併存疾患、Knee Society スコア、および感染生物が含まれます。 Knee Society スコアは、再置換膝関節形成術の研究で広く使用されており、信頼性が高く有効であることがわかっており、術前およびすべてのフォローアップ訪問時に決定されます。

インプラントの除去および再移植時に収集されたデータには、手術時間、失血、および伸展の必要性が含まれます。 再移植の直後および再移植の直前に行われたレントゲン写真は、使用したスペーサーが骨損失を引き起こしたかどうかを判断するために再検討されます。切断された骨面への骨損失は、術中に確認されます。 各フォローアップ訪問の放射線写真の外観で、膝社会スコア、膝の可動域、感染の再発、および膝のあらゆる種類の修正または再手術の必要性が決定されます。

この研究のすべての部分は、静的または関節スペーサーへの無作為化を除いて、従来のケアの一部になります。 現在、どちらのタイプのスペーサーが使用されているかは、主治医の判断に依存し、両方が日常的に使用されています。

主要な結果変数は可動域です。 Rush の Dr. Mario Moric の支援により、主要な結果変数として可動域を使用して、これまでで最大の 2 つのシリーズから抽出された標準偏差を使用して、検出力分析が行われました - Van Thiel と同僚 (2010) および Fehring と同僚 ( 2000）。 10 度という所定の臨床的に有意な差を 80% の確率で検出するには、1 グループあたり 53 人の患者、合計 106 人の患者が必要になります。 減少を考慮して、目標サンプルサイズは 140 人の患者になります。