Entretoises articulées ou statiques chargées d'antibiotiques pour le traitement de l'infection du genou prothétique

Après diagnostic d'infection et consentement éclairé, les patients seront emmenés au bloc opératoire. Après l'anesthésie, les patients seront randomisés pour recevoir soit une entretoise articulée, soit une entretoise statique. La randomisation sera effectuée par des enveloppes opaques préparées administrées par un non participant à l'étude. Après un débridement complet des tissus dévitalisés, une explantation des composants infectés et de tout ciment associé, une entretoise articulée ou statique sera placée. Toutes les entretoises seront formées de 3 g de vancomycine et 1 g de tobramycine pour chaque paquet de 40 g de ciment. Les entretoises articulées seront formées de ciment imprégné d'antibiotique à l'aide du système Stage One (Biomet, Varsovie, IN). Les entretoises statiques seront fabriquées à la main pour s'adapter aux métaphyses fémorales et tibiales exposées en tant que bloc solide avec une tige intramédullaire tibiale et fémorale enduite de ciment antibiotique associé, de sorte que le mouvement du genou sera minimisé.

En post-opératoire, tous les patients seront mis en appui en appui protégé avec un déambulateur ou des béquilles. Si une entretoise statique est placée, les patients seront immobilisés à l'aide d'un dispositif d'immobilisation du genou. Si une entretoise articulée est utilisée, l'amplitude de mouvement sera autorisée jusqu'aux limites de stabilité déterminées dans la salle d'opération et protégée par une genouillère articulée. Au moment de la réopération, l'articulation sera aspirée et de multiples cultures obtenues ainsi qu'une analyse histopathologique peropératoire pour évaluer l'infection persistante.

Les données recueillies avant l'opération comprendront l'âge, le sexe, la latéralité, l'étiologie de la dégénérescence du genou, les comorbidités, le score de la Knee Society et les organismes infectieux. Le score de la Knee Society a été largement utilisé dans l'étude de l'arthroplastie du genou de révision et s'est avéré fiable et valide et sera déterminé avant l'opération et lors de toutes les visites de suivi.

Les données recueillies au moment du retrait et de la réimplantation de l'implant incluront le temps opératoire, la perte de sang et la nécessité d'une exposition extensible. Les radiographies effectuées immédiatement après et juste avant la réimplantation seront examinées pour déterminer si l'espaceur utilisé a causé une perte osseuse ; la perte osseuse sur les surfaces osseuses coupées sera confirmée en peropératoire. À chaque visite de suivi, l'aspect radiographique, le score de la Knee Society, l'amplitude des mouvements du genou, la récurrence de l'infection et la nécessité d'une révision ou d'une réintervention de quelque nature que ce soit sur le genou seront déterminés.

Toutes les parties de cette étude feront partie des soins conventionnels, à l'exception de la randomisation vers un espaceur statique ou articulé. Le type d'entretoise utilisé actuellement dépend du jugement des chirurgiens traitants et les deux sont utilisés de manière routinière.

La principale variable de résultat sera l'amplitude de mouvement. Une analyse de puissance a été menée avec l'aide du Dr Mario Moric de Rush en utilisant l'amplitude des mouvements comme principale variable de résultat, avec des écarts-types tirés de deux des plus grandes séries à ce jour -Van Thiel et ses collègues (2010) et Fehring et ses collègues ( 2000). Pour avoir 80 % de chances de détecter une différence cliniquement significative prédéterminée de 10 degrés, 53 patients par groupe, soit 106 patients au total, seront nécessaires. Pour tenir compte de l'attrition, la taille de notre échantillon cible sera de 140 patients.