Артикуляционные спейсеры по сравнению со статическими, нагруженными антибиотиками, для лечения инфекции протеза коленного сустава

После диагностики инфекции и информированного согласия пациенты будут доставлены в операционную. После анестезии пациенты будут рандомизированы для получения артикуляционного или статического спейсера. Рандомизация будет проводиться с помощью подготовленных непрозрачных конвертов, которые вводит неучастник исследования. После полной обработки омертвевших тканей, эксплантации инфицированных компонентов и любого связанного с ними цемента будет установлен артикуляционный или статический спейсер. Все прокладки будут сформированы из 3 г ванкомицина и 1 г тобрамицина на каждый 40-граммовый пакет цемента. Суставные прокладки будут формироваться из цемента, пропитанного антибиотиками, с использованием системы Stage One (Biomet, Варшава, Индиана). Статические спейсеры будут изготовлены вручную, чтобы соответствовать обнаженным метафизам бедренной и большеберцовой костей в виде твердого блока с ассоциированным интрамедуллярным стержнем большеберцовой и бедренной кости, покрытым цементом с антибиотиком, так что движения коленного сустава будут сведены к минимуму.

В послеоперационном периоде всем пациентам будет выполняться опорная нагрузка с опорой на ходунки или костыли. При размещении статического спейсера пациенты будут иммобилизованы с помощью коленного иммобилайзера. Если используется шарнирный спейсер, диапазон движений будет доведен до пределов стабильности, определенных в операционной, и защищен шарнирным коленным бандажом. Во время повторной операции сустав будет аспирирован и получено несколько культур вместе с интраоперационным гистопатологическим анализом для оценки персистирующей инфекции.

Данные, собранные до операции, будут включать возраст, пол, латеральность, этиологию дегенерации коленного сустава, сопутствующие заболевания, оценку Общества коленного сустава и инфекционные организмы. Оценка Общества коленного сустава широко использовалась в исследованиях ревизионного эндопротезирования коленного сустава и была признана надежной и достоверной и будет определяться до операции и во время всех последующих посещений.

Данные, собранные во время удаления и повторной имплантации имплантата, будут включать время операции, кровопотерю и потребность в расширенном воздействии. Рентгенограммы, сделанные сразу после и непосредственно перед реимплантацией, будут рассмотрены, чтобы определить, не вызвал ли использованный спейсер потерю костной массы; потеря костной массы на разрезанных костных поверхностях будет подтверждена интраоперационно. При каждом последующем посещении будет определяться рентгенографический снимок, оценка Общества коленного сустава, диапазон движений колена, рецидив инфекции и необходимость ревизии или повторной операции любого вида на колене.

Все части этого исследования будут частью обычного лечения, за исключением рандомизации статического или артикуляционного спейсера. Какой тип спейсера используется в настоящее время, зависит от суждения лечащих хирургов, и оба они используются рутинно.

Первичной переменной результата будет диапазон движения. Анализ мощности был проведен с помощью доктора Марио Морика из Rush с использованием диапазона движения в качестве нашей основной переменной результата, со стандартными отклонениями, отобранными из двух самых больших серий на сегодняшний день - Van Thiel и коллеги (2010) и Феринг и коллеги ( 2000). Для 80% вероятности обнаружения заранее определенной клинически значимой разницы в 10 градусов потребуется 53 пациента в группе, всего 106 пациентов. Чтобы учесть отсев, наш целевой размер выборки составит 140 пациентов.