Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przegubowe kontra statyczne dystanse obciążone antybiotykiem do leczenia infekcji protezy kolana

5 października 2020 zaktualizowane przez: Peter N. Chalmers, MD, Rush University Medical Center

Infekcja pozostaje trudnym do leczenia powikłaniem całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Złotym standardem leczenia jest dwuetapowe usunięcie protezy z późniejszą wymianą implantów stałych. Pierwszy etap polega na usunięciu zainfekowanych elementów endoprotezoplastyki i otaczającej martwej tkanki, obfitej irygacji pulsacyjnej i umieszczeniu tymczasowej przekładki cementowej nasączonej antybiotykiem. Ten element dystansowy zwykle pozostawia się na miejscu przez sześć tygodni, podczas których pacjent otrzymuje dożylne antybiotyki. Po tym, jak chirurg uzna, że ​​infekcja została wyeliminowana lub jeśli pacjent wymaga ponownego oczyszczenia, przeprowadzana jest druga procedura operacyjna. Chociaż stosowanie przekładki z antybiotykiem jest dobrze akceptowane, kontrowersje budzi to, czy przekładka powinna unieruchamiać kolano (tak zwana „statyczna” przekładka), czy też umożliwiać zakres ruchu (tak zwana „przegubowa” przekładka). Zwolennicy przegubowych podkładek dystansowych argumentują, że zapobiegają one bliznowaceniu mięśni otaczających kolano, co skutkuje łatwiejszą ponowną implantacją, poprawą długoterminowej funkcji kolana i poprawą zakresu ruchu. Zwolennicy statycznych podkładek twierdzą, że unieruchomienie tkanek miękkich okołostawowych pomaga w usuwaniu infekcji i jest łatwiejsze do wykonania śródoperacyjnie. Chociaż opisano dobre wyniki obu metod, próby porównawcze były sprzeczne co do tego, czy konstrukcja ortezy zmienia funkcję kolana, czas operacji i zakres ruchu. Równowaga istnieje w literaturze i nie przeprowadzono żadnego randomizowanego badania klinicznego w celu oceny tego problemu.

Celem tego badania jest porównanie przegubowych i statycznych przekładek nasączonych antybiotykami w leczeniu przewlekłego zakażenia okołoprotezowego wikłającego całkowitą alloplastykę stawu kolanowego w prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym. Celem tego badania jest określenie wpływu konstrukcji przekładki na eliminację infekcji, funkcję kolana, łatwość reimplantacji i zakres ruchu. Badacze wysuwają hipotezę, że przekładki przegubowe zapewnią krótszy czas operacji podczas reimplantacji, jednocześnie poprawiając funkcję kolana i zakres ruchu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zdiagnozowaniu infekcji i uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną przewiezieni na salę operacyjną. Po znieczuleniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z aparatem ruchomym lub aparatem statycznym. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą przygotowanych nieprzezroczystych kopert podanych przez osobę nieuczestniczącą w badaniu. Po całkowitym oczyszczeniu martwej tkanki, eksplantacji zakażonych elementów i związanego z nimi cementu zostanie umieszczony ruchomy lub statyczny element dystansowy. Wszystkie przekładki będą wykonane z 3 g wankomycyny i 1 g tobramycyny na każde 40 g opakowania cementu. Przekładki przegubowe zostaną wykonane z cementu impregnowanego antybiotykami w systemie Stage One (Biomet, Warszawa, IN). Statyczne elementy dystansowe zostaną wykonane ręcznie, aby pasowały do ​​odsłoniętych przynasad kości udowej i piszczelowej jako solidny blok z powiązanym prętem śródszpikowym piszczelowym i udowym pokrytym cementem antybiotykowym, tak aby zminimalizować ruch kolana.

Po operacji wszyscy pacjenci zostaną przyziemieni z obciążeniem zabezpieczeni chodzikiem lub kulami. Jeśli założony zostanie statyczny element dystansowy, pacjenci zostaną unieruchomieni za pomocą unieruchamiacza kolana. W przypadku zastosowania przegubowego elementu dystansowego zakres ruchu zostanie dopuszczony do granic stabilności określonych na sali operacyjnej i chroniony ortezą stawu kolanowego na zawiasach. W czasie reoperacji staw zostanie odessany i pobrane zostaną liczne posiewy wraz ze śródoperacyjną analizą histopatologiczną w celu oceny przetrwałej infekcji.

Dane zebrane przed operacją będą obejmować wiek, płeć, boczność, etiologię zwyrodnienia stawu kolanowego, choroby współistniejące, wynik Towarzystwa Kolana i organizmy zakaźne. Skala Knee Society była szeroko stosowana w badaniu rewizyjnej protezoplastyki stawu kolanowego i została uznana za wiarygodną i trafną oraz będzie określana przed operacją i podczas wszystkich wizyt kontrolnych.

Dane zebrane w czasie usuwania implantu i ponownego wszczepienia będą obejmowały czas operacji, utratę krwi i potrzebę ekspozycji na rozciąganie. Zdjęcia rentgenowskie wykonane bezpośrednio po i tuż przed reimplantacją zostaną poddane przeglądowi w celu ustalenia, czy zastosowana przekładka spowodowała utratę kości; ubytki kostne na ciętych powierzchniach kostnych zostaną potwierdzone śródoperacyjnie. Podczas każdej wizyty kontrolnej zostanie określony obraz radiologiczny, ocena społeczeństwa kolana, zakres ruchu kolana, nawrót infekcji oraz konieczność rewizji lub reoperacji kolana.

Wszystkie części tego badania będą częścią konwencjonalnej opieki, z wyjątkiem losowego przydziału do statycznego lub ruchomego elementu dystansowego. To, który rodzaj przekładki jest obecnie używany, zależy od oceny chirurgów prowadzących i oba są stosowane rutynowo.

Główną zmienną wynikową będzie zakres ruchu. Analiza mocy została przeprowadzona z pomocą dr Mario Morica z Rush, wykorzystując zakres ruchu jako główną zmienną wynikową, z odchyleniami standardowymi zebranymi z dwóch największych dotychczas serii — Van Thiel i współpracownicy (2010) oraz Fehring i współpracownicy ( 2000). Aby uzyskać 80% szans na wykrycie z góry określonej klinicznie istotnej różnicy wynoszącej 10 stopni, potrzebnych będzie 53 pacjentów na grupę, łącznie 106 pacjentów. Aby uwzględnić ścieranie, nasza docelowa wielkość próby wyniesie 140 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Rozpoznanie zakażenia okołoprotezowego stawu pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego z planowanym dwuetapowym zabiegiem wymiany.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakażenie rewizji w przeciwieństwie do pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego
  2. Niezdolny medycznie do interwencji operacyjnej
  3. Rozległa utrata masy kostnej uniemożliwiająca użycie przekładki przegubowej
  4. Ubytki tkanek miękkich, które uniemożliwiają użycie przekładki przegubowej
  5. Znana alergia na polimetakrylan metylu, tobramycynę lub wankomycynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przekładka statyczna
Po zdiagnozowaniu infekcji i uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną przewiezieni na salę operacyjną. Po znieczuleniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z aparatem ruchomym lub aparatem statycznym. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą przygotowanych nieprzezroczystych kopert podanych przez osobę nieuczestniczącą w badaniu. Po całkowitym oczyszczeniu martwej tkanki, eksplantacji zakażonych elementów i związanego z nimi cementu zostanie umieszczony ruchomy lub statyczny element dystansowy. Wszystkie przekładki będą wykonane z 3 g wankomycyny i 1 g tobramycyny na każde 40 g opakowania cementu. Statyczne elementy dystansowe zostaną wykonane ręcznie, aby pasowały do ​​odsłoniętych przynasad kości udowej i piszczelowej jako solidny blok z powiązanym prętem śródszpikowym piszczelowym i udowym pokrytym cementem antybiotykowym, tak aby zminimalizować ruch kolana.
Procedura: Przekładka statyczna
Po zdiagnozowaniu infekcji i uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną przewiezieni na salę operacyjną. Po znieczuleniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z aparatem ruchomym lub aparatem statycznym. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą przygotowanych nieprzezroczystych kopert podanych przez osobę nieuczestniczącą w badaniu. Po całkowitym oczyszczeniu martwej tkanki, eksplantacji zakażonych elementów i związanego z nimi cementu zostanie umieszczony ruchomy lub statyczny element dystansowy. Wszystkie przekładki będą wykonane z 3 g wankomycyny i 1 g tobramycyny na każde 40 g opakowania cementu. Statyczne elementy dystansowe zostaną wykonane ręcznie, aby pasowały do ​​odsłoniętych przynasad kości udowej i piszczelowej jako solidny blok z powiązanym prętem śródszpikowym piszczelowym i udowym pokrytym cementem antybiotykowym, tak aby zminimalizować ruch kolana.
Eksperymentalny: Dystans przegubowy
Po zdiagnozowaniu infekcji i uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną przewiezieni na salę operacyjną. Po znieczuleniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z aparatem ruchomym lub aparatem statycznym. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą przygotowanych nieprzezroczystych kopert podanych przez osobę nieuczestniczącą w badaniu. Po całkowitym oczyszczeniu martwej tkanki, eksplantacji zakażonych elementów i związanego z nimi cementu zostanie umieszczony ruchomy lub statyczny element dystansowy. Wszystkie przekładki będą wykonane z 3 g wankomycyny i 1 g tobramycyny na każde 40 g opakowania cementu. Przekładki przegubowe zostaną wykonane z cementu impregnowanego antybiotykami w systemie Stage One (Biomet, Warszawa, IN).
Procedura: Dystans przegubowy
Po zdiagnozowaniu infekcji i uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną przewiezieni na salę operacyjną. Po znieczuleniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z aparatem ruchomym lub aparatem statycznym. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą przygotowanych nieprzezroczystych kopert podanych przez osobę nieuczestniczącą w badaniu. Po całkowitym oczyszczeniu martwej tkanki, eksplantacji zakażonych elementów i związanego z nimi cementu zostanie umieszczony ruchomy lub statyczny element dystansowy. Wszystkie przekładki będą wykonane z 3 g wankomycyny i 1 g tobramycyny na każde 40 g opakowania cementu. Przekładki przegubowe zostaną wykonane z cementu impregnowanego antybiotykami w systemie Stage One (Biomet, Warszawa, IN).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Wyniki będą zbierane do 2 lat po operacji.
Wyniki będą zbierane do 2 lat po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: Wyniki będą zbierane do 2 lat po operacji.
Wyniki będą zbierane do 2 lat po operacji.
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Wyniki będą zbierane do 2 lat po operacji.
Wyniki będą zbierane do 2 lat po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Współpracownicy

Thomas Jefferson University
Central DuPage Hospital
Joint Implant Surgeons, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Sporer, MD, Rush University Medical Center
  • Główny śledczy: Peter Chalmers, MD, Rush University Medical Center
  • Główny śledczy: Matt Austin, MD, Thomas Jefferson Hospital
  • Główny śledczy: Adolph Lombardi, MD, Joint Implant Surgeons, Inc.
  • Główny śledczy: Keith Berend, MD, Joint Implant Surgeons, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPACERKNEE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przekładka statyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj