铰接式与静态抗生素加载垫片治疗假肢膝关节感染

在确诊感染并知情同意后，患者将被送往手术室。 麻醉后，患者将被随机分配到关节式垫片或静态垫片中。 随机化将通过准备好的不透明信封进行，信封由研究中的非参与者使用。 在完全清创失活组织、取出受感染的部件和任何相关的骨水泥后，将放置关节式或静态垫片。 对于每 40 克骨水泥包，所有间隔物将由 3 克万古霉素和 1 克妥布霉素形成。 铰接垫片将使用 Stage One 系统（Biomet，Warsaw，IN）由抗生素浸渍水泥制成。 将手工制作静态垫片以配合股骨和胫骨暴露的干骺端，作为一个实心块与相关的涂有抗生素骨水泥的胫骨和股骨髓内杆，这样膝关节运动将被最小化。

手术后，所有患者都将在助行器或拐杖的保护下进行着陆负重。 如果放置静态垫片，患者将使用膝关节固定器固定。 如果使用铰接垫片，则运动范围将允许达到手术室确定的稳定性极限，并使用铰链护膝进行保护。 再次手术时，将抽吸关节并获得多种培养物以及术中组织病理学分析以评估持续感染。

术前收集的数据将包括年龄、性别、偏侧性、膝关节退化的病因、合并症、膝关节协会评分和感染生物体。 膝关节协会评分已广泛用于翻修膝关节置换术的研究，并被发现是可靠和有效的，并将在术前和所有随访中确定。

在植入物移除和再植入时收集的数据将包括手术时间、失血量和需要扩大暴露。 将审查在重新植入之后和之前立即进行的射线照片，以确定所使用的垫片是否导致骨质流失；将在术中确认切割骨表面的骨质流失。 在每次随访的影像学表现、膝关节协会评分、膝关节活动范围、感染复发以及是否需要对膝关节进行任何类型的翻修或再手术时，都将确定。

本研究的所有部分都将是常规护理的一部分，除了随机分配到静态或铰接式垫片。 目前使用哪种类型的间隔器取决于主治外科医生的判断，并且两者都是常规使用的。

主要结果变量将是运动范围。 在 Rush 的 Mario Moric 博士的协助下进行了功效分析，使用运动范围作为我们的主要结果变量，标准差从迄今为止最大的两个系列中剔除 - Van Thiel 及其同事（2010 年）和 Fehring 及其同事（ 2000）。 为了有 80% 的机会检测到预定的 10 度临床显着差异，每组需要 53 名患者，总共需要 106 名患者。 考虑到人员流失，我们的目标样本量为 140 名患者。