Espaciadores cargados con antibióticos articulados versus estáticos para el tratamiento de la infección de prótesis de rodilla

Tras el diagnóstico de infección y el consentimiento informado, los pacientes serán llevados al quirófano. Después de la anestesia, los pacientes serán asignados aleatoriamente a un espaciador articulado o a un espaciador estático. La aleatorización se realizará mediante sobres opacos preparados administrados por un no participante en el estudio. Después de un desbridamiento completo del tejido desvitalizado, explantación de los componentes infectados y cualquier cemento asociado, se colocará un espaciador articulado o estático. Todos los espaciadores estarán formados por 3 g de Vancomicina y 1 g de Tobramicina por cada paquete de 40 g de cemento. Los espaciadores articulados se formarán con cemento impregnado de antibiótico utilizando el sistema Stage One (Biomet, Varsovia, IN). Los espaciadores estáticos se fabricarán a mano para adaptarse a las metáfisis expuestas femoral y tibial como un bloque sólido con una varilla intramedular tibial y femoral recubierta de cemento antibiótico asociada, de modo que se minimice el movimiento de la rodilla.

Después de la operación, a todos los pacientes se les hará contacto con el apoyo del peso protegidos con un andador o muletas. Si se coloca un espaciador estático, los pacientes serán inmovilizados con un inmovilizador de rodilla. Si se utiliza un espaciador articulado, se permitirá la amplitud de movimiento hasta los límites de estabilidad determinados en el quirófano y se protegerá con una rodillera articulada. En el momento de la reoperación, se aspirará la articulación y se obtendrán múltiples cultivos junto con un análisis histopatológico intraoperatorio para evaluar la persistencia de la infección.

Los datos recopilados antes de la operación incluirán la edad, el sexo, la lateralidad, la etiología de la degeneración de la rodilla, las comorbilidades, la puntuación de la Sociedad de la Rodilla y los organismos infecciosos. La puntuación de la Sociedad de la Rodilla se ha utilizado ampliamente en el estudio de la artroplastia de rodilla de revisión y se ha demostrado que es fiable y válida y se determinará antes de la operación y en todas las visitas de seguimiento.

Los datos recopilados en el momento de la extracción y reimplantación del implante incluirán el tiempo operatorio, la pérdida de sangre y la necesidad de una exposición extensa. Se revisarán las radiografías realizadas inmediatamente después y justo antes de la reimplantación para determinar si el espaciador utilizado ha causado pérdida ósea; la pérdida ósea en las superficies óseas cortadas se confirmará intraoperatoriamente. En cada visita de seguimiento, se determinará el aspecto radiográfico, la puntuación de la Sociedad de la Rodilla, el rango de movimiento de la rodilla, la recurrencia de la infección y la necesidad de revisión o reoperación de cualquier tipo en la rodilla.

Todas las partes de este estudio serán parte de la atención convencional excepto la aleatorización a un espaciador estático o articulado. El tipo de espaciador que se usa actualmente depende del juicio de los cirujanos asistentes y ambos se usan de manera rutinaria.

La variable de resultado primaria será el rango de movimiento. Se realizó un análisis de potencia con la asistencia del Dr. Mario Moric en Rush utilizando el rango de movimiento como nuestra variable de resultado principal, con desviaciones estándar seleccionadas de dos de las series más grandes hasta la fecha: Van Thiel y colegas (2010) y Fehring y colegas ( 2000). Para una probabilidad del 80 % de detectar una diferencia clínicamente significativa predeterminada de 10 grados, se necesitarán 53 pacientes por grupo, 106 pacientes en total. Para tener en cuenta la deserción, nuestro tamaño de muestra objetivo será de 140 pacientes.