Articulerende versus statische antibiotica geladen afstandhouders voor de behandeling van prothetische knie-infectie

Na diagnose van infectie en geïnformeerde toestemming worden patiënten naar de operatiekamer gebracht. Na verdoving worden patiënten gerandomiseerd naar een articulerende spacer of een statische spacer. Randomisatie zal worden uitgevoerd door geprepareerde ondoorzichtige enveloppen die worden toegediend door een niet-deelnemer aan het onderzoek. Na een volledig debridement van gedevitaliseerd weefsel, explantatie van de geïnfecteerde componenten en eventueel bijbehorend cement, wordt een articulerende of statische spacer geplaatst. Alle spacers zijn gemaakt van 3 g vancomycine en 1 g tobramycine voor elk pakket van 40 g cement. Scharnierende afstandhouders worden gemaakt van met antibiotica geïmpregneerd cement met behulp van het Stage One-systeem (Biomet, Warsaw, IN). Statische spacers zullen met de hand worden gemaakt om de femorale en tibiale blootgestelde metafysen te passen als een massief blok met bijbehorende met antibioticum gecementeerde tibiale en femorale intramedullaire staaf, zodat beweging van de knie tot een minimum wordt beperkt.

Postoperatief zullen alle patiënten worden gemaakt met een rollator of krukken. Als een statische spacer wordt geplaatst, worden patiënten geïmmobiliseerd met behulp van een knie-immobilisator. Als een scharnierend afstandsstuk wordt gebruikt, is het bewegingsbereik toegestaan ​​tot aan de stabiliteitsgrenzen zoals bepaald in de operatiekamer en beschermd met een scharnierende kniebrace. Op het moment van de heroperatie wordt het gewricht geaspireerd en worden meerdere culturen verkregen samen met intraoperatieve histopathologische analyse om te evalueren op aanhoudende infectie.

Preoperatief verzamelde gegevens omvatten leeftijd, geslacht, lateraliteit, etiologie van kniedegeneratie, comorbiditeit, Knee Society-score en infecterende organismen. De Knee Society-score is uitgebreid gebruikt in de studie van revisie-knieartroplastiek en is betrouwbaar en valide bevonden en zal preoperatief en bij alle vervolgbezoeken worden bepaald.

Gegevens die worden verzameld op het moment dat het implantaat wordt verwijderd en opnieuw worden geïmplanteerd, omvatten de operatieduur, bloedverlies en de noodzaak van langdurige blootstelling. Röntgenfoto's die onmiddellijk na en vlak voor herimplantatie zijn gemaakt, zullen worden beoordeeld om te bepalen of de gebruikte spacer botverlies heeft veroorzaakt; botverlies aan de uitgesneden botoppervlakken zal intraoperatief worden bevestigd. Bij elk vervolgbezoek zullen radiografische verschijning, de Knee Society Score, het bewegingsbereik van de knie, herhaling van infectie en de noodzaak van revisie of heroperatie van welke aard dan ook aan de knie worden bepaald.

Alle delen van dit onderzoek zullen deel uitmaken van de conventionele zorg, behalve de randomisatie naar een statische of articulerende spacer. Welk type spacer momenteel wordt gebruikt, hangt af van het oordeel van de behandelende chirurgen en beide worden routinematig gebruikt.

De primaire uitkomstvariabele is bewegingsbereik. Een poweranalyse werd uitgevoerd met de hulp van Dr. Mario Moric bij Rush, waarbij bewegingsbereik als onze primaire uitkomstvariabele werd gebruikt, met standaarddeviaties uit twee van de grootste reeksen tot nu toe: Van Thiel en collega's (2010) en Fehring en collega's ( 2000). Voor een kans van 80% om een ​​vooraf bepaald klinisch significant verschil van 10 graden te detecteren, zijn 53 patiënten per groep, 106 patiënten in totaal, nodig. Om rekening te houden met verloop, zal onze beoogde steekproefomvang 140 patiënten zijn.