Nivelletyt versus staattiset antibiootilla täytetyt välikappaleet polviproteesiinfektion hoitoon

Infektiodiagnoosin ja tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat viedään leikkaussaliin. Nukutuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan joko nivellevään välikappaleeseen tai staattiseen välikappaleeseen. Satunnaistaminen suoritetaan valmistetuilla läpinäkymättömillä kirjekuorilla, joita tutkimukseen osallistumaton antaa. Kun devitalisoituneesta kudoksesta on poistettu täydellinen puhdistus, tartunnan saaneet komponentit ja niihin liittyvä sementti on poistettu, joko nivellevä tai staattinen välike asetetaan. Kaikki välikappaleet muodostetaan 3 g:sta vankomysiiniä ja 1 g:sta tobramysiiniä jokaista 40 g:n sementtipakkausta kohden. Nivelletyt välikappaleet muodostetaan antibiootilla kyllästetystä sementistä käyttämällä Stage One -järjestelmää (Biomet, Varsova, IN). Staattiset välikappaleet valmistetaan käsin sopimaan reisiluun ja sääriluun paljastettuihin metafyyseihin kiinteänä kappaleena, johon liittyy antibiootti sementtipäällystetty sääriluun ja reisiluun intramedullaarinen sauva siten, että polven liike minimoidaan.

Leikkauksen jälkeen kaikille potilaille tehdään kosketuspainon kantaminen, joka on suojattu kävelijällä tai kainalosauvoilla. Jos staattinen välike asetetaan, potilaat immobilisoidaan käyttämällä polven immobilisaattoria. Jos käytetään nivellettävää välikappaletta, liikealue sallitaan leikkaussalissa määritettyyn vakauden rajoihin ja suojataan saranoidulla polvituella. Uudelleenleikkauksen yhteydessä nivel aspiroidaan ja siitä otetaan useita viljelmiä sekä intraoperatiivinen histopatologinen analyysi jatkuvan infektion arvioimiseksi.

Ennen leikkausta kerätyt tiedot sisältävät iän, sukupuolen, lateraalisuuden, polven rappeuman etiologian, liitännäissairaudet, Knee Societyn pisteet ja tartunnan aiheuttavat organismit. Knee Society -pistemäärää on käytetty laajasti polven nivelleikkauksen tutkimuksessa, ja se on todettu luotettavaksi ja päteväksi, ja se määritetään ennen leikkausta ja kaikilla seurantakäynneillä.

Implanttien poiston ja uudelleenistutuksen yhteydessä kerätyt tiedot sisältävät leikkausajan, verenhukan ja ulokealtistuksen tarpeen. Välittömästi uudelleenistutuksen jälkeen ja juuri ennen sitä tehdyt röntgenkuvat tarkistetaan sen määrittämiseksi, onko käytetty välikappale aiheuttanut luukatoa; luun menetys leikatuille luupinnoille vahvistetaan intraoperatiivisesti. Jokaisella seurantakäynnillä määritetään röntgenkuvaus, Knee Society Score, polven liikerata, infektion uusiutuminen ja minkä tahansa polven tarkistuksen tai uudelleenleikkauksen tarve.

Kaikki tämän tutkimuksen osat ovat osa tavanomaista hoitoa paitsi satunnaistaminen joko staattiseen tai niveltyvään välikappaleeseen. Se, minkä tyyppistä välikappaletta käytetään tällä hetkellä, riippuu hoitavien kirurgien harkinnasta, ja molempia käytetään rutiininomaisesti.

Ensisijainen tulosmuuttuja on liikerata. Tehoanalyysi suoritettiin tohtori Mario Moricin avustuksella Rushissa käyttämällä liikelaajuutta ensisijaisena tulosmuuttujamme. Keskihajonnan perusteella laskettiin kahdesta tähän mennessä suurimmasta sarjasta - Van Thiel ja kollegat (2010) sekä Fehring ja kollegat ( 2000). 80 %:n todennäköisyydellä ennalta määrätyn kliinisesti merkitsevän 10 asteen eron havaitsemiseksi tarvitaan 53 potilasta ryhmää kohden, yhteensä 106 potilasta. Poistumisen huomioon ottamiseksi tavoitenäytteen koko on 140 potilasta.