Artikulerende versus statisk antibiotikafyldte afstandsstykker til behandling af knæproteser

Efter infektionsdiagnose og informeret samtykke vil patienterne blive kørt til operationsstuen. Efter bedøvelse vil patienter blive randomiseret til enten en artikulerende spacer eller en statisk spacer. Randomisering vil blive udført af forberedte uigennemsigtige kuverter administreret af en ikke-deltager i undersøgelsen. Efter en fuldstændig debridering af devitaliseret væv, eksplantation af de inficerede komponenter og eventuel associeret cement, vil enten en artikulerende eller statisk spacer blive placeret. Alle spacere vil være dannet af 3 g Vancomycin og 1 g Tobramycin for hver 40 g pakke cement. Ledbare afstandsstykker vil blive dannet af antibiotika imprægneret cement ved hjælp af Stage One-systemet (Biomet, Warszawa, IN). Statiske afstandsstykker vil blive håndlavet, så de passer til de femorale og tibiale eksponerede metafyser som en solid blok med tilhørende antibiotisk cementbelagt tibial og femoral intramedullær stang, således at knæbevægelser vil blive minimeret.

Post-operativt vil alle patienter blive gjort touch-down vægtbærende beskyttet med en rollator eller krykker. Hvis en statisk afstandsholder placeres, vil patienterne blive immobiliseret ved hjælp af en knæ-startspærre. Hvis der anvendes en artikulerende afstandsholder, tillades bevægelsesområdet til grænserne for stabilitet som bestemt i operationsstuen og beskyttet med en hængslet knæstøtte. På tidspunktet for reoperation vil leddet blive aspireret og flere kulturer opnået sammen med intraoperativ histopatologisk analyse for at evaluere for vedvarende infektion.

Data indsamlet præoperativt vil omfatte alder, køn, lateralitet, ætiologi af knædegeneration, komorbiditeter, Knee Society-score og inficerende organismer. Knee Society-scoren er blevet brugt flittigt i undersøgelsen af ​​revisionsknæarthroplastik og har vist sig at være pålidelig og valid og vil blive bestemt præoperativt og ved alle opfølgende besøg.

Data indsamlet på tidspunktet for implantatfjernelse og genimplantation vil omfatte operationstid, blodtab og behov for en ekstensil eksponering. Røntgenbilleder udført umiddelbart efter og lige før reimplantation vil blive gennemgået for at afgøre, om den anvendte spacer har forårsaget knogletab; knogletab til de afskårne knogleoverflader vil blive bekræftet intraoperativt. Ved hvert opfølgende besøgs radiografiske udseende vil Knee Society Score, knæets bevægeudslag, tilbagevenden af ​​infektion og behovet for revision eller reoperation af enhver art på knæet blive bestemt.

Alle dele af denne undersøgelse vil være en del af konventionel behandling bortset fra randomisering til enten en statisk eller artikulerende spacer. Hvilken type spacer, der bruges i øjeblikket, afhænger af de behandlende kirurgers vurdering, og begge bruges rutinemæssigt.

Den primære udfaldsvariabel vil være bevægelsesområdet. En kraftanalyse blev udført med assistance fra Dr. Mario Moric hos Rush ved at bruge bevægelsesområde som vores primære resultatvariabel, med standardafvigelser hentet fra to af de største serier til dato - Van Thiel og kolleger (2010) og Fehring og kolleger ( 2000). For en 80 % chance for at opdage en forudbestemt klinisk signifikant forskel på 10 grader, vil der være behov for 53 patienter pr. gruppe, 106 patienter i alt. For at tage højde for nedslidning vil vores målprøvestørrelse være 140 patienter.