Kloubové versus statické antibiotika naložené distanční podložky pro léčbu protetické infekce kolena
Infekce zůstává obtížně léčitelnou komplikací totální endoprotézy kolenního kloubu. Zlatým standardem léčby je dvoufázové odstranění protézy s pozdější výměnou trvalých implantátů. První fáze spočívá v odstranění infikovaných komponent artroplastiky a okolní devitalizované tkáně, vydatné pulzní irigaci a umístění dočasného cementového spaceru impregnovaného antibiotiky. Tento spacer je typicky ponechán na místě šest týdnů, během kterých pacient dostává intravenózně antibiotika. Poté, co chirurg cítí, že infekce byla vymýcena, nebo pokud pacient vyžaduje opakování debridementu, provede se druhý operační výkon. Zatímco použití antibiotika nabitého spaceru je dobře přijímáno, je sporné, zda má spacer imobilizovat koleno (tzv. „statický“ spacer) nebo umožnit rozsah pohybu (tzv. „artikulující“ spacer). Zastánci artikulačních spacerů tvrdí, že zabraňují zjizvení svalstva obklopujícího koleno, což vede ke snadnější reimplantaci, zlepšení dlouhodobé funkce kolena a lepšímu rozsahu pohybu. Zastánci statických spacerů tvrdí, že imobilizace periartikulárních měkkých tkání napomáhá odstranění infekce a je jednodušší ji provést během operace. Zatímco u obou metod byly popsány dobré výsledky, srovnávací studie byly rozporuplné, pokud jde o to, zda design spaceru mění funkci kolena, operační čas a rozsah pohybu. V literatuře existuje rovnováha a nebyla provedena žádná randomizovaná klinická studie k vyhodnocení tohoto problému.
Účelem této studie je porovnat kloubové a statické antibiotiky impregnované spacery pro léčbu chronické periprotetické infekce komplikující totální endoprotézu kolene prostřednictvím prospektivní, randomizované klinické studie. Cílem této studie je určit vliv designu spaceru na eradikaci infekce, funkci kolena, snadnost reimplantace a rozsah pohybu. Vyšetřovatelé předpokládají, že artikulační spacery zajistí kratší operační časy při reimplantaci a zároveň zlepší funkci kolena a rozsah pohybu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po diagnóze infekce a informovaném souhlasu budou pacienti převezeni na operační sál. Po anestetizaci budou pacienti randomizováni buď na artikulační spacer, nebo na statický spacer. Randomizace bude provedena pomocí připravených neprůhledných obálek administrovaných neúčastníkem studie. Po kompletním debridementu devitalizované tkáně, explantaci infikovaných složek a veškerého souvisejícího cementu bude umístěn buď artikulační nebo statický spacer. Všechny spacery budou tvořeny 3 g vankomycinu a 1 g tobramycinu na každý 40g balíček cementu. Kloubové rozpěrky budou vyrobeny z cementu impregnovaného antibiotiky pomocí systému Stage One (Biomet, Varšava, IN). Statické distanční vložky budou ručně vyrobeny tak, aby pasovaly na femorální a tibiální exponované metafýzy jako pevný blok s přidruženou tibiální a femorální intramedulární tyčinkou potaženou antibiotickým cementem, takže pohyb kolena bude minimalizován.
Po operaci bude všem pacientům poskytnuto dosedací závaží chráněné chodítkem nebo berlemi. Pokud je umístěn statický spacer, pacienti budou imobilizováni pomocí kolenního imobilizéru. Pokud je použita kloubová rozpěrka, bude povolen rozsah pohybu na limity stability stanovené na operačním sále a chráněný kloubovou kolenní ortézou. V době reoperace bude kloub odsát a bude odebráno více kultur spolu s intraoperační histopatologickou analýzou pro vyhodnocení perzistentní infekce.
Údaje shromážděné před operací budou zahrnovat věk, pohlaví, lateralitu, etiologii degenerace kolene, komorbidity, skóre Knee Society a infekční organismy. Skóre Knee Society bylo široce používáno ve studii revizní endoprotézy kolenního kloubu a bylo shledáno jako spolehlivé a platné a bude stanoveno před operací a při všech následných návštěvách.
Údaje shromážděné v době odstranění implantátu a reimplantace budou zahrnovat dobu operace, krevní ztráty a potřebu extenzivní expozice. Rentgenové snímky provedené bezprostředně po reimplantaci a těsně před ní budou přezkoumány, aby se určilo, zda použitý spacer způsobil ztrátu kostní hmoty; úbytek kosti na řezaných kostních plochách bude potvrzen intraoperačně. Při každé následné návštěvě na rentgenovém snímku bude stanoveno skóre Knee Society, rozsah pohybu kolene, recidiva infekce a potřeba revize nebo reoperace jakéhokoli druhu na koleni.
Všechny části této studie budou součástí konvenční péče s výjimkou randomizace na statický nebo kloubový spacer. Jaký typ mezikusu se v současnosti použije, závisí na úsudku ošetřujících chirurgů a oba se používají rutinně.
Primární výslednou proměnnou bude rozsah pohybu. Analýza síly byla provedena s pomocí Dr. Maria Morica ze společnosti Rush s použitím rozsahu pohybu jako naší primární výsledné proměnné, se standardními odchylkami získanými ze dvou dosud největších sérií – Van Thiel a kolegové (2010) a Fehring a kolegové ( 2000). Pro 80% šanci detekce předem stanoveného klinicky významného rozdílu 10 stupňů bude zapotřebí 53 pacientů na skupinu, celkem 106 pacientů. Abychom zohlednili opotřebování, naše cílová velikost vzorku bude 140 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Diagnostika periprotetické kloubní infekce primární totální endoprotézy kolene s plánovanou dvoufázovou výměnou.
Kritéria vyloučení:
- Infekce revize na rozdíl od primární totální endoprotézy kolena
- Zdravotně nezpůsobilý k operačnímu zákroku
- Rozsáhlý úbytek kostní hmoty bránící použití artikulačního spaceru
- Defekty měkkých tkání, které znemožňují použití artikulačního spaceru
- Známá alergie na polymethylmethakrylát, tobramycin nebo vankomycin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Statická rozpěrka
Po diagnóze infekce a informovaném souhlasu budou pacienti převezeni na operační sál.
Po anestetizaci budou pacienti randomizováni buď na artikulační spacer, nebo na statický spacer.
Randomizace bude provedena pomocí připravených neprůhledných obálek administrovaných neúčastníkem studie.
Po kompletním debridementu devitalizované tkáně, explantaci infikovaných složek a veškerého souvisejícího cementu bude umístěn buď artikulační nebo statický spacer.
Všechny spacery budou tvořeny 3 g vankomycinu a 1 g tobramycinu na každý 40g balíček cementu.
Statické distanční vložky budou ručně vyrobeny tak, aby pasovaly na femorální a tibiální exponované metafýzy jako pevný blok s přidruženou tibiální a femorální intramedulární tyčinkou potaženou antibiotickým cementem, takže pohyb kolena bude minimalizován.
|
Po diagnóze infekce a informovaném souhlasu budou pacienti převezeni na operační sál.
Po anestetizaci budou pacienti randomizováni buď na artikulační spacer, nebo na statický spacer.
Randomizace bude provedena pomocí připravených neprůhledných obálek administrovaných neúčastníkem studie.
Po kompletním debridementu devitalizované tkáně, explantaci infikovaných složek a veškerého souvisejícího cementu bude umístěn buď artikulační nebo statický spacer.
Všechny spacery budou tvořeny 3 g vankomycinu a 1 g tobramycinu na každý 40g balíček cementu.
Statické distanční vložky budou ručně vyrobeny tak, aby pasovaly na femorální a tibiální exponované metafýzy jako pevný blok s přidruženou tibiální a femorální intramedulární tyčinkou potaženou antibiotickým cementem, takže pohyb kolena bude minimalizován.
|
|
Experimentální: Kloubový vymezovač
Po diagnóze infekce a informovaném souhlasu budou pacienti převezeni na operační sál.
Po anestetizaci budou pacienti randomizováni buď na artikulační spacer, nebo na statický spacer.
Randomizace bude provedena pomocí připravených neprůhledných obálek administrovaných neúčastníkem studie.
Po kompletním debridementu devitalizované tkáně, explantaci infikovaných složek a veškerého souvisejícího cementu bude umístěn buď artikulační nebo statický spacer.
Všechny spacery budou tvořeny 3 g vankomycinu a 1 g tobramycinu na každý 40g balíček cementu.
Kloubové rozpěrky budou vyrobeny z cementu impregnovaného antibiotiky pomocí systému Stage One (Biomet, Varšava, IN).
|
Po diagnóze infekce a informovaném souhlasu budou pacienti převezeni na operační sál.
Po anestetizaci budou pacienti randomizováni buď na artikulační spacer, nebo na statický spacer.
Randomizace bude provedena pomocí připravených neprůhledných obálek administrovaných neúčastníkem studie.
Po kompletním debridementu devitalizované tkáně, explantaci infikovaných složek a veškerého souvisejícího cementu bude umístěn buď artikulační nebo statický spacer.
Všechny spacery budou tvořeny 3 g vankomycinu a 1 g tobramycinu na každý 40g balíček cementu.
Kloubové rozpěrky budou vyrobeny z cementu impregnovaného antibiotiky pomocí systému Stage One (Biomet, Varšava, IN).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Výsledky budou shromažďovány do 2 let po operaci.
|
Výsledky budou shromažďovány do 2 let po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre společnosti kolena
Časové okno: Výsledky budou shromažďovány do 2 let po operaci.
|
Výsledky budou shromažďovány do 2 let po operaci.
|
|
Provozní doba
Časové okno: Výsledky budou shromažďovány do 2 let po operaci.
|
Výsledky budou shromažďovány do 2 let po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Sporer, MD, Rush University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Chalmers, MD, Rush University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Matt Austin, MD, Thomas Jefferson Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Adolph Lombardi, MD, Joint Implant Surgeons, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Keith Berend, MD, Joint Implant Surgeons, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
- Gooding CR, Masri BA, Duncan CP, Greidanus NV, Garbuz DS. Durable infection control and function with the PROSTALAC spacer in two-stage revision for infected knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2011 Apr;469(4):985-93. doi: 10.1007/s11999-010-1579-y.
- Haddad FS, Masri BA, Campbell D, McGraw RW, Beauchamp CP, Duncan CP. The PROSTALAC functional spacer in two-stage revision for infected knee replacements. Prosthesis of antibiotic-loaded acrylic cement. J Bone Joint Surg Br. 2000 Aug;82(6):807-12. doi: 10.1302/0301-620x.82b6.10486.
- Fehring TK, Odum S, Calton TF, Mason JB. Articulating versus static spacers in revision total knee arthroplasty for sepsis. The Ranawat Award. Clin Orthop Relat Res. 2000 Nov;(380):9-16. doi: 10.1097/00003086-200011000-00003.
- Fehring TK, Calton TF, Griffin WL. Cementless fixation in 2-stage reimplantation for periprosthetic sepsis. J Arthroplasty. 1999 Feb;14(2):175-81. doi: 10.1016/s0883-5403(99)90122-5.
- Haleem AA, Berry DJ, Hanssen AD. Mid-term to long-term followup of two-stage reimplantation for infected total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):35-9. doi: 10.1097/01.blo.0000147713.64235.73.
- Van Thiel GS, Berend KR, Klein GR, Gordon AC, Lombardi AV, Della Valle CJ. Intraoperative molds to create an articulating spacer for the infected knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2011 Apr;469(4):994-1001. doi: 10.1007/s11999-010-1644-6.
- Cuckler JM. The infected total knee: management options. J Arthroplasty. 2005 Jun;20(4 Suppl 2):33-6. doi: 10.1016/j.arth.2005.03.004.
- Goldman RT, Scuderi GR, Insall JN. 2-stage reimplantation for infected total knee replacement. Clin Orthop Relat Res. 1996 Oct;(331):118-24. doi: 10.1097/00003086-199610000-00016.
- Hirakawa K, Stulberg BN, Wilde AH, Bauer TW, Secic M. Results of 2-stage reimplantation for infected total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 1998 Jan;13(1):22-8. doi: 10.1016/s0883-5403(98)90071-7.
- Emerson RH Jr, Muncie M, Tarbox TR, Higgins LL. Comparison of a static with a mobile spacer in total knee infection. Clin Orthop Relat Res. 2002 Nov;(404):132-8. doi: 10.1097/00003086-200211000-00023.
- Freeman MG, Fehring TK, Odum SM, Fehring K, Griffin WL, Mason JB. Functional advantage of articulating versus static spacers in 2-stage revision for total knee arthroplasty infection. J Arthroplasty. 2007 Dec;22(8):1116-21. doi: 10.1016/j.arth.2007.04.009.
- Hsu YC, Cheng HC, Ng TP, Chiu KY. Antibiotic-loaded cement articulating spacer for 2-stage reimplantation in infected total knee arthroplasty: a simple and economic method. J Arthroplasty. 2007 Oct;22(7):1060-6. doi: 10.1016/j.arth.2007.04.028.
- Jamsen E, Sheng P, Halonen P, Lehto MU, Moilanen T, Pajamaki J, Puolakka T, Konttinen YT. Spacer prostheses in two-stage revision of infected knee arthroplasty. Int Orthop. 2006 Aug;30(4):257-61. doi: 10.1007/s00264-006-0102-2. Epub 2006 Mar 25.
- Hart WJ, Jones RS. Two-stage revision of infected total knee replacements using articulating cement spacers and short-term antibiotic therapy. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1011-5. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17445.
- Hofmann AA, Kane KR, Tkach TK, Plaster RL, Camargo MP. Treatment of infected total knee arthroplasty using an articulating spacer. Clin Orthop Relat Res. 1995 Dec;(321):45-54.
- Meek RM, Dunlop D, Garbuz DS, McGraw R, Greidanus NV, Masri BA. Patient satisfaction and functional status after aseptic versus septic revision total knee arthroplasty using the PROSTALAC articulating spacer. J Arthroplasty. 2004 Oct;19(7):874-9. doi: 10.1016/j.arth.2004.06.028.
- Calton TF, Fehring TK, Griffin WL. Bone loss associated with the use of spacer blocks in infected total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1997 Dec;(345):148-54.
- Asif S, Choon DS. Midterm results of cemented Press Fit Condylar Sigma total knee arthroplasty system. J Orthop Surg (Hong Kong). 2005 Dec;13(3):280-4. doi: 10.1177/230949900501300311.
- Ghanem E, Pawasarat I, Lindsay A, May L, Azzam K, Joshi A, Parvizi J. Limitations of the Knee Society Score in evaluating outcomes following revision total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 20;92(14):2445-51. doi: 10.2106/JBJS.I.00252.
- Liow RY, Walker K, Wajid MA, Bedi G, Lennox CM. The reliability of the American Knee Society Score. Acta Orthop Scand. 2000 Dec;71(6):603-8. doi: 10.1080/000164700317362244.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPACERKNEE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .