인공 슬관절 감염 치료를 위한 관절 대 정적 항생제 장착 스페이서

감염 진단 및 사전 동의 후 환자는 수술실로 이동합니다. 마취 후 환자는 관절형 스페이서 또는 정적 스페이서에 무작위 배정됩니다. 무작위화는 연구의 비참가자가 관리하는 준비된 불투명 봉투에 의해 수행됩니다. 실명된 조직의 완전한 괴사 조직 제거, 감염된 구성 요소 및 관련 시멘트의 이식 후 관절형 또는 정적 스페이서가 배치됩니다. 모든 스페이서는 시멘트 40g 패킷당 반코마이신 3g과 토브라마이신 1g으로 구성됩니다. 관절형 스페이서는 Stage One 시스템(Biomet, Warsaw, IN)을 사용하여 항생제 함침 시멘트로 형성됩니다. 정적 스페이서는 무릎 움직임이 최소화되도록 항생제 시멘트 코팅 경골 및 대퇴골 골간 봉과 연결된 단단한 블록으로 대퇴골 및 경골 노출 골간단에 맞도록 수작업으로 제작됩니다.

수술 후, 모든 환자는 보행기나 목발로 보호되는 체중 부하를 하게 됩니다. 정적 스페이서를 배치한 경우 무릎 고정 장치를 사용하여 환자를 고정합니다. 관절형 스페이서를 사용하는 경우 동작 범위는 수술실에서 결정된 안정성 한계까지 허용되며 경첩이 달린 무릎 보호대로 보호됩니다. 재수술 시 관절을 흡인하고 지속적인 감염 여부를 평가하기 위해 수술 중 조직병리학적 분석과 함께 여러 배양액을 채취합니다.

수술 전 수집된 데이터에는 연령, 성별, 편측성, 무릎 퇴화의 원인, 합병증, 무릎 학회 점수 및 감염 유기체가 포함됩니다. Knee Society 점수는 무릎 인공관절 재치환술 연구에서 광범위하게 사용되었으며 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 밝혀졌으며 수술 전과 모든 후속 방문에서 결정될 것입니다.

임플란트 제거 및 재이식 시 수집된 데이터에는 수술 시간, 혈액 손실 및 확장 노출의 필요성이 포함됩니다. 재이식 직후와 직전에 수행된 방사선 사진을 검토하여 사용된 스페이서가 뼈 손실을 유발했는지 확인합니다. 절단된 뼈 표면에 대한 뼈 손실은 수술 중 확인됩니다. 각 후속 방문 방사선 사진에서 무릎 학회 점수, 무릎 운동 범위, 감염 재발 및 무릎에 대한 모든 종류의 수정 또는 재수술의 필요성이 결정됩니다.

이 연구의 모든 부분은 정적 또는 관절형 스페이서에 대한 무작위 배정을 제외하고 기존 치료의 일부가 될 것입니다. 현재 사용되는 스페이서 유형은 주치의의 판단에 따라 다르며 둘 다 일상적으로 사용됩니다.

주요 결과 변수는 동작 범위입니다. Rush에서 Mario Moric 박사의 도움으로 동작 범위를 주요 결과 변수로 사용하여 전력 분석을 수행했으며, 현재까지 가장 큰 두 시리즈인 Van Thiel 및 동료(2010)와 Fehring 및 동료( 2000). 10도의 미리 결정된 임상적으로 유의한 차이를 감지할 80% 확률을 위해 그룹당 53명의 환자, 총 106명의 환자가 필요합니다. 감소를 설명하기 위해 목표 표본 크기는 140명의 환자가 될 것입니다.