Artikulerende versus statisk antibiotika ladede avstandsstykker for behandling av kneproteser

Etter infeksjonsdiagnose og informert samtykke vil pasienter bli kjørt til operasjonsstua. Etter bedøvelse vil pasienter bli randomisert til enten en artikulerende spacer eller en statisk spacer. Randomisering vil bli utført av forberedte ugjennomsiktige konvolutter administrert av en ikke-deltaker i studien. Etter en fullstendig debridering av devitalisert vev, eksplantasjon av de infiserte komponentene og eventuell tilhørende sement, vil enten en artikulerende eller statisk spacer bli plassert. Alle avstandsstykker vil bli dannet av 3 g Vancomycin og 1 g Tobramycin for hver 40 g pakke sement. Artikulerende avstandsstykker vil bli dannet av antibiotikaimpregnert sement ved bruk av Stage One-systemet (Biomet, Warszawa, IN). Statiske avstandsstykker vil bli håndlaget for å passe de femorale og tibiale eksponerte metafysene som en solid blokk med tilhørende antibiotisk sementbelagt tibial og femoral intramedullær stang, slik at knebevegelser vil bli minimalisert.

Post-operativt vil alle pasienter bli gjort touch-down vektbærende beskyttet med rullator eller krykker. Hvis en statisk avstandsholder plasseres, vil pasientene immobiliseres med en kne-immobilisator. Hvis det brukes en artikulerende avstandsholder, vil bevegelsesområdet tillates til grensene for stabilitet som bestemt i operasjonsrommet og beskyttet med en hengslet knestøtte. På tidspunktet for reoperasjon vil leddet aspireres og flere kulturer oppnås sammen med intraoperativ histopatologisk analyse for å evaluere for vedvarende infeksjon.

Data som samles inn preoperativt vil inkludere alder, kjønn, lateralitet, etiologi til knedegenerasjon, komorbiditeter, Knee Society-score og infiserte organismer. Knee Society-skåren har blitt brukt mye i studien av revisjon av kneartroplastikk og har vist seg å være pålitelig og gyldig og vil bli bestemt preoperativt og ved alle oppfølgingsbesøk.

Data som samles inn på tidspunktet for implantatfjerning og reimplantasjon vil inkludere operasjonstid, blodtap og behov for en ekstensil eksponering. Røntgenbilder utført umiddelbart etter og like før reimplantasjon vil bli gjennomgått for å avgjøre om spaceren som brukes har forårsaket bentap; bentap til de kuttede benoverflatene vil bli bekreftet intraoperativt. Ved hvert oppfølgingsbesøk, radiografisk utseende, vil Knee Society Score, kneets bevegelsesutslag, tilbakefall av infeksjon og behovet for revisjon eller reoperasjon av noe slag på kneet bli bestemt.

Alle deler av denne studien vil være en del av konvensjonell omsorg bortsett fra randomisering til enten en statisk eller artikulerende spacer. Hvilken type spacer som brukes for øyeblikket, avhenger av vurderingene til de behandlende kirurgene, og begge brukes rutinemessig.

Den primære utfallsvariabelen vil være bevegelsesområdet. En kraftanalyse ble utført med assistanse av Dr. Mario Moric ved Rush ved å bruke bevegelsesområde som vår primære utfallsvariabel, med standardavvik hentet fra to av de største seriene til dags dato -Van Thiel og kollegaer (2010) og Fehring og kolleger ( 2000). For en 80 % sjanse for å oppdage en forhåndsbestemt klinisk signifikant forskjell på 10 grader, vil det være nødvendig med 53 pasienter per gruppe, totalt 106 pasienter. For å ta høyde for slitasje vil vår målprøvestørrelse være 140 pasienter.