Artikulerande kontra statiska antibiotika laddade distanser för behandling av knäprotesinfektion

Efter diagnos av infektion och informerat samtycke kommer patienter att föras till operationssalen. Efter bedövning kommer patienter att randomiseras till antingen en artikulerande distans eller en statisk distans. Randomisering kommer att utföras av förberedda ogenomskinliga kuvert som administreras av en icke-deltagare i studien. Efter en fullständig debridering av devitaliserad vävnad, explantation av de infekterade komponenterna och eventuellt associerat cement, kommer antingen en artikulerande eller statisk distans att placeras. Alla distanser kommer att bildas av 3 g Vancomycin och 1 g Tobramycin för varje 40 g paket cement. Leddistanser kommer att bildas av antibiotikaimpregnerad cement med hjälp av Stage One-systemet (Biomet, Warszawa, IN). Statiska distanser kommer att tillverkas för hand för att passa de femorala och tibiala exponerade metafyserna som ett solidt block med tillhörande antibiotisk cementbelagd tibial och femoral intramedullär stav, så att knärörelser minimeras.

Postoperativt kommer alla patienter att skyddas med en rollator eller kryckor. Om en statisk distans placeras, kommer patienter att immobiliseras med hjälp av en knä-immobilizer. Om en ledad distans används kommer rörelseomfånget att tillåtas till de gränser för stabilitet som bestäms i operationssalen och skyddas med en gångjärnsförsedd knästöd. Vid tidpunkten för reoperationen kommer leden att aspireras och flera kulturer erhålls tillsammans med intraoperativ histopatologisk analys för att utvärdera för ihållande infektion.

Data som samlas in preoperativt kommer att inkludera ålder, kön, lateralitet, etiologi för knädegeneration, komorbiditeter, Knee Society-poäng och infekterande organismer. Knee Society-poängen har använts flitigt i studien av revision av knäprotesplastik och har visat sig vara tillförlitlig och giltig och kommer att fastställas preoperativt och vid alla uppföljningsbesök.

Data som samlas in vid tidpunkten för avlägsnande och återimplantation av implantatet kommer att inkludera operationstid, blodförlust och behov av extensil exponering. Röntgenbilder som utförs omedelbart efter och strax före återimplantation kommer att granskas för att fastställa om den använda spacern har orsakat benförlust; benförlust till de avskurna benytorna kommer att bekräftas intraoperativt. Vid varje uppföljningsbesök röntgenbilden kommer Knee Society Score, knäets rörelseomfång, återfall av infektion och behovet av revision eller reoperation av något slag på knäet att fastställas.

Alla delar av denna studie kommer att vara en del av konventionell vård förutom randomisering till antingen en statisk eller artikulerande distans. Vilken typ av distans som används för närvarande beror på bedömningen av de behandlande kirurgerna och båda används rutinmässigt.

Den primära utfallsvariabeln kommer att vara rörelseomfång. En effektanalys utfördes med hjälp av Dr. Mario Moric på Rush med hjälp av rörelseomfång som vår primära resultatvariabel, med standardavvikelser från två av de största serierna hittills -Van Thiel och kollegor (2010) och Fehring och kollegor ( 2000). För en 80 % chans att upptäcka en förutbestämd kliniskt signifikant skillnad på 10 grader kommer 53 patienter per grupp, totalt 106 patienter, att behövas. För att ta hänsyn till förslitning kommer vår målprovstorlek att vara 140 patienter.