Espaçadores articulados versus estáticos carregados com antibióticos para o tratamento de infecção de prótese de joelho

Após o diagnóstico de infecção e consentimento informado, os pacientes serão encaminhados para a sala de cirurgia. Após a anestesia, os pacientes serão randomizados para um espaçador articulado ou um espaçador estático. A randomização será realizada por envelopes opacos preparados administrados por um não participante do estudo. Após um desbridamento completo do tecido desvitalizado, explantação dos componentes infectados e qualquer cimento associado, será colocado um espaçador articulado ou estático. Todos os espaçadores serão formados por 3 g de Vancomicina e 1 g de Tobramicina para cada pacote de 40 g de cimento. Espaçadores articulados serão formados de cimento impregnado com antibiótico usando o sistema Stage One (Biomet, Varsóvia, IN). Os espaçadores estáticos serão feitos à mão para encaixar nas metáfises femorais e tibiais expostas como um bloco sólido com haste intramedular tibial e femoral revestida com cimento antibiótico associado, de modo que o movimento do joelho seja minimizado.

No pós-operatório, todos os pacientes serão submetidos a descarga de peso protegidos por andador ou muletas. Se um espaçador estático for colocado, os pacientes serão imobilizados usando um imobilizador de joelho. Se um espaçador articulado for utilizado, a amplitude de movimento será permitida até os limites de estabilidade determinados na sala de cirurgia e protegida com uma joelheira articulada. No momento da reoperação, a articulação será aspirada e múltiplas culturas obtidas juntamente com a análise histopatológica intraoperatória para avaliar a infecção persistente.

Os dados coletados no pré-operatório incluirão idade, sexo, lateralidade, etiologia da degeneração do joelho, comorbidades, pontuação da Knee Society e organismos infecciosos. A pontuação da Knee Society tem sido amplamente utilizada no estudo da artroplastia de joelho de revisão e foi considerada confiável e válida e será determinada no pré-operatório e em todas as visitas de acompanhamento.

Os dados coletados no momento da remoção e reimplante do implante incluirão tempo operatório, perda de sangue e necessidade de uma exposição extensa. As radiografias realizadas imediatamente após e imediatamente antes do reimplante serão revisadas para determinar se o espaçador utilizado causou perda óssea; a perda óssea nas superfícies ósseas cortadas será confirmada no intraoperatório. Em cada visita de acompanhamento, a aparência radiográfica, o Knee Society Score, a amplitude de movimento do joelho, a recorrência da infecção e a necessidade de revisão ou reoperação de qualquer tipo no joelho serão determinados.

Todas as partes deste estudo farão parte do tratamento convencional, exceto para randomização para um espaçador estático ou articulado. Qual tipo de espaçador é usado atualmente depende do julgamento dos cirurgiões assistentes e ambos são usados ​​rotineiramente.

A variável de resultado primário será a amplitude de movimento. Uma análise de potência foi realizada com a ajuda do Dr. Mario Moric no Rush usando a amplitude de movimento como nossa variável de resultado principal, com desvios padrão selecionados de duas das maiores séries até o momento -Van Thiel e colegas (2010) e Fehring e colegas ( 2000). Para uma chance de 80% de detectar uma diferença clinicamente significativa predeterminada de 10 graus, serão necessários 53 pacientes por grupo, 106 pacientes no total. Para contabilizar o atrito, nosso tamanho de amostra alvo será de 140 pacientes.