Artikulierende versus statisch antibiotisch beladene Spacer zur Behandlung von Knieprotheseninfektionen

Nach Diagnose der Infektion und Einverständniserklärung werden die Patienten in den Operationssaal gebracht. Nach der Anästhesie werden die Patienten randomisiert entweder einem artikulierenden Spacer oder einem statischen Spacer zugewiesen. Die Randomisierung wird durch vorbereitete undurchsichtige Umschläge durchgeführt, die von einem Nichtteilnehmer an der Studie verabreicht werden. Nach einem vollständigen Débridement des devitalisierten Gewebes, der Explantation der infizierten Komponenten und des damit verbundenen Zements wird entweder ein Artikulations- oder ein statischer Abstandshalter platziert. Alle Abstandshalter werden aus 3 g Vancomycin und 1 g Tobramycin für jedes 40-g-Päckchen Zement gebildet. Artikulierende Abstandshalter werden aus mit Antibiotika imprägniertem Zement unter Verwendung des Stage-One-Systems (Biomet, Warschau, IN) gebildet. Statische Abstandshalter werden von Hand gefertigt, um an die femoralen und tibialen freiliegenden Metaphysen als fester Block mit zugehörigem, mit antibiotischem Zement beschichtetem tibialen und femoralen intramedullären Stab zu passen, so dass die Kniebewegung minimiert wird.

Postoperativ werden alle Patienten mit einer Gehhilfe oder Krücken geschützt aufgesetzt. Wenn ein statischer Abstandshalter platziert wird, werden die Patienten mit einer Knie-Immobilisierung immobilisiert. Wenn ein gelenkiger Abstandshalter verwendet wird, wird der Bewegungsbereich bis zu den im Operationssaal festgelegten Stabilitätsgrenzen zugelassen und mit einer gelenkigen Knieorthese geschützt. Zum Zeitpunkt der Reoperation wird das Gelenk aspiriert und mehrere Kulturen zusammen mit einer intraoperativen histopathologischen Analyse erhalten, um eine persistierende Infektion zu beurteilen.

Zu den präoperativ erhobenen Daten gehören Alter, Geschlecht, Lateralität, Ätiologie der Kniedegeneration, Komorbiditäten, Knee Society Score und infizierende Organismen. Der Knee-Society-Score wurde ausgiebig in Studien zur Revisions-Knieendoprothetik verwendet und hat sich als zuverlässig und valide erwiesen und wird präoperativ und bei allen Nachsorgeuntersuchungen bestimmt.

Zu den zum Zeitpunkt der Implantatentfernung und Reimplantation erhobenen Daten gehören die Operationszeit, der Blutverlust und die Notwendigkeit einer ausgedehnten Exposition. Unmittelbar nach und kurz vor der Reimplantation angefertigte Röntgenaufnahmen werden überprüft, um festzustellen, ob der verwendete Abstandshalter Knochenverlust verursacht hat; Knochenverlust an den geschnittenen knöchernen Oberflächen wird intraoperativ bestätigt. Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch werden das röntgenologische Erscheinungsbild, der Knee Society Score, der Bewegungsbereich des Knies, das Wiederauftreten der Infektion und die Notwendigkeit einer Revision oder Reoperation jeglicher Art am Knie bestimmt.

Alle Teile dieser Studie werden Teil der konventionellen Versorgung sein, mit Ausnahme der Randomisierung zu entweder einem statischen oder artikulierenden Spacer. Welche Art von Spacer derzeit verwendet wird, hängt vom Urteil der behandelnden Chirurgen ab und beide werden routinemäßig verwendet.

Die primäre Ergebnisvariable ist der Bewegungsbereich. Eine Leistungsanalyse wurde mit der Unterstützung von Dr. Mario Moric bei Rush durchgeführt, wobei der Bewegungsbereich als unsere primäre Ergebnisvariable verwendet wurde, wobei die Standardabweichungen aus zwei der bisher größten Reihen ausgewählt wurden - Van Thiel und Kollegen (2010) und Fehring und Kollegen ( 2000). Für eine Wahrscheinlichkeit von 80 %, einen vorbestimmten klinisch signifikanten Unterschied von 10 Grad zu erkennen, werden 53 Patienten pro Gruppe, insgesamt 106 Patienten, benötigt. Um die Fluktuation zu berücksichtigen, beträgt unsere angestrebte Stichprobengröße 140 Patienten.