Distanziatori articolati e statici caricati con antibiotici per il trattamento dell'infezione del ginocchio protesico

Dopo la diagnosi di infezione e il consenso informato, i pazienti verranno portati in sala operatoria. Dopo l'anestesia, i pazienti verranno randomizzati a uno spaziatore articolato oa uno spaziatore statico. La randomizzazione verrà eseguita mediante buste opache preparate somministrate da un non partecipante allo studio. Dopo un completo debridement del tessuto devitalizzato, l'espianto dei componenti infetti e di qualsiasi cemento associato, verrà posizionato un distanziatore articolato o statico. Tutti i distanziatori saranno formati da 3 g di vancomicina e 1 g di tobramicina per ogni bustina da 40 g di cemento. I distanziatori articolari saranno formati da cemento impregnato di antibiotici utilizzando il sistema Stage One (Biomet, Varsavia, IN). I distanziatori statici saranno realizzati a mano per adattarsi alle metafisi femorali e tibiali esposte come un blocco solido con l'asta intramidollare tibiale e femorale rivestita di cemento antibiotico associata, in modo tale da ridurre al minimo il movimento del ginocchio.

Dopo l'intervento, a tutti i pazienti verrà effettuato un carico di atterraggio protetto con un deambulatore o stampelle. Se viene posizionato un distanziatore statico, i pazienti verranno immobilizzati utilizzando un immobilizzatore per il ginocchio. Se viene utilizzato un distanziatore articolato, il raggio di movimento sarà consentito entro i limiti di stabilità determinati in sala operatoria e protetti con una ginocchiera incernierata. Al momento del reintervento, l'articolazione verrà aspirata e più colture ottenute insieme all'analisi istopatologica intraoperatoria per valutare l'infezione persistente.

I dati raccolti prima dell'intervento includeranno età, sesso, lateralità, eziologia della degenerazione del ginocchio, comorbilità, punteggio della Knee Society e organismi infettanti. Il punteggio della Knee Society è stato ampiamente utilizzato nello studio dell'artroplastica di revisione del ginocchio ed è risultato affidabile e valido e sarà determinato prima dell'intervento e in tutte le visite di follow-up.

I dati raccolti al momento della rimozione e del reimpianto dell'impianto includeranno il tempo operatorio, la perdita di sangue e la necessità di un'esposizione estensibile. Le radiografie eseguite immediatamente dopo e appena prima del reimpianto saranno riviste per determinare se il distanziatore utilizzato ha causato la perdita ossea; la perdita ossea sulle superfici ossee tagliate sarà confermata intraoperatoriamente. Ad ogni visita di follow-up verranno determinati l'aspetto radiografico, il punteggio della Knee Society, l'ampiezza di movimento del ginocchio, la recidiva dell'infezione e la necessità di revisione o reintervento di qualsiasi tipo sul ginocchio.

Tutte le parti di questo studio faranno parte delle cure convenzionali ad eccezione della randomizzazione a un distanziatore statico o articolato. Il tipo di distanziatore attualmente utilizzato dipende dal giudizio dei chirurghi presenti ed entrambi vengono utilizzati di routine.

La variabile di esito primaria sarà il raggio di movimento. Un'analisi di potenza è stata condotta con l'assistenza del Dr. Mario Moric di Rush utilizzando l'ampiezza di movimento come variabile di esito primaria, con deviazioni standard selezionate da due delle più grandi serie fino ad oggi: Van Thiel e colleghi (2010) e Fehring e colleghi ( 2000). Per una probabilità dell'80% di rilevare una differenza clinicamente significativa predeterminata di 10 gradi, saranno necessari 53 pazienti per gruppo, 106 pazienti in totale. Per tenere conto dell'attrito, la dimensione del nostro campione target sarà di 140 pazienti.