Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek revmatoidní artritidy fáze IIB pro BMS-945429 u subjektů, které nereagují na methotrexát

3. prosince 2021 aktualizováno: CSL Behring

Fáze IIB, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, dávkově-rozsahující, placebem/aktivní kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BMS-945429 subkutánní injekce s methotrexátem nebo bez něj u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou s neadekvátní odpovědí na methotrexát.

Účelem této studie je stanovit účinnou dávku BMS-945429 u subjektů s neadekvátní odpovědí na methotrexát při léčbě středně těžké až těžké revmatoidní artritidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

418

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04032
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 04266
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazílie, 74110
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80060
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80440
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 91610
        • Local Institution
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • Local Institution
      • Chambray Les Tours, Francie, 37170
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67098
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1056 AB
        • Local Institution
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Local Institution
  • Japonsko
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 2608712
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 8078555
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Higashi-hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 7390002
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japonsko, 6731462
        • Local Institution
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonsko, 8800122
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japonsko, 3808582
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko, 8528501
        • Local Institution
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japonsko, 8571195
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japonsko, 9010243
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko, 4208623
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138519
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 1608582
        • Local Institution
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 1708476
        • Local Institution
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0083
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0132
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Durban, KWA ZULU Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Panorama, Western CAPE, Jižní Afrika, 7500
        • Local Institution
      • Tygerberg, Western CAPE, Jižní Afrika, 7505
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7405
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 705-718
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 133-792
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Local Institution
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • Local Institution
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Local Institution
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Local Institution
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 42650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45040
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexiko, 58270
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64020
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Local Institution
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14059
        • Local Institution
      • Koeln, Německo, 50931
        • Local Institution
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Local Institution
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-748
        • Local Institution
      • Krakow, Polsko, 31-531
        • Local Institution
      • Poznan, Polsko, 60773
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 02-118
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • Local Institution
      • Kazan, Ruská Federace, 420064
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630005
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191014
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Llc.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Arthritis Associates Of Mississippi
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Local Institution
  • Česko
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • Local Institution
      • Praha 4, Česko, 140 59
        • Local Institution
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedostatečná odpověď na methotrexát
  • Musí užívat methotrexát po dobu alespoň 3 měsíců v minimální týdenní dávce alespoň 15 mg a stabilní dávce po dobu 4 týdnů před randomizací
  • Globální funkční stav třídy 1-3 American College of Rheumatology (ACR).
  • Minimálně 6 oteklých a 6 citlivých kloubů se známkami synovitidy alespoň na 1 ruce nebo zápěstí
  • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) ≥ 0,8 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Dříve dostával nebo v současné době dostává souběžnou biologickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno 1
BMS-945429 Placebo/BMS-945429+Metotrexát+Adalimumab Placebo
Lék: BMS-945429 Placebo
Injekce, subkutánní, 0 mg, každé 4 týdny, pouze den 1 - týden 24
Biologický: BMS-945429
Injekce, subkutánní, 25 mg, každé 4 týdny, pouze den 1 - týden 24
Biologický: BMS-945429
Injekce, subkutánní, 100 mg, každé 4 týdny, 48 týdnů
Biologický: BMS-945429
Injekce, subkutánní, 200 mg, každé 4 týdny, týden 25 – týden 48
Biologický: BMS-945429
Injekce, subkutánní, 200 mg, každé 4 týdny, 48 týdnů
Lék: Methotrexát
Tablety, perorální, 15 mg, týdně, pouze 1. den – 24. týden
Lék: Methotrexát
Tablety, perorální, 15 mg, týdně, 48 týdnů
Lék: Methotrexát
Tablety, perorální, 15 mg, týdně, pouze 25. týden – 48. týden
Lék: Adalimumab Placebo
Injekce, subkutánní, 0 mg, každé 2 týdny, 48 týdnů
Experimentální: Rameno 2
BMS-945429 + Methotrexát + Adalimumab Placebo
Biologický: BMS-945429
Injekce, subkutánní, 25 mg, každé 4 týdny, pouze den 1 - týden 24
Biologický: BMS-945429
Injekce, subkutánní, 100 mg, každé 4 týdny, 48 týdnů
Biologický: BMS-945429
Injekce, subkutánní, 200 mg, každé 4 týdny, týden 25 – týden 48
Biologický: BMS-945429
Injekce, subkutánní, 200 mg, každé 4 týdny, 48 týdnů
Lék: Methotrexát
Tablety, perorální, 15 mg, týdně, pouze 1. den – 24. týden
Lék: Methotrexát
Tablety, perorální, 15 mg, týdně, 48 týdnů
Lék: Methotrexát
Tablety, perorální, 15 mg, týdně, pouze 25. týden – 48. týden
Lék: Adalimumab Placebo
Injekce, subkutánní, 0 mg, každé 2 týdny, 48 týdnů
Experimentální: Rameno 3
BMS-945429 + Methotrexát + Adalimumab Placebo
Biologický: BMS-945429
Injekce, subkutánní, 25 mg, každé 4 týdny, pouze den 1 - týden 24
Biologický: BMS-945429
Injekce, subkutánní, 100 mg, každé 4 týdny, 48 týdnů
Biologický: BMS-945429
Injekce, subkutánní, 200 mg, každé 4 týdny, týden 25 – týden 48
Biologický: BMS-945429
Injekce, subkutánní, 200 mg, každé 4 týdny, 48 týdnů
Lék: Methotrexát
Tablety, perorální, 15 mg, týdně, pouze 1. den – 24. týden
Lék: Methotrexát
Tablety, perorální, 15 mg, týdně, 48 týdnů
Lék: Methotrexát
Tablety, perorální, 15 mg, týdně, pouze 25. týden – 48. týden
Lék: Adalimumab Placebo
Injekce, subkutánní, 0 mg, každé 2 týdny, 48 týdnů
Experimentální: Rameno 4
BMS-945429 + Methotrexát + Adalimumab Placebo
Biologický: BMS-945429
Injekce, subkutánní, 25 mg, každé 4 týdny, pouze den 1 - týden 24
Biologický: BMS-945429
Injekce, subkutánní, 100 mg, každé 4 týdny, 48 týdnů
Biologický: BMS-945429
Injekce, subkutánní, 200 mg, každé 4 týdny, týden 25 – týden 48
Biologický: BMS-945429
Injekce, subkutánní, 200 mg, každé 4 týdny, 48 týdnů
Lék: Methotrexát
Tablety, perorální, 15 mg, týdně, pouze 1. den – 24. týden
Lék: Methotrexát
Tablety, perorální, 15 mg, týdně, 48 týdnů
Lék: Methotrexát
Tablety, perorální, 15 mg, týdně, pouze 25. týden – 48. týden
Lék: Adalimumab Placebo
Injekce, subkutánní, 0 mg, každé 2 týdny, 48 týdnů
Experimentální: Rameno 5
BMS-945429 + Methotrexát/Methotrexát Placebo + Adalimumab Placebo
Biologický: BMS-945429
Injekce, subkutánní, 25 mg, každé 4 týdny, pouze den 1 - týden 24
Biologický: BMS-945429
Injekce, subkutánní, 100 mg, každé 4 týdny, 48 týdnů
Biologický: BMS-945429
Injekce, subkutánní, 200 mg, každé 4 týdny, týden 25 – týden 48
Biologický: BMS-945429
Injekce, subkutánní, 200 mg, každé 4 týdny, 48 týdnů
Lék: Methotrexát
Tablety, perorální, 15 mg, týdně, pouze 1. den – 24. týden
Lék: Methotrexát
Tablety, perorální, 15 mg, týdně, 48 týdnů
Lék: Methotrexát
Tablety, perorální, 15 mg, týdně, pouze 25. týden – 48. týden
Lék: Adalimumab Placebo
Injekce, subkutánní, 0 mg, každé 2 týdny, 48 týdnů
Lék: Methotrexát Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, týdně, pouze 1. den – 24. týden
Experimentální: Rameno 6
BMS-945429 + methotrexát/methotrexát placebo + adalimumab placebo
Biologický: BMS-945429
Injekce, subkutánní, 25 mg, každé 4 týdny, pouze den 1 - týden 24
Biologický: BMS-945429
Injekce, subkutánní, 100 mg, každé 4 týdny, 48 týdnů
Biologický: BMS-945429
Injekce, subkutánní, 200 mg, každé 4 týdny, týden 25 – týden 48
Biologický: BMS-945429
Injekce, subkutánní, 200 mg, každé 4 týdny, 48 týdnů
Lék: Methotrexát
Tablety, perorální, 15 mg, týdně, pouze 1. den – 24. týden
Lék: Methotrexát
Tablety, perorální, 15 mg, týdně, 48 týdnů
Lék: Methotrexát
Tablety, perorální, 15 mg, týdně, pouze 25. týden – 48. týden
Lék: Adalimumab Placebo
Injekce, subkutánní, 0 mg, každé 2 týdny, 48 týdnů
Lék: Methotrexát Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, týdně, pouze 1. den – 24. týden
Aktivní komparátor: Rameno 7
Adalimumab + metotrexát
Lék: Methotrexát
Tablety, perorální, 15 mg, týdně, pouze 1. den – 24. týden
Lék: Methotrexát
Tablety, perorální, 15 mg, týdně, 48 týdnů
Lék: Methotrexát
Tablety, perorální, 15 mg, týdně, pouze 25. týden – 48. týden
Lék: Adalimumab
Injekce, subkutánní, 40 mg, každé 2 týdny, 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 20% míra odezvy
Časové okno: Ve 12 týdnech
ACR20/50/70 je složené opatření definované jako zlepšení o 20 %, 50 % nebo 70 % v počtu citlivých a oteklých kloubů a 20 %, 50 % nebo 70 % zlepšení ve třech z následujících pět kritérií: celkové hodnocení pacienta, celkové hodnocení lékařem, měření funkčních schopností [nejčastěji dotazník pro hodnocení zdraví (HAQ)], vizuální analogová stupnice bolesti a rychlost sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein (CRP).
Ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odezvou ACR 20
Časové okno: Ve 24 týdnech
ACR20/50/70 je složené opatření definované jako zlepšení o 20 %, 50 % nebo 70 % v počtu citlivých a oteklých kloubů a 20 %, 50 % nebo 70 % zlepšení ve třech z následujících pět kritérií: celkové hodnocení pacienta, celkové hodnocení lékařem, měření funkčních schopností [nejčastěji dotazník pro hodnocení zdraví (HAQ)], vizuální analogová stupnice bolesti a rychlost sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein (CRP).
Ve 24 týdnech
Procento účastníků, kteří dosáhli rychlosti odezvy ACR 50
Časové okno: V týdnech 12 a 24
ACR20/50/70 je složené opatření definované jako zlepšení o 20 %, 50 % nebo 70 % v počtu citlivých a oteklých kloubů a 20 %, 50 % nebo 70 % zlepšení ve třech z následujících pět kritérií: celkové hodnocení pacienta, celkové hodnocení lékařem, měření funkčních schopností [nejčastěji dotazník pro hodnocení zdraví (HAQ)], vizuální analogová stupnice bolesti a rychlost sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein (CRP).
V týdnech 12 a 24
Procento účastníků, kteří dosáhli ACR 70 míra odezvy
Časové okno: V týdnech 12 a 24
ACR20/50/70 je složené opatření definované jako zlepšení o 20 %, 50 % nebo 70 % v počtu citlivých a oteklých kloubů a 20 %, 50 % nebo 70 % zlepšení ve třech z následujících pět kritérií: celkové hodnocení pacienta, celkové hodnocení lékařem, měření funkčních schopností [nejčastěji dotazník pro hodnocení zdraví (HAQ)], vizuální analogová stupnice bolesti a rychlost sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein (CRP).
V týdnech 12 a 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v aktivitě nemoci měřené skóre aktivity nemoci 28 C-reaktivní protein (DAS28-CRP)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12 a 24
DAS28-CRP = Skóre aktivity onemocnění 28 na základě C reaktivního proteinu. DAS28-CRP pod 2,6 se interpretuje jako remise.
Výchozí stav, týdny 12 a 24
Procento účastníků s remisí podle DAS28-CRP
Časové okno: V týdnech 12 a 24
DAS28-CRP = Skóre aktivity onemocnění 28 na základě C reaktivního proteinu. DAS28-CRP pod 2,6 se interpretuje jako remise.
V týdnech 12 a 24
Průměrná změna indexu klinické aktivity (CDAI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12 a 24

CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění. CDAI je založeno na jednoduchém součtu počtu oteklých kloubů (SCJ) (0-28) a počtu citlivých kloubů (TJC) (0-28) spolu s celkovým hodnocením pacienta (0-10) Škála a celkové hodnocení lékaře ( 0-10) pro odhad aktivity onemocnění, kde 10 znamená maximální aktivitu. CDAI má rozsah od 0 do 76.

CDAI <= 2,8 = remise CDAI > 2,8 a <= 10 = nízká aktivita onemocnění CDAI > 10 a <= 22 = aktivita středně závažného onemocnění CDAI > 22 = vysoká aktivita onemocnění
Výchozí stav, týdny 12 a 24
Procento účastníků s remisí od CDAI
Časové okno: V týdnech 12 a 24

CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění. CDAI je založeno na jednoduchém součtu počtu oteklých kloubů (SCJ) (0-28) a počtu citlivých kloubů (TJC) (0-28) spolu s celkovým hodnocením pacienta (0-10) Škála a celkové hodnocení lékaře ( 0-10) pro odhad aktivity onemocnění, kde 10 znamená maximální aktivitu. CDAI má rozsah od 0 do 76.

CDAI <= 2,8 = remise CDAI > 2,8 a <= 10 = nízká aktivita onemocnění CDAI > 10 a <= 22 = aktivita středně závažného onemocnění CDAI > 22 = vysoká aktivita onemocnění
V týdnech 12 a 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v indexu zjednodušené aktivity onemocnění (SDAI)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12 a 24

SDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění. CDAI je založeno na jednoduchém součtu počtu oteklých kloubů (0-28) a citlivých kloubů (0-28) spolu s celkovým hodnocením pacienta (0-10) Škála a celkové hodnocení lékařem (0-10) pro odhad aktivita onemocnění, kde 10 znamená maximální aktivitu a C-reaktivní protein (0-10). SDAI má rozsah od 0 do 86.

0,0 - 3,3 = Remise 3,4 - 11,0 = Nízká aktivita 11,1 - 26,0 = Střední aktivita 26,1 - 86,0 = Vysoká aktivita
Výchozí stav, týdny 12 a 24
Procento účastníků s remisí od SDAI
Časové okno: V týdnech 12 a 24

SDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění. CDAI je založeno na jednoduchém součtu počtu oteklých kloubů (0-28) a citlivých kloubů (0-28) spolu s celkovým hodnocením pacienta (0-10) Škála a celkové hodnocení lékařem (0-10) pro odhad aktivita onemocnění, kde 10 znamená maximální aktivitu a C-reaktivní protein (0-10). SDAI má rozsah od 0 do 86.

0,0 - 3,3 = Remise 3,4 - 11,0 = Nízká aktivita 11,1 - 26,0 = Střední aktivita 26,1 - 86,0 = Vysoká aktivita
V týdnech 12 a 24
Procento účastníků s mírou remise podle booleovské definice
Časové okno: V týdnech 12 a 24

Booleovská definice:

V každém okamžiku musí pacient splňovat všechny následující podmínky:

TJC ≤1 (0-28) SJC ≤1 (0-28) CRP ≤1 mg/dl Celkové hodnocení pacienta ≤1 (na stupnici 0-10)
V týdnech 12 a 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu (HAQ) Index invalidity
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12 a 24
Pacienti uvádějí množství obtíží, které mají při provádění 8 kategorií. Každá kategorie je hodnocena na stupnici od 0 (provedeno bez jakýchkoli potíží) do 3 (nelze provést vůbec). HAQ-DI se pak vypočítá sečtením skóre a dělením počtem zodpovězených kategorií. Celkové skóre je mezi 0-3,0. Zvyšující se skóre ukazuje na horší fungování, přičemž 0 znamená žádné funkční poškození a 3 znamená úplné poškození. HAQ-DI nelze vypočítat, pokud subjekt nemá skóre alespoň pro 6 kategorií. Odpověď byla definována jako subjekt se snížením HAQ-DI od výchozí hodnoty alespoň o 0,22.
Výchozí stav, týdny 12 a 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v krátké formě 36 (SF-36) měřená fyzickými a mentálními složkami
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12 a 24
Dotazník SF-36 se skládá z osmi škál poskytujících dvě souhrnná měřítka: fyzické a duševní zdraví. Měření fyzického zdraví zahrnuje čtyři škály fyzického fungování (10 položek), fyzické role (4 položky), tělesné bolesti (2 položky) a celkového zdraví (5 položek). Míra duševního zdraví se skládá z vitality (4 položky), sociálního fungování (2 položky), role-emocionální (3 položky) a duševního zdraví (5 položek). Pro ohodnocení SF-36 jsou stupnice standardizovány pomocí skórovacího algoritmu, aby se získalo skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týdny 12 a 24
Průměrná změna skóre závažnosti únavy (VAS) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12 a 24
Dotazník o 9 položkách s otázkami souvisejícími s tím, jak únava zasahuje do určitých činností a hodnotí její závažnost podle sebehodnotící škály. Položky jsou hodnoceny na 7 bodové škále s 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím. Minimální skóre = 9 a maximální možné skóre = 63. Vyšší skóre = větší závažnost únavy.
Výchozí stav, týdny 12 a 24
Průměrná změna od výchozího stavu ve skóre pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12 a 24

WPAI poskytuje čtyři typy skóre:

  1. Absence (zmeškaná pracovní doba)
  2. Presenteesismus (porucha v práci / snížená efektivita na pracovišti)
  3. Ztráta pracovní produktivity (celkové zhoršení práce / nepřítomnost plus ochablost)
  4. Zhoršení aktivity Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta zhoršení, přičemž skóre každé dílčí škály se pohybuje od 0 do 100. Skóre dílčí škály se sečtou a zprůměrují, aby se získalo celkové skóre WPAI mezi 0-100. Vyšší skóre znamená větší poškození a nižší produktivitu.
Výchozí stav, týdny 12 a 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v radiografickém (MRI) progresi synovitidy, osteoitidy (edému kostní dřeně), kostní eroze a ztráty chrupavky (zúžení kloubního prostoru)
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Průměrná změna od výchozího stavu v radiografickém (rentgenovém) postupu poškození kloubu měřeno modifikovaným celkovým skóre Sharp/Van Der Heijde
Časové okno: Základní stav a týden 24
Celkové skóre Sharp-van der Heijde se pohybuje v rozmezí 0-528. Skóre pro erozi se pohybuje od 0 do 5 na rukou a 0 až 10 na nohou a odráží velikost eroze, přičemž 0 je definováno jako žádná eroze a 3 je definováno jako velká eroze procházející středovou linií kloubu. Pokud je > 1 eroze na kloub, skóre lze kombinovat, aby bylo dosaženo maximálního skóre 5 na kloub na rukou a 10 na kloub na nohou (maximálně 5 na každé straně kloubu). Skóre zúžení kloubní štěrbiny se liší od 0 do 4 na rukou i nohou, přičemž 0 je normální a 4 je nepřítomnost kloubní štěrbiny se zjevnou ankylózou nebo subluxací. Hrubá osteolýza a změna tužkou v misce jsou hodnoceny odděleně, a pokud jsou přítomny, je jim přiřazeno maximální skóre pro erozi a zúžení kloubní štěrbiny pro stejný postižený kloub. Vyšší skóre ukazuje na zvýšené poškození kloubů.
Základní stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM133-001
  • 2010-023956-99 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-945429 Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit