Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas IIB reumatoid artrit Dosintervallstudie för BMS-945429 i försökspersoner som inte svarar på metotrexat

3 december 2021 uppdaterad av: CSL Behring

En fas IIB, randomiserad, multicenter, dubbelblind, dosvarierande, placebo/aktiv kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BMS-945429 subkutan injektion med eller utan metotrexat hos försökspersoner med måttlig till svår reumatoid artrit med otillräcklig respons till metotrexat.

Syftet med denna studie är att fastställa den effektiva dosen av BMS-945429 hos patienter med otillräckligt svar på metotrexat vid behandling av måttlig till svår reumatoid artrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

418

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04032
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74110
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80060
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80440
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91610
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Local Institution
      • Chambray Les Tours, Frankrike, 37170
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67098
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Förenta staterna, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Llc.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Arthritis Associates Of Mississippi
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Local Institution
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608712
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078555
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Higashi-hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 7390002
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japan, 6731462
        • Local Institution
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 8800122
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japan, 3808582
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 8571195
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan, 9010243
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 4208623
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 1708476
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-718
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 133-792
        • Local Institution
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 42650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45040
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexiko, 58270
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64020
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Local Institution
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1056 AB
        • Local Institution
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60773
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Local Institution
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
        • Local Institution
      • Kazan, Ryska Federationen, 420064
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630005
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191014
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Local Institution
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0083
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0132
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Durban, KWA ZULU Natal, Sydafrika, 4001
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Panorama, Western CAPE, Sydafrika, 7500
        • Local Institution
      • Tygerberg, Western CAPE, Sydafrika, 7505
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien, 128 50
        • Local Institution
      • Praha 4, Tjeckien, 140 59
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Local Institution
      • Koeln, Tyskland, 50931
        • Local Institution
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1027
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungern, 4012
        • Local Institution
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Local Institution
      • Veszprem, Ungern, 8200
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Otillräckligt svar på metotrexat
  • Måste ha tagit Metotrexat i minst 3 månader i en minimal veckodos på minst 15 mg och stabil dos i 4 veckor före randomisering
  • American College of Rheumatology (ACR) global funktionsstatus klass 1-3
  • Minst 6 svullna och 6 ömma leder med tecken på synovit i minst 1 hand eller handled
  • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥ 0,8 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare fått eller får samtidigt biologisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm 1
BMS-945429 Placebo/BMS-945429+Metotrexat+Adalimumab Placebo
Läkemedel: BMS-945429 Placebo
Injektion, subkutan, 0 mg, var 4:e vecka, endast dag 1 - vecka 24
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 25 mg, var 4:e vecka, endast dag 1 - vecka 24
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 100 mg, var 4:e vecka, 48 veckor
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, var 4:e vecka, vecka 25 - vecka 48
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, var 4:e vecka, 48 veckor
Läkemedel: Metotrexat
Tabletter, orala, 15 mg, veckovis, endast dag 1 - vecka 24
Läkemedel: Metotrexat
Tabletter, Oral, 15 mg, Varje vecka, 48 veckor
Läkemedel: Metotrexat
Tabletter, orala, 15 mg, en gång i veckan, vecka 25 - endast vecka 48
Läkemedel: Adalimumab Placebo
Injektion, subkutan, 0 mg, varannan vecka, 48 veckor
Experimentell: Arm 2
BMS-945429 + Metotrexat + Adalimumab Placebo
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 25 mg, var 4:e vecka, endast dag 1 - vecka 24
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 100 mg, var 4:e vecka, 48 veckor
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, var 4:e vecka, vecka 25 - vecka 48
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, var 4:e vecka, 48 veckor
Läkemedel: Metotrexat
Tabletter, orala, 15 mg, veckovis, endast dag 1 - vecka 24
Läkemedel: Metotrexat
Tabletter, Oral, 15 mg, Varje vecka, 48 veckor
Läkemedel: Metotrexat
Tabletter, orala, 15 mg, en gång i veckan, vecka 25 - endast vecka 48
Läkemedel: Adalimumab Placebo
Injektion, subkutan, 0 mg, varannan vecka, 48 veckor
Experimentell: Arm 3
BMS-945429 + Metotrexat + Adalimumab Placebo
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 25 mg, var 4:e vecka, endast dag 1 - vecka 24
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 100 mg, var 4:e vecka, 48 veckor
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, var 4:e vecka, vecka 25 - vecka 48
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, var 4:e vecka, 48 veckor
Läkemedel: Metotrexat
Tabletter, orala, 15 mg, veckovis, endast dag 1 - vecka 24
Läkemedel: Metotrexat
Tabletter, Oral, 15 mg, Varje vecka, 48 veckor
Läkemedel: Metotrexat
Tabletter, orala, 15 mg, en gång i veckan, vecka 25 - endast vecka 48
Läkemedel: Adalimumab Placebo
Injektion, subkutan, 0 mg, varannan vecka, 48 veckor
Experimentell: Arm 4
BMS-945429 + Metotrexat + Adalimumab Placebo
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 25 mg, var 4:e vecka, endast dag 1 - vecka 24
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 100 mg, var 4:e vecka, 48 veckor
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, var 4:e vecka, vecka 25 - vecka 48
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, var 4:e vecka, 48 veckor
Läkemedel: Metotrexat
Tabletter, orala, 15 mg, veckovis, endast dag 1 - vecka 24
Läkemedel: Metotrexat
Tabletter, Oral, 15 mg, Varje vecka, 48 veckor
Läkemedel: Metotrexat
Tabletter, orala, 15 mg, en gång i veckan, vecka 25 - endast vecka 48
Läkemedel: Adalimumab Placebo
Injektion, subkutan, 0 mg, varannan vecka, 48 veckor
Experimentell: Arm 5
BMS-945429 + Metotrexat/Metotrexat Placebo + Adalimumab Placebo
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 25 mg, var 4:e vecka, endast dag 1 - vecka 24
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 100 mg, var 4:e vecka, 48 veckor
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, var 4:e vecka, vecka 25 - vecka 48
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, var 4:e vecka, 48 veckor
Läkemedel: Metotrexat
Tabletter, orala, 15 mg, veckovis, endast dag 1 - vecka 24
Läkemedel: Metotrexat
Tabletter, Oral, 15 mg, Varje vecka, 48 veckor
Läkemedel: Metotrexat
Tabletter, orala, 15 mg, en gång i veckan, vecka 25 - endast vecka 48
Läkemedel: Adalimumab Placebo
Injektion, subkutan, 0 mg, varannan vecka, 48 veckor
Läkemedel: Metotrexat Placebo
Tabletter, orala, 0 mg, veckovis, endast dag 1 - vecka 24
Experimentell: Arm 6
BMS-945429 + Metotrexat/Metotrexat Placebo+Adalimumab Placebo
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 25 mg, var 4:e vecka, endast dag 1 - vecka 24
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 100 mg, var 4:e vecka, 48 veckor
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, var 4:e vecka, vecka 25 - vecka 48
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, var 4:e vecka, 48 veckor
Läkemedel: Metotrexat
Tabletter, orala, 15 mg, veckovis, endast dag 1 - vecka 24
Läkemedel: Metotrexat
Tabletter, Oral, 15 mg, Varje vecka, 48 veckor
Läkemedel: Metotrexat
Tabletter, orala, 15 mg, en gång i veckan, vecka 25 - endast vecka 48
Läkemedel: Adalimumab Placebo
Injektion, subkutan, 0 mg, varannan vecka, 48 veckor
Läkemedel: Metotrexat Placebo
Tabletter, orala, 0 mg, veckovis, endast dag 1 - vecka 24
Aktiv komparator: Arm 7
Adalimumab + Metotrexat
Läkemedel: Metotrexat
Tabletter, orala, 15 mg, veckovis, endast dag 1 - vecka 24
Läkemedel: Metotrexat
Tabletter, Oral, 15 mg, Varje vecka, 48 veckor
Läkemedel: Metotrexat
Tabletter, orala, 15 mg, en gång i veckan, vecka 25 - endast vecka 48
Läkemedel: Adalimumab
Injektion, Subkutan, 40 mg, Varannan vecka, 48 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagarna som uppnår en American College of Rheumatology (ACR) 20 % svarsfrekvens
Tidsram: Vid 12 veckor
ACR20/50/70 är ett sammansatt mått definierat som både förbättring med 20 %, 50 % eller 70 % i antalet ömma och svullna leder, och en 20 %, 50 % eller 70 % förbättring i tre av följande fem kriterier: patientens globala bedömning, läkarens globala bedömning, funktionell förmåga mätning [oftast Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuell analog smärtskala och erytrocytsedimentationshastighet eller C-reaktivt protein (CRP).
Vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagare med ACR 20-svar
Tidsram: Vid 24 veckor
ACR20/50/70 är ett sammansatt mått definierat som både förbättring med 20 %, 50 % eller 70 % i antalet ömma och svullna leder, och en 20 %, 50 % eller 70 % förbättring i tre av följande fem kriterier: patientens globala bedömning, läkarens globala bedömning, funktionell förmåga mätning [oftast Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuell analog smärtskala och erytrocytsedimentationshastighet eller C-reaktivt protein (CRP).
Vid 24 veckor
Procent av deltagare som uppnår ACR 50 svarsfrekvens
Tidsram: Veckorna 12 och 24
ACR20/50/70 är ett sammansatt mått definierat som både förbättring med 20 %, 50 % eller 70 % i antalet ömma och svullna leder, och en 20 %, 50 % eller 70 % förbättring i tre av följande fem kriterier: patientens globala bedömning, läkarens globala bedömning, funktionell förmåga mätning [oftast Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuell analog smärtskala och erytrocytsedimentationshastighet eller C-reaktivt protein (CRP).
Veckorna 12 och 24
Procent av deltagare som uppnår ACR 70 svarsfrekvens
Tidsram: Veckorna 12 och 24
ACR20/50/70 är ett sammansatt mått definierat som både förbättring med 20 %, 50 % eller 70 % i antalet ömma och svullna leder, och en 20 %, 50 % eller 70 % förbättring i tre av följande fem kriterier: patientens globala bedömning, läkarens globala bedömning, funktionell förmåga mätning [oftast Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuell analog smärtskala och erytrocytsedimentationshastighet eller C-reaktivt protein (CRP).
Veckorna 12 och 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitet mätt med sjukdomsaktivitetspoäng 28 C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
DAS28-CRP = Disease Activity Scores 28 baserat på C Reactive Protein. En DAS28-CRP under 2,6 tolkas som remission.
Baslinje, vecka 12 och 24
Procent av deltagare med remission enligt DAS28-CRP
Tidsram: Veckorna 12 och 24
DAS28-CRP = Disease Activity Scores 28 baserat på C Reactive Protein. En DAS28-CRP under 2,6 tolkas som remission.
Veckorna 12 och 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24

CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet. CDAI baseras på en enkel summering av antalet svullna leder (SCJ) (0-28) och antal ömma leder (TJC) (0-28) tillsammans med patientens globala bedömning (0-10) Skala och global bedömning av läkare ( 0-10) för att uppskatta sjukdomsaktivitet där 10 betyder maximal aktivitet. CDAI har ett intervall från 0 till 76.

CDAI <= 2,8 = Remission CDAI > 2,8 och <= 10 = Låg sjukdomsaktivitet CDAI > 10 och <= 22 = Måttlig sjukdomsaktivitet CDAI > 22 = Hög sjukdomsaktivitet
Baslinje, vecka 12 och 24
Procent av deltagare med remission av CDAI
Tidsram: Veckorna 12 och 24

CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet. CDAI baseras på en enkel summering av antalet svullna leder (SCJ) (0-28) och antal ömma leder (TJC) (0-28) tillsammans med patientens globala bedömning (0-10) Skala och global bedömning av läkare ( 0-10) för att uppskatta sjukdomsaktivitet där 10 betyder maximal aktivitet. CDAI har ett intervall från 0 till 76.

CDAI <= 2,8 = Remission CDAI > 2,8 och <= 10 = Låg sjukdomsaktivitet CDAI > 10 och <= 22 = Måttlig sjukdomsaktivitet CDAI > 22 = Hög sjukdomsaktivitet
Veckorna 12 och 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24

SDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet. CDAI baseras på den enkla summeringen av antalet svullna leder (0-28) och antal ömma leder (0-28) tillsammans med patientens globala bedömning (0-10) Skala och läkares globala bedömning (0-10) för uppskattning sjukdomsaktivitet där 10 betyder maximal aktivitet och C-reaktivt protein (0-10). SDAI har ett intervall från 0 till 86.

0,0 - 3,3 = Remission 3,4 - 11,0 = Låg aktivitet 11,1 - 26,0 = Måttlig aktivitet 26,1 - 86,0 = Hög aktivitet
Baslinje, vecka 12 och 24
Procent av deltagare med remission av SDAI
Tidsram: Veckorna 12 och 24

SDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet. CDAI baseras på den enkla summeringen av antalet svullna leder (0-28) och antal ömma leder (0-28) tillsammans med patientens globala bedömning (0-10) Skala och läkares globala bedömning (0-10) för uppskattning sjukdomsaktivitet där 10 betyder maximal aktivitet och C-reaktivt protein (0-10). SDAI har ett intervall från 0 till 86.

0,0 - 3,3 = Remission 3,4 - 11,0 = Låg aktivitet 11,1 - 26,0 = Måttlig aktivitet 26,1 - 86,0 = Hög aktivitet
Veckorna 12 och 24
Procent av deltagare med remissionsfrekvens enligt boolesk definition
Tidsram: Veckorna 12 och 24

Boolesk-baserad definition:

När som helst måste en patient uppfylla alla följande:

TJC ≤1 (0-28) SJC ≤1 (0-28) CRP ≤1 mg/dl Patient Global Assessment ≤1 (på en 0-10 skala)
Veckorna 12 och 24
Genomsnittlig förändring från Baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
Patienter rapporterar hur svårt de har att utföra 8 kategorier. Varje kategori poängsätts på en skala som sträcker sig från 0 (utförs utan svårighet) till 3 (kan inte göras alls). HAQ-DI beräknas sedan genom att summera poängen och dividera med antalet besvarade kategorier. Totalpoäng är mellan 0-3,0. Ökande poäng indikerar sämre funktion där 0 indikerar ingen funktionsnedsättning och 3 indikerar fullständig funktionsnedsättning. HAQ-DI kan inte beräknas om försökspersonen inte har poäng för minst 6 kategorier. Ett svar definierades som en patient med en minskning från baslinjen i HAQ-DI på minst 0,22.
Baslinje, vecka 12 och 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kortform 36 (SF-36) mätt med fysiska och mentala komponenter
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
SF-36-enkäten består av åtta skalor som ger två sammanfattande mått: fysisk och psykisk hälsa. Det fysiska hälsomåttet inkluderar fyra skalor för fysisk funktion (10 poster), roll-fysisk (4 poster), kroppslig smärta (2 poster) och allmän hälsa (5 poster). Måttet mental hälsa består av vitalitet (4 poster), social funktion (2 poster), roll-emotionell (3 poster) och mental hälsa (5 poster). För att poängsätta SF-36 standardiseras skalor med en poängalgoritm för att få en poäng som sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 12 och 24
Genomsnittlig förändring från Baseline i Fatigue Severity (VAS)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
Ett frågeformulär med 9 punkter med frågor relaterade till hur trötthet stör vissa aktiviteter och värderar dess svårighetsgrad enligt en självrapporteringsskala. Punkterna poängsätts på en 7-gradig skala med 1 = håller inte med och 7= håller helt med. Minsta poäng = 9 och högsta möjliga poäng = 63. Högre poäng = större trötthet.
Baslinje, vecka 12 och 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning frågeformulär (WPAI) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24

WPAI ger fyra typer av poäng:

  1. Frånvaro (missad arbetstid)
  2. Presenteesism (nedsättning på jobbet / minskad effektivitet på jobbet)
  3. Arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus presenteeism)
  4. Aktivitetsnedsättning WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocentandelar med varje delskalepoäng som sträcker sig från 0-100. Underskalepoängen läggs till och medelvärdesberäknas för att ge ett totalt WPAI-poäng mellan 0-100. Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet.
Baslinje, vecka 12 och 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid röntgenprogression (MRT) av synovit, osteit (benmärgsödem), benerosion och broskförlust (förträngning av ledutrymmet)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i röntgenprogression av ledskada mätt med modifierad Sharp/Van Der Heijde totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Sharp-van der Heijdes totalpoäng varierar från 0-528. Poäng för erosion sträcker sig från 0 till 5 i händerna och 0 till 10 i fötterna och återspeglar erosionsstorlek, med 0 definierad som ingen erosion och 3 definierad som en stor erosion som passerar mittlinjen av leden. Om det är > 1 erosion per led kan poängen kombineras för att ge maximalt 5 poäng per led i händerna och 10 per led i fötterna (max 5 på varje sida av leden). Förträngning av ledutrymmet varierar från 0 till 4 i både händer och fötter, där 0 är normalt och 4 är frånvaron av ledutrymme med tydlig ankylos eller subluxation. Grov osteolys och byte av penna i kopp poängsätts separat och, om det finns, tilldelas maximal poäng för erosion och ledutrymmesavsmalning för samma drabbade led. Högre poäng tyder på ökad ledskada.
Baslinje och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSL Behring

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM133-001
  • 2010-023956-99 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera