Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IIB fázisú rheumatoid arthritis dózistartomány-vizsgálata a BMS-945429-re olyan alanyoknál, akik nem reagálnak metotrexátra

2021. december 3. frissítette: CSL Behring

IIB. fázisú, randomizált, többközpontú, kettős-vak, dózistartományos, placebo/aktív kontrollált vizsgálat a BMS-945429 szubkután injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére metotrexáttal vagy anélkül olyan betegeknél, akiknél közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenved, és nem megfelelő a metotrexáthoz.

Ennek a vizsgálatnak a célja a BMS-945429 hatásos dózisának meghatározása olyan betegeknél, akiknél a metotrexátra nem reagáltak megfelelően a közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

418

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • Local Institution
      • San Juan, Argentína, 5400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1431
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1015
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1428
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentína, 2000
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
        • Local Institution
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Local Institution
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 04032
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazília, 04266
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazília, 74110
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brazília, 36010
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80060
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80440
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 91610
        • Local Institution
  • Csehország
      • Praha 2, Csehország, 128 50
        • Local Institution
      • Praha 4, Csehország, 140 59
        • Local Institution
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0083
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0132
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Durban, KWA ZULU Natal, Dél-Afrika, 4001
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Panorama, Western CAPE, Dél-Afrika, 7500
        • Local Institution
      • Tygerberg, Western CAPE, Dél-Afrika, 7505
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7405
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Egyesült Államok, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Llc.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Arthritis Associates Of Mississippi
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Franciaország
      • Bordeaux Cedex, Franciaország, 33076
        • Local Institution
      • Chambray Les Tours, Franciaország, 37170
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Franciaország, 67098
        • Local Institution
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1056 AB
        • Local Institution
  • Japán
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japán, 2608712
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán, 8078555
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Higashi-hiroshima-shi, Hiroshima, Japán, 7390002
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japán, 6731462
        • Local Institution
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japán, 8800122
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japán, 3808582
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japán, 8528501
        • Local Institution
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japán, 8571195
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japán, 9010243
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japán, 4208623
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 1138519
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán, 1608582
        • Local Institution
      • Toshima-ku, Tokyo, Japán, 1708476
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 705-718
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 133-792
        • Local Institution
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-748
        • Local Institution
      • Krakow, Lengyelország, 31-531
        • Local Institution
      • Poznan, Lengyelország, 60773
        • Local Institution
      • Warszawa, Lengyelország, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, Lengyelország, 02-118
        • Local Institution
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1027
        • Local Institution
      • Debrecen, Magyarország, 4012
        • Local Institution
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Local Institution
      • Veszprem, Magyarország, 8200
        • Local Institution
  • Mexikó
      • San Luis Potosi, Mexikó, 78213
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 11850
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 42650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 45040
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexikó, 58270
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64020
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexikó, 80230
        • Local Institution
  • Németország
      • Berlin, Németország, 14059
        • Local Institution
      • Koeln, Németország, 50931
        • Local Institution
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42100
        • Local Institution
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
        • Local Institution
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420064
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630005
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191014
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • Local Institution
  • Spanyolország
      • A Coruna, Spanyolország, 15006
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Local Institution
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanyolország, 41071
        • Local Institution
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Tajvan, 404
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem megfelelő válasz a metotrexátra
  • A véletlen besorolás előtt legalább 3 hónapig Metotrexátot kell szednie legalább 15 mg-os heti minimális adagban, és stabil adagban 4 hétig
  • Az American College of Rheumatology (ACR) globális működési állapota, 1-3. osztály
  • Legalább 6 duzzadt és 6 érzékeny ízület szinovitisz jeleivel legalább 1 kézben vagy csuklóban
  • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) ≥ 0,8 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • Korábban vagy jelenleg egyidejű biológiai terápiában részesült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1. kar
BMS-945429 Placebo/BMS-945429+Metotrexát+Adalimumab Placebo
Drog: BMS-945429 Placebo
Injekció, szubkután, 0 mg, 4 hetente, 1. nap – csak 24. hét
Biológiai: BMS-945429
Injekció, szubkután, 25 mg, 4 hetente, 1. nap – csak 24. hét
Biológiai: BMS-945429
Injekció, szubkután, 100 mg, 4 hetente, 48 hetente
Biológiai: BMS-945429
Injekció, szubkután, 200 mg, 4 hetente, 25. hét - 48. hét
Biológiai: BMS-945429
Injekció, szubkután, 200 mg, 4 hetente, 48 hetente
Drog: Metotrexát
Tabletta, szájon át, 15 mg, hetente, 1. nap – csak 24. hét
Drog: Metotrexát
Tabletta, szájon át, 15 mg, hetente, 48 hét
Drog: Metotrexát
Tabletta, szájon át, 15 mg, hetente, 25. hét – csak 48. hét
Drog: Adalimumab Placebo
Injekció, szubkután, 0 mg, 2 hetente, 48 hetente
Kísérleti: 2. kar
BMS-945429 + Metotrexát + Adalimumab Placebo
Biológiai: BMS-945429
Injekció, szubkután, 25 mg, 4 hetente, 1. nap – csak 24. hét
Biológiai: BMS-945429
Injekció, szubkután, 100 mg, 4 hetente, 48 hetente
Biológiai: BMS-945429
Injekció, szubkután, 200 mg, 4 hetente, 25. hét - 48. hét
Biológiai: BMS-945429
Injekció, szubkután, 200 mg, 4 hetente, 48 hetente
Drog: Metotrexát
Tabletta, szájon át, 15 mg, hetente, 1. nap – csak 24. hét
Drog: Metotrexát
Tabletta, szájon át, 15 mg, hetente, 48 hét
Drog: Metotrexát
Tabletta, szájon át, 15 mg, hetente, 25. hét – csak 48. hét
Drog: Adalimumab Placebo
Injekció, szubkután, 0 mg, 2 hetente, 48 hetente
Kísérleti: 3. kar
BMS-945429 + Metotrexát + Adalimumab Placebo
Biológiai: BMS-945429
Injekció, szubkután, 25 mg, 4 hetente, 1. nap – csak 24. hét
Biológiai: BMS-945429
Injekció, szubkután, 100 mg, 4 hetente, 48 hetente
Biológiai: BMS-945429
Injekció, szubkután, 200 mg, 4 hetente, 25. hét - 48. hét
Biológiai: BMS-945429
Injekció, szubkután, 200 mg, 4 hetente, 48 hetente
Drog: Metotrexát
Tabletta, szájon át, 15 mg, hetente, 1. nap – csak 24. hét
Drog: Metotrexát
Tabletta, szájon át, 15 mg, hetente, 48 hét
Drog: Metotrexát
Tabletta, szájon át, 15 mg, hetente, 25. hét – csak 48. hét
Drog: Adalimumab Placebo
Injekció, szubkután, 0 mg, 2 hetente, 48 hetente
Kísérleti: 4. kar
BMS-945429 + Metotrexát + Adalimumab Placebo
Biológiai: BMS-945429
Injekció, szubkután, 25 mg, 4 hetente, 1. nap – csak 24. hét
Biológiai: BMS-945429
Injekció, szubkután, 100 mg, 4 hetente, 48 hetente
Biológiai: BMS-945429
Injekció, szubkután, 200 mg, 4 hetente, 25. hét - 48. hét
Biológiai: BMS-945429
Injekció, szubkután, 200 mg, 4 hetente, 48 hetente
Drog: Metotrexát
Tabletta, szájon át, 15 mg, hetente, 1. nap – csak 24. hét
Drog: Metotrexát
Tabletta, szájon át, 15 mg, hetente, 48 hét
Drog: Metotrexát
Tabletta, szájon át, 15 mg, hetente, 25. hét – csak 48. hét
Drog: Adalimumab Placebo
Injekció, szubkután, 0 mg, 2 hetente, 48 hetente
Kísérleti: 5. kar
BMS-945429 + metotrexát/metotrexát placebo + adalimumab placebo
Biológiai: BMS-945429
Injekció, szubkután, 25 mg, 4 hetente, 1. nap – csak 24. hét
Biológiai: BMS-945429
Injekció, szubkután, 100 mg, 4 hetente, 48 hetente
Biológiai: BMS-945429
Injekció, szubkután, 200 mg, 4 hetente, 25. hét - 48. hét
Biológiai: BMS-945429
Injekció, szubkután, 200 mg, 4 hetente, 48 hetente
Drog: Metotrexát
Tabletta, szájon át, 15 mg, hetente, 1. nap – csak 24. hét
Drog: Metotrexát
Tabletta, szájon át, 15 mg, hetente, 48 hét
Drog: Metotrexát
Tabletta, szájon át, 15 mg, hetente, 25. hét – csak 48. hét
Drog: Adalimumab Placebo
Injekció, szubkután, 0 mg, 2 hetente, 48 hetente
Drog: Metotrexát Placebo
Tabletta, szájon át, 0 mg, hetente, 1. nap – csak 24. hét
Kísérleti: 6. kar
BMS-945429 + metotrexát/metotrexát placebo + adalimumab placebo
Biológiai: BMS-945429
Injekció, szubkután, 25 mg, 4 hetente, 1. nap – csak 24. hét
Biológiai: BMS-945429
Injekció, szubkután, 100 mg, 4 hetente, 48 hetente
Biológiai: BMS-945429
Injekció, szubkután, 200 mg, 4 hetente, 25. hét - 48. hét
Biológiai: BMS-945429
Injekció, szubkután, 200 mg, 4 hetente, 48 hetente
Drog: Metotrexát
Tabletta, szájon át, 15 mg, hetente, 1. nap – csak 24. hét
Drog: Metotrexát
Tabletta, szájon át, 15 mg, hetente, 48 hét
Drog: Metotrexát
Tabletta, szájon át, 15 mg, hetente, 25. hét – csak 48. hét
Drog: Adalimumab Placebo
Injekció, szubkután, 0 mg, 2 hetente, 48 hetente
Drog: Metotrexát Placebo
Tabletta, szájon át, 0 mg, hetente, 1. nap – csak 24. hét
Aktív összehasonlító: 7. kar
Adalimumab + Metotrexát
Drog: Metotrexát
Tabletta, szájon át, 15 mg, hetente, 1. nap – csak 24. hét
Drog: Metotrexát
Tabletta, szájon át, 15 mg, hetente, 48 hét
Drog: Metotrexát
Tabletta, szájon át, 15 mg, hetente, 25. hét – csak 48. hét
Drog: Adalimumab
Injekció, szubkután, 40 mg, 2 hetente, 48 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology (ACR) 20%-os válaszadási arányt elért résztvevők százaléka
Időkeret: 12 hetesen
Az ACR20/50/70 egy összetett intézkedés, amely 20, 50 vagy 70 %-os javulást jelent a érzékeny ízületek számában és a duzzadt ízületek számában, és 20, 50 %-os vagy 70 %-os javulást jelent az alábbiak közül háromban. öt kritérium: a beteg átfogó értékelése, az orvos globális értékelése, a funkcionális képesség mérése [leggyakrabban az Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ)], a vizuális analóg fájdalomskála és az eritrocita ülepedési sebesség vagy a C-reaktív fehérje (CRP).
12 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ACR 20 választ adó résztvevők százaléka
Időkeret: 24 hetesen
Az ACR20/50/70 egy összetett intézkedés, amely 20, 50 vagy 70 %-os javulást jelent a érzékeny ízületek számában és a duzzadt ízületek számában, és 20, 50 %-os vagy 70 %-os javulást jelent az alábbiak közül háromban. öt kritérium: a beteg átfogó értékelése, az orvos globális értékelése, a funkcionális képesség mérése [leggyakrabban az Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ)], a vizuális analóg fájdalomskála és az eritrocita ülepedési sebesség vagy a C-reaktív fehérje (CRP).
24 hetesen
Az ACR 50 válaszarányt elérő résztvevők százaléka
Időkeret: A 12. és 24. héten
Az ACR20/50/70 egy összetett intézkedés, amely 20, 50 vagy 70 %-os javulást jelent a érzékeny ízületek számában és a duzzadt ízületek számában, és 20, 50 %-os vagy 70 %-os javulást jelent az alábbiak közül háromban. öt kritérium: a beteg átfogó értékelése, az orvos globális értékelése, a funkcionális képesség mérése [leggyakrabban az Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ)], a vizuális analóg fájdalomskála és az eritrocita ülepedési sebesség vagy a C-reaktív fehérje (CRP).
A 12. és 24. héten
Az ACR 70 válaszarányt elérő résztvevők százaléka
Időkeret: A 12. és 24. héten
Az ACR20/50/70 egy összetett intézkedés, amely 20, 50 vagy 70 %-os javulást jelent a érzékeny ízületek számában és a duzzadt ízületek számában, és 20, 50 %-os vagy 70 %-os javulást jelent az alábbiak közül háromban. öt kritérium: a beteg átfogó értékelése, az orvos globális értékelése, a funkcionális képesség mérése [leggyakrabban az Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ)], a vizuális analóg fájdalomskála és az eritrocita ülepedési sebesség vagy a C-reaktív fehérje (CRP).
A 12. és 24. héten
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a betegségaktivitásban, a betegség aktivitási pontszámával mérve, 28 C-reaktív fehérje (DAS28-CRP)
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
DAS28-CRP = Disease Activity Scores 28 a C-reaktív fehérje alapján. A 2,6 alatti DAS28-CRP remissziónak minősül.
Alapállapot, 12. és 24. hét
A DAS28-CRP által remisszióban szenvedő résztvevők százaléka
Időkeret: A 12. és 24. héten
DAS28-CRP = Disease Activity Scores 28 a C-reaktív fehérje alapján. A 2,6 alatti DAS28-CRP remissziónak minősül.
A 12. és 24. héten
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a klinikai betegségaktivitási indexben (CDAI)
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét

A CDAI egy összetett index a betegség aktivitásának értékelésére. A CDAI a duzzadt ízületek számának (SCJ) (0-28) és a gyengéd ízületek számának (TJC) (0-28) egyszerű összegzésén alapul, valamint a beteg átfogó értékelésén (0-10) Skála és orvos átfogó értékelése ( 0-10) a betegség aktivitásának becsléséhez, ahol a 10 a maximális aktivitást jelenti. A CDAI tartománya 0 és 76 között van.

CDAI <= 2,8 = remisszió CDAI > 2,8 és <= 10 = alacsony betegségaktivitás CDAI > 10 és <= 22 = közepes betegségaktivitás CDAI > 22 = magas betegségaktivitás
Alapállapot, 12. és 24. hét
A CDAI által remisszióban szenvedő résztvevők százaléka
Időkeret: A 12. és 24. héten

A CDAI egy összetett index a betegség aktivitásának értékelésére. A CDAI a duzzadt ízületek számának (SCJ) (0-28) és a gyengéd ízületek számának (TJC) (0-28) egyszerű összegzésén alapul, valamint a beteg átfogó értékelésén (0-10) Skála és orvos átfogó értékelése ( 0-10) a betegség aktivitásának becsléséhez, ahol a 10 a maximális aktivitást jelenti. A CDAI tartománya 0 és 76 között van.

CDAI <= 2,8 = remisszió CDAI > 2,8 és <= 10 = alacsony betegségaktivitás CDAI > 10 és <= 22 = közepes betegségaktivitás CDAI > 22 = magas betegségaktivitás
A 12. és 24. héten
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az egyszerűsített betegségaktivitási indexben (SDAI)
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét

Az SDAI egy összetett index a betegség aktivitásának értékelésére. A CDAI a duzzadt ízületek számának (0-28) és a érzékeny ízületek számának (0-28) egyszerű összegzésén alapul, valamint a beteg általános értékelésén (0-10) a skála és az orvos átfogó értékelésén (0-10) a becsléshez. betegségaktivitás, ahol a 10 a maximális aktivitást és a C-reaktív fehérjét (0-10) jelenti. Az SDAI tartománya 0 és 86 között van.

0,0 - 3,3 = remisszió 3,4 - 11,0 = alacsony aktivitás 11,1 - 26,0 = közepes aktivitás 26,1 - 86,0 = magas aktivitás
Alapállapot, 12. és 24. hét
Az SDAI által remisszióban szenvedő résztvevők százaléka
Időkeret: A 12. és 24. héten

Az SDAI egy összetett index a betegség aktivitásának értékelésére. A CDAI a duzzadt ízületek számának (0-28) és a érzékeny ízületek számának (0-28) egyszerű összegzésén alapul, valamint a beteg általános értékelésén (0-10) a skála és az orvos átfogó értékelésén (0-10) a becsléshez. betegségaktivitás, ahol a 10 a maximális aktivitást és a C-reaktív fehérjét (0-10) jelenti. Az SDAI tartománya 0 és 86 között van.

0,0 - 3,3 = remisszió 3,4 - 11,0 = alacsony aktivitás 11,1 - 26,0 = közepes aktivitás 26,1 - 86,0 = magas aktivitás
A 12. és 24. héten
A remissziós rátával rendelkező résztvevők százaléka logikai definíció szerint
Időkeret: A 12. és 24. héten

Logikai alapú definíció:

A páciensnek bármikor meg kell felelnie az alábbiak mindegyikének:

TJC ≤1 (0-28) SJC ≤1 (0-28) CRP ≤1 mg/dl Patient Global Assessment ≤1 (0-10 skálán)
A 12. és 24. héten
Átlagos változás a kiindulási állapothoz képest az Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ) fogyatékossági indexében
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
A betegek arról számolnak be, hogy 8 kategória végrehajtása milyen nehézségekkel küzd. Minden kategóriát egy 0-tól (minden nehézség nélkül végrehajtva) 3-ig (egyáltalán nem lehet elvégezni) terjedő skálán értékelnek. A HAQ-DI ezután a pontszámok összegzésével és a megválaszolt kategóriák számával való elosztással kerül kiszámításra. Az összpontszám 0-3,0 között van. A növekvő pontszámok rosszabb működést jeleznek, a 0 azt jelzi, hogy nincs funkcionális károsodás, a 3 pedig a teljes károsodást. A HAQ-DI nem számítható ki, ha az alany legalább 6 kategóriában nem rendelkezik pontszámmal. Válaszként azt határoztuk meg, hogy a HAQ-DI legalább 0,22-vel csökkent a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot, 12. és 24. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a 36-os rövid formában (SF-36) fizikai és mentális összetevők szerint mérve
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
Az SF-36 kérdőív nyolc skálából áll, amelyek két összefoglaló mérőszámot adnak: a testi és lelki egészséget. A fizikai egészség mérése négy skálát foglal magában: fizikai működés (10 tétel), szerep-fizikai (4 elem), testi fájdalom (2 elem) és általános egészségi állapot (5 elem). A mentálhigiénés mérőszám a vitalitásból (4 elem), a szociális működésből (2 elem), a szerep-érzelmiből (3 elem) és a mentális egészségből (5 elem) tevődik össze. Az SF-36 pontozásához a skálákat egy pontozási algoritmussal szabványosítják, így 0 és 100 közötti pontszámot kapnak. A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Alapállapot, 12. és 24. hét
A fáradtság súlyosságának (VAS) pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
Egy 9 tételes kérdőív azzal kapcsolatos kérdésekkel, hogy a fáradtság hogyan befolyásolja bizonyos tevékenységeket, és egy önbevallási skála alapján értékeli annak súlyosságát. A tételeket egy 7 pontos skálán értékelik, ahol 1 = egyáltalán nem értek egyet és 7 = teljesen egyetértek. A minimális pontszám = 9 és a maximálisan elérhető pontszám = 63. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fáradtság súlyossága.
Alapállapot, 12. és 24. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a munka termelékenységi és tevékenységi zavaraira vonatkozó kérdőív (WPAI) pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét

A WPAI négyféle pontszámot ad:

  1. Hiányzás (kimaradt munkaidő)
  2. Előadás (munkahelyi károsodás / csökkent munkahelyi hatékonyság)
  3. Munka termelékenységének csökkenése (általános munkakárosodás / hiányzás plusz prezentáció)
  4. Tevékenységromlás A WPAI-eredményeket károsodás százalékában fejezzük ki, az egyes alskálák 0-100-ig terjedő pontszámaival. Az alskálák pontszámait összeadják és átlagolják, így 0 és 100 közötti teljes WPAI-pontszámot kapnak. A magasabb pontszámok nagyobb károsodást és alacsonyabb termelékenységet jeleznek.
Alapállapot, 12. és 24. hét
Átlagos változás a kiindulási állapothoz képest a röntgenfelvételben (MRI) a synovitis, az osteotis (csontvelő-ödéma), a csonterózió és a porcvesztés (ízületi tér szűkülése) előrehaladása
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Az ízületi károsodás radiológiai (röntgen) előrehaladásának átlagos változása az alapvonalhoz képest, a módosított Sharp/Van Der Heijde összpontszámmal mérve
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A Sharp-van der Heijde összpontszáma 0 és 528 között mozog. Az erózió pontszámai 0-tól 5-ig terjednek a kezekben és 0-10-ig a lábakban, és az erózió méretét tükrözik, ahol a 0-t úgy határozzák meg, hogy nincs erózió, a 3-at pedig az ízület középvonalán áthaladó nagy erózióként. Ha ízületenként > 1 erózió van, a pontszámok összeadhatók, hogy a kezek ízületeinél a maximális pontszámot 5, a lábakban pedig ízületenként 10 pontot kapjanak (legfeljebb 5 pontot az ízület mindkét oldalán). Az ízületi tér szűkületi pontszámai 0 és 4 között változnak mind a kézen, mind a lábon, ahol a 0 a normális, a 4 pedig az ízületi rés hiányát, nyilvánvaló ankylosissal vagy subluxatióval. A bruttó oszteolízist és a ceruza-csészében való változást külön pontozzák, és ha jelen van, akkor ugyanazon érintett ízületnél az erózióra és az ízületi rés szűkületére vonatkozó maximális pontszámot rendelik hozzá. A magasabb pontszámok fokozott ízületi károsodást jeleznek.
Alapállapot és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSL Behring

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM133-001
  • 2010-023956-99 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a BMS-945429 Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel