Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IIB reumatoïde artritis dosisbereikstudie voor BMS-945429 bij proefpersonen die niet reageren op methotrexaat

3 december 2021 bijgewerkt door: CSL Behring

Een fase IIB, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, dosis-variërende, placebo/actief gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van BMS-945429 subcutane injectie met of zonder methotrexaat te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige reumatoïde artritis met onvoldoende respons naar Methotrexaat.

Het doel van deze studie is om de effectieve dosis van BMS-945429 te bepalen bij proefpersonen met onvoldoende respons op methotrexaat bij de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

418

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Local Institution
      • San Juan, Argentinië, 5400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1431
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1015
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1428
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinië, 2000
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Local Institution
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Local Institution
      • Hasselt, België, 3500
        • Local Institution
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04032
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië, 04266
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazilië, 74110
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36010
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80060
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80440
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 91610
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14059
        • Local Institution
      • Koeln, Duitsland, 50931
        • Local Institution
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
        • Local Institution
      • Chambray Les Tours, Frankrijk, 37170
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67098
        • Local Institution
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Local Institution
      • Debrecen, Hongarije, 4012
        • Local Institution
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Local Institution
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Local Institution
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italië, 35128
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
        • Local Institution
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608712
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078555
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Higashi-hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 7390002
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japan, 6731462
        • Local Institution
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 8800122
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japan, 3808582
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 8571195
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan, 9010243
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 4208623
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 1708476
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-718
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 133-792
        • Local Institution
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 11850
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 42650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45040
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexico, 58270
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64020
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1056 AB
        • Local Institution
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60773
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
        • Local Institution
      • Kazan, Russische Federatie, 420064
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630005
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191014
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Local Institution
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Local Institution
      • Santander, Spanje, 39008
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Spanje, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanje, 41071
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië, 128 50
        • Local Institution
      • Praha 4, Tsjechië, 140 59
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Verenigde Staten, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Llc.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Arthritis Associates Of Mississippi
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0083
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0132
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Durban, KWA ZULU Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Panorama, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7500
        • Local Institution
      • Tygerberg, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7505
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7405
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onvoldoende reactie op Methotrexaat
  • Moet methotrexaat gedurende ten minste 3 maanden hebben gebruikt met een minimale wekelijkse dosis van ten minste 15 mg en een stabiele dosis gedurende 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • American College of Rheumatology (ACR) globale functiestatus klasse 1-3
  • Minimaal 6 gezwollen en 6 gevoelige gewrichten met tekenen van synovitis in ten minste 1 hand of pols
  • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) ≥ 0,8 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder ontvangen of momenteel gelijktijdig biologische therapie ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm 1
BMS-945429 Placebo/BMS-945429+Methotrexaat+Adalimumab Placebo
Geneesmiddel: BMS-945429 Placebo
Injectie, subcutaan, 0 mg, elke 4 weken, alleen dag 1 - week 24
Biologisch: BMS-945429
Injectie, subcutaan, 25 mg, elke 4 weken, alleen dag 1 - week 24
Biologisch: BMS-945429
Injectie, subcutaan, 100 mg, elke 4 weken, 48 weken
Biologisch: BMS-945429
Injectie, subcutaan, 200 mg, elke 4 weken, week 25 - week 48
Biologisch: BMS-945429
Injectie, subcutaan, 200 mg, elke 4 weken, 48 weken
Geneesmiddel: Methotrexaat
Tabletten, oraal, 15 mg, wekelijks, alleen dag 1 - week 24
Geneesmiddel: Methotrexaat
Tabletten, oraal, 15 mg, wekelijks, 48 ​​weken
Geneesmiddel: Methotrexaat
Tabletten, oraal, 15 mg, wekelijks, alleen week 25 - week 48
Geneesmiddel: Adalimumab Placebo
Injectie, subcutaan, 0 mg, elke 2 weken, 48 weken
Experimenteel: Arm 2
BMS-945429 + Methotrexaat + Adalimumab Placebo
Biologisch: BMS-945429
Injectie, subcutaan, 25 mg, elke 4 weken, alleen dag 1 - week 24
Biologisch: BMS-945429
Injectie, subcutaan, 100 mg, elke 4 weken, 48 weken
Biologisch: BMS-945429
Injectie, subcutaan, 200 mg, elke 4 weken, week 25 - week 48
Biologisch: BMS-945429
Injectie, subcutaan, 200 mg, elke 4 weken, 48 weken
Geneesmiddel: Methotrexaat
Tabletten, oraal, 15 mg, wekelijks, alleen dag 1 - week 24
Geneesmiddel: Methotrexaat
Tabletten, oraal, 15 mg, wekelijks, 48 ​​weken
Geneesmiddel: Methotrexaat
Tabletten, oraal, 15 mg, wekelijks, alleen week 25 - week 48
Geneesmiddel: Adalimumab Placebo
Injectie, subcutaan, 0 mg, elke 2 weken, 48 weken
Experimenteel: Arm 3
BMS-945429 + Methotrexaat + Adalimumab Placebo
Biologisch: BMS-945429
Injectie, subcutaan, 25 mg, elke 4 weken, alleen dag 1 - week 24
Biologisch: BMS-945429
Injectie, subcutaan, 100 mg, elke 4 weken, 48 weken
Biologisch: BMS-945429
Injectie, subcutaan, 200 mg, elke 4 weken, week 25 - week 48
Biologisch: BMS-945429
Injectie, subcutaan, 200 mg, elke 4 weken, 48 weken
Geneesmiddel: Methotrexaat
Tabletten, oraal, 15 mg, wekelijks, alleen dag 1 - week 24
Geneesmiddel: Methotrexaat
Tabletten, oraal, 15 mg, wekelijks, 48 ​​weken
Geneesmiddel: Methotrexaat
Tabletten, oraal, 15 mg, wekelijks, alleen week 25 - week 48
Geneesmiddel: Adalimumab Placebo
Injectie, subcutaan, 0 mg, elke 2 weken, 48 weken
Experimenteel: Arm 4
BMS-945429 + Methotrexaat + Adalimumab Placebo
Biologisch: BMS-945429
Injectie, subcutaan, 25 mg, elke 4 weken, alleen dag 1 - week 24
Biologisch: BMS-945429
Injectie, subcutaan, 100 mg, elke 4 weken, 48 weken
Biologisch: BMS-945429
Injectie, subcutaan, 200 mg, elke 4 weken, week 25 - week 48
Biologisch: BMS-945429
Injectie, subcutaan, 200 mg, elke 4 weken, 48 weken
Geneesmiddel: Methotrexaat
Tabletten, oraal, 15 mg, wekelijks, alleen dag 1 - week 24
Geneesmiddel: Methotrexaat
Tabletten, oraal, 15 mg, wekelijks, 48 ​​weken
Geneesmiddel: Methotrexaat
Tabletten, oraal, 15 mg, wekelijks, alleen week 25 - week 48
Geneesmiddel: Adalimumab Placebo
Injectie, subcutaan, 0 mg, elke 2 weken, 48 weken
Experimenteel: Arm 5
BMS-945429 + Methotrexaat/Methotrexaat Placebo + Adalimumab Placebo
Biologisch: BMS-945429
Injectie, subcutaan, 25 mg, elke 4 weken, alleen dag 1 - week 24
Biologisch: BMS-945429
Injectie, subcutaan, 100 mg, elke 4 weken, 48 weken
Biologisch: BMS-945429
Injectie, subcutaan, 200 mg, elke 4 weken, week 25 - week 48
Biologisch: BMS-945429
Injectie, subcutaan, 200 mg, elke 4 weken, 48 weken
Geneesmiddel: Methotrexaat
Tabletten, oraal, 15 mg, wekelijks, alleen dag 1 - week 24
Geneesmiddel: Methotrexaat
Tabletten, oraal, 15 mg, wekelijks, 48 ​​weken
Geneesmiddel: Methotrexaat
Tabletten, oraal, 15 mg, wekelijks, alleen week 25 - week 48
Geneesmiddel: Adalimumab Placebo
Injectie, subcutaan, 0 mg, elke 2 weken, 48 weken
Geneesmiddel: Methotrexaat Placebo
Tabletten, oraal, 0 mg, wekelijks, alleen dag 1 - week 24
Experimenteel: Wapen 6
BMS-945429 + Methotrexaat/Methotrexaat Placebo+Adalimumab Placebo
Biologisch: BMS-945429
Injectie, subcutaan, 25 mg, elke 4 weken, alleen dag 1 - week 24
Biologisch: BMS-945429
Injectie, subcutaan, 100 mg, elke 4 weken, 48 weken
Biologisch: BMS-945429
Injectie, subcutaan, 200 mg, elke 4 weken, week 25 - week 48
Biologisch: BMS-945429
Injectie, subcutaan, 200 mg, elke 4 weken, 48 weken
Geneesmiddel: Methotrexaat
Tabletten, oraal, 15 mg, wekelijks, alleen dag 1 - week 24
Geneesmiddel: Methotrexaat
Tabletten, oraal, 15 mg, wekelijks, 48 ​​weken
Geneesmiddel: Methotrexaat
Tabletten, oraal, 15 mg, wekelijks, alleen week 25 - week 48
Geneesmiddel: Adalimumab Placebo
Injectie, subcutaan, 0 mg, elke 2 weken, 48 weken
Geneesmiddel: Methotrexaat Placebo
Tabletten, oraal, 0 mg, wekelijks, alleen dag 1 - week 24
Actieve vergelijker: Arm 7
Adalimumab + Methotrexaat
Geneesmiddel: Methotrexaat
Tabletten, oraal, 15 mg, wekelijks, alleen dag 1 - week 24
Geneesmiddel: Methotrexaat
Tabletten, oraal, 15 mg, wekelijks, 48 ​​weken
Geneesmiddel: Methotrexaat
Tabletten, oraal, 15 mg, wekelijks, alleen week 25 - week 48
Geneesmiddel: Adalimumab
Injectie, subcutaan, 40 mg, elke 2 weken, 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een responspercentage van 20% van het American College of Rheumatology (ACR) behaalt
Tijdsspanne: Op 12 weken
De ACR20/50/70 is een samengestelde maat die wordt gedefinieerd als zowel een verbetering van 20%, 50% of 70% in het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, als een verbetering van 20%, 50% of 70% in drie van de volgende vijf criteria: globale beoordeling door de patiënt, globale beoordeling door de arts, functionele vaardigheidsmeting [meestal Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuele analoge pijnschaal en bezinkingssnelheid van erytrocyten of C-reactief proteïne (CRP).
Op 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ACR 20-respons
Tijdsspanne: Met 24 weken
De ACR20/50/70 is een samengestelde maat die wordt gedefinieerd als zowel een verbetering van 20%, 50% of 70% in het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, als een verbetering van 20%, 50% of 70% in drie van de volgende vijf criteria: globale beoordeling door de patiënt, globale beoordeling door de arts, functionele vaardigheidsmeting [meestal Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuele analoge pijnschaal en bezinkingssnelheid van erytrocyten of C-reactief proteïne (CRP).
Met 24 weken
Percentage deelnemers dat ACR 50-responspercentage behaalt
Tijdsspanne: In week 12 en 24
De ACR20/50/70 is een samengestelde maat die wordt gedefinieerd als zowel een verbetering van 20%, 50% of 70% in het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, als een verbetering van 20%, 50% of 70% in drie van de volgende vijf criteria: globale beoordeling door de patiënt, globale beoordeling door de arts, functionele vaardigheidsmeting [meestal Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuele analoge pijnschaal en bezinkingssnelheid van erytrocyten of C-reactief proteïne (CRP).
In week 12 en 24
Percentage deelnemers dat ACR 70-responspercentage behaalt
Tijdsspanne: In week 12 en 24
De ACR20/50/70 is een samengestelde maat die wordt gedefinieerd als zowel een verbetering van 20%, 50% of 70% in het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, als een verbetering van 20%, 50% of 70% in drie van de volgende vijf criteria: globale beoordeling door de patiënt, globale beoordeling door de arts, functionele vaardigheidsmeting [meestal Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuele analoge pijnschaal en bezinkingssnelheid van erytrocyten of C-reactief proteïne (CRP).
In week 12 en 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteit zoals gemeten door ziekteactiviteitsscore 28 C-reactief proteïne (DAS28-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
DAS28-CRP = Disease Activity Scores 28 op basis van C Reactive Protein. Een DAS28-CRP lager dan 2,6 wordt geïnterpreteerd als remissie.
Basislijn, week 12 en 24
Percentage deelnemers met remissie door DAS28-CRP
Tijdsspanne: In week 12 en 24
DAS28-CRP = Disease Activity Scores 28 op basis van C Reactive Protein. Een DAS28-CRP lager dan 2,6 wordt geïnterpreteerd als remissie.
In week 12 en 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24

CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit. CDAI is gebaseerd op de eenvoudige optelling van het aantal gezwollen gewrichten (SCJ) (0-28) en het aantal gevoelige gewrichten (TJC) (0-28) samen met de globale beoordeling van de patiënt (0-10) Schaal en globale beoordeling door de arts ( 0-10) voor het schatten van ziekteactiviteit waarbij 10 maximale activiteit betekent. De CDAI heeft een bereik van 0 tot 76.

CDAI <= 2,8 = Remissie CDAI > 2,8 en <= 10 = Lage ziekteactiviteit CDAI > 10 en <= 22 = Matige ziekteactiviteit CDAI > 22 = Hoge ziekteactiviteit
Basislijn, week 12 en 24
Percentage deelnemers met kwijtschelding door CDAI
Tijdsspanne: In week 12 en 24

CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit. CDAI is gebaseerd op de eenvoudige optelling van het aantal gezwollen gewrichten (SCJ) (0-28) en het aantal gevoelige gewrichten (TJC) (0-28) samen met de globale beoordeling van de patiënt (0-10) Schaal en globale beoordeling door de arts ( 0-10) voor het schatten van ziekteactiviteit waarbij 10 maximale activiteit betekent. De CDAI heeft een bereik van 0 tot 76.

CDAI <= 2,8 = Remissie CDAI > 2,8 en <= 10 = Lage ziekteactiviteit CDAI > 10 en <= 22 = Matige ziekteactiviteit CDAI > 22 = Hoge ziekteactiviteit
In week 12 en 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24

SDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit. CDAI is gebaseerd op de eenvoudige optelling van het aantal gezwollen gewrichten (0-28) en gevoelige gewrichten (0-28) samen met de globale beoordeling van de patiënt (0-10) Schaal en globale beoordeling door de arts (0-10) voor het schatten ziekteactiviteit waarbij 10 maximale activiteit betekent en C-reactief proteïne (0-10). De SDAI heeft een bereik van 0 tot 86.

0,0 - 3,3 = Remissie 3,4 - 11,0 = Lage activiteit 11,1 - 26,0 = Matige activiteit 26,1 - 86,0 = Hoge activiteit
Basislijn, week 12 en 24
Percentage deelnemers met remissie door SDAI
Tijdsspanne: In week 12 en 24

SDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit. CDAI is gebaseerd op de eenvoudige optelling van het aantal gezwollen gewrichten (0-28) en gevoelige gewrichten (0-28) samen met de globale beoordeling van de patiënt (0-10) Schaal en globale beoordeling door de arts (0-10) voor het schatten ziekteactiviteit waarbij 10 maximale activiteit betekent en C-reactief proteïne (0-10). De SDAI heeft een bereik van 0 tot 86.

0,0 - 3,3 = Remissie 3,4 - 11,0 = Lage activiteit 11,1 - 26,0 = Matige activiteit 26,1 - 86,0 = Hoge activiteit
In week 12 en 24
Percentage deelnemers met remissiepercentage volgens Booleaanse definitie
Tijdsspanne: In week 12 en 24

Booleaanse definitie:

Op elk moment moet een patiënt aan al het volgende voldoen:

TJC ≤1 (0-28) SJC ≤1 (0-28) CRP ≤1 mg/dl Globale patiëntbeoordeling ≤1 (op een schaal van 0-10)
In week 12 en 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
Patiënten rapporteren hoeveel moeite ze hebben bij het uitvoeren van 8 categorieën. Elke categorie wordt gescoord op een schaal van 0 (zonder enige moeite uitgevoerd) tot 3 (helemaal niet mogelijk). De HAQ-DI wordt vervolgens berekend door de scores op te tellen en te delen door het aantal beantwoorde categorieën. De totale score ligt tussen 0-3,0. Toenemende scores duiden op slechter functioneren, waarbij 0 staat voor geen functionele beperking en 3 voor volledige beperking. De HAQ-DI kan niet worden berekend als de proefpersoon niet scoort op minimaal 6 categorieën. Een respons werd gedefinieerd als een proefpersoon met een vermindering van de HAQ-DI ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 0,22.
Basislijn, week 12 en 24
Gemiddelde verandering vanaf baseline in Short Form 36 (SF-36) zoals gemeten door fysieke en mentale componenten
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
De SF-36-vragenlijst bestaat uit acht schalen die twee samenvattende maten opleveren: fysieke en mentale gezondheid. De fysieke gezondheidsmaat omvat vier schalen van fysiek functioneren (10 items), rolfysiek (4 items), lichamelijke pijn (2 items) en algemene gezondheid (5 items). De mentale gezondheidsmaat is samengesteld uit vitaliteit (4 items), sociaal functioneren (2 items), rolemotioneel (3 items) en mentale gezondheid (5 items). Om de SF-36 te scoren, worden schalen gestandaardiseerd met een score-algoritme om een ​​score van 0 tot 100 te verkrijgen. Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn, week 12 en 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Fatigue Severity (VAS)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
Een vragenlijst van 9 items met vragen over de invloed van vermoeidheid op bepaalde activiteiten en de ernst ervan volgens een zelfrapportageschaal. De items worden gescoord op een 7-puntsschaal met 1 = helemaal mee oneens en 7= helemaal mee eens. De minimale score = 9 en maximale score mogelijk = 63. Hoe hoger de score = grotere vermoeidheidsernst.
Basislijn, week 12 en 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) Scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24

De WPAI levert vier soorten scores op:

  1. Absenteïsme (werktijd gemist)
  2. Presenteïsme (beperking op het werk / verminderde effectiviteit op het werk)
  3. Verlies van werkproductiviteit (algemene arbeidsbeperking/verzuim plus presenteïsme)
  4. Activiteitsbeperking WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages waarbij elke subschaalscore varieert van 0-100. De subschaalscores worden opgeteld en gemiddeld om een ​​totale WPAI-score tussen 0-100 te produceren. Hogere scores duiden op meer beperkingen en minder productiviteit.
Basislijn, week 12 en 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in radiografische (MRI) progressie van synovitis, osteïtis (beenmergoedeem), boterosie en kraakbeenverlies (vernauwing van de gewrichtsruimte)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in radiografische (röntgenfoto) progressie van gewrichtsschade zoals gemeten met gemodificeerde Sharp/Van der Heijde totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De totaalscore van Sharp-van der Heijde varieert van 0-528. Scores voor erosie variëren van 0 tot 5 in de handen en 0 tot 10 in de voeten en weerspiegelen de grootte van de erosie, waarbij 0 gedefinieerd is als geen erosie en 3 gedefinieerd als een grote erosie die de middellijn van het gewricht passeert. Als er > 1 erosie per gewricht is, kunnen scores worden gecombineerd tot een maximale score van 5 per gewricht in de handen en 10 per gewricht in de voeten (maximaal 5 aan elke zijde van het gewricht). De scores voor vernauwing van de gewrichtsruimte variëren van 0 tot 4 in zowel de handen als de voeten, waarbij 0 normaal is en 4 de afwezigheid van gewrichtsruimte met duidelijke ankylose of subluxatie. Grove osteolyse en potlood-in-cup-verandering worden afzonderlijk gescoord en, indien aanwezig, krijgen de maximale score voor erosie en vernauwing van de gewrichtsruimte voor hetzelfde aangetaste gewricht. Hogere scores duiden op verhoogde gewrichtsschade.
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSL Behring

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM133-001
  • 2010-023956-99 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren