Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диапазона доз при ревматоидном артрите фазы IIB для BMS-945429 у субъектов, которые не реагируют на метотрексат

3 декабря 2021 г. обновлено: CSL Behring

Фаза IIB, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, дозозависимое, плацебо/активное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности подкожной инъекции BMS-945429 с метотрексатом или без него у субъектов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени с неадекватным ответом к Метотрексату.

Целью данного исследования является определение эффективной дозы BMS-945429 у субъектов с неадекватным ответом на метотрексат при лечении ревматоидного артрита средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

418

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Local Institution
      • San Juan, Аргентина, 5400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1431
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1015
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1428
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Аргентина, 2000
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
        • Local Institution
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Local Institution
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Local Institution
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 04032
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 04266
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Бразилия, 74110
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80060
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80440
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 91610
        • Local Institution
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Local Institution
      • Debrecen, Венгрия, 4012
        • Local Institution
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Local Institution
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • Local Institution
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14059
        • Local Institution
      • Koeln, Германия, 50931
        • Local Institution
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Local Institution
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28040
        • Local Institution
      • Santander, Испания, 39008
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Испания, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Испания, 41071
        • Local Institution
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Италия, 35128
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • Local Institution
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1W 4R4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 705-718
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 133-792
        • Local Institution
  • Мексика
      • San Luis Potosi, Мексика, 78213
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 11850
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 42650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 45040
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Мексика, 58270
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64020
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80230
        • Local Institution
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1056 AB
        • Local Institution
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-748
        • Local Institution
      • Krakow, Польша, 31-531
        • Local Institution
      • Poznan, Польша, 60773
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша, 02-118
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
        • Local Institution
      • Kazan, Российская Федерация, 420064
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630005
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191014
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Llc.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Arthritis Associates Of Mississippi
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Local Institution
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Local Institution
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33076
        • Local Institution
      • Chambray Les Tours, Франция, 37170
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67098
        • Local Institution
  • Чехия
      • Praha 2, Чехия, 128 50
        • Local Institution
      • Praha 4, Чехия, 140 59
        • Local Institution
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0083
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0132
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Durban, KWA ZULU Natal, Южная Африка, 4001
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Panorama, Western CAPE, Южная Африка, 7500
        • Local Institution
      • Tygerberg, Western CAPE, Южная Африка, 7505
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7405
        • Local Institution
  • Япония
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Япония, 2608712
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 8078555
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Higashi-hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 7390002
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Япония, 6731462
        • Local Institution
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Япония, 8800122
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Япония, 3808582
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония, 8528501
        • Local Institution
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Япония, 8571195
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Япония, 9010243
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония, 4208623
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138519
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 1608582
        • Local Institution
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония, 1708476
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неадекватная реакция на метотрексат
  • Должен принимать метотрексат не менее 3 месяцев в минимальной еженедельной дозе не менее 15 мг и стабильной дозе в течение 4 недель до рандомизации.
  • Американская коллегия ревматологов (ACR), глобальный функциональный статус, класс 1-3
  • Минимум 6 опухших и 6 болезненных суставов с признаками синовита как минимум на 1 руке или запястье
  • Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP) ≥ 0,8 мг/дл

Критерий исключения:

  • Ранее получавшие или получающие в настоящее время сопутствующую биологическую терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рука 1
BMS-945429 Плацебо/BMS-945429+Метотрексат+Адалимумаб Плацебо
Лекарство: BMS-945429 Плацебо
Инъекции, подкожно, 0 мг, каждые 4 недели, только с 1-го дня по 24-ю неделю
Биологический: БМС-945429
Инъекции, подкожно, 25 мг, каждые 4 недели, только с 1-го дня по 24-ю неделю.
Биологический: БМС-945429
Инъекции, подкожно, 100 мг, каждые 4 недели, 48 недель
Биологический: БМС-945429
Инъекции, подкожно, 200 мг, каждые 4 недели, неделя 25 - неделя 48
Биологический: БМС-945429
Инъекции, подкожно, 200 мг, каждые 4 недели, 48 недель
Лекарство: Метотрексат
Таблетки, перорально, 15 мг, еженедельно, день 1 - только неделя 24
Лекарство: Метотрексат
Таблетки, внутрь, 15 мг, еженедельно, 48 недель
Лекарство: Метотрексат
Таблетки, перорально, 15 мг, еженедельно, только с 25 по 48 неделю
Лекарство: Адалимумаб Плацебо
Инъекции, подкожно, 0 мг, каждые 2 недели, 48 недель
Экспериментальный: Рука 2
BMS-945429 + Метотрексат + Адалимумаб Плацебо
Биологический: БМС-945429
Инъекции, подкожно, 25 мг, каждые 4 недели, только с 1-го дня по 24-ю неделю.
Биологический: БМС-945429
Инъекции, подкожно, 100 мг, каждые 4 недели, 48 недель
Биологический: БМС-945429
Инъекции, подкожно, 200 мг, каждые 4 недели, неделя 25 - неделя 48
Биологический: БМС-945429
Инъекции, подкожно, 200 мг, каждые 4 недели, 48 недель
Лекарство: Метотрексат
Таблетки, перорально, 15 мг, еженедельно, день 1 - только неделя 24
Лекарство: Метотрексат
Таблетки, внутрь, 15 мг, еженедельно, 48 недель
Лекарство: Метотрексат
Таблетки, перорально, 15 мг, еженедельно, только с 25 по 48 неделю
Лекарство: Адалимумаб Плацебо
Инъекции, подкожно, 0 мг, каждые 2 недели, 48 недель
Экспериментальный: Рука 3
BMS-945429 + Метотрексат + Адалимумаб Плацебо
Биологический: БМС-945429
Инъекции, подкожно, 25 мг, каждые 4 недели, только с 1-го дня по 24-ю неделю.
Биологический: БМС-945429
Инъекции, подкожно, 100 мг, каждые 4 недели, 48 недель
Биологический: БМС-945429
Инъекции, подкожно, 200 мг, каждые 4 недели, неделя 25 - неделя 48
Биологический: БМС-945429
Инъекции, подкожно, 200 мг, каждые 4 недели, 48 недель
Лекарство: Метотрексат
Таблетки, перорально, 15 мг, еженедельно, день 1 - только неделя 24
Лекарство: Метотрексат
Таблетки, внутрь, 15 мг, еженедельно, 48 недель
Лекарство: Метотрексат
Таблетки, перорально, 15 мг, еженедельно, только с 25 по 48 неделю
Лекарство: Адалимумаб Плацебо
Инъекции, подкожно, 0 мг, каждые 2 недели, 48 недель
Экспериментальный: Рука 4
BMS-945429 + Метотрексат + Адалимумаб Плацебо
Биологический: БМС-945429
Инъекции, подкожно, 25 мг, каждые 4 недели, только с 1-го дня по 24-ю неделю.
Биологический: БМС-945429
Инъекции, подкожно, 100 мг, каждые 4 недели, 48 недель
Биологический: БМС-945429
Инъекции, подкожно, 200 мг, каждые 4 недели, неделя 25 - неделя 48
Биологический: БМС-945429
Инъекции, подкожно, 200 мг, каждые 4 недели, 48 недель
Лекарство: Метотрексат
Таблетки, перорально, 15 мг, еженедельно, день 1 - только неделя 24
Лекарство: Метотрексат
Таблетки, внутрь, 15 мг, еженедельно, 48 недель
Лекарство: Метотрексат
Таблетки, перорально, 15 мг, еженедельно, только с 25 по 48 неделю
Лекарство: Адалимумаб Плацебо
Инъекции, подкожно, 0 мг, каждые 2 недели, 48 недель
Экспериментальный: Рука 5
BMS-945429 + метотрексат/метотрексат плацебо + адалимумаб плацебо
Биологический: БМС-945429
Инъекции, подкожно, 25 мг, каждые 4 недели, только с 1-го дня по 24-ю неделю.
Биологический: БМС-945429
Инъекции, подкожно, 100 мг, каждые 4 недели, 48 недель
Биологический: БМС-945429
Инъекции, подкожно, 200 мг, каждые 4 недели, неделя 25 - неделя 48
Биологический: БМС-945429
Инъекции, подкожно, 200 мг, каждые 4 недели, 48 недель
Лекарство: Метотрексат
Таблетки, перорально, 15 мг, еженедельно, день 1 - только неделя 24
Лекарство: Метотрексат
Таблетки, внутрь, 15 мг, еженедельно, 48 недель
Лекарство: Метотрексат
Таблетки, перорально, 15 мг, еженедельно, только с 25 по 48 неделю
Лекарство: Адалимумаб Плацебо
Инъекции, подкожно, 0 мг, каждые 2 недели, 48 недель
Лекарство: Метотрексат Плацебо
Таблетки, перорально, 0 мг, еженедельно, только с 1-го дня по 24-ю неделю
Экспериментальный: Рука 6
BMS-945429 + метотрексат/метотрексат плацебо+адалимумаб плацебо
Биологический: БМС-945429
Инъекции, подкожно, 25 мг, каждые 4 недели, только с 1-го дня по 24-ю неделю.
Биологический: БМС-945429
Инъекции, подкожно, 100 мг, каждые 4 недели, 48 недель
Биологический: БМС-945429
Инъекции, подкожно, 200 мг, каждые 4 недели, неделя 25 - неделя 48
Биологический: БМС-945429
Инъекции, подкожно, 200 мг, каждые 4 недели, 48 недель
Лекарство: Метотрексат
Таблетки, перорально, 15 мг, еженедельно, день 1 - только неделя 24
Лекарство: Метотрексат
Таблетки, внутрь, 15 мг, еженедельно, 48 недель
Лекарство: Метотрексат
Таблетки, перорально, 15 мг, еженедельно, только с 25 по 48 неделю
Лекарство: Адалимумаб Плацебо
Инъекции, подкожно, 0 мг, каждые 2 недели, 48 недель
Лекарство: Метотрексат Плацебо
Таблетки, перорально, 0 мг, еженедельно, только с 1-го дня по 24-ю неделю
Активный компаратор: Рука 7
Адалимумаб + Метотрексат
Лекарство: Метотрексат
Таблетки, перорально, 15 мг, еженедельно, день 1 - только неделя 24
Лекарство: Метотрексат
Таблетки, внутрь, 15 мг, еженедельно, 48 недель
Лекарство: Метотрексат
Таблетки, перорально, 15 мг, еженедельно, только с 25 по 48 неделю
Лекарство: Адалимумаб
Инъекции, подкожно, 40 мг, каждые 2 недели, 48 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших сертификат Американского колледжа ревматологии (ACR) 20% Частота ответов
Временное ограничение: В 12 недель
ACR20/50/70 представляет собой комбинированный показатель, определяемый как улучшение на 20%, 50% или 70% числа болезненных и опухших суставов, а также улучшение на 20%, 50% или 70% трех из следующих показателей. пять критериев: общая оценка пациента, общая оценка врача, измерение функциональных возможностей [чаще всего опросник оценки состояния здоровья (HAQ)], визуальная аналоговая шкала боли и скорость оседания эритроцитов или С-реактивный белок (СРБ).
В 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом ACR 20
Временное ограничение: В 24 недели
ACR20/50/70 представляет собой комбинированный показатель, определяемый как улучшение на 20%, 50% или 70% числа болезненных и опухших суставов, а также улучшение на 20%, 50% или 70% трех из следующих показателей. пять критериев: общая оценка пациента, общая оценка врача, измерение функциональных возможностей [чаще всего опросник оценки состояния здоровья (HAQ)], визуальная аналоговая шкала боли и скорость оседания эритроцитов или С-реактивный белок (СРБ).
В 24 недели
Процент участников, достигших уровня ответов ACR 50
Временное ограничение: На 12 и 24 неделе
ACR20/50/70 представляет собой комбинированный показатель, определяемый как улучшение на 20%, 50% или 70% числа болезненных и опухших суставов, а также улучшение на 20%, 50% или 70% трех из следующих показателей. пять критериев: общая оценка пациента, общая оценка врача, измерение функциональных возможностей [чаще всего опросник оценки состояния здоровья (HAQ)], визуальная аналоговая шкала боли и скорость оседания эритроцитов или С-реактивный белок (СРБ).
На 12 и 24 неделе
Процент участников, достигших уровня ответов ACR 70
Временное ограничение: На 12 и 24 неделе
ACR20/50/70 представляет собой комбинированный показатель, определяемый как улучшение на 20%, 50% или 70% числа болезненных и опухших суставов, а также улучшение на 20%, 50% или 70% трех из следующих показателей. пять критериев: общая оценка пациента, общая оценка врача, измерение функциональных возможностей [чаще всего опросник оценки состояния здоровья (HAQ)], визуальная аналоговая шкала боли и скорость оседания эритроцитов или С-реактивный белок (СРБ).
На 12 и 24 неделе
Среднее изменение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем, измеренное по показателю активности заболевания 28 С-реактивного белка (DAS28-CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
DAS28-CRP = 28 баллов активности заболевания на основе С-реактивного белка. DAS28-CRP ниже 2,6 интерпретируется как ремиссия.
Исходный уровень, недели 12 и 24
Процент участников с ремиссией по DAS28-CRP
Временное ограничение: На 12 и 24 неделе
DAS28-CRP = 28 баллов активности заболевания на основе С-реактивного белка. DAS28-CRP ниже 2,6 интерпретируется как ремиссия.
На 12 и 24 неделе
Среднее изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24

CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания. CDAI основан на простом суммировании количества опухших суставов (SCJ) (0–28) и количества болезненных суставов (TJC) (0–28) вместе с общей оценкой пациента (0–10) по шкале и общей оценкой врачом ( 0-10) для оценки активности болезни, где 10 означает максимальную активность. CDAI имеет диапазон от 0 до 76.

CDAI <= 2,8 = ремиссия CDAI > 2,8 и <= 10 = низкая активность заболевания CDAI > 10 и <= 22 = умеренная активность заболевания CDAI > 22 = высокая активность заболевания
Исходный уровень, недели 12 и 24
Процент участников с ремиссией по CDAI
Временное ограничение: На 12 и 24 неделе

CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания. CDAI основан на простом суммировании количества опухших суставов (SCJ) (0–28) и количества болезненных суставов (TJC) (0–28) вместе с общей оценкой пациента (0–10) по шкале и общей оценкой врачом ( 0-10) для оценки активности болезни, где 10 означает максимальную активность. CDAI имеет диапазон от 0 до 76.

CDAI <= 2,8 = ремиссия CDAI > 2,8 и <= 10 = низкая активность заболевания CDAI > 10 и <= 22 = умеренная активность заболевания CDAI > 22 = высокая активность заболевания
На 12 и 24 неделе
Среднее изменение упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24

SDAI — это составной индекс для оценки активности заболевания. CDAI основан на простом суммировании количества опухших суставов (0-28) и болезненных суставов (0-28) вместе с общей оценкой пациента (0-10) Шкала и общая оценка врачом (0-10) для оценки активность заболевания, где 10 означает максимальную активность и С-реактивный белок (0-10). SDAI имеет диапазон от 0 до 86.

0,0–3,3 = ремиссия 3,4–11,0 = низкая активность 11,1–26,0 = умеренная активность 26,1–86,0 = высокая активность
Исходный уровень, недели 12 и 24
Процент участников с ремиссией по SDAI
Временное ограничение: На 12 и 24 неделе

SDAI — это составной индекс для оценки активности заболевания. CDAI основан на простом суммировании количества опухших суставов (0-28) и болезненных суставов (0-28) вместе с общей оценкой пациента (0-10) Шкала и общая оценка врачом (0-10) для оценки активность заболевания, где 10 означает максимальную активность и С-реактивный белок (0-10). SDAI имеет диапазон от 0 до 86.

0,0–3,3 = ремиссия 3,4–11,0 = низкая активность 11,1–26,0 = умеренная активность 26,1–86,0 = высокая активность
На 12 и 24 неделе
Процент участников с показателем ремиссии по логическому определению
Временное ограничение: На 12 и 24 неделе

Логическое определение:

В любой момент времени пациент должен удовлетворять всем следующим требованиям:

TJC ≤1 (0–28) SJC ≤1 (0–28) CRP ≤1 мг/дл Общая оценка пациента ≤1 (по шкале от 0 до 10)
На 12 и 24 неделе
Среднее изменение индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
Пациенты сообщают о количестве трудностей, с которыми они сталкиваются при выполнении 8 категорий. Каждая категория оценивается по шкале от 0 (выполняется без каких-либо затруднений) до 3 (вообще не может быть выполнено). Затем рассчитывается HAQ-DI путем суммирования баллов и деления на количество категорий, в которых даны ответы. Общий балл составляет от 0 до 3,0. Увеличение баллов указывает на худшее функционирование, при этом 0 указывает на отсутствие функциональных нарушений, а 3 указывает на полное нарушение. HAQ-DI нельзя рассчитать, если у субъекта нет баллов по крайней мере по 6 категориям. Ответ был определен как субъект со снижением HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем по меньшей мере на 0,22.
Исходный уровень, недели 12 и 24
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36 (SF-36), измеренное физическими и психическими компонентами
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
Анкета SF-36 состоит из восьми шкал, дающих два сводных показателя: физическое и психическое здоровье. Мера физического здоровья включает четыре шкалы физического функционирования (10 баллов), ролевого физического (4 балла), телесной боли (2 балла) и общего состояния здоровья (5 баллов). Мера психического здоровья состоит из жизненной силы (4 балла), социального функционирования (2 балла), ролевого эмоционального состояния (3 балла) и психического здоровья (5 баллов). Для оценки SF-36 шкалы стандартизированы с помощью алгоритма оценки для получения оценки в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, недели 12 и 24
Среднее изменение показателя тяжести утомления (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
Анкета из 9 пунктов с вопросами, касающимися того, как усталость мешает определенным видам деятельности, и оценивает ее серьезность в соответствии со шкалой самоотчета. Пункты оцениваются по 7-балльной шкале, где 1 = полностью не согласен, 7 = полностью согласен. Минимальный балл = 9 и максимально возможный балл = 63. Чем выше балл, тем выше степень утомления.
Исходный уровень, недели 12 и 24
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по опроснику о производительности труда и нарушении активности (WPAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24

WPAI дает четыре типа оценок:

  1. Прогулы (пропущенное рабочее время)
  2. Презентизм (ухудшение на работе / снижение эффективности на работе)
  3. Потеря производительности труда (общее ухудшение работы / прогулы плюс презентеизм)
  4. Результаты WPAI по нарушению активности выражаются в процентах ухудшения с оценкой по каждой подшкале в диапазоне от 0 до 100. Баллы по подшкалам складываются и усредняются для получения общего балла WPAI от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение и меньшую продуктивность.
Исходный уровень, недели 12 и 24
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рентгенографического (МРТ) прогрессирования синовита, остита (отека костного мозга), эрозии кости и потери хряща (сужение суставной щели)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Исходный уровень и 12 неделя
Среднее изменение рентгенологического (рентгеновского) прогрессирования поражения суставов по сравнению с исходным уровнем, измеренное по модифицированной общей шкале Sharp/Van Der Heijde
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Общий балл Шарпа-ван дер Хейде колеблется от 0 до 528. Баллы для эрозии варьируются от 0 до 5 на руках и от 0 до 10 на стопах и отражают размер эрозии, где 0 определяется как отсутствие эрозии, а 3 определяется как большая эрозия, проходящая по средней линии сустава. Если имеется > 1 эрозия на сустав, баллы можно объединить, чтобы получить максимальное количество баллов 5 на сустав кистей и 10 на сустав стоп (максимум 5 с каждой стороны сустава). Сужение суставной щели оценивается по шкале от 0 до 4 как на руках, так и на ногах, где 0 соответствует норме, а 4 соответствует отсутствию суставной щели с выраженным анкилозом или подвывихом. Грубый остеолиз и изменение типа «карандаш в чашке» оцениваются отдельно, и, если они присутствуют, им присваивается максимальный балл за эрозию и сужение суставной щели для одного и того же пораженного сустава. Более высокие баллы указывают на повышенное повреждение суставов.
Исходный уровень и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM133-001
  • 2010-023956-99 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться