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Dosisfindungsstudie der Phase IIB bei rheumatoider Arthritis für BMS-945429 bei Patienten, die nicht auf Methotrexat ansprechen

3. Dezember 2021 aktualisiert von: CSL Behring

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebo-/wirkstoffkontrollierte Studie der Phase IIB zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Injektion von BMS-945429 mit oder ohne Methotrexat bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis mit unzureichendem Ansprechen zu Methotrexat.

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der wirksamen Dosis von BMS-945429 bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

418

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1015
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1428
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, 2000
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Local Institution
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04032
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74110
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80060
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80440
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91610
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Local Institution
      • Koeln, Deutschland, 50931
        • Local Institution
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Local Institution
      • Chambray Les Tours, Frankreich, 37170
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67098
        • Local Institution
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Local Institution
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608712
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078555
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Higashi-hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 7390002
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japan, 6731462
        • Local Institution
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 8800122
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japan, 3808582
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 8571195
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan, 9010243
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 4208623
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 1708476
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-718
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-792
        • Local Institution
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 42650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45040
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexiko, 58270
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64020
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1056 AB
        • Local Institution
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60773
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Local Institution
      • Kazan, Russische Föderation, 420064
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630005
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191014
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Local Institution
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0083
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0132
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Durban, KWA ZULU Natal, Südafrika, 4001
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Panorama, Western CAPE, Südafrika, 7500
        • Local Institution
      • Tygerberg, Western CAPE, Südafrika, 7505
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7405
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Local Institution
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Local Institution
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Llc.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Arthritis Associates Of Mississippi
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unzureichendes Ansprechen auf Methotrexat
  • Muss Methotrexat für mindestens 3 Monate mit einer wöchentlichen Mindestdosis von mindestens 15 mg und einer stabilen Dosis für 4 Wochen vor der Randomisierung eingenommen haben
  • Globaler Funktionsstatus Klasse 1-3 des American College of Rheumatology (ACR).
  • Mindestens 6 geschwollene und 6 empfindliche Gelenke mit Anzeichen einer Synovitis in mindestens 1 Hand oder Handgelenk
  • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) ≥ 0,8 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor erhaltene oder derzeit erhaltene begleitende biologische Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 1
BMS-945429 Placebo/BMS-945429+Methotrexat+Adalimumab Placebo
Arzneimittel: BMS-945429 Placebo
Injektion, subkutan, 0 mg, alle 4 Wochen, nur Tag 1 - Woche 24
Biologisch: BMS-945429
Injektion, subkutan, 25 mg, alle 4 Wochen, nur Tag 1 - Woche 24
Biologisch: BMS-945429
Injektion, subkutan, 100 mg, alle 4 Wochen, 48 Wochen
Biologisch: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, alle 4 Wochen, Woche 25 - Woche 48
Biologisch: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, alle 4 Wochen, 48 Wochen
Arzneimittel: Methotrexat
Tabletten, Oral, 15 mg, Wöchentlich, Tag 1 - Nur Woche 24
Arzneimittel: Methotrexat
Tabletten, Oral, 15 mg, Wöchentlich, 48 Wochen
Arzneimittel: Methotrexat
Tabletten, oral, 15 mg, wöchentlich, nur Woche 25 - Woche 48
Arzneimittel: Adalimumab-Placebo
Injektion, subkutan, 0 mg, alle 2 Wochen, 48 Wochen
Experimental: Arm 2
BMS-945429 + Methotrexat + Adalimumab-Placebo
Biologisch: BMS-945429
Injektion, subkutan, 25 mg, alle 4 Wochen, nur Tag 1 - Woche 24
Biologisch: BMS-945429
Injektion, subkutan, 100 mg, alle 4 Wochen, 48 Wochen
Biologisch: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, alle 4 Wochen, Woche 25 - Woche 48
Biologisch: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, alle 4 Wochen, 48 Wochen
Arzneimittel: Methotrexat
Tabletten, Oral, 15 mg, Wöchentlich, Tag 1 - Nur Woche 24
Arzneimittel: Methotrexat
Tabletten, Oral, 15 mg, Wöchentlich, 48 Wochen
Arzneimittel: Methotrexat
Tabletten, oral, 15 mg, wöchentlich, nur Woche 25 - Woche 48
Arzneimittel: Adalimumab-Placebo
Injektion, subkutan, 0 mg, alle 2 Wochen, 48 Wochen
Experimental: Arm 3
BMS-945429 + Methotrexat + Adalimumab-Placebo
Biologisch: BMS-945429
Injektion, subkutan, 25 mg, alle 4 Wochen, nur Tag 1 - Woche 24
Biologisch: BMS-945429
Injektion, subkutan, 100 mg, alle 4 Wochen, 48 Wochen
Biologisch: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, alle 4 Wochen, Woche 25 - Woche 48
Biologisch: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, alle 4 Wochen, 48 Wochen
Arzneimittel: Methotrexat
Tabletten, Oral, 15 mg, Wöchentlich, Tag 1 - Nur Woche 24
Arzneimittel: Methotrexat
Tabletten, Oral, 15 mg, Wöchentlich, 48 Wochen
Arzneimittel: Methotrexat
Tabletten, oral, 15 mg, wöchentlich, nur Woche 25 - Woche 48
Arzneimittel: Adalimumab-Placebo
Injektion, subkutan, 0 mg, alle 2 Wochen, 48 Wochen
Experimental: Arm 4
BMS-945429 + Methotrexat + Adalimumab-Placebo
Biologisch: BMS-945429
Injektion, subkutan, 25 mg, alle 4 Wochen, nur Tag 1 - Woche 24
Biologisch: BMS-945429
Injektion, subkutan, 100 mg, alle 4 Wochen, 48 Wochen
Biologisch: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, alle 4 Wochen, Woche 25 - Woche 48
Biologisch: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, alle 4 Wochen, 48 Wochen
Arzneimittel: Methotrexat
Tabletten, Oral, 15 mg, Wöchentlich, Tag 1 - Nur Woche 24
Arzneimittel: Methotrexat
Tabletten, Oral, 15 mg, Wöchentlich, 48 Wochen
Arzneimittel: Methotrexat
Tabletten, oral, 15 mg, wöchentlich, nur Woche 25 - Woche 48
Arzneimittel: Adalimumab-Placebo
Injektion, subkutan, 0 mg, alle 2 Wochen, 48 Wochen
Experimental: Arm 5
BMS-945429 + Methotrexat/Methotrexat-Placebo + Adalimumab-Placebo
Biologisch: BMS-945429
Injektion, subkutan, 25 mg, alle 4 Wochen, nur Tag 1 - Woche 24
Biologisch: BMS-945429
Injektion, subkutan, 100 mg, alle 4 Wochen, 48 Wochen
Biologisch: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, alle 4 Wochen, Woche 25 - Woche 48
Biologisch: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, alle 4 Wochen, 48 Wochen
Arzneimittel: Methotrexat
Tabletten, Oral, 15 mg, Wöchentlich, Tag 1 - Nur Woche 24
Arzneimittel: Methotrexat
Tabletten, Oral, 15 mg, Wöchentlich, 48 Wochen
Arzneimittel: Methotrexat
Tabletten, oral, 15 mg, wöchentlich, nur Woche 25 - Woche 48
Arzneimittel: Adalimumab-Placebo
Injektion, subkutan, 0 mg, alle 2 Wochen, 48 Wochen
Arzneimittel: Methotrexat Placebo
Tabletten, Oral, 0 mg, Wöchentlich, nur Tag 1 - Woche 24
Experimental: Arm 6
BMS-945429 + Methotrexat/Methotrexat-Placebo + Adalimumab-Placebo
Biologisch: BMS-945429
Injektion, subkutan, 25 mg, alle 4 Wochen, nur Tag 1 - Woche 24
Biologisch: BMS-945429
Injektion, subkutan, 100 mg, alle 4 Wochen, 48 Wochen
Biologisch: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, alle 4 Wochen, Woche 25 - Woche 48
Biologisch: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, alle 4 Wochen, 48 Wochen
Arzneimittel: Methotrexat
Tabletten, Oral, 15 mg, Wöchentlich, Tag 1 - Nur Woche 24
Arzneimittel: Methotrexat
Tabletten, Oral, 15 mg, Wöchentlich, 48 Wochen
Arzneimittel: Methotrexat
Tabletten, oral, 15 mg, wöchentlich, nur Woche 25 - Woche 48
Arzneimittel: Adalimumab-Placebo
Injektion, subkutan, 0 mg, alle 2 Wochen, 48 Wochen
Arzneimittel: Methotrexat Placebo
Tabletten, Oral, 0 mg, Wöchentlich, nur Tag 1 - Woche 24
Aktiver Komparator: Arm 7
Adalimumab + Methotrexat
Arzneimittel: Methotrexat
Tabletten, Oral, 15 mg, Wöchentlich, Tag 1 - Nur Woche 24
Arzneimittel: Methotrexat
Tabletten, Oral, 15 mg, Wöchentlich, 48 Wochen
Arzneimittel: Methotrexat
Tabletten, oral, 15 mg, wöchentlich, nur Woche 25 - Woche 48
Arzneimittel: Adalimumab
Injektion, subkutan, 40 mg, alle 2 Wochen, 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Rücklaufquote von 20 % des American College of Rheumatology (ACR) erreichen
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Der ACR20/50/70 ist ein zusammengesetztes Maß, das sowohl als Verbesserung um 20 %, 50 % oder 70 % in der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke als auch als Verbesserung um 20 %, 50 % oder 70 % in drei der folgenden Punkte definiert ist fünf Kriterien: Gesamtbeurteilung des Patienten, Gesamtbeurteilung des Arztes, Messung der Funktionsfähigkeit [meistens Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuelle analoge Schmerzskala und Sedimentationsrate der Erythrozyten oder C-reaktives Protein (CRP).
Mit 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ACR 20-Ansprechen
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Der ACR20/50/70 ist ein zusammengesetztes Maß, das sowohl als Verbesserung um 20 %, 50 % oder 70 % in der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke als auch als Verbesserung um 20 %, 50 % oder 70 % in drei der folgenden Punkte definiert ist fünf Kriterien: Gesamtbeurteilung des Patienten, Gesamtbeurteilung des Arztes, Messung der Funktionsfähigkeit [meistens Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuelle analoge Schmerzskala und Sedimentationsrate der Erythrozyten oder C-reaktives Protein (CRP).
Mit 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ACR 50-Antwortrate erreichen
Zeitfenster: In Woche 12 und 24
Der ACR20/50/70 ist ein zusammengesetztes Maß, das sowohl als Verbesserung um 20 %, 50 % oder 70 % in der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke als auch als Verbesserung um 20 %, 50 % oder 70 % in drei der folgenden Punkte definiert ist fünf Kriterien: Gesamtbeurteilung des Patienten, Gesamtbeurteilung des Arztes, Messung der Funktionsfähigkeit [meistens Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuelle analoge Schmerzskala und Sedimentationsrate der Erythrozyten oder C-reaktives Protein (CRP).
In Woche 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwortrate von ACR 70 erreichen
Zeitfenster: In Woche 12 und 24
Der ACR20/50/70 ist ein zusammengesetztes Maß, das sowohl als Verbesserung um 20 %, 50 % oder 70 % in der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke als auch als Verbesserung um 20 %, 50 % oder 70 % in drei der folgenden Punkte definiert ist fünf Kriterien: Gesamtbeurteilung des Patienten, Gesamtbeurteilung des Arztes, Messung der Funktionsfähigkeit [meistens Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuelle analoge Schmerzskala und Sedimentationsrate der Erythrozyten oder C-reaktives Protein (CRP).
In Woche 12 und 24
Mittlere Veränderung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Krankheitsaktivitäts-Scores 28 C-reaktives Protein (DAS28-CRP)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24
DAS28-CRP = Disease Activity Scores 28 basierend auf C-reaktivem Protein. Ein DAS28-CRP unter 2,6 wird als Remission interpretiert.
Baseline, Wochen 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission von DAS28-CRP
Zeitfenster: In Woche 12 und 24
DAS28-CRP = Disease Activity Scores 28 basierend auf C-reaktivem Protein. Ein DAS28-CRP unter 2,6 wird als Remission interpretiert.
In Woche 12 und 24
Mittlere Veränderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24

CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität. CDAI basiert auf der einfachen Summierung der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SCJ) (0-28) und der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (TJC) (0-28) zusammen mit der Gesamtbewertung des Patienten (0-10) Skala und der Gesamtbewertung des Arztes ( 0-10) zum Schätzen der Krankheitsaktivität, wobei 10 maximale Aktivität bedeutet. Der CDAI hat einen Wertebereich von 0 bis 76.

CDAI <= 2,8 = Remission CDAI > 2,8 und <= 10 = geringe Krankheitsaktivität CDAI > 10 und <= 22 = mäßige Krankheitsaktivität CDAI > 22 = hohe Krankheitsaktivität
Baseline, Wochen 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission von CDAI
Zeitfenster: In Woche 12 und 24

CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität. CDAI basiert auf der einfachen Summierung der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SCJ) (0-28) und der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (TJC) (0-28) zusammen mit der Gesamtbewertung des Patienten (0-10) Skala und der Gesamtbewertung des Arztes ( 0-10) zum Schätzen der Krankheitsaktivität, wobei 10 maximale Aktivität bedeutet. Der CDAI hat einen Wertebereich von 0 bis 76.

CDAI <= 2,8 = Remission CDAI > 2,8 und <= 10 = geringe Krankheitsaktivität CDAI > 10 und <= 22 = mäßige Krankheitsaktivität CDAI > 22 = hohe Krankheitsaktivität
In Woche 12 und 24
Mittlere Veränderung des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24

SDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität. CDAI basiert auf der einfachen Summierung der Anzahl der geschwollenen Gelenke (0-28) und der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (0-28) zusammen mit der Gesamtbewertung des Patienten (0-10) und der Gesamtbewertung des Arztes (0-10) zur Schätzung Krankheitsaktivität, wobei 10 maximale Aktivität und C-reaktives Protein (0–10) bedeutet. Der SDAI hat einen Bereich von 0 bis 86.

0,0–3,3 = Remission 3,4–11,0 = geringe Aktivität 11,1–26,0 = mäßige Aktivität 26,1–86,0 = hohe Aktivität
Baseline, Wochen 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission nach SDAI
Zeitfenster: In Woche 12 und 24

SDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität. CDAI basiert auf der einfachen Summierung der Anzahl der geschwollenen Gelenke (0-28) und der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (0-28) zusammen mit der Gesamtbewertung des Patienten (0-10) und der Gesamtbewertung des Arztes (0-10) zur Schätzung Krankheitsaktivität, wobei 10 maximale Aktivität und C-reaktives Protein (0–10) bedeutet. Der SDAI hat einen Bereich von 0 bis 86.

0,0–3,3 = Remission 3,4–11,0 = geringe Aktivität 11,1–26,0 = mäßige Aktivität 26,1–86,0 = hohe Aktivität
In Woche 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remissionsrate nach boolescher Definition
Zeitfenster: In Woche 12 und 24

Boolesche Definition:

Ein Patient muss zu jedem Zeitpunkt alle folgenden Bedingungen erfüllen:

TJC ≤1 (0-28) SJC ≤1 (0-28) CRP ≤1 mg/dl Gesamtbeurteilung des Patienten ≤1 (auf einer Skala von 0-10)
In Woche 12 und 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsbewertungsfragebogen (HAQ) Disability Index
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24
Die Patienten geben an, wie viel Schwierigkeiten sie bei der Durchführung von 8 Kategorien haben. Jede Kategorie wird auf einer Skala von 0 (ohne Schwierigkeiten durchgeführt) bis 3 (überhaupt nicht möglich) bewertet. Der HAQ-DI wird dann berechnet, indem die Punktzahlen summiert und durch die Anzahl der beantworteten Kategorien dividiert werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0-3,0. Steigende Werte zeigen eine schlechtere Funktionsfähigkeit an, wobei 0 keine funktionelle Beeinträchtigung und 3 eine vollständige Beeinträchtigung anzeigt. Der HAQ-DI kann nicht berechnet werden, wenn der Proband keine Punktzahl für mindestens 6 Kategorien hat. Als Ansprechen wurde ein Proband mit einer Verringerung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 0,22 definiert.
Baseline, Wochen 12 und 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36 (SF-36), gemessen an physischen und mentalen Komponenten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24
Der SF-36-Fragebogen besteht aus acht Skalen, die zwei zusammenfassende Maßnahmen ergeben: körperliche und geistige Gesundheit. Die Messung der körperlichen Gesundheit umfasst vier Skalen der körperlichen Funktionsfähigkeit (10 Punkte), der körperlichen Rolle (4 Punkte), des körperlichen Schmerzes (2 Punkte) und des allgemeinen Gesundheitszustands (5 Punkte). Das Maß für die psychische Gesundheit setzt sich aus Vitalität (4 Items), soziale Funktionsfähigkeit (2 Items), rollen-emotionale (3 Items) und psychische Gesundheit (5 Items) zusammen. Um den SF-36 zu bewerten, werden Skalen mit einem Bewertungsalgorithmus standardisiert, um eine Punktzahl von 0 bis 100 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline, Wochen 12 und 24
Mittlere Änderung des Fatigue Severity (VAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24
Ein 9-Punkte-Fragebogen mit Fragen dazu, wie Erschöpfung bestimmte Aktivitäten beeinträchtigt, und deren Schweregrad gemäß einer Selbsteinschätzungsskala bewertet. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu. Die Mindestpunktzahl = 9 und die maximal mögliche Punktzahl = 63. Höherer Wert = größerer Schweregrad der Ermüdung.
Baseline, Wochen 12 und 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24

Die WPAI liefert vier Arten von Bewertungen:

  1. Absentismus (Arbeitszeit versäumt)
  2. Präsentismus (Beeinträchtigung am Arbeitsplatz / verminderte Effektivität am Arbeitsplatz)
  3. Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung / Fehlzeiten plus Präsentismus)
  4. Aktivitätsbeeinträchtigung WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei jede Subskalenpunktzahl von 0-100 reicht. Die Subskalenwerte werden addiert und gemittelt, um einen WPAI-Gesamtwert zwischen 0-100 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin.
Baseline, Wochen 12 und 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im röntgenologischen (MRT) Fortschreiten von Synovitis, Osteitis (Knochenmarködem), Knochenerosion und Knorpelverlust (Gelenkspaltverengung)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der röntgenologischen (Röntgen-)Progression des Gelenkschadens, gemessen anhand des modifizierten Sharp/Van Der Heijde-Gesamtscores
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Gesamtpunktzahl von Sharp-van der Heijde reicht von 0-528. Die Werte für Erosion reichen von 0 bis 5 an den Händen und 0 bis 10 an den Füßen und spiegeln die Größe der Erosion wider, wobei 0 als keine Erosion definiert ist und 3 als große Erosion definiert ist, die die Mittellinie des Gelenks passiert. Wenn es > 1 Erosion pro Gelenk gibt, können die Bewertungen kombiniert werden, um eine maximale Bewertung von 5 pro Gelenk in den Händen und 10 pro Gelenk in den Füßen zu erhalten (maximal 5 auf jeder Seite des Gelenks). Die Werte für die Gelenkspaltverengung variieren von 0 bis 4 sowohl in den Händen als auch in den Füßen, wobei 0 normal und 4 das Fehlen eines Gelenkspalts mit offensichtlicher Ankylose oder Subluxation bedeutet. Grobe Osteolysen und „Pencil-in-Cup“-Veränderungen werden separat bewertet und erhalten, falls vorhanden, die maximale Punktzahl für Erosion und Gelenkspaltverengung für dasselbe betroffene Gelenk. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Gelenkschädigung hin.
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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CSL Behring

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM133-001
  • 2010-023956-99 (EudraCT-Nummer)

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