Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIB reumatoidalnego zapalenia stawów z zastosowaniem różnych dawek dla BMS-945429 u pacjentów, którzy nie reagują na metotreksat

3 grudnia 2021 zaktualizowane przez: CSL Behring

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie fazy IIB z różnymi dawkami, kontrolowane placebo/substancją czynną, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego wstrzyknięcia BMS-945429 z metotreksatem lub bez niego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat.

Celem tego badania jest określenie skutecznej dawki BMS-945429 u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

418

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0083
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0132
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Durban, KWA ZULU Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Panorama, Western CAPE, Afryka Południowa, 7500
        • Local Institution
      • Tygerberg, Western CAPE, Afryka Południowa, 7505
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7405
        • Local Institution
  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution
      • San Juan, Argentyna, 5400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1015
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1428
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentyna, 2000
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Local Institution
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Local Institution
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04032
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia, 04266
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazylia, 74110
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80060
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80440
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 91610
        • Local Institution
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 128 50
        • Local Institution
      • Praha 4, Czechy, 140 59
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Local Institution
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420064
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630005
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191014
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Local Institution
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Local Institution
      • Chambray Les Tours, Francja, 37170
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67098
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Local Institution
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1056 AB
        • Local Institution
  • Japonia
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 2608712
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 8078555
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Higashi-hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 7390002
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japonia, 6731462
        • Local Institution
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonia, 8800122
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japonia, 3808582
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia, 8528501
        • Local Institution
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japonia, 8571195
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japonia, 9010243
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia, 4208623
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138519
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 1608582
        • Local Institution
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 1708476
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Meksyk
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78213
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 11850
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 42650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 45040
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Meksyk, 58270
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64020
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 80230
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • Local Institution
      • Koeln, Niemcy, 50931
        • Local Institution
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-748
        • Local Institution
      • Krakow, Polska, 31-531
        • Local Institution
      • Poznan, Polska, 60773
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 02-118
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 705-718
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 133-792
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Llc.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Arthritis Associates Of Mississippi
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Local Institution
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Local Institution
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • Local Institution
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Local Institution
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Local Institution
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewystarczająca odpowiedź na metotreksat
  • Musi przyjmować metotreksat przez co najmniej 3 miesiące w minimalnej tygodniowej dawce co najmniej 15 mg i stałej dawce przez 4 tygodnie przed randomizacją
  • American College of Rheumatology (ACR) globalny stan funkcji klasy 1-3
  • Co najmniej 6 obrzękniętych i 6 bolesnych stawów z objawami zapalenia błony maziowej w co najmniej 1 ręce lub nadgarstku
  • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) ≥ 0,8 mg/dL

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej otrzymywane lub obecnie otrzymujące jednocześnie terapię biologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię 1
BMS-945429 Placebo/BMS-945429+Metotreksat+Adalimumab Placebo
Lek: BMS-945429 Placebo
Wstrzyknięcie, podskórne, 0 mg, co 4 tygodnie, tylko od dnia 1 do tygodnia 24
Biologiczny: BMS-945429
Wstrzyknięcie, podskórne, 25 mg, co 4 tygodnie, tylko od dnia 1 do tygodnia 24
Biologiczny: BMS-945429
Wstrzyknięcie, podskórne, 100 mg, co 4 tygodnie, 48 tygodni
Biologiczny: BMS-945429
Wstrzyknięcie, podskórne, 200 mg, co 4 tygodnie, tydzień 25 - tydzień 48
Biologiczny: BMS-945429
Wstrzyknięcie, podskórne, 200 mg, co 4 tygodnie, 48 tygodni
Lek: Metotreksat
Tabletki, doustnie, 15 mg, co tydzień, dzień 1 - tylko tydzień 24
Lek: Metotreksat
Tabletki, doustnie, 15 mg, co tydzień, 48 tygodni
Lek: Metotreksat
Tabletki, doustnie, 15 mg, co tydzień, tylko w 25. - 48. tygodniu
Lek: Adalimumab Placebo
Wstrzyknięcie, podskórne, 0 mg, co 2 tygodnie, 48 tygodni
Eksperymentalny: Ramię 2
BMS-945429 + Metotreksat + Adalimumab Placebo
Biologiczny: BMS-945429
Wstrzyknięcie, podskórne, 25 mg, co 4 tygodnie, tylko od dnia 1 do tygodnia 24
Biologiczny: BMS-945429
Wstrzyknięcie, podskórne, 100 mg, co 4 tygodnie, 48 tygodni
Biologiczny: BMS-945429
Wstrzyknięcie, podskórne, 200 mg, co 4 tygodnie, tydzień 25 - tydzień 48
Biologiczny: BMS-945429
Wstrzyknięcie, podskórne, 200 mg, co 4 tygodnie, 48 tygodni
Lek: Metotreksat
Tabletki, doustnie, 15 mg, co tydzień, dzień 1 - tylko tydzień 24
Lek: Metotreksat
Tabletki, doustnie, 15 mg, co tydzień, 48 tygodni
Lek: Metotreksat
Tabletki, doustnie, 15 mg, co tydzień, tylko w 25. - 48. tygodniu
Lek: Adalimumab Placebo
Wstrzyknięcie, podskórne, 0 mg, co 2 tygodnie, 48 tygodni
Eksperymentalny: Ramię 3
BMS-945429 + Metotreksat + Adalimumab Placebo
Biologiczny: BMS-945429
Wstrzyknięcie, podskórne, 25 mg, co 4 tygodnie, tylko od dnia 1 do tygodnia 24
Biologiczny: BMS-945429
Wstrzyknięcie, podskórne, 100 mg, co 4 tygodnie, 48 tygodni
Biologiczny: BMS-945429
Wstrzyknięcie, podskórne, 200 mg, co 4 tygodnie, tydzień 25 - tydzień 48
Biologiczny: BMS-945429
Wstrzyknięcie, podskórne, 200 mg, co 4 tygodnie, 48 tygodni
Lek: Metotreksat
Tabletki, doustnie, 15 mg, co tydzień, dzień 1 - tylko tydzień 24
Lek: Metotreksat
Tabletki, doustnie, 15 mg, co tydzień, 48 tygodni
Lek: Metotreksat
Tabletki, doustnie, 15 mg, co tydzień, tylko w 25. - 48. tygodniu
Lek: Adalimumab Placebo
Wstrzyknięcie, podskórne, 0 mg, co 2 tygodnie, 48 tygodni
Eksperymentalny: Ramię 4
BMS-945429 + Metotreksat + Adalimumab Placebo
Biologiczny: BMS-945429
Wstrzyknięcie, podskórne, 25 mg, co 4 tygodnie, tylko od dnia 1 do tygodnia 24
Biologiczny: BMS-945429
Wstrzyknięcie, podskórne, 100 mg, co 4 tygodnie, 48 tygodni
Biologiczny: BMS-945429
Wstrzyknięcie, podskórne, 200 mg, co 4 tygodnie, tydzień 25 - tydzień 48
Biologiczny: BMS-945429
Wstrzyknięcie, podskórne, 200 mg, co 4 tygodnie, 48 tygodni
Lek: Metotreksat
Tabletki, doustnie, 15 mg, co tydzień, dzień 1 - tylko tydzień 24
Lek: Metotreksat
Tabletki, doustnie, 15 mg, co tydzień, 48 tygodni
Lek: Metotreksat
Tabletki, doustnie, 15 mg, co tydzień, tylko w 25. - 48. tygodniu
Lek: Adalimumab Placebo
Wstrzyknięcie, podskórne, 0 mg, co 2 tygodnie, 48 tygodni
Eksperymentalny: Ramię 5
BMS-945429 + Metotreksat/Metotreksat Placebo + Adalimumab Placebo
Biologiczny: BMS-945429
Wstrzyknięcie, podskórne, 25 mg, co 4 tygodnie, tylko od dnia 1 do tygodnia 24
Biologiczny: BMS-945429
Wstrzyknięcie, podskórne, 100 mg, co 4 tygodnie, 48 tygodni
Biologiczny: BMS-945429
Wstrzyknięcie, podskórne, 200 mg, co 4 tygodnie, tydzień 25 - tydzień 48
Biologiczny: BMS-945429
Wstrzyknięcie, podskórne, 200 mg, co 4 tygodnie, 48 tygodni
Lek: Metotreksat
Tabletki, doustnie, 15 mg, co tydzień, dzień 1 - tylko tydzień 24
Lek: Metotreksat
Tabletki, doustnie, 15 mg, co tydzień, 48 tygodni
Lek: Metotreksat
Tabletki, doustnie, 15 mg, co tydzień, tylko w 25. - 48. tygodniu
Lek: Adalimumab Placebo
Wstrzyknięcie, podskórne, 0 mg, co 2 tygodnie, 48 tygodni
Lek: Metotreksat Placebo
Tabletki, doustnie, 0 mg, co tydzień, tylko od dnia 1 do tygodnia 24
Eksperymentalny: Ramię 6
BMS-945429 + Metotreksat/Metotreksat Placebo + Adalimumab Placebo
Biologiczny: BMS-945429
Wstrzyknięcie, podskórne, 25 mg, co 4 tygodnie, tylko od dnia 1 do tygodnia 24
Biologiczny: BMS-945429
Wstrzyknięcie, podskórne, 100 mg, co 4 tygodnie, 48 tygodni
Biologiczny: BMS-945429
Wstrzyknięcie, podskórne, 200 mg, co 4 tygodnie, tydzień 25 - tydzień 48
Biologiczny: BMS-945429
Wstrzyknięcie, podskórne, 200 mg, co 4 tygodnie, 48 tygodni
Lek: Metotreksat
Tabletki, doustnie, 15 mg, co tydzień, dzień 1 - tylko tydzień 24
Lek: Metotreksat
Tabletki, doustnie, 15 mg, co tydzień, 48 tygodni
Lek: Metotreksat
Tabletki, doustnie, 15 mg, co tydzień, tylko w 25. - 48. tygodniu
Lek: Adalimumab Placebo
Wstrzyknięcie, podskórne, 0 mg, co 2 tygodnie, 48 tygodni
Lek: Metotreksat Placebo
Tabletki, doustnie, 0 mg, co tydzień, tylko od dnia 1 do tygodnia 24
Aktywny komparator: Ramię 7
Adalimumab + metotreksat
Lek: Metotreksat
Tabletki, doustnie, 15 mg, co tydzień, dzień 1 - tylko tydzień 24
Lek: Metotreksat
Tabletki, doustnie, 15 mg, co tydzień, 48 tygodni
Lek: Metotreksat
Tabletki, doustnie, 15 mg, co tydzień, tylko w 25. - 48. tygodniu
Lek: Adalimumab
Wstrzyknięcie, podskórne, 40 mg, co 2 tygodnie, 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali American College of Rheumatology (ACR) 20% Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
ACR20/50/70 to złożona miara zdefiniowana zarówno jako poprawa o 20%, 50% lub 70% liczby bolesnych i obrzękniętych stawów, jak i poprawa o 20%, 50% lub 70% w trzech z następujących pięć kryteriów: ogólna ocena pacjenta, ogólna ocena lekarza, miara wydolności funkcjonalnej [najczęściej Kwestionariusz Oceny Zdrowia (HAQ)], wizualna analogowa skala bólu oraz szybkość sedymentacji erytrocytów lub białko C-reaktywne (CRP).
W 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z odpowiedzią ACR 20
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
ACR20/50/70 to złożona miara zdefiniowana zarówno jako poprawa o 20%, 50% lub 70% liczby bolesnych i obrzękniętych stawów, jak i poprawa o 20%, 50% lub 70% w trzech z następujących pięć kryteriów: ogólna ocena pacjenta, ogólna ocena lekarza, miara wydolności funkcjonalnej [najczęściej Kwestionariusz Oceny Zdrowia (HAQ)], wizualna analogowa skala bólu oraz szybkość sedymentacji erytrocytów lub białko C-reaktywne (CRP).
W 24 tygodniu
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wskaźnik odpowiedzi ACR 50
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
ACR20/50/70 to złożona miara zdefiniowana zarówno jako poprawa o 20%, 50% lub 70% liczby bolesnych i obrzękniętych stawów, jak i poprawa o 20%, 50% lub 70% w trzech z następujących pięć kryteriów: ogólna ocena pacjenta, ogólna ocena lekarza, miara wydolności funkcjonalnej [najczęściej Kwestionariusz Oceny Zdrowia (HAQ)], wizualna analogowa skala bólu oraz szybkość sedymentacji erytrocytów lub białko C-reaktywne (CRP).
W 12 i 24 tygodniu
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wskaźnik odpowiedzi ACR 70
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
ACR20/50/70 to złożona miara zdefiniowana zarówno jako poprawa o 20%, 50% lub 70% liczby bolesnych i obrzękniętych stawów, jak i poprawa o 20%, 50% lub 70% w trzech z następujących pięć kryteriów: ogólna ocena pacjenta, ogólna ocena lekarza, miara wydolności funkcjonalnej [najczęściej Kwestionariusz Oceny Zdrowia (HAQ)], wizualna analogowa skala bólu oraz szybkość sedymentacji erytrocytów lub białko C-reaktywne (CRP).
W 12 i 24 tygodniu
Średnia zmiana aktywności choroby w stosunku do wartości początkowej mierzona na podstawie oceny aktywności choroby 28 Białko C-reaktywne (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24
DAS28-CRP = Wyniki aktywności choroby 28 na podstawie białka C-reaktywnego. DAS28-CRP poniżej 2,6 interpretuje się jako remisję.
Linia bazowa, tydzień 12 i 24
Odsetek uczestników z remisją według DAS28-CRP
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
DAS28-CRP = Wyniki aktywności choroby 28 na podstawie białka C-reaktywnego. DAS28-CRP poniżej 2,6 interpretuje się jako remisję.
W 12 i 24 tygodniu
Średnia zmiana od wartości początkowej w klinicznym wskaźniku aktywności choroby (CDAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24

CDAI to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby. CDAI opiera się na prostym zsumowaniu liczby obrzękniętych stawów (SCJ) (0-28) i liczby bolesnych stawów (TJC) (0-28) wraz z ogólną oceną pacjenta (0-10) Skalą i ogólną oceną lekarza ( 0-10) do oszacowania aktywności choroby, gdzie 10 oznacza maksymalną aktywność. CDAI ma zakres od 0 do 76.

CDAI <= 2,8 = Remisja CDAI > 2,8 i <= 10 = Niska aktywność choroby CDAI > 10 i <= 22 = Umiarkowana aktywność choroby CDAI > 22 = Wysoka aktywność choroby
Linia bazowa, tydzień 12 i 24
Procent uczestników z remisją według CDAI
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu

CDAI to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby. CDAI opiera się na prostym zsumowaniu liczby obrzękniętych stawów (SCJ) (0-28) i liczby bolesnych stawów (TJC) (0-28) wraz z ogólną oceną pacjenta (0-10) Skalą i ogólną oceną lekarza ( 0-10) do oszacowania aktywności choroby, gdzie 10 oznacza maksymalną aktywność. CDAI ma zakres od 0 do 76.

CDAI <= 2,8 = Remisja CDAI > 2,8 i <= 10 = Niska aktywność choroby CDAI > 10 i <= 22 = Umiarkowana aktywność choroby CDAI > 22 = Wysoka aktywność choroby
W 12 i 24 tygodniu
Średnia zmiana od wartości początkowej w uproszczonym indeksie aktywności choroby (SDAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24

SDAI to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby. CDAI opiera się na prostym zsumowaniu liczby obrzękniętych stawów (0-28) i liczby bolesnych stawów (0-28) wraz z ogólną oceną pacjenta (0-10) Skalą i ogólną oceną lekarza (0-10) w celu oszacowania aktywność choroby, gdzie 10 oznacza maksymalną aktywność, a białko C-reaktywne (0-10). SDAI ma zakres od 0 do 86.

0,0 - 3,3 = Remisja 3,4 - 11,0 = Niska aktywność 11,1 - 26,0 = Umiarkowana aktywność 26,1 - 86,0 = Wysoka aktywność
Linia bazowa, tydzień 12 i 24
Procent uczestników z remisją według SDAI
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu

SDAI to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby. CDAI opiera się na prostym zsumowaniu liczby obrzękniętych stawów (0-28) i liczby bolesnych stawów (0-28) wraz z ogólną oceną pacjenta (0-10) Skalą i ogólną oceną lekarza (0-10) w celu oszacowania aktywność choroby, gdzie 10 oznacza maksymalną aktywność, a białko C-reaktywne (0-10). SDAI ma zakres od 0 do 86.

0,0 - 3,3 = Remisja 3,4 - 11,0 = Niska aktywność 11,1 - 26,0 = Umiarkowana aktywność 26,1 - 86,0 = Wysoka aktywność
W 12 i 24 tygodniu
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem remisji według definicji logicznej
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu

Definicja oparta na wartościach logicznych:

W dowolnym momencie pacjent musi spełniać wszystkie poniższe warunki:

TJC ≤1 (0-28) SJC ≤1 (0-28) CRP ≤1 mg/dl Ogólna ocena pacjenta ≤1 (w skali 0-10)
W 12 i 24 tygodniu
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ) Indeks niepełnosprawności
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24
Pacjenci zgłaszają stopień trudności w wykonywaniu 8 kategorii. Każda kategoria oceniana jest w skali od 0 (wykonane bez trudności) do 3 (niewykonalne). HAQ-DI jest następnie obliczany poprzez zsumowanie wyników i podzielenie przez liczbę kategorii, w których udzielono odpowiedzi. Całkowity wynik wynosi od 0 do 3,0. Rosnące wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia czynnościowego, a 3 oznacza całkowite upośledzenie. HAQ-DI nie można obliczyć, jeśli badany nie ma punktów w co najmniej 6 kategoriach. Odpowiedź została zdefiniowana jako pacjent z redukcją HAQ-DI w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 0,22.
Linia bazowa, tydzień 12 i 24
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Short Form 36 (SF-36) mierzona komponentami fizycznymi i psychicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24
Kwestionariusz SF-36 składa się z ośmiu skal dających dwie sumaryczne miary: zdrowia fizycznego i psychicznego. Miara zdrowia fizycznego obejmuje cztery skale funkcjonowania fizycznego (10 pozycji), rola fizyczna (4 pozycje), ból ciała (2 pozycje) i ogólny stan zdrowia (5 pozycji). Miara zdrowia psychicznego składa się z witalności (4 pozycje), funkcjonowania społecznego (2 pozycje), roli emocjonalnej (3 pozycje) i zdrowia psychicznego (5 pozycji). Aby ocenić SF-36, skale są standaryzowane za pomocą algorytmu punktacji, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa, tydzień 12 i 24
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku ciężkości zmęczenia (VAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24
9-punktowy kwestionariusz z pytaniami dotyczącymi wpływu zmęczenia na określone czynności i oceny jego nasilenia według skali samoopisowej. Pozycje są oceniane na 7-punktowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam. Minimalny wynik = 9 i maksymalny możliwy wynik = 63. Wyższy wynik = większe nasilenie zmęczenia.
Linia bazowa, tydzień 12 i 24
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach Kwestionariusza Upośledzenia Produktywności Pracy i Aktywności (WPAI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24

WPAI daje cztery rodzaje wyników:

  1. Absencja (nieobecność w pracy)
  2. Prezenteizm (upośledzenie w pracy / zmniejszona efektywność w pracy)
  3. Utrata produktywności pracy (ogólne upośledzenie pracy / absencja plus prezenteizm)
  4. Upośledzenie aktywności Wyniki WPAI są wyrażone jako wartości procentowe upośledzenia, z wynikiem każdej podskali w zakresie od 0-100. Wyniki podskal są dodawane i uśredniane, aby uzyskać całkowity wynik WPAI między 0-100. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Linia bazowa, tydzień 12 i 24
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obrazie radiograficznym (MRI) Progresja zapalenia błony maziowej, zapalenia kości (obrzęk szpiku kostnego), nadżerek kości i utraty chrząstki (zwężenie szpary stawowej)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w radiograficznym (rentgenowskim) przebiegu uszkodzenia stawów mierzona zmodyfikowanym łącznym wynikiem Sharp/Van Der Heijde
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Łączny wynik Sharp-van der Heijde wynosi od 0 do 528. Wyniki oceny nadżerek wahają się od 0 do 5 w dłoniach i od 0 do 10 w stopach i odzwierciedlają rozmiar nadżerki, gdzie 0 oznacza brak nadżerki, a 3 oznacza dużą nadżerkę przechodzącą przez linię środkową stawu. Jeśli występuje > 1 nadżerka na staw, wyniki można zsumować, aby uzyskać maksymalny wynik 5 punktów za staw rąk i 10 punktów za staw stóp (maksymalnie 5 punktów po każdej stronie stawu). Wyniki zwężenia szpary stawowej wahają się od 0 do 4 zarówno w dłoniach, jak i stopach, przy czym 0 oznacza normalne, a 4 oznacza brak szpary stawowej z wyraźną ankylozą lub podwichnięciem. Masywna osteoliza i zmiana typu „ołówek w panewce” są oceniane oddzielnie i, jeśli są obecne, przypisuje się im maksymalny wynik dla erozji i zwężenia przestrzeni stawowej dla tego samego dotkniętego stawu. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone uszkodzenie stawów.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM133-001
  • 2010-023956-99 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-945429 Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj