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Estudio de rango de dosis de artritis reumatoide de fase IIB para BMS-945429 en sujetos que no responden al metotrexato

3 de diciembre de 2021 actualizado por: CSL Behring

Un estudio de fase IIB, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de rango de dosis, controlado con placebo/activo para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección subcutánea de BMS-945429 con o sin metotrexato en sujetos con artritis reumatoide de moderada a grave con respuesta inadecuada al metotrexato.

El propósito de este estudio es determinar la dosis efectiva de BMS-945429 en sujetos con respuesta inadecuada al metotrexato en el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

418

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14059
        • Local Institution
      • Koeln, Alemania, 50931
        • Local Institution
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Local Institution
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04032
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04266
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74110
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80060
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80440
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91610
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Local Institution
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique
  • Chequia
      • Praha 2, Chequia, 128 50
        • Local Institution
      • Praha 4, Chequia, 140 59
        • Local Institution
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 705-718
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 133-792
        • Local Institution
  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28040
        • Local Institution
      • Santander, España, 39008
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, España, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, España, 41071
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Llc.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Arthritis Associates Of Mississippi
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
        • Local Institution
      • Kazan, Federación Rusa, 420064
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630005
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191014
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Local Institution
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Local Institution
      • Chambray Les Tours, Francia, 37170
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67098
        • Local Institution
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Local Institution
      • Debrecen, Hungría, 4012
        • Local Institution
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Local Institution
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Local Institution
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution
  • Japón
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 2608712
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 8078555
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Higashi-hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 7390002
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japón, 6731462
        • Local Institution
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japón, 8800122
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japón, 3808582
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón, 8528501
        • Local Institution
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japón, 8571195
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japón, 9010243
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón, 4208623
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138519
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 1608582
        • Local Institution
      • Toshima-ku, Tokyo, Japón, 1708476
        • Local Institution
  • México
      • San Luis Potosi, México, 78213
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 11850
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 42650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 45040
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, México, 58270
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64020
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80230
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1056 AB
        • Local Institution
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-748
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia, 60773
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-118
        • Local Institution
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0083
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0132
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Durban, KWA ZULU Natal, Sudáfrica, 4001
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Panorama, Western CAPE, Sudáfrica, 7500
        • Local Institution
      • Tygerberg, Western CAPE, Sudáfrica, 7505
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7405
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Respuesta inadecuada al metotrexato
  • Debe haber estado tomando metotrexato durante al menos 3 meses a una dosis semanal mínima de al menos 15 mg y una dosis estable durante 4 semanas antes de la aleatorización
  • Estado de función global del Colegio Americano de Reumatología (ACR) clase 1-3
  • Mínimo de 6 articulaciones hinchadas y 6 sensibles con evidencia de sinovitis en al menos 1 mano o muñeca
  • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) ≥ 0,8 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Recibió previamente o actualmente recibe terapia biológica concomitante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo 1
BMS-945429 Placebo/BMS-945429+Metotrexato+Adalimumab Placebo
Droga: BMS-945429 Placebo
Inyección, subcutánea, 0 mg, cada 4 semanas, solo del día 1 a la semana 24
Biológico: BMS-945429
Inyección, subcutánea, 25 mg, cada 4 semanas, solo del día 1 a la semana 24
Biológico: BMS-945429
Inyección, subcutánea, 100 mg, cada 4 semanas, 48 ​​semanas
Biológico: BMS-945429
Inyección, subcutánea, 200 mg, cada 4 semanas, semana 25 - semana 48
Biológico: BMS-945429
Inyección, subcutánea, 200 mg, cada 4 semanas, 48 ​​semanas
Droga: Metotrexato
Tabletas, Oral, 15 mg, Semanalmente, Día 1 - Semana 24 solamente
Droga: Metotrexato
Comprimidos, Oral, 15 mg, Semanal, 48 semanas
Droga: Metotrexato
Tabletas, Oral, 15 mg, Semanal, Semana 25 - Semana 48 solamente
Droga: Adalimumab Placebo
Inyección, subcutánea, 0 mg, cada 2 semanas, 48 ​​semanas
Experimental: Brazo 2
BMS-945429 + Metotrexato + Adalimumab Placebo
Biológico: BMS-945429
Inyección, subcutánea, 25 mg, cada 4 semanas, solo del día 1 a la semana 24
Biológico: BMS-945429
Inyección, subcutánea, 100 mg, cada 4 semanas, 48 ​​semanas
Biológico: BMS-945429
Inyección, subcutánea, 200 mg, cada 4 semanas, semana 25 - semana 48
Biológico: BMS-945429
Inyección, subcutánea, 200 mg, cada 4 semanas, 48 ​​semanas
Droga: Metotrexato
Tabletas, Oral, 15 mg, Semanalmente, Día 1 - Semana 24 solamente
Droga: Metotrexato
Comprimidos, Oral, 15 mg, Semanal, 48 semanas
Droga: Metotrexato
Tabletas, Oral, 15 mg, Semanal, Semana 25 - Semana 48 solamente
Droga: Adalimumab Placebo
Inyección, subcutánea, 0 mg, cada 2 semanas, 48 ​​semanas
Experimental: Brazo 3
BMS-945429 + Metotrexato + Adalimumab Placebo
Biológico: BMS-945429
Inyección, subcutánea, 25 mg, cada 4 semanas, solo del día 1 a la semana 24
Biológico: BMS-945429
Inyección, subcutánea, 100 mg, cada 4 semanas, 48 ​​semanas
Biológico: BMS-945429
Inyección, subcutánea, 200 mg, cada 4 semanas, semana 25 - semana 48
Biológico: BMS-945429
Inyección, subcutánea, 200 mg, cada 4 semanas, 48 ​​semanas
Droga: Metotrexato
Tabletas, Oral, 15 mg, Semanalmente, Día 1 - Semana 24 solamente
Droga: Metotrexato
Comprimidos, Oral, 15 mg, Semanal, 48 semanas
Droga: Metotrexato
Tabletas, Oral, 15 mg, Semanal, Semana 25 - Semana 48 solamente
Droga: Adalimumab Placebo
Inyección, subcutánea, 0 mg, cada 2 semanas, 48 ​​semanas
Experimental: Brazo 4
BMS-945429 + Metotrexato + Adalimumab Placebo
Biológico: BMS-945429
Inyección, subcutánea, 25 mg, cada 4 semanas, solo del día 1 a la semana 24
Biológico: BMS-945429
Inyección, subcutánea, 100 mg, cada 4 semanas, 48 ​​semanas
Biológico: BMS-945429
Inyección, subcutánea, 200 mg, cada 4 semanas, semana 25 - semana 48
Biológico: BMS-945429
Inyección, subcutánea, 200 mg, cada 4 semanas, 48 ​​semanas
Droga: Metotrexato
Tabletas, Oral, 15 mg, Semanalmente, Día 1 - Semana 24 solamente
Droga: Metotrexato
Comprimidos, Oral, 15 mg, Semanal, 48 semanas
Droga: Metotrexato
Tabletas, Oral, 15 mg, Semanal, Semana 25 - Semana 48 solamente
Droga: Adalimumab Placebo
Inyección, subcutánea, 0 mg, cada 2 semanas, 48 ​​semanas
Experimental: Brazo 5
BMS-945429 + Metotrexato/Metotrexato Placebo + Adalimumab Placebo
Biológico: BMS-945429
Inyección, subcutánea, 25 mg, cada 4 semanas, solo del día 1 a la semana 24
Biológico: BMS-945429
Inyección, subcutánea, 100 mg, cada 4 semanas, 48 ​​semanas
Biológico: BMS-945429
Inyección, subcutánea, 200 mg, cada 4 semanas, semana 25 - semana 48
Biológico: BMS-945429
Inyección, subcutánea, 200 mg, cada 4 semanas, 48 ​​semanas
Droga: Metotrexato
Tabletas, Oral, 15 mg, Semanalmente, Día 1 - Semana 24 solamente
Droga: Metotrexato
Comprimidos, Oral, 15 mg, Semanal, 48 semanas
Droga: Metotrexato
Tabletas, Oral, 15 mg, Semanal, Semana 25 - Semana 48 solamente
Droga: Adalimumab Placebo
Inyección, subcutánea, 0 mg, cada 2 semanas, 48 ​​semanas
Droga: Metotrexato Placebo
Tabletas, Oral, 0 mg, Semanalmente, Día 1 - Semana 24 solamente
Experimental: Brazo 6
BMS-945429 + Metotrexato/Metotrexato Placebo+Adalimumab Placebo
Biológico: BMS-945429
Inyección, subcutánea, 25 mg, cada 4 semanas, solo del día 1 a la semana 24
Biológico: BMS-945429
Inyección, subcutánea, 100 mg, cada 4 semanas, 48 ​​semanas
Biológico: BMS-945429
Inyección, subcutánea, 200 mg, cada 4 semanas, semana 25 - semana 48
Biológico: BMS-945429
Inyección, subcutánea, 200 mg, cada 4 semanas, 48 ​​semanas
Droga: Metotrexato
Tabletas, Oral, 15 mg, Semanalmente, Día 1 - Semana 24 solamente
Droga: Metotrexato
Comprimidos, Oral, 15 mg, Semanal, 48 semanas
Droga: Metotrexato
Tabletas, Oral, 15 mg, Semanal, Semana 25 - Semana 48 solamente
Droga: Adalimumab Placebo
Inyección, subcutánea, 0 mg, cada 2 semanas, 48 ​​semanas
Droga: Metotrexato Placebo
Tabletas, Oral, 0 mg, Semanalmente, Día 1 - Semana 24 solamente
Comparador activo: Brazo 7
Adalimumab + Metotrexato
Droga: Metotrexato
Tabletas, Oral, 15 mg, Semanalmente, Día 1 - Semana 24 solamente
Droga: Metotrexato
Comprimidos, Oral, 15 mg, Semanal, 48 semanas
Droga: Metotrexato
Tabletas, Oral, 15 mg, Semanal, Semana 25 - Semana 48 solamente
Droga: Adalimumab
Inyección, subcutánea, 40 mg, cada 2 semanas, 48 ​​semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una tasa de respuesta del 20 % del American College of Rheumatology (ACR)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
El ACR20/50/70 es una medida compuesta definida como una mejora del 20 %, 50 % o 70 % en el número de articulaciones sensibles e inflamadas, y una mejora del 20 %, 50 % o 70 % en tres de los siguientes cinco criterios: evaluación global del paciente, evaluación global del médico, medida de la capacidad funcional [más a menudo Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ)], escala analógica visual del dolor y tasa de sedimentación globular o proteína C reactiva (PCR).
A las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta ACR 20
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
El ACR20/50/70 es una medida compuesta definida como una mejora del 20 %, 50 % o 70 % en el número de articulaciones sensibles e inflamadas, y una mejora del 20 %, 50 % o 70 % en tres de los siguientes cinco criterios: evaluación global del paciente, evaluación global del médico, medida de la capacidad funcional [más a menudo Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ)], escala analógica visual del dolor y tasa de sedimentación globular o proteína C reactiva (PCR).
A las 24 semanas
Porcentaje de participantes que lograron la tasa de respuesta ACR 50
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 24
El ACR20/50/70 es una medida compuesta definida como una mejora del 20 %, 50 % o 70 % en el número de articulaciones sensibles e inflamadas, y una mejora del 20 %, 50 % o 70 % en tres de los siguientes cinco criterios: evaluación global del paciente, evaluación global del médico, medida de la capacidad funcional [más a menudo Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ)], escala analógica visual del dolor y tasa de sedimentación globular o proteína C reactiva (PCR).
En las semanas 12 y 24
Porcentaje de participantes que lograron la tasa de respuesta ACR 70
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 24
El ACR20/50/70 es una medida compuesta definida como una mejora del 20 %, 50 % o 70 % en el número de articulaciones sensibles e inflamadas, y una mejora del 20 %, 50 % o 70 % en tres de los siguientes cinco criterios: evaluación global del paciente, evaluación global del médico, medida de la capacidad funcional [más a menudo Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ)], escala analógica visual del dolor y tasa de sedimentación globular o proteína C reactiva (PCR).
En las semanas 12 y 24
Cambio medio desde el inicio en la actividad de la enfermedad medido por la puntuación de actividad de la enfermedad 28 Proteína C reactiva (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
DAS28-CRP = Puntuaciones de actividad de la enfermedad 28 basadas en la proteína C reactiva. Un DAS28-CRP por debajo de 2,6 se interpreta como remisión.
Línea de base, semanas 12 y 24
Porcentaje de participantes con remisión por DAS28-CRP
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 24
DAS28-CRP = Puntuaciones de actividad de la enfermedad 28 basadas en la proteína C reactiva. Un DAS28-CRP por debajo de 2,6 se interpreta como remisión.
En las semanas 12 y 24
Cambio medio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24

CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad. CDAI se basa en la simple suma del recuento de articulaciones inflamadas (SCJ) (0-28) y el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) (0-28) junto con la evaluación global del paciente (0-10) Escala y evaluación global del médico ( 0-10) para estimar la actividad de la enfermedad, donde 10 significa actividad máxima. El CDAI tiene un rango de 0 a 76.

CDAI <= 2.8 = Remisión CDAI > 2.8 y <= 10 = Actividad de enfermedad baja CDAI > 10 y <= 22 = Actividad de enfermedad moderada CDAI > 22 = Actividad de enfermedad alta
Línea de base, semanas 12 y 24
Porcentaje de participantes con remisión por CDAI
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 24

CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad. CDAI se basa en la simple suma del recuento de articulaciones inflamadas (SCJ) (0-28) y el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) (0-28) junto con la evaluación global del paciente (0-10) Escala y evaluación global del médico ( 0-10) para estimar la actividad de la enfermedad, donde 10 significa actividad máxima. El CDAI tiene un rango de 0 a 76.

CDAI <= 2.8 = Remisión CDAI > 2.8 y <= 10 = Actividad de enfermedad baja CDAI > 10 y <= 22 = Actividad de enfermedad moderada CDAI > 22 = Actividad de enfermedad alta
En las semanas 12 y 24
Cambio medio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24

SDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad. CDAI se basa en la suma simple del recuento de articulaciones inflamadas (0-28) y el recuento de articulaciones dolorosas (0-28) junto con la evaluación global del paciente (0-10) Escala y evaluación global del médico (0-10) para estimar actividad de la enfermedad donde 10 significa actividad máxima y proteína C reactiva (0-10). El SDAI tiene un rango de 0 a 86.

0,0 - 3,3 = Remisión 3,4 - 11,0 = Actividad baja 11,1 - 26,0 = Actividad moderada 26,1 - 86,0 = Actividad alta
Línea de base, semanas 12 y 24
Porcentaje de participantes con remisión según SDAI
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 24

SDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad. CDAI se basa en la suma simple del recuento de articulaciones inflamadas (0-28) y el recuento de articulaciones dolorosas (0-28) junto con la evaluación global del paciente (0-10) Escala y evaluación global del médico (0-10) para estimar actividad de la enfermedad donde 10 significa actividad máxima y proteína C reactiva (0-10). El SDAI tiene un rango de 0 a 86.

0,0 - 3,3 = Remisión 3,4 - 11,0 = Actividad baja 11,1 - 26,0 = Actividad moderada 26,1 - 86,0 = Actividad alta
En las semanas 12 y 24
Porcentaje de participantes con tasa de remisión por definición booleana
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 24

Definición basada en booleanos:

En cualquier momento, un paciente debe cumplir con todo lo siguiente:

TJC ≤1 (0-28) SJC ≤1 (0-28) CRP ≤1 mg/dl Evaluación global del paciente ≤1 (en una escala de 0-10)
En las semanas 12 y 24
Cambio medio desde el inicio en el Índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
Los pacientes informan la cantidad de dificultad que tienen para realizar 8 categorías. Cada categoría se califica en una escala que va de 0 (realizado sin ninguna dificultad) a 3 (no se puede hacer en absoluto). Luego, el HAQ-DI se calcula sumando los puntajes y dividiéndolos por el número de categorías respondidas. La puntuación total está entre 0 y 3,0. Las puntuaciones crecientes indican un peor funcionamiento, donde 0 indica ausencia de deterioro funcional y 3 indica deterioro completo. El HAQ-DI no se puede calcular si el sujeto no tiene puntajes de al menos 6 categorías. Una respuesta se definió como un sujeto con una reducción desde el inicio en HAQ-DI de al menos 0,22.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio medio desde el inicio en la forma abreviada 36 (SF-36) medido por componentes físicos y mentales
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
El cuestionario SF-36 consta de ocho escalas que arrojan dos medidas resumidas: salud física y mental. La medida de salud física incluye cuatro escalas de funcionamiento físico (10 ítems), rol físico (4 ítems), dolor corporal (2 ítems) y salud general (5 ítems). La medida de salud mental se compone de vitalidad (4 ítems), funcionamiento social (2 ítems), rol emocional (3 ítems) y salud mental (5 ítems). Para puntuar el SF-36, las escalas se estandarizan con un algoritmo de puntuación para obtener una puntuación que va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la gravedad de la fatiga (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
Un cuestionario de 9 ítems con preguntas relacionadas con cómo la fatiga interfiere con ciertas actividades y clasifica su gravedad según una escala de autoinforme. Los ítems se puntúan en una escala de 7 puntos con 1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo. La puntuación mínima = 9 y la puntuación máxima posible = 63. A mayor puntuación = mayor severidad de la fatiga.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio medio desde el punto de referencia en las puntuaciones del Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24

El WPAI arroja cuatro tipos de puntajes:

  1. Ausentismo (tiempo de trabajo perdido)
  2. Presentismo (deficiencia en el trabajo / reducción de la eficacia en el trabajo)
  3. Pérdida de productividad laboral (deterioro laboral general/ausentismo más presentismo)
  4. Deterioro de la actividad Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro con cada puntaje de subescala que va de 0 a 100. Las puntuaciones de las subescalas se suman y se promedian para producir una puntuación total de WPAI entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican mayor deterioro y menor productividad.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio medio desde el inicio en la progresión radiográfica (IRM) de sinovitis, osteítis (edema de la médula ósea), erosión ósea y pérdida de cartílago (estrechamiento del espacio articular)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio medio desde el inicio en la progresión radiográfica (rayos X) del daño articular medido por la puntuación total modificada de Sharp/Van Der Heijde
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La puntuación total de Sharp-van der Heijde oscila entre 0 y 528. Las puntuaciones de erosión varían de 0 a 5 en las manos y de 0 a 10 en los pies y reflejan el tamaño de la erosión, con 0 definido como ausencia de erosión y 3 definido como una gran erosión que pasa por la línea media de la articulación. Si hay > 1 erosión por articulación, las puntuaciones se pueden combinar para dar una puntuación máxima de 5 por articulación en las manos y 10 por articulación en los pies (un máximo de 5 en cada lado de la articulación). Las puntuaciones de estrechamiento del espacio articular varían de 0 a 4 tanto en manos como en pies, siendo 0 normal y 4 ausencia de espacio articular con anquilosis o subluxación evidentes. La osteólisis macroscópica y el cambio de lápiz en copa se califican por separado y, si están presentes, se les asigna la puntuación máxima de erosión y estrechamiento del espacio articular para la misma articulación afectada. Las puntuaciones más altas indican un mayor daño articular.
Línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM133-001
  • 2010-023956-99 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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