Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IIB revmatoid artritt Dosevarierende studie for BMS-945429 hos personer som ikke reagerer på metotreksat

3. desember 2021 oppdatert av: CSL Behring

En fase IIB, randomisert, multisenter, dobbeltblind, dose-varierende, placebo/aktiv kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BMS-945429 subkutan injeksjon med eller uten metotreksat hos personer med moderat til alvorlig revmatoid artritt med utilstrekkelig respons til metotreksat.

Hensikten med denne studien er å bestemme den effektive dosen av BMS-945429 hos personer med utilstrekkelig respons på metotreksat ved behandling av moderat til alvorlig revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

418

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Local Institution
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04032
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04266
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74110
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80060
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80440
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91610
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
        • Local Institution
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420064
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630005
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191014
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Llc.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Arthritis Associates Of Mississippi
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Local Institution
      • Chambray Les Tours, Frankrike, 37170
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67098
        • Local Institution
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608712
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078555
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Higashi-hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 7390002
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japan, 6731462
        • Local Institution
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 8800122
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japan, 3808582
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 8571195
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan, 9010243
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 4208623
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 1708476
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Local Institution
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 11850
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 42650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45040
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexico, 58270
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64020
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1056 AB
        • Local Institution
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60773
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Local Institution
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28040
        • Local Institution
      • Santander, Spania, 39008
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Spania, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Local Institution
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0083
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0132
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Durban, KWA ZULU Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Panorama, Western CAPE, Sør-Afrika, 7500
        • Local Institution
      • Tygerberg, Western CAPE, Sør-Afrika, 7505
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7405
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 50
        • Local Institution
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 59
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Local Institution
      • Koeln, Tyskland, 50931
        • Local Institution
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Local Institution
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utilstrekkelig respons på metotreksat
  • Må ha tatt Methotrexate i minst 3 måneder med en minimal ukentlig dose på minst 15 mg og stabil dose i 4 uker før randomisering
  • American College of Rheumatology (ACR) global funksjonsstatus klasse 1-3
  • Minimum 6 hovne og 6 ømme ledd med tegn på synovitt i minst 1 hånd eller håndledd
  • Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥ 0,8 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mottatt eller mottar samtidig biologisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm 1
BMS-945429 Placebo/BMS-945429+Metotreksat+Adalimumab Placebo
Legemiddel: BMS-945429 Placebo
Injeksjon, subkutan, 0 mg, hver 4. uke, kun dag 1 - uke 24
Biologisk: BMS-945429
Injeksjon, subkutan, 25 mg, hver 4. uke, kun dag 1 - uke 24
Biologisk: BMS-945429
Injeksjon, subkutan, 100 mg, hver 4. uke, 48. uke
Biologisk: BMS-945429
Injeksjon, subkutan, 200 mg, hver 4. uke, uke 25 - uke 48
Biologisk: BMS-945429
Injeksjon, subkutan, 200 mg, hver 4. uke, 48. uke
Legemiddel: Metotreksat
Tabletter, orale, 15 mg, ukentlig, kun dag 1 - uke 24
Legemiddel: Metotreksat
Tabletter, orale, 15 mg, ukentlig, 48 uker
Legemiddel: Metotreksat
Tabletter, orale, 15 mg, ukentlig, uke 25 - kun uke 48
Legemiddel: Adalimumab Placebo
Injeksjon, subkutan, 0 mg, annenhver uke, 48 uker
Eksperimentell: Arm 2
BMS-945429 + Metotreksat + Adalimumab Placebo
Biologisk: BMS-945429
Injeksjon, subkutan, 25 mg, hver 4. uke, kun dag 1 - uke 24
Biologisk: BMS-945429
Injeksjon, subkutan, 100 mg, hver 4. uke, 48. uke
Biologisk: BMS-945429
Injeksjon, subkutan, 200 mg, hver 4. uke, uke 25 - uke 48
Biologisk: BMS-945429
Injeksjon, subkutan, 200 mg, hver 4. uke, 48. uke
Legemiddel: Metotreksat
Tabletter, orale, 15 mg, ukentlig, kun dag 1 - uke 24
Legemiddel: Metotreksat
Tabletter, orale, 15 mg, ukentlig, 48 uker
Legemiddel: Metotreksat
Tabletter, orale, 15 mg, ukentlig, uke 25 - kun uke 48
Legemiddel: Adalimumab Placebo
Injeksjon, subkutan, 0 mg, annenhver uke, 48 uker
Eksperimentell: Arm 3
BMS-945429 + Metotreksat + Adalimumab Placebo
Biologisk: BMS-945429
Injeksjon, subkutan, 25 mg, hver 4. uke, kun dag 1 - uke 24
Biologisk: BMS-945429
Injeksjon, subkutan, 100 mg, hver 4. uke, 48. uke
Biologisk: BMS-945429
Injeksjon, subkutan, 200 mg, hver 4. uke, uke 25 - uke 48
Biologisk: BMS-945429
Injeksjon, subkutan, 200 mg, hver 4. uke, 48. uke
Legemiddel: Metotreksat
Tabletter, orale, 15 mg, ukentlig, kun dag 1 - uke 24
Legemiddel: Metotreksat
Tabletter, orale, 15 mg, ukentlig, 48 uker
Legemiddel: Metotreksat
Tabletter, orale, 15 mg, ukentlig, uke 25 - kun uke 48
Legemiddel: Adalimumab Placebo
Injeksjon, subkutan, 0 mg, annenhver uke, 48 uker
Eksperimentell: Arm 4
BMS-945429 + Metotreksat + Adalimumab Placebo
Biologisk: BMS-945429
Injeksjon, subkutan, 25 mg, hver 4. uke, kun dag 1 - uke 24
Biologisk: BMS-945429
Injeksjon, subkutan, 100 mg, hver 4. uke, 48. uke
Biologisk: BMS-945429
Injeksjon, subkutan, 200 mg, hver 4. uke, uke 25 - uke 48
Biologisk: BMS-945429
Injeksjon, subkutan, 200 mg, hver 4. uke, 48. uke
Legemiddel: Metotreksat
Tabletter, orale, 15 mg, ukentlig, kun dag 1 - uke 24
Legemiddel: Metotreksat
Tabletter, orale, 15 mg, ukentlig, 48 uker
Legemiddel: Metotreksat
Tabletter, orale, 15 mg, ukentlig, uke 25 - kun uke 48
Legemiddel: Adalimumab Placebo
Injeksjon, subkutan, 0 mg, annenhver uke, 48 uker
Eksperimentell: Arm 5
BMS-945429 + Metotreksat/metotreksat placebo + Adalimumab placebo
Biologisk: BMS-945429
Injeksjon, subkutan, 25 mg, hver 4. uke, kun dag 1 - uke 24
Biologisk: BMS-945429
Injeksjon, subkutan, 100 mg, hver 4. uke, 48. uke
Biologisk: BMS-945429
Injeksjon, subkutan, 200 mg, hver 4. uke, uke 25 - uke 48
Biologisk: BMS-945429
Injeksjon, subkutan, 200 mg, hver 4. uke, 48. uke
Legemiddel: Metotreksat
Tabletter, orale, 15 mg, ukentlig, kun dag 1 - uke 24
Legemiddel: Metotreksat
Tabletter, orale, 15 mg, ukentlig, 48 uker
Legemiddel: Metotreksat
Tabletter, orale, 15 mg, ukentlig, uke 25 - kun uke 48
Legemiddel: Adalimumab Placebo
Injeksjon, subkutan, 0 mg, annenhver uke, 48 uker
Legemiddel: Metotreksat placebo
Tabletter, orale, 0 mg, ukentlig, kun dag 1 - uke 24
Eksperimentell: Arm 6
BMS-945429 + metotreksat/metotreksat placebo+adalimumab placebo
Biologisk: BMS-945429
Injeksjon, subkutan, 25 mg, hver 4. uke, kun dag 1 - uke 24
Biologisk: BMS-945429
Injeksjon, subkutan, 100 mg, hver 4. uke, 48. uke
Biologisk: BMS-945429
Injeksjon, subkutan, 200 mg, hver 4. uke, uke 25 - uke 48
Biologisk: BMS-945429
Injeksjon, subkutan, 200 mg, hver 4. uke, 48. uke
Legemiddel: Metotreksat
Tabletter, orale, 15 mg, ukentlig, kun dag 1 - uke 24
Legemiddel: Metotreksat
Tabletter, orale, 15 mg, ukentlig, 48 uker
Legemiddel: Metotreksat
Tabletter, orale, 15 mg, ukentlig, uke 25 - kun uke 48
Legemiddel: Adalimumab Placebo
Injeksjon, subkutan, 0 mg, annenhver uke, 48 uker
Legemiddel: Metotreksat placebo
Tabletter, orale, 0 mg, ukentlig, kun dag 1 - uke 24
Aktiv komparator: Arm 7
Adalimumab + Metotreksat
Legemiddel: Metotreksat
Tabletter, orale, 15 mg, ukentlig, kun dag 1 - uke 24
Legemiddel: Metotreksat
Tabletter, orale, 15 mg, ukentlig, 48 uker
Legemiddel: Metotreksat
Tabletter, orale, 15 mg, ukentlig, uke 25 - kun uke 48
Legemiddel: Adalimumab
Injeksjon, subkutan, 40 mg, annenhver uke, 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere som oppnår en American College of Rheumatology (ACR) 20 % svarfrekvens
Tidsramme: Ved 12 uker
ACR20/50/70 er et sammensatt mål definert som både forbedring på 20 %, 50 % eller 70 % i antall ømme og hovne ledd, og en 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i tre av følgende fem kriterier: global vurdering av pasient, global vurdering av lege, mål for funksjonsevne [oftest Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuell analog smerteskala og erytrocyttsedimentasjonshastighet eller C-reaktivt protein (CRP).
Ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere med ACR 20-svar
Tidsramme: Ved 24 uker
ACR20/50/70 er et sammensatt mål definert som både forbedring på 20 %, 50 % eller 70 % i antall ømme og hovne ledd, og en 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i tre av følgende fem kriterier: global vurdering av pasient, global vurdering av lege, mål for funksjonsevne [oftest Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuell analog smerteskala og erytrocyttsedimentasjonshastighet eller C-reaktivt protein (CRP).
Ved 24 uker
Prosent av deltakere som oppnår ACR 50 responsrate
Tidsramme: I uke 12 og 24
ACR20/50/70 er et sammensatt mål definert som både forbedring på 20 %, 50 % eller 70 % i antall ømme og hovne ledd, og en 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i tre av følgende fem kriterier: global vurdering av pasient, global vurdering av lege, mål for funksjonsevne [oftest Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuell analog smerteskala og erytrocyttsedimentasjonshastighet eller C-reaktivt protein (CRP).
I uke 12 og 24
Prosent av deltakere som oppnår ACR 70 responsrate
Tidsramme: I uke 12 og 24
ACR20/50/70 er et sammensatt mål definert som både forbedring på 20 %, 50 % eller 70 % i antall ømme og hovne ledd, og en 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i tre av følgende fem kriterier: global vurdering av pasient, global vurdering av lege, mål for funksjonsevne [oftest Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuell analog smerteskala og erytrocyttsedimentasjonshastighet eller C-reaktivt protein (CRP).
I uke 12 og 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sykdomsaktivitet målt ved sykdomsaktivitetspoeng 28 C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
DAS28-CRP = Disease Activity Scores 28 basert på C Reactive Protein. En DAS28-CRP under 2,6 tolkes som remisjon.
Baseline, uke 12 og 24
Prosent av deltakere med remisjon etter DAS28-CRP
Tidsramme: I uke 12 og 24
DAS28-CRP = Disease Activity Scores 28 basert på C Reactive Protein. En DAS28-CRP under 2,6 tolkes som remisjon.
I uke 12 og 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24

CDAI er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet. CDAI er basert på den enkle summeringen av tellingen av hovne ledd (SCJ) (0-28) og ømme ledd (TJC) (0-28) sammen med pasientens globale vurdering (0-10) Skala og lege global vurdering ( 0-10) for å estimere sykdomsaktivitet der 10 betyr maksimal aktivitet. CDAI har et område fra 0 til 76.

CDAI <= 2,8 = Remisjon CDAI > 2,8 og <= 10 = Lav sykdomsaktivitet CDAI > 10 og <= 22 = Moderat sykdomsaktivitet CDAI > 22 = Høy sykdomsaktivitet
Baseline, uke 12 og 24
Prosent av deltakere med remisjon av CDAI
Tidsramme: I uke 12 og 24

CDAI er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet. CDAI er basert på den enkle summeringen av tellingen av hovne ledd (SCJ) (0-28) og ømme ledd (TJC) (0-28) sammen med pasientens globale vurdering (0-10) Skala og lege global vurdering ( 0-10) for å estimere sykdomsaktivitet der 10 betyr maksimal aktivitet. CDAI har et område fra 0 til 76.

CDAI <= 2,8 = Remisjon CDAI > 2,8 og <= 10 = Lav sykdomsaktivitet CDAI > 10 og <= 22 = Moderat sykdomsaktivitet CDAI > 22 = Høy sykdomsaktivitet
I uke 12 og 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24

SDAI er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet. CDAI er basert på den enkle summeringen av antall hovne ledd (0-28) og antall ømme ledd (0-28) sammen med pasientens globale vurdering (0-10) Skala og global vurdering av lege (0-10) for estimering sykdomsaktivitet hvor 10 betyr maksimal aktivitet og C-reaktivt protein (0-10). SDAI har et område fra 0 til 86.

0,0 - 3,3 = Remisjon 3,4 - 11,0 = Lav aktivitet 11,1 - 26,0 = Moderat aktivitet 26,1 - 86,0 = Høy aktivitet
Baseline, uke 12 og 24
Prosent av deltakere med remisjon av SDAI
Tidsramme: I uke 12 og 24

SDAI er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet. CDAI er basert på den enkle summeringen av antall hovne ledd (0-28) og antall ømme ledd (0-28) sammen med pasientens globale vurdering (0-10) Skala og global vurdering av lege (0-10) for estimering sykdomsaktivitet hvor 10 betyr maksimal aktivitet og C-reaktivt protein (0-10). SDAI har et område fra 0 til 86.

0,0 - 3,3 = Remisjon 3,4 - 11,0 = Lav aktivitet 11,1 - 26,0 = Moderat aktivitet 26,1 - 86,0 = Høy aktivitet
I uke 12 og 24
Prosent av deltakere med remisjonsrate etter boolsk definisjon
Tidsramme: I uke 12 og 24

Boolsk-basert definisjon:

På ethvert tidspunkt må en pasient tilfredsstille alt av følgende:

TJC ≤1 (0-28) SJC ≤1 (0-28) CRP ≤1 mg/dl Patient Global Assessment ≤1 (på en 0-10 skala)
I uke 12 og 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
Pasienter rapporterer hvor vanskelig de har med å utføre 8 kategorier. Hver kategori scores på en skala fra 0 (utført uten problemer) til 3 (kan ikke gjøres i det hele tatt). HAQ-DI beregnes deretter ved å summere poengsummene og dele på antall besvarte kategorier. Totalscore er mellom 0-3,0. Økende skår indikerer dårligere funksjon, med 0 indikerer ingen funksjonsnedsettelse og 3 indikerer fullstendig svekkelse. HAQ-DI kan ikke beregnes dersom faget ikke har skårer for minst 6 kategorier. En respons ble definert som et individ med en reduksjon fra baseline i HAQ-DI på minst 0,22.
Baseline, uke 12 og 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Short Form 36 (SF-36) målt ved fysiske og mentale komponenter
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
Spørreskjemaet SF-36 består av åtte skalaer som gir to oppsummerende mål: fysisk og psykisk helse. Det fysiske helsemålet inkluderer fire skalaer for fysisk funksjon (10 elementer), rolle-fysisk (4 elementer), kroppslig smerte (2 elementer) og generell helse (5 elementer). Tiltaket psykisk helse er satt sammen av vitalitet (4 elementer), sosial fungering (2 elementer), rolle-emosjonell (3 elementer) og mental helse (5 elementer). For å score SF-36, er skalaer standardisert med en scoringsalgoritme for å oppnå en poengsum fra 0 til 100. Høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
Baseline, uke 12 og 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tretthetsalvorlighetsscore (VAS).
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
Et 9-elements spørreskjema med spørsmål knyttet til hvordan tretthet forstyrrer visse aktiviteter og vurderer alvorlighetsgraden i henhold til en selvrapporteringsskala. Elementene scores på en 7-punkts skala med 1 = helt uenig og 7= helt enig. Minste poengsum = 9 og maksimal poengsum = 63. Høyere poengsum = større tretthetsgrad.
Baseline, uke 12 og 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse Questionnaire (WPAI)-poeng
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24

WPAI gir fire typer poeng:

  1. Fravær (bortet arbeidstid)
  2. Presenteesisme (svikt på jobb / redusert effektivitet på jobben)
  3. Arbeidsproduktivitetstap (generelt nedsatt arbeidsevne / fravær pluss tilstedeværelse)
  4. Aktivitetsnedsettelse WPAI-utfall er uttrykt som svekkelsesprosenter med hver subskala-skåre fra 0-100. Underskala-skårene legges til og gjennomsnittliggjøres for å gi en total WPAI-score mellom 0-100. Høyere skårer indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Baseline, uke 12 og 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i radiografisk (MR) progresjon av synovitt, osteitt (beinmargsødem), beinerosjon og brusktap (innsnevring av leddrom)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i radiografisk (røntgen) progresjon av leddskade målt ved modifisert Sharp/Van Der Heijde totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Sharp-van der Heijdes totalscore varierer fra 0-528. Poeng for erosjon varierer fra 0 til 5 i hendene og 0 til 10 i føttene og reflekterer erosjonsstørrelse, med 0 definert som ingen erosjon og 3 definert som en stor erosjon som passerer midtlinjen av leddet. Dersom det er > 1 erosjon per ledd, kan skårene kombineres for å gi en maksimal score på 5 per ledd i hendene og 10 per ledd i føttene (maks 5 på hver side av leddet). Innsnevring av leddrom varierer fra 0 til 4 i både hender og føtter, hvor 0 er normalt og 4 er fravær av leddrom med tydelig ankylose eller subluksasjon. Brutto osteolyse og blyant-i-kopp-bytte skåres separat og, hvis tilstede, tildeles maksimal poengsum for erosjon og innsnevring av leddrom for samme berørte ledd. Høyere skår indikerer økt leddskade.
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM133-001
  • 2010-023956-99 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere