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Estudo de Dose de Artrite Reumatóide Fase IIB para BMS-945429 em Indivíduos que Não Estão Respondendo ao Metotrexato

3 de dezembro de 2021 atualizado por: CSL Behring

Um estudo fase IIB, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de variação de dose, placebo/controlado ativo para avaliar a eficácia e a segurança da injeção subcutânea BMS-945429 com ou sem metotrexato em indivíduos com artrite reumatóide moderada a grave com resposta inadequada ao Metotrexato.

O objetivo deste estudo é determinar a dose efetiva de BMS-945429 em indivíduos com resposta inadequada ao Metotrexato no tratamento da Artrite Reumatóide moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

418

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14059
        • Local Institution
      • Koeln, Alemanha, 50931
        • Local Institution
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Local Institution
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04032
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04266
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74110
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80060
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80440
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91610
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Local Institution
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15006
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Local Institution
      • Santander, Espanha, 39008
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Espanha, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Llc.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Arthritis Associates Of Mississippi
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
        • Local Institution
      • Kazan, Federação Russa, 420064
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630005
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191014
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Local Institution
  • França
      • Bordeaux Cedex, França, 33076
        • Local Institution
      • Chambray Les Tours, França, 37170
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, França, 67098
        • Local Institution
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1056 AB
        • Local Institution
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Local Institution
      • Debrecen, Hungria, 4012
        • Local Institution
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Local Institution
      • Veszprem, Hungria, 8200
        • Local Institution
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Itália, 35128
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
        • Local Institution
  • Japão
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japão, 2608712
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 8078555
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Higashi-hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 7390002
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japão, 6731462
        • Local Institution
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japão, 8800122
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japão, 3808582
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão, 8528501
        • Local Institution
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japão, 8571195
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japão, 9010243
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão, 4208623
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138519
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 1608582
        • Local Institution
      • Toshima-ku, Tokyo, Japão, 1708476
        • Local Institution
  • México
      • San Luis Potosi, México, 78213
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 11850
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 42650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 45040
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, México, 58270
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64020
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80230
        • Local Institution
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-748
        • Local Institution
      • Krakow, Polônia, 31-531
        • Local Institution
      • Poznan, Polônia, 60773
        • Local Institution
      • Warszawa, Polônia, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, Polônia, 02-118
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 705-718
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 133-792
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Tcheca
      • Praha 2, Tcheca, 128 50
        • Local Institution
      • Praha 4, Tcheca, 140 59
        • Local Institution
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0083
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0132
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Durban, KWA ZULU Natal, África do Sul, 4001
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Panorama, Western CAPE, África do Sul, 7500
        • Local Institution
      • Tygerberg, Western CAPE, África do Sul, 7505
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7405
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Resposta inadequada ao metotrexato
  • Deve ter tomado metotrexato por pelo menos 3 meses em uma dose semanal mínima de pelo menos 15 mg e dose estável por 4 semanas antes da randomização
  • Classe de status de função global do American College of Rheumatology (ACR) 1-3
  • Mínimo de 6 articulações inchadas e 6 dolorosas com evidência de sinovite em pelo menos 1 mão ou punho
  • Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) ≥ 0,8 mg/dL

Critério de exclusão:

  • Recebeu anteriormente ou está recebendo terapia biológica concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço 1
BMS-945429 Placebo/BMS-945429+Metotrexato+Adalimumabe Placebo
Medicamento: BMS-945429 Placebo
Injeção, subcutânea, 0 mg, a cada 4 semanas, apenas dia 1 - semana 24
Biológico: BMS-945429
Injeção, subcutânea, 25 mg, a cada 4 semanas, apenas dia 1 - semana 24
Biológico: BMS-945429
Injeção, subcutânea, 100 mg, a cada 4 semanas, 48 ​​semanas
Biológico: BMS-945429
Injeção, subcutânea, 200 mg, a cada 4 semanas, semana 25 - semana 48
Biológico: BMS-945429
Injeção, subcutânea, 200 mg, a cada 4 semanas, 48 ​​semanas
Medicamento: Metotrexato
Comprimidos, Oral, 15 mg, Semanal, Dia 1 - Semana 24 apenas
Medicamento: Metotrexato
Comprimidos, Oral, 15 mg, Semanal, 48 semanas
Medicamento: Metotrexato
Comprimidos, Oral, 15 mg, Semanal, Semana 25 - Semana 48 apenas
Medicamento: Adalimumabe Placebo
Injeção, subcutânea, 0 mg, a cada 2 semanas, 48 ​​semanas
Experimental: Braço 2
BMS-945429 + Metotrexato + Adalimumabe Placebo
Biológico: BMS-945429
Injeção, subcutânea, 25 mg, a cada 4 semanas, apenas dia 1 - semana 24
Biológico: BMS-945429
Injeção, subcutânea, 100 mg, a cada 4 semanas, 48 ​​semanas
Biológico: BMS-945429
Injeção, subcutânea, 200 mg, a cada 4 semanas, semana 25 - semana 48
Biológico: BMS-945429
Injeção, subcutânea, 200 mg, a cada 4 semanas, 48 ​​semanas
Medicamento: Metotrexato
Comprimidos, Oral, 15 mg, Semanal, Dia 1 - Semana 24 apenas
Medicamento: Metotrexato
Comprimidos, Oral, 15 mg, Semanal, 48 semanas
Medicamento: Metotrexato
Comprimidos, Oral, 15 mg, Semanal, Semana 25 - Semana 48 apenas
Medicamento: Adalimumabe Placebo
Injeção, subcutânea, 0 mg, a cada 2 semanas, 48 ​​semanas
Experimental: Braço 3
BMS-945429 + Metotrexato + Adalimumabe Placebo
Biológico: BMS-945429
Injeção, subcutânea, 25 mg, a cada 4 semanas, apenas dia 1 - semana 24
Biológico: BMS-945429
Injeção, subcutânea, 100 mg, a cada 4 semanas, 48 ​​semanas
Biológico: BMS-945429
Injeção, subcutânea, 200 mg, a cada 4 semanas, semana 25 - semana 48
Biológico: BMS-945429
Injeção, subcutânea, 200 mg, a cada 4 semanas, 48 ​​semanas
Medicamento: Metotrexato
Comprimidos, Oral, 15 mg, Semanal, Dia 1 - Semana 24 apenas
Medicamento: Metotrexato
Comprimidos, Oral, 15 mg, Semanal, 48 semanas
Medicamento: Metotrexato
Comprimidos, Oral, 15 mg, Semanal, Semana 25 - Semana 48 apenas
Medicamento: Adalimumabe Placebo
Injeção, subcutânea, 0 mg, a cada 2 semanas, 48 ​​semanas
Experimental: Braço 4
BMS-945429 + Metotrexato + Adalimumabe Placebo
Biológico: BMS-945429
Injeção, subcutânea, 25 mg, a cada 4 semanas, apenas dia 1 - semana 24
Biológico: BMS-945429
Injeção, subcutânea, 100 mg, a cada 4 semanas, 48 ​​semanas
Biológico: BMS-945429
Injeção, subcutânea, 200 mg, a cada 4 semanas, semana 25 - semana 48
Biológico: BMS-945429
Injeção, subcutânea, 200 mg, a cada 4 semanas, 48 ​​semanas
Medicamento: Metotrexato
Comprimidos, Oral, 15 mg, Semanal, Dia 1 - Semana 24 apenas
Medicamento: Metotrexato
Comprimidos, Oral, 15 mg, Semanal, 48 semanas
Medicamento: Metotrexato
Comprimidos, Oral, 15 mg, Semanal, Semana 25 - Semana 48 apenas
Medicamento: Adalimumabe Placebo
Injeção, subcutânea, 0 mg, a cada 2 semanas, 48 ​​semanas
Experimental: Braço 5
BMS-945429 + Metotrexato/Metotrexato Placebo + Adalimumabe Placebo
Biológico: BMS-945429
Injeção, subcutânea, 25 mg, a cada 4 semanas, apenas dia 1 - semana 24
Biológico: BMS-945429
Injeção, subcutânea, 100 mg, a cada 4 semanas, 48 ​​semanas
Biológico: BMS-945429
Injeção, subcutânea, 200 mg, a cada 4 semanas, semana 25 - semana 48
Biológico: BMS-945429
Injeção, subcutânea, 200 mg, a cada 4 semanas, 48 ​​semanas
Medicamento: Metotrexato
Comprimidos, Oral, 15 mg, Semanal, Dia 1 - Semana 24 apenas
Medicamento: Metotrexato
Comprimidos, Oral, 15 mg, Semanal, 48 semanas
Medicamento: Metotrexato
Comprimidos, Oral, 15 mg, Semanal, Semana 25 - Semana 48 apenas
Medicamento: Adalimumabe Placebo
Injeção, subcutânea, 0 mg, a cada 2 semanas, 48 ​​semanas
Medicamento: Metotrexato Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, Semanal, Dia 1 - Semana 24 apenas
Experimental: Braço 6
BMS-945429 + Metotrexato/Metotrexato Placebo+Adalimumabe Placebo
Biológico: BMS-945429
Injeção, subcutânea, 25 mg, a cada 4 semanas, apenas dia 1 - semana 24
Biológico: BMS-945429
Injeção, subcutânea, 100 mg, a cada 4 semanas, 48 ​​semanas
Biológico: BMS-945429
Injeção, subcutânea, 200 mg, a cada 4 semanas, semana 25 - semana 48
Biológico: BMS-945429
Injeção, subcutânea, 200 mg, a cada 4 semanas, 48 ​​semanas
Medicamento: Metotrexato
Comprimidos, Oral, 15 mg, Semanal, Dia 1 - Semana 24 apenas
Medicamento: Metotrexato
Comprimidos, Oral, 15 mg, Semanal, 48 semanas
Medicamento: Metotrexato
Comprimidos, Oral, 15 mg, Semanal, Semana 25 - Semana 48 apenas
Medicamento: Adalimumabe Placebo
Injeção, subcutânea, 0 mg, a cada 2 semanas, 48 ​​semanas
Medicamento: Metotrexato Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, Semanal, Dia 1 - Semana 24 apenas
Comparador Ativo: Braço 7
Adalimumabe + Metotrexato
Medicamento: Metotrexato
Comprimidos, Oral, 15 mg, Semanal, Dia 1 - Semana 24 apenas
Medicamento: Metotrexato
Comprimidos, Oral, 15 mg, Semanal, 48 semanas
Medicamento: Metotrexato
Comprimidos, Oral, 15 mg, Semanal, Semana 25 - Semana 48 apenas
Medicamento: Adalimumabe
Injeção, subcutânea, 40 mg, a cada 2 semanas, 48 ​​semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram um Colégio Americano de Reumatologia (ACR) Taxa de resposta de 20%
Prazo: Com 12 semanas
O ACR20/50/70 é uma medida composta definida como uma melhora de 20%, 50% ou 70% no número de articulações doloridas e edemaciadas e uma melhora de 20%, 50% ou 70% em três dos seguintes cinco critérios: avaliação global do paciente, avaliação global do médico, medida de capacidade funcional [mais frequentemente Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)], escala visual analógica de dor e velocidade de hemossedimentação ou proteína C-reativa (PCR).
Com 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta ACR 20
Prazo: Com 24 semanas
O ACR20/50/70 é uma medida composta definida como uma melhora de 20%, 50% ou 70% no número de articulações doloridas e edemaciadas e uma melhora de 20%, 50% ou 70% em três dos seguintes cinco critérios: avaliação global do paciente, avaliação global do médico, medida de capacidade funcional [mais frequentemente Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)], escala visual analógica de dor e velocidade de hemossedimentação ou proteína C-reativa (PCR).
Com 24 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram a taxa de resposta ACR 50
Prazo: Nas semanas 12 e 24
O ACR20/50/70 é uma medida composta definida como uma melhora de 20%, 50% ou 70% no número de articulações doloridas e edemaciadas e uma melhora de 20%, 50% ou 70% em três dos seguintes cinco critérios: avaliação global do paciente, avaliação global do médico, medida de capacidade funcional [mais frequentemente Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)], escala visual analógica de dor e velocidade de hemossedimentação ou proteína C-reativa (PCR).
Nas semanas 12 e 24
Porcentagem de participantes que atingiram a taxa de resposta ACR 70
Prazo: Nas semanas 12 e 24
O ACR20/50/70 é uma medida composta definida como uma melhora de 20%, 50% ou 70% no número de articulações doloridas e edemaciadas e uma melhora de 20%, 50% ou 70% em três dos seguintes cinco critérios: avaliação global do paciente, avaliação global do médico, medida de capacidade funcional [mais frequentemente Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)], escala visual analógica de dor e velocidade de hemossedimentação ou proteína C-reativa (PCR).
Nas semanas 12 e 24
Alteração média desde a linha de base na atividade da doença medida pelo escore de atividade da doença 28 Proteína C reativa (DAS28-CRP)
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
DAS28-CRP = Escores de atividade da doença 28 com base na proteína C reativa. Um DAS28-CRP abaixo de 2,6 é interpretado como remissão.
Linha de base, semanas 12 e 24
Porcentagem de Participantes com Remissão por DAS28-CRP
Prazo: Nas semanas 12 e 24
DAS28-CRP = Escores de atividade da doença 28 com base na proteína C reativa. Um DAS28-CRP abaixo de 2,6 é interpretado como remissão.
Nas semanas 12 e 24
Alteração média desde a linha de base no Índice de atividade da doença clínica (CDAI)
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24

CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença. CDAI é baseado na soma simples da contagem de contagem de articulações inchadas (SCJ) (0-28) e contagem de articulações sensíveis (TJC) (0-28) juntamente com a avaliação global do paciente (0-10) Escala e avaliação global do médico ( 0-10) para estimar a atividade da doença, onde 10 significa atividade máxima. O CDAI tem um intervalo de 0 a 76.

CDAI <= 2,8 = Remissão CDAI > 2,8 e <= 10 = Baixa Atividade da Doença CDAI > 10 e <= 22 = Moderada Atividade da Doença CDAI > 22 = Alta Atividade da Doença
Linha de base, semanas 12 e 24
Porcentagem de Participantes com Remissão por CDAI
Prazo: Nas semanas 12 e 24

CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença. CDAI é baseado na soma simples da contagem de contagem de articulações inchadas (SCJ) (0-28) e contagem de articulações sensíveis (TJC) (0-28) juntamente com a avaliação global do paciente (0-10) Escala e avaliação global do médico ( 0-10) para estimar a atividade da doença, onde 10 significa atividade máxima. O CDAI tem um intervalo de 0 a 76.

CDAI <= 2,8 = Remissão CDAI > 2,8 e <= 10 = Baixa Atividade da Doença CDAI > 10 e <= 22 = Moderada Atividade da Doença CDAI > 22 = Alta Atividade da Doença
Nas semanas 12 e 24
Mudança média desde a linha de base no Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI)
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24

SDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença. CDAI é baseado na soma simples da contagem de contagem de articulações inchadas (0-28) e contagem de articulações sensíveis (0-28) juntamente com a avaliação global do paciente (0-10) Escala e avaliação global do médico (0-10) para estimar atividade da doença onde 10 significa atividade máxima e proteína C-reativa (0-10). O SDAI tem um intervalo de 0 a 86.

0,0 - 3,3 = Remissão 3,4 - 11,0 = Baixa Atividade 11,1 - 26,0 = Atividade Moderada 26,1 - 86,0 = Alta Atividade
Linha de base, semanas 12 e 24
Porcentagem de participantes com remissão por SDAI
Prazo: Nas semanas 12 e 24

SDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença. CDAI é baseado na soma simples da contagem de contagem de articulações inchadas (0-28) e contagem de articulações sensíveis (0-28) juntamente com a avaliação global do paciente (0-10) Escala e avaliação global do médico (0-10) para estimar atividade da doença onde 10 significa atividade máxima e proteína C-reativa (0-10). O SDAI tem um intervalo de 0 a 86.

0,0 - 3,3 = Remissão 3,4 - 11,0 = Baixa Atividade 11,1 - 26,0 = Atividade Moderada 26,1 - 86,0 = Alta Atividade
Nas semanas 12 e 24
Porcentagem de participantes com taxa de remissão por definição booleana
Prazo: Nas semanas 12 e 24

Definição baseada em booleanos:

A qualquer momento, um paciente deve satisfazer todos os itens a seguir:

TJC ≤1 (0-28) SJC ≤1 (0-28) PCR ≤1 mg/dl Avaliação global do paciente ≤1 (em uma escala de 0-10)
Nas semanas 12 e 24
Alteração média desde a linha de base no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
Os pacientes relatam a quantidade de dificuldade que têm em realizar 8 categorias. Cada categoria é pontuada em uma escala que varia de 0 (realizado sem nenhuma dificuldade) a 3 (não pode ser feito de jeito nenhum). O HAQ-DI é então calculado somando os escores e dividindo pelo número de categorias respondidas. A pontuação total está entre 0-3,0. Pontuações crescentes indicam pior funcionamento com 0 indicando nenhum comprometimento funcional e 3 indicando comprometimento completo. O HAQ-DI não pode ser calculado se o sujeito não tiver pontuação em pelo menos 6 categorias. Uma resposta foi definida como um indivíduo com uma redução da linha de base no HAQ-DI de pelo menos 0,22.
Linha de base, semanas 12 e 24
Mudança média da linha de base no formulário curto 36 (SF-36) conforme medido pelos componentes físicos e mentais
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
O questionário SF-36 consiste em oito escalas que fornecem duas medidas resumidas: saúde física e saúde mental. A medida de saúde física inclui quatro escalas de funcionamento físico (10 itens), função física (4 itens), dor corporal (2 itens) e saúde geral (5 itens). A medida de saúde mental é composta por vitalidade (4 itens), funcionamento social (2 itens), papel emocional (3 itens) e saúde mental (5 itens). Para pontuar o SF-36, as escalas são padronizadas com um algoritmo de pontuação para obter uma pontuação que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
Linha de base, semanas 12 e 24
Mudança média da linha de base na pontuação de gravidade da fadiga (VAS)
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
Um questionário de 9 itens com perguntas relacionadas a como a fadiga interfere em certas atividades e classifica sua gravidade de acordo com uma escala de autorrelato. Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos com 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente. A pontuação mínima = 9 e pontuação máxima possível = 63. Maior a pontuação = maior severidade da fadiga.
Linha de base, semanas 12 e 24
Mudança média da linha de base nas pontuações do Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI)
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24

O WPAI produz quatro tipos de pontuações:

  1. Absenteísmo (tempo perdido no trabalho)
  2. Presenteísmo (prejuízo no trabalho / redução da eficácia no trabalho)
  3. Perda de produtividade no trabalho (comprometimento global do trabalho/absenteísmo mais presenteísmo)
  4. Os resultados do WPAI de comprometimento da atividade são expressos como porcentagens de comprometimento com cada pontuação de subescala variando de 0 a 100. As pontuações da subescala são somadas e calculadas para produzir uma pontuação total do WPAI entre 0-100. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento e menor produtividade.
Linha de base, semanas 12 e 24
Alteração média desde a linha de base na progressão radiográfica (MRI) de sinovite, osteíte (edema da medula óssea), erosão óssea e perda de cartilagem (estreitamento do espaço articular)
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Alteração média da linha de base na progressão radiográfica (raio-X) do dano articular conforme medido pela pontuação total modificada de Sharp/Van Der Heijde
Prazo: Linha de base e semana 24
A pontuação total de Sharp-van der Heijde varia de 0 a 528. As pontuações para erosão variam de 0 a 5 nas mãos e 0 a 10 nos pés e refletem o tamanho da erosão, com 0 definido como nenhuma erosão e 3 definido como uma grande erosão passando pela linha média da articulação. Se houver > 1 erosão por articulação, as pontuações podem ser combinadas para dar uma pontuação máxima de 5 por articulação nas mãos e 10 por articulação nos pés (máximo de 5 em cada lado da articulação). Os escores de estreitamento do espaço articular variam de 0 a 4 em ambas as mãos e pés, sendo 0 normal e 4 sendo a ausência de espaço articular com evidente anquilose ou subluxação. Osteólise grosseira e alteração em forma de lápis são pontuadas separadamente e, se presentes, recebem a pontuação máxima para erosão e estreitamento do espaço articular para a mesma articulação afetada. Pontuações mais altas indicam dano articular aumentado.
Linha de base e semana 24

Colaboradores e Investigadores

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CSL Behring

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM133-001
  • 2010-023956-99 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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