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Étude de phase IIB sur la dose de BMS-945429 dans la polyarthrite rhumatoïde chez des sujets qui ne répondent pas au méthotrexate

3 décembre 2021 mis à jour par: CSL Behring

Une étude de phase IIB, randomisée, multicentrique, en double aveugle, à dose variable, contrôlée par placebo/actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection sous-cutanée BMS-945429 avec ou sans méthotrexate chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère avec une réponse inadéquate au méthotrexate.

Le but de cette étude est de déterminer la dose efficace de BMS-945429 chez les sujets présentant une réponse inadéquate au méthotrexate dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

418

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0083
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0132
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Durban, KWA ZULU Natal, Afrique du Sud, 4001
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Panorama, Western CAPE, Afrique du Sud, 7500
        • Local Institution
      • Tygerberg, Western CAPE, Afrique du Sud, 7505
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7405
        • Local Institution
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14059
        • Local Institution
      • Koeln, Allemagne, 50931
        • Local Institution
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Local Institution
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Local Institution
      • San Juan, Argentine, 5400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1431
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1015
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1428
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentine, 2000
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • Local Institution
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Local Institution
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04032
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brésil, 04266
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brésil, 74110
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80060
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80440
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 91610
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 705-718
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 133-792
        • Local Institution
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Local Institution
      • Santander, Espagne, 39008
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Espagne, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Espagne, 41071
        • Local Institution
  • France
      • Bordeaux Cedex, France, 33076
        • Local Institution
      • Chambray Les Tours, France, 37170
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, France, 67098
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
        • Local Institution
      • Kazan, Fédération Russe, 420064
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630005
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191014
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Local Institution
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Local Institution
      • Debrecen, Hongrie, 4012
        • Local Institution
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Local Institution
      • Veszprem, Hongrie, 8200
        • Local Institution
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italie, 35128
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Local Institution
  • Japon
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japon, 2608712
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 8078555
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Higashi-hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 7390002
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japon, 6731462
        • Local Institution
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japon, 8800122
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japon, 3808582
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japon, 8528501
        • Local Institution
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japon, 8571195
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japon, 9010243
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japon, 4208623
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138519
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 1608582
        • Local Institution
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon, 1708476
        • Local Institution
  • Mexique
      • San Luis Potosi, Mexique, 78213
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 11850
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 42650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 45040
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexique, 58270
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64020
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexique, 80230
        • Local Institution
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1056 AB
        • Local Institution
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-748
        • Local Institution
      • Krakow, Pologne, 31-531
        • Local Institution
      • Poznan, Pologne, 60773
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 02-118
        • Local Institution
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taïwan, 404
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Local Institution
  • Tchéquie
      • Praha 2, Tchéquie, 128 50
        • Local Institution
      • Praha 4, Tchéquie, 140 59
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, États-Unis, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Llc.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Arthritis Associates Of Mississippi
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Réponse inadéquate au méthotrexate
  • Doit avoir pris du méthotrexate pendant au moins 3 mois à une dose hebdomadaire minimale d'au moins 15 mg et une dose stable pendant 4 semaines avant la randomisation
  • American College of Rheumatology (ACR) classe d'état de la fonction globale 1-3
  • Minimum de 6 articulations enflées et 6 tendres avec signes de synovite dans au moins 1 main ou poignet
  • Protéine C-réactive haute sensibilité (hsCRP) ≥ 0,8 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu ou reçoit actuellement un traitement biologique concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras 1
BMS-945429 Placebo/BMS-945429+Méthotrexate+Adalimumab Placebo
Médicament: BMS-945429 Placebo
Injection, sous-cutanée, 0 mg, toutes les 4 semaines, jour 1 - semaine 24 uniquement
Biologique: BMS-945429
Injection, sous-cutanée, 25 mg, toutes les 4 semaines, jour 1 - semaine 24 uniquement
Biologique: BMS-945429
Injection, sous-cutanée, 100 mg, toutes les 4 semaines, 48 ​​semaines
Biologique: BMS-945429
Injection, sous-cutanée, 200 mg, toutes les 4 semaines, semaine 25 - semaine 48
Biologique: BMS-945429
Injection, sous-cutanée, 200 mg, toutes les 4 semaines, 48 ​​semaines
Médicament: Méthotrexate
Comprimés, Oral, 15 mg, Hebdomadaire, Jour 1 - Semaine 24 uniquement
Médicament: Méthotrexate
Comprimés, Oral, 15 mg, Hebdomadaire, 48 semaines
Médicament: Méthotrexate
Comprimés, Oral, 15 mg, Hebdomadaire, Semaine 25 - Semaine 48 uniquement
Médicament: Adalimumab Placebo
Injection, sous-cutanée, 0 mg, toutes les 2 semaines, 48 ​​semaines
Expérimental: Bras 2
BMS-945429 + Méthotrexate + Adalimumab Placebo
Biologique: BMS-945429
Injection, sous-cutanée, 25 mg, toutes les 4 semaines, jour 1 - semaine 24 uniquement
Biologique: BMS-945429
Injection, sous-cutanée, 100 mg, toutes les 4 semaines, 48 ​​semaines
Biologique: BMS-945429
Injection, sous-cutanée, 200 mg, toutes les 4 semaines, semaine 25 - semaine 48
Biologique: BMS-945429
Injection, sous-cutanée, 200 mg, toutes les 4 semaines, 48 ​​semaines
Médicament: Méthotrexate
Comprimés, Oral, 15 mg, Hebdomadaire, Jour 1 - Semaine 24 uniquement
Médicament: Méthotrexate
Comprimés, Oral, 15 mg, Hebdomadaire, 48 semaines
Médicament: Méthotrexate
Comprimés, Oral, 15 mg, Hebdomadaire, Semaine 25 - Semaine 48 uniquement
Médicament: Adalimumab Placebo
Injection, sous-cutanée, 0 mg, toutes les 2 semaines, 48 ​​semaines
Expérimental: Bras 3
BMS-945429 + Méthotrexate + Adalimumab Placebo
Biologique: BMS-945429
Injection, sous-cutanée, 25 mg, toutes les 4 semaines, jour 1 - semaine 24 uniquement
Biologique: BMS-945429
Injection, sous-cutanée, 100 mg, toutes les 4 semaines, 48 ​​semaines
Biologique: BMS-945429
Injection, sous-cutanée, 200 mg, toutes les 4 semaines, semaine 25 - semaine 48
Biologique: BMS-945429
Injection, sous-cutanée, 200 mg, toutes les 4 semaines, 48 ​​semaines
Médicament: Méthotrexate
Comprimés, Oral, 15 mg, Hebdomadaire, Jour 1 - Semaine 24 uniquement
Médicament: Méthotrexate
Comprimés, Oral, 15 mg, Hebdomadaire, 48 semaines
Médicament: Méthotrexate
Comprimés, Oral, 15 mg, Hebdomadaire, Semaine 25 - Semaine 48 uniquement
Médicament: Adalimumab Placebo
Injection, sous-cutanée, 0 mg, toutes les 2 semaines, 48 ​​semaines
Expérimental: Bras 4
BMS-945429 + Méthotrexate + Adalimumab Placebo
Biologique: BMS-945429
Injection, sous-cutanée, 25 mg, toutes les 4 semaines, jour 1 - semaine 24 uniquement
Biologique: BMS-945429
Injection, sous-cutanée, 100 mg, toutes les 4 semaines, 48 ​​semaines
Biologique: BMS-945429
Injection, sous-cutanée, 200 mg, toutes les 4 semaines, semaine 25 - semaine 48
Biologique: BMS-945429
Injection, sous-cutanée, 200 mg, toutes les 4 semaines, 48 ​​semaines
Médicament: Méthotrexate
Comprimés, Oral, 15 mg, Hebdomadaire, Jour 1 - Semaine 24 uniquement
Médicament: Méthotrexate
Comprimés, Oral, 15 mg, Hebdomadaire, 48 semaines
Médicament: Méthotrexate
Comprimés, Oral, 15 mg, Hebdomadaire, Semaine 25 - Semaine 48 uniquement
Médicament: Adalimumab Placebo
Injection, sous-cutanée, 0 mg, toutes les 2 semaines, 48 ​​semaines
Expérimental: Bras 5
BMS-945429 + Méthotrexate/Méthotrexate Placebo + Adalimumab Placebo
Biologique: BMS-945429
Injection, sous-cutanée, 25 mg, toutes les 4 semaines, jour 1 - semaine 24 uniquement
Biologique: BMS-945429
Injection, sous-cutanée, 100 mg, toutes les 4 semaines, 48 ​​semaines
Biologique: BMS-945429
Injection, sous-cutanée, 200 mg, toutes les 4 semaines, semaine 25 - semaine 48
Biologique: BMS-945429
Injection, sous-cutanée, 200 mg, toutes les 4 semaines, 48 ​​semaines
Médicament: Méthotrexate
Comprimés, Oral, 15 mg, Hebdomadaire, Jour 1 - Semaine 24 uniquement
Médicament: Méthotrexate
Comprimés, Oral, 15 mg, Hebdomadaire, 48 semaines
Médicament: Méthotrexate
Comprimés, Oral, 15 mg, Hebdomadaire, Semaine 25 - Semaine 48 uniquement
Médicament: Adalimumab Placebo
Injection, sous-cutanée, 0 mg, toutes les 2 semaines, 48 ​​semaines
Médicament: Méthotrexate Placebo
Comprimés, Oral, 0 mg, Hebdomadaire, Jour 1 - Semaine 24 uniquement
Expérimental: Bras 6
BMS-945429 + Méthotrexate/Méthotrexate Placebo + Adalimumab Placebo
Biologique: BMS-945429
Injection, sous-cutanée, 25 mg, toutes les 4 semaines, jour 1 - semaine 24 uniquement
Biologique: BMS-945429
Injection, sous-cutanée, 100 mg, toutes les 4 semaines, 48 ​​semaines
Biologique: BMS-945429
Injection, sous-cutanée, 200 mg, toutes les 4 semaines, semaine 25 - semaine 48
Biologique: BMS-945429
Injection, sous-cutanée, 200 mg, toutes les 4 semaines, 48 ​​semaines
Médicament: Méthotrexate
Comprimés, Oral, 15 mg, Hebdomadaire, Jour 1 - Semaine 24 uniquement
Médicament: Méthotrexate
Comprimés, Oral, 15 mg, Hebdomadaire, 48 semaines
Médicament: Méthotrexate
Comprimés, Oral, 15 mg, Hebdomadaire, Semaine 25 - Semaine 48 uniquement
Médicament: Adalimumab Placebo
Injection, sous-cutanée, 0 mg, toutes les 2 semaines, 48 ​​semaines
Médicament: Méthotrexate Placebo
Comprimés, Oral, 0 mg, Hebdomadaire, Jour 1 - Semaine 24 uniquement
Comparateur actif: Bras 7
Adalimumab + Méthotrexate
Médicament: Méthotrexate
Comprimés, Oral, 15 mg, Hebdomadaire, Jour 1 - Semaine 24 uniquement
Médicament: Méthotrexate
Comprimés, Oral, 15 mg, Hebdomadaire, 48 semaines
Médicament: Méthotrexate
Comprimés, Oral, 15 mg, Hebdomadaire, Semaine 25 - Semaine 48 uniquement
Médicament: Adalimumab
Injection, sous-cutanée, 40 mg, toutes les 2 semaines, 48 ​​semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant un taux de réponse de 20 % de l'American College of Rheumatology (ACR)
Délai: À 12 semaines
L'ACR20/50/70 est une mesure composite définie à la fois comme une amélioration de 20 %, 50 % ou 70 % du nombre d'articulations douloureuses et du nombre d'articulations enflées, et une amélioration de 20 %, 50 % ou 70 % de trois des éléments suivants cinq critères : évaluation globale du patient, évaluation globale du médecin, mesure de la capacité fonctionnelle [le plus souvent questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)], échelle visuelle analogique de la douleur et vitesse de sédimentation des érythrocytes ou protéine C-réactive (CRP).
À 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec réponse ACR 20
Délai: A 24 semaines
L'ACR20/50/70 est une mesure composite définie à la fois comme une amélioration de 20 %, 50 % ou 70 % du nombre d'articulations douloureuses et du nombre d'articulations enflées, et une amélioration de 20 %, 50 % ou 70 % de trois des éléments suivants cinq critères : évaluation globale du patient, évaluation globale du médecin, mesure de la capacité fonctionnelle [le plus souvent questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)], échelle visuelle analogique de la douleur et vitesse de sédimentation des érythrocytes ou protéine C-réactive (CRP).
A 24 semaines
Pourcentage de participants atteignant le taux de réponse ACR 50
Délai: Aux semaines 12 et 24
L'ACR20/50/70 est une mesure composite définie à la fois comme une amélioration de 20 %, 50 % ou 70 % du nombre d'articulations douloureuses et du nombre d'articulations enflées, et une amélioration de 20 %, 50 % ou 70 % de trois des éléments suivants cinq critères : évaluation globale du patient, évaluation globale du médecin, mesure de la capacité fonctionnelle [le plus souvent questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)], échelle visuelle analogique de la douleur et vitesse de sédimentation des érythrocytes ou protéine C-réactive (CRP).
Aux semaines 12 et 24
Pourcentage de participants atteignant le taux de réponse ACR 70
Délai: Aux semaines 12 et 24
L'ACR20/50/70 est une mesure composite définie à la fois comme une amélioration de 20 %, 50 % ou 70 % du nombre d'articulations douloureuses et du nombre d'articulations enflées, et une amélioration de 20 %, 50 % ou 70 % de trois des éléments suivants cinq critères : évaluation globale du patient, évaluation globale du médecin, mesure de la capacité fonctionnelle [le plus souvent questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)], échelle visuelle analogique de la douleur et vitesse de sédimentation des érythrocytes ou protéine C-réactive (CRP).
Aux semaines 12 et 24
Changement moyen par rapport au départ de l'activité de la maladie, mesuré par le score d'activité de la maladie 28 Protéine C-réactive (DAS28-CRP)
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
DAS28-CRP = score d'activité de la maladie 28 basé sur la protéine C réactive. Un DAS28-CRP inférieur à 2,6 est interprété comme une rémission.
Au départ, semaines 12 et 24
Pourcentage de participants en rémission par DAS28-CRP
Délai: Aux semaines 12 et 24
DAS28-CRP = score d'activité de la maladie 28 basé sur la protéine C réactive. Un DAS28-CRP inférieur à 2,6 est interprété comme une rémission.
Aux semaines 12 et 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI)
Délai: Au départ, semaines 12 et 24

CDAI est un indice composite pour évaluer l'activité de la maladie. Le CDAI est basé sur la simple addition du nombre d'articulations enflées (SCJ) (0-28) et du nombre d'articulations douloureuses (TJC) (0-28) ainsi que de l'évaluation globale du patient (0-10) et de l'évaluation globale du médecin ( 0-10) pour estimer l'activité de la maladie où 10 signifie une activité maximale. Le CDAI a une plage de 0 à 76.

CDAI <= 2,8 = Rémission CDAI > 2,8 et <= 10 = Faible activité de la maladie CDAI > 10 et <= 22 = Activité modérée de la maladie CDAI > 22 = Activité élevée de la maladie
Au départ, semaines 12 et 24
Pourcentage de participants avec rémission par CDAI
Délai: Aux semaines 12 et 24

CDAI est un indice composite pour évaluer l'activité de la maladie. Le CDAI est basé sur la simple addition du nombre d'articulations enflées (SCJ) (0-28) et du nombre d'articulations douloureuses (TJC) (0-28) ainsi que de l'évaluation globale du patient (0-10) et de l'évaluation globale du médecin ( 0-10) pour estimer l'activité de la maladie où 10 signifie une activité maximale. Le CDAI a une plage de 0 à 76.

CDAI <= 2,8 = Rémission CDAI > 2,8 et <= 10 = Faible activité de la maladie CDAI > 10 et <= 22 = Activité modérée de la maladie CDAI > 22 = Activité élevée de la maladie
Aux semaines 12 et 24
Changement moyen par rapport au départ de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI)
Délai: Au départ, semaines 12 et 24

SDAI est un indice composite pour évaluer l'activité de la maladie. Le CDAI est basé sur la simple addition du nombre d'articulations enflées (0-28) et du nombre d'articulations douloureuses (0-28) ainsi que de l'évaluation globale du patient (0-10) et de l'évaluation globale du médecin (0-10) pour estimer activité de la maladie où 10 signifie activité maximale et protéine C-réactive (0-10). Le SDAI a une plage de 0 à 86.

0,0 - 3,3 = Rémission 3,4 - 11,0 = Activité faible 11,1 - 26,0 = Activité modérée 26,1 - 86,0 = Activité élevée
Au départ, semaines 12 et 24
Pourcentage de participants avec rémission par SDAI
Délai: Aux semaines 12 et 24

SDAI est un indice composite pour évaluer l'activité de la maladie. Le CDAI est basé sur la simple addition du nombre d'articulations enflées (0-28) et du nombre d'articulations douloureuses (0-28) ainsi que de l'évaluation globale du patient (0-10) et de l'évaluation globale du médecin (0-10) pour estimer activité de la maladie où 10 signifie activité maximale et protéine C-réactive (0-10). Le SDAI a une plage de 0 à 86.

0,0 - 3,3 = Rémission 3,4 - 11,0 = Activité faible 11,1 - 26,0 = Activité modérée 26,1 - 86,0 = Activité élevée
Aux semaines 12 et 24
Pourcentage de participants avec taux de rémission par définition booléenne
Délai: Aux semaines 12 et 24

Définition booléenne :

À tout moment, un patient doit satisfaire à toutes les conditions suivantes :

TJC ≤1 (0-28) SJC ≤1 (0-28) CRP ≤1 mg/dl Évaluation globale du patient ≤1 (sur une échelle de 0 à 10)
Aux semaines 12 et 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
Les patients rapportent la quantité de difficulté qu'ils ont dans l'exécution de 8 catégories. Chaque catégorie est notée sur une échelle allant de 0 (réalisé sans aucune difficulté) à 3 (impossible à réaliser du tout). Le HAQ-DI est ensuite calculé en additionnant les scores et en divisant par le nombre de catégories répondues. Le score total est compris entre 0 et 3,0. Des scores croissants indiquent un fonctionnement moins bon, 0 indiquant aucune altération fonctionnelle et 3 indiquant une altération complète. Le HAQ-DI ne peut pas être calculé si le sujet n'a pas de scores pour au moins 6 catégories. Une réponse a été définie comme un sujet présentant une réduction par rapport au départ du HAQ-DI d'au moins 0,22.
Au départ, semaines 12 et 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le formulaire court 36 (SF-36) tel que mesuré par les composants physiques et mentaux
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
Le questionnaire SF-36 se compose de huit échelles donnant deux mesures sommaires : la santé physique et mentale. La mesure de la santé physique comprend quatre échelles de fonctionnement physique (10 éléments), de rôle physique (4 éléments), de douleur corporelle (2 éléments) et de santé générale (5 éléments). La mesure de la santé mentale est composée de la vitalité (4 éléments), du fonctionnement social (2 éléments), du rôle émotionnel (3 éléments) et de la santé mentale (5 éléments). Pour noter le SF-36, les échelles sont standardisées avec un algorithme de notation pour obtenir un score allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Au départ, semaines 12 et 24
Changement moyen par rapport au départ du score d'intensité de la fatigue (EVA)
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
Un questionnaire en 9 points avec des questions liées à la façon dont la fatigue interfère avec certaines activités et évalue sa gravité selon une échelle d'auto-évaluation. Les items sont notés sur une échelle de 7 points avec 1 = fortement en désaccord et 7 = fortement en accord. Le score minimum = 9 et le score maximum possible = 63. Plus le score est élevé = plus grande sévérité de la fatigue.
Au départ, semaines 12 et 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base des scores du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI)
Délai: Au départ, semaines 12 et 24

Le WPAI donne quatre types de scores :

  1. Absentéisme (temps de travail manqué)
  2. Présentéisme (dégradation au travail / efficacité réduite au travail)
  3. Perte de productivité au travail (incapacité globale au travail / absentéisme plus présentéisme)
  4. Les résultats WPAI de déficience d'activité sont exprimés en pourcentages de déficience avec chaque score de sous-échelle allant de 0 à 100. Les scores des sous-échelles sont additionnés et moyennés pour produire un score WPAI total compris entre 0 et 100. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience et moins de productivité.
Au départ, semaines 12 et 24
Changement moyen par rapport au départ de la progression radiographique (IRM) de la synovite, de l'ostéite (œdème de la moelle osseuse), de l'érosion osseuse et de la perte de cartilage (rétrécissement de l'espace articulaire)
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la progression radiographique (rayons X) des lésions articulaires, mesurée par le score total modifié de Sharp/Van Der Heijde
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le score total de Sharp-van der Heijde varie de 0 à 528. Les scores d'érosion vont de 0 à 5 pour les mains et de 0 à 10 pour les pieds et reflètent la taille de l'érosion, 0 étant défini comme aucune érosion et 3 défini comme une érosion importante passant la ligne médiane de l'articulation. S'il y a > 1 érosion par articulation, les scores peuvent être combinés pour donner un score maximum de 5 par articulation des mains et 10 par articulation des pieds (un maximum de 5 de chaque côté de l'articulation). Les scores de rétrécissement de l'espace articulaire varient de 0 à 4 pour les mains et les pieds, 0 étant normal et 4 étant l'absence d'espace articulaire avec une ankylose ou une subluxation évidente. L'ostéolyse grossière et le changement de crayon dans le gobelet sont notés séparément et, s'ils sont présents, se voient attribuer le score maximum d'érosion et de rétrécissement de l'espace articulaire pour la même articulation affectée. Des scores plus élevés indiquent une augmentation des lésions articulaires.
Ligne de base et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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CSL Behring

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2011

Première publication (Estimation)

14 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM133-001
  • 2010-023956-99 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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