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Studio di fase IIB sulla dose di artrite reumatoide per BMS-945429 in soggetti che non rispondono al metotrexato

3 dicembre 2021 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio di fase IIB, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a dosaggio variabile, placebo/controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione sottocutanea BMS-945429 con o senza metotrexato in soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave con risposta inadeguata al metotrexato.

Lo scopo di questo studio è determinare la dose efficace di BMS-945429 in soggetti con risposta inadeguata al metotrexato nel trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

418

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Local Institution
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04032
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 04266
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasile, 74110
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80060
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80440
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 91610
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Cechia
      • Praha 2, Cechia, 128 50
        • Local Institution
      • Praha 4, Cechia, 140 59
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-718
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Local Institution
      • Kazan, Federazione Russa, 420064
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630005
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191014
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Local Institution
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Local Institution
      • Chambray Les Tours, Francia, 37170
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67098
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14059
        • Local Institution
      • Koeln, Germania, 50931
        • Local Institution
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Local Institution
  • Giappone
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 2608712
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 8078555
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Higashi-hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 7390002
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Giappone, 6731462
        • Local Institution
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Giappone, 8800122
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Giappone, 3808582
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone, 8528501
        • Local Institution
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Giappone, 8571195
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Giappone, 9010243
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone, 4208623
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138519
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 1608582
        • Local Institution
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 1708476
        • Local Institution
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution
  • Messico
      • San Luis Potosi, Messico, 78213
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 11850
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 42650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 45040
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Messico, 58270
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64020
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80230
        • Local Institution
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1056 AB
        • Local Institution
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-748
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia, 60773
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-118
        • Local Institution
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution
      • Santander, Spagna, 39008
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Llc.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Arthritis Associates Of Mississippi
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0083
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0132
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Durban, KWA ZULU Natal, Sud Africa, 4001
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Panorama, Western CAPE, Sud Africa, 7500
        • Local Institution
      • Tygerberg, Western CAPE, Sud Africa, 7505
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7405
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Local Institution
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Local Institution
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risposta inadeguata al metotrexato
  • Deve aver assunto il metotrexato per almeno 3 mesi a una dose settimanale minima di almeno 15 mg e una dose stabile per 4 settimane prima della randomizzazione
  • Stato di funzione globale dell'American College of Rheumatology (ACR) classe 1-3
  • Almeno 6 articolazioni gonfie e 6 dolenti con evidenza di sinovite in almeno 1 mano o polso
  • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) ≥ 0,8 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente ricevuto o attualmente in trattamento con terapia biologica concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio 1
BMS-945429 Placebo/BMS-945429+Metotrexato+Adalimumab Placebo
Droga: BMS-945429 Placebo
Iniezione, sottocutanea, 0 mg, ogni 4 settimane, solo giorno 1 - settimana 24
Biologico: BMS-945429
Iniezione, sottocutanea, 25 mg, ogni 4 settimane, giorno 1 - solo settimana 24
Biologico: BMS-945429
Iniezione, sottocutanea, 100 mg, ogni 4 settimane, 48 settimane
Biologico: BMS-945429
Iniezione, sottocutanea, 200 mg, ogni 4 settimane, dalla settimana 25 alla settimana 48
Biologico: BMS-945429
Iniezione, sottocutanea, 200 mg, ogni 4 settimane, 48 settimane
Droga: Metotrexato
Compresse, Orale, 15 mg, Settimanale, Giorno 1 - Solo Settimana 24
Droga: Metotrexato
Compresse, orale, 15 mg, settimanale, 48 settimane
Droga: Metotrexato
Compresse, orale, 15 mg, settimanali, solo dalla settimana 25 alla settimana 48
Droga: Adalimumab Placebo
Iniezione, sottocutanea, 0 mg, ogni 2 settimane, 48 settimane
Sperimentale: Braccio 2
BMS-945429 + Metotrexato + Adalimumab Placebo
Biologico: BMS-945429
Iniezione, sottocutanea, 25 mg, ogni 4 settimane, giorno 1 - solo settimana 24
Biologico: BMS-945429
Iniezione, sottocutanea, 100 mg, ogni 4 settimane, 48 settimane
Biologico: BMS-945429
Iniezione, sottocutanea, 200 mg, ogni 4 settimane, dalla settimana 25 alla settimana 48
Biologico: BMS-945429
Iniezione, sottocutanea, 200 mg, ogni 4 settimane, 48 settimane
Droga: Metotrexato
Compresse, Orale, 15 mg, Settimanale, Giorno 1 - Solo Settimana 24
Droga: Metotrexato
Compresse, orale, 15 mg, settimanale, 48 settimane
Droga: Metotrexato
Compresse, orale, 15 mg, settimanali, solo dalla settimana 25 alla settimana 48
Droga: Adalimumab Placebo
Iniezione, sottocutanea, 0 mg, ogni 2 settimane, 48 settimane
Sperimentale: Braccio 3
BMS-945429 + Metotrexato + Adalimumab Placebo
Biologico: BMS-945429
Iniezione, sottocutanea, 25 mg, ogni 4 settimane, giorno 1 - solo settimana 24
Biologico: BMS-945429
Iniezione, sottocutanea, 100 mg, ogni 4 settimane, 48 settimane
Biologico: BMS-945429
Iniezione, sottocutanea, 200 mg, ogni 4 settimane, dalla settimana 25 alla settimana 48
Biologico: BMS-945429
Iniezione, sottocutanea, 200 mg, ogni 4 settimane, 48 settimane
Droga: Metotrexato
Compresse, Orale, 15 mg, Settimanale, Giorno 1 - Solo Settimana 24
Droga: Metotrexato
Compresse, orale, 15 mg, settimanale, 48 settimane
Droga: Metotrexato
Compresse, orale, 15 mg, settimanali, solo dalla settimana 25 alla settimana 48
Droga: Adalimumab Placebo
Iniezione, sottocutanea, 0 mg, ogni 2 settimane, 48 settimane
Sperimentale: Braccio 4
BMS-945429 + Metotrexato + Adalimumab Placebo
Biologico: BMS-945429
Iniezione, sottocutanea, 25 mg, ogni 4 settimane, giorno 1 - solo settimana 24
Biologico: BMS-945429
Iniezione, sottocutanea, 100 mg, ogni 4 settimane, 48 settimane
Biologico: BMS-945429
Iniezione, sottocutanea, 200 mg, ogni 4 settimane, dalla settimana 25 alla settimana 48
Biologico: BMS-945429
Iniezione, sottocutanea, 200 mg, ogni 4 settimane, 48 settimane
Droga: Metotrexato
Compresse, Orale, 15 mg, Settimanale, Giorno 1 - Solo Settimana 24
Droga: Metotrexato
Compresse, orale, 15 mg, settimanale, 48 settimane
Droga: Metotrexato
Compresse, orale, 15 mg, settimanali, solo dalla settimana 25 alla settimana 48
Droga: Adalimumab Placebo
Iniezione, sottocutanea, 0 mg, ogni 2 settimane, 48 settimane
Sperimentale: Braccio 5
BMS-945429 + Metotrexato/Metotrexato Placebo + Adalimumab Placebo
Biologico: BMS-945429
Iniezione, sottocutanea, 25 mg, ogni 4 settimane, giorno 1 - solo settimana 24
Biologico: BMS-945429
Iniezione, sottocutanea, 100 mg, ogni 4 settimane, 48 settimane
Biologico: BMS-945429
Iniezione, sottocutanea, 200 mg, ogni 4 settimane, dalla settimana 25 alla settimana 48
Biologico: BMS-945429
Iniezione, sottocutanea, 200 mg, ogni 4 settimane, 48 settimane
Droga: Metotrexato
Compresse, Orale, 15 mg, Settimanale, Giorno 1 - Solo Settimana 24
Droga: Metotrexato
Compresse, orale, 15 mg, settimanale, 48 settimane
Droga: Metotrexato
Compresse, orale, 15 mg, settimanali, solo dalla settimana 25 alla settimana 48
Droga: Adalimumab Placebo
Iniezione, sottocutanea, 0 mg, ogni 2 settimane, 48 settimane
Droga: Metotrexato Placebo
Compresse, orale, 0 mg, settimanale, solo giorno 1 - settimana 24
Sperimentale: Braccio 6
BMS-945429 + Metotrexato/Metotrexato Placebo+Adalimumab Placebo
Biologico: BMS-945429
Iniezione, sottocutanea, 25 mg, ogni 4 settimane, giorno 1 - solo settimana 24
Biologico: BMS-945429
Iniezione, sottocutanea, 100 mg, ogni 4 settimane, 48 settimane
Biologico: BMS-945429
Iniezione, sottocutanea, 200 mg, ogni 4 settimane, dalla settimana 25 alla settimana 48
Biologico: BMS-945429
Iniezione, sottocutanea, 200 mg, ogni 4 settimane, 48 settimane
Droga: Metotrexato
Compresse, Orale, 15 mg, Settimanale, Giorno 1 - Solo Settimana 24
Droga: Metotrexato
Compresse, orale, 15 mg, settimanale, 48 settimane
Droga: Metotrexato
Compresse, orale, 15 mg, settimanali, solo dalla settimana 25 alla settimana 48
Droga: Adalimumab Placebo
Iniezione, sottocutanea, 0 mg, ogni 2 settimane, 48 settimane
Droga: Metotrexato Placebo
Compresse, orale, 0 mg, settimanale, solo giorno 1 - settimana 24
Comparatore attivo: Braccio 7
Adalimumab + Metotrexato
Droga: Metotrexato
Compresse, Orale, 15 mg, Settimanale, Giorno 1 - Solo Settimana 24
Droga: Metotrexato
Compresse, orale, 15 mg, settimanale, 48 settimane
Droga: Metotrexato
Compresse, orale, 15 mg, settimanali, solo dalla settimana 25 alla settimana 48
Droga: Adalimumab
Iniezione, sottocutanea, 40 mg, ogni 2 settimane, 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono un tasso di risposta del 20% dell'American College of Rheumatology (ACR)
Lasso di tempo: A 12 settimane
L'ACR20/50/70 è una misura composita definita sia come miglioramento del 20%, 50% o 70% nel numero di articolazioni doloranti e tumefatte, sia come miglioramento del 20%, 50% o 70% in tre dei seguenti cinque criteri: valutazione globale del paziente, valutazione globale del medico, misura della capacità funzionale [il più delle volte Health Assessment Questionnaire (HAQ)], scala analogica visiva del dolore e velocità di eritrosedimentazione o proteina C-reattiva (CRP).
A 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta ACR 20
Lasso di tempo: A 24 settimane
L'ACR20/50/70 è una misura composita definita sia come miglioramento del 20%, 50% o 70% nel numero di articolazioni doloranti e tumefatte, sia come miglioramento del 20%, 50% o 70% in tre dei seguenti cinque criteri: valutazione globale del paziente, valutazione globale del medico, misura della capacità funzionale [il più delle volte Health Assessment Questionnaire (HAQ)], scala analogica visiva del dolore e velocità di eritrosedimentazione o proteina C-reattiva (CRP).
A 24 settimane
Percentuale di partecipanti che raggiungono il tasso di risposta ACR 50
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 24
L'ACR20/50/70 è una misura composita definita sia come miglioramento del 20%, 50% o 70% nel numero di articolazioni doloranti e tumefatte, sia come miglioramento del 20%, 50% o 70% in tre dei seguenti cinque criteri: valutazione globale del paziente, valutazione globale del medico, misura della capacità funzionale [il più delle volte Health Assessment Questionnaire (HAQ)], scala analogica visiva del dolore e velocità di eritrosedimentazione o proteina C-reattiva (CRP).
Alle settimane 12 e 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono il tasso di risposta ACR 70
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 24
L'ACR20/50/70 è una misura composita definita sia come miglioramento del 20%, 50% o 70% nel numero di articolazioni doloranti e tumefatte, sia come miglioramento del 20%, 50% o 70% in tre dei seguenti cinque criteri: valutazione globale del paziente, valutazione globale del medico, misura della capacità funzionale [il più delle volte Health Assessment Questionnaire (HAQ)], scala analogica visiva del dolore e velocità di eritrosedimentazione o proteina C-reattiva (CRP).
Alle settimane 12 e 24
Variazione media rispetto al basale dell'attività della malattia misurata dal punteggio di attività della malattia 28 Proteina C-reattiva (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
DAS28-CRP = Punteggi di attività della malattia 28 basati sulla proteina C reattiva. Un DAS28-CRP inferiore a 2,6 viene interpretato come remissione.
Basale, settimane 12 e 24
Percentuale di partecipanti con remissione da DAS28-CRP
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 24
DAS28-CRP = Punteggi di attività della malattia 28 basati sulla proteina C reattiva. Un DAS28-CRP inferiore a 2,6 viene interpretato come remissione.
Alle settimane 12 e 24
Variazione media rispetto al basale nell'indice di attività della malattia clinica (CDAI)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24

CDAI è un indice composito per valutare l'attività della malattia. Il CDAI si basa sulla semplice somma del conteggio della conta delle articolazioni gonfie (SCJ) (0-28) e della conta delle articolazioni dolenti (TJC) (0-28) insieme alla valutazione globale del paziente (0-10) e alla valutazione globale del medico ( 0-10) per stimare l'attività della malattia dove 10 indica l'attività massima. Il CDAI ha un range da 0 a 76.

CDAI <= 2,8 = Remissione CDAI > 2,8 e <= 10 = Bassa attività della malattia CDAI > 10 e <= 22 = Moderata attività della malattia CDAI > 22 = Alta attività della malattia
Basale, settimane 12 e 24
Percentuale di partecipanti con remissione da CDAI
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 24

CDAI è un indice composito per valutare l'attività della malattia. Il CDAI si basa sulla semplice somma del conteggio della conta delle articolazioni gonfie (SCJ) (0-28) e della conta delle articolazioni dolenti (TJC) (0-28) insieme alla valutazione globale del paziente (0-10) e alla valutazione globale del medico ( 0-10) per stimare l'attività della malattia dove 10 indica l'attività massima. Il CDAI ha un range da 0 a 76.

CDAI <= 2,8 = Remissione CDAI > 2,8 e <= 10 = Bassa attività della malattia CDAI > 10 e <= 22 = Moderata attività della malattia CDAI > 22 = Alta attività della malattia
Alle settimane 12 e 24
Variazione media rispetto al basale nell'indice semplificato di attività della malattia (SDAI)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24

SDAI è un indice composito per valutare l'attività della malattia. CDAI si basa sulla semplice somma del conteggio delle articolazioni gonfie (0-28) e delle articolazioni dolenti (0-28) insieme alla valutazione globale del paziente (0-10) Scala e valutazione globale del medico (0-10) per la stima attività della malattia dove 10 indica attività massima e proteina C-reattiva (0-10). Lo SDAI ha un range da 0 a 86.

0.0 - 3.3 = Remissione 3.4 - 11.0 = Attività bassa 11.1 - 26.0 = Attività moderata 26.1 - 86.0 = Attività elevata
Basale, settimane 12 e 24
Percentuale di partecipanti con remissione per SDAI
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 24

SDAI è un indice composito per valutare l'attività della malattia. CDAI si basa sulla semplice somma del conteggio delle articolazioni gonfie (0-28) e delle articolazioni dolenti (0-28) insieme alla valutazione globale del paziente (0-10) Scala e valutazione globale del medico (0-10) per la stima attività della malattia dove 10 indica attività massima e proteina C-reattiva (0-10). Lo SDAI ha un range da 0 a 86.

0.0 - 3.3 = Remissione 3.4 - 11.0 = Attività bassa 11.1 - 26.0 = Attività moderata 26.1 - 86.0 = Attività elevata
Alle settimane 12 e 24
Percentuale di partecipanti con tasso di remissione per definizione booleana
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 24

Definizione basata su booleano:

In qualsiasi momento, un paziente deve soddisfare tutti i seguenti requisiti:

TJC ≤1 (0-28) SJC ≤1 (0-28) CRP ≤1 mg/dl Valutazione globale del paziente ≤1 (su una scala 0-10)
Alle settimane 12 e 24
Variazione media rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ).
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
I pazienti riferiscono la quantità di difficoltà che hanno nell'eseguire 8 categorie. Ogni categoria viene valutata su una scala che va da 0 (eseguita senza alcuna difficoltà) a 3 (non può essere eseguita affatto). L'HAQ-DI viene quindi calcolato sommando i punteggi e dividendo per il numero di categorie con risposta. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 3,0. Punteggi crescenti indicano un funzionamento peggiore con 0 che indica nessuna compromissione funzionale e 3 che indica una compromissione completa. L'HAQ-DI non può essere calcolato se il soggetto non ha punteggi per almeno 6 categorie. Una risposta è stata definita come un soggetto con una riduzione rispetto al basale in HAQ-DI di almeno 0,22.
Basale, settimane 12 e 24
Variazione media rispetto al basale in forma breve 36 (SF-36) misurata dalle componenti fisiche e mentali
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
Il questionario SF-36 è composto da otto scale che forniscono due misure riassuntive: salute fisica e mentale. La misura della salute fisica comprende quattro scale di funzionamento fisico (10 item), ruolo fisico (4 item), dolore corporeo (2 item) e salute generale (5 item). La misura della salute mentale è composta da vitalità (4 item), funzionamento sociale (2 item), ruolo-emotivo (3 item) e salute mentale (5 item). Per valutare l'SF-36, le scale sono standardizzate con un algoritmo di punteggio per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale, settimane 12 e 24
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di gravità della fatica (VAS).
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
Un questionario di 9 voci con domande relative a come la fatica interferisce con determinate attività e ne valuta la gravità in base a una scala di autovalutazione. Gli item sono valutati su una scala a 7 punti con 1 = fortemente in disaccordo e 7 = molto d'accordo. Il punteggio minimo = 9 e il punteggio massimo possibile = 63. Più alto è il punteggio = maggiore gravità della fatica.
Basale, settimane 12 e 24
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del questionario WPAI (Productivity and Activity Impairment Questionnaire).
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24

Il WPAI produce quattro tipi di punteggi:

  1. Assenteismo (orario di lavoro perso)
  2. Presenteismo (menomazione sul lavoro / ridotta efficacia sul lavoro)
  3. Perdita di produttività lavorativa (compromissione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo)
  4. Compromissione dell'attività I risultati del WPAI sono espressi come percentuali di compromissione con ciascun punteggio di sottoscala compreso tra 0 e 100. I punteggi delle sottoscale vengono sommati e calcolati in media per produrre un punteggio WPAI totale compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una maggiore menomazione e una minore produttività.
Basale, settimane 12 e 24
Variazione media rispetto al basale nella progressione radiografica (MRI) di sinovite, osteite (edema del midollo osseo), erosione ossea e perdita di cartilagine (restringimento dello spazio articolare)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione media rispetto al basale nella progressione radiografica (raggi X) del danno articolare misurata dal punteggio totale Sharp/Van der Heijde modificato
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il punteggio totale di Sharp-van der Heijde va da 0 a 528. I punteggi per l'erosione vanno da 0 a 5 nelle mani e da 0 a 10 nei piedi e riflettono la dimensione dell'erosione, con 0 definito come nessuna erosione e 3 definito come una grande erosione che attraversa la linea mediana dell'articolazione. Se c'è > 1 erosione per articolazione, i punteggi possono essere combinati per dare un punteggio massimo di 5 per articolazione nelle mani e 10 per articolazione nei piedi (un massimo di 5 su ciascun lato dell'articolazione). I punteggi di restringimento dello spazio articolare variano da 0 a 4 sia nelle mani che nei piedi, dove 0 indica la normalità e 4 l'assenza di spazio articolare con evidente anchilosi o sublussazione. L'osteolisi macroscopica e il cambiamento della matita nella coppetta vengono valutati separatamente e, se presenti, viene assegnato il punteggio massimo per l'erosione e il restringimento dello spazio articolare per la stessa articolazione interessata. Punteggi più alti indicano un aumento del danno articolare.
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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CSL Behring

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM133-001
  • 2010-023956-99 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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