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BMS-945429 在对甲氨蝶呤无反应的受试者中进行的 IIB 期类风湿性关节炎剂量范围研究

2021年12月3日 更新者：CSL Behring

一项 IIB 期、随机、多中心、双盲、剂量范围、安慰剂/主动对照研究，以评估 BMS-945429 皮下注射有或没有甲氨蝶呤对中度至重度类风湿性关节炎反应不充分的受试者的疗效和安全性甲氨蝶呤。

本研究的目的是确定 BMS-945429 在中度至重度类风湿性关节炎治疗中对甲氨蝶呤反应不足的受试者的有效剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

418

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
        • Local Institution
      • Kazan、俄罗斯联邦、420064
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • Local Institution
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630005
        • Local Institution
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191014
        • Local Institution
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Local Institution
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1027
        • Local Institution
      • Debrecen、匈牙利、4012
        • Local Institution
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Local Institution
      • Veszprem、匈牙利、8200
        • Local Institution
  • 南非
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南非、0083
        • Local Institution
      • Pretoria、Gauteng、南非、0132
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Durban、KWA ZULU Natal、南非、4001
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Panorama、Western CAPE、南非、7500
        • Local Institution
      • Tygerberg、Western CAPE、南非、7505
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town、Western Cape、南非、7405
        • Local Institution
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Local Institution
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Local Institution
      • Taichung、台湾、404
        • Local Institution
      • Taoyuan、台湾、333
        • Local Institution
  • 墨西哥
      • San Luis Potosi、墨西哥、78213
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、11850
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、42650
        • Local Institution
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、45040
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia、Michioacan、墨西哥、58270
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64020
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan、Sinaloa、墨西哥、80230
        • Local Institution
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、705-718
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、137-701
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、133-792
        • Local Institution
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、04032
        • Local Institution
      • Sao Paulo、巴西、04266
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania、Goias、巴西、74110
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora、Minas Gerais、巴西、36010
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西、80060
        • Local Institution
      • Curitiba、Parana、巴西、80440
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、91610
        • Local Institution
  • 德国
      • Berlin、德国、14059
        • Local Institution
      • Koeln、德国、50931
        • Local Institution
      • Leipzig、德国、04103
        • Local Institution
      • Wuerzburg、德国、97080
        • Local Institution
  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • Local Institution
      • Padova、意大利、35128
        • Local Institution
      • Reggio Emilia、意大利、42100
        • Local Institution
  • 捷克语
      • Praha 2、捷克语、128 50
        • Local Institution
      • Praha 4、捷克语、140 59
        • Local Institution
  • 日本
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、2608712
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、8078555
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Higashi-hiroshima-shi、Hiroshima、日本、7390002
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi、Hyogo、日本、6731462
        • Local Institution
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi、Miyazaki、日本、8800122
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-shi、Nagano、日本、3808582
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、8528501
        • Local Institution
      • Sasebo-shi、Nagasaki、日本、8571195
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi、Okinawa、日本、9010243
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi、Shizuoka、日本、4208623
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138519
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、1608582
        • Local Institution
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、1708476
        • Local Institution
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Local Institution
      • Hasselt、比利时、3500
        • Local Institution
  • 法国
      • Bordeaux Cedex、法国、33076
        • Local Institution
      • Chambray Les Tours、法国、37170
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex、法国、67098
        • Local Institution
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-748
        • Local Institution
      • Krakow、波兰、31-531
        • Local Institution
      • Poznan、波兰、60773
        • Local Institution
      • Warszawa、波兰、01-868
        • Local Institution
      • Warszawa、波兰、02-118
        • Local Institution
  • 美国
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
    • California
      • San Diego、California、美国、92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Quincy、Illinois、美国、62301
        • Quincy Medical Group
      • Rockford、Illinois、美国、61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Llc.
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Arthritis Associates Of Mississippi
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Seattle Rheumatology Associates
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1056 AB
        • Local Institution
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙、15006
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28040
        • Local Institution
      • Santander、西班牙、39008
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela、西班牙、15706
        • Local Institution
      • Sevilla、西班牙、41071
        • Local Institution
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • Local Institution
      • San Juan、阿根廷、5400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1431
        • Local Institution
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Local Institution
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1015
        • Local Institution
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1428
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、阿根廷、2000
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman、Tucuman、阿根廷、4000
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 对甲氨蝶呤的反应不足
  • 在随机化之前，必须以每周至少 15 毫克的最小剂量服用甲氨蝶呤至少 3 个月，并且剂量稳定 4 周
  • 美国风湿病学会 (ACR) 整体功能状态等级 1-3
  • 至少 6 个肿胀关节和 6 个压痛关节，至少 1 只手或手腕有滑膜炎迹象
  • 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) ≥ 0.8 mg/dL

排除标准：

  • 以前接受过或目前正在接受伴随的生物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：手臂 1
BMS-945429 安慰剂/BMS-945429+甲氨蝶呤+阿达木单抗安慰剂
药品：BMS-945429 安慰剂
注射，皮下注射，0 毫克，每 4 周一次，仅第 1 天至第 24 周
生物：BMS-945429
注射，皮下注射，25 毫克，每 4 周一次，仅第 1 天至第 24 周
生物：BMS-945429
注射，皮下注射，100 毫克，每 4 周一次，48 周一次
生物：BMS-945429
注射，皮下注射，200 毫克，每 4 周一次，第 25 周至第 48 周
生物：BMS-945429
注射，皮下注射，200 毫克，每 4 周一次，48 周一次
药品：甲氨蝶呤
片剂，口服，15 毫克，每周一次，仅第 1 天至第 24 周
药品：甲氨蝶呤
片剂，口服，15 毫克，每周一次，48 周
药品：甲氨蝶呤
片剂，口服，15 毫克，每周一次，仅第 25 周至第 48 周
药品：阿达木单抗安慰剂
注射，皮下注射，0 mg，每 2 周一次，48 周一次
实验性的：手臂 2
BMS-945429 + 甲氨蝶呤 + 阿达木单抗安慰剂
生物：BMS-945429
注射，皮下注射，25 毫克，每 4 周一次，仅第 1 天至第 24 周
生物：BMS-945429
注射，皮下注射，100 毫克，每 4 周一次，48 周一次
生物：BMS-945429
注射，皮下注射，200 毫克，每 4 周一次，第 25 周至第 48 周
生物：BMS-945429
注射，皮下注射，200 毫克，每 4 周一次，48 周一次
药品：甲氨蝶呤
片剂，口服，15 毫克，每周一次，仅第 1 天至第 24 周
药品：甲氨蝶呤
片剂，口服，15 毫克，每周一次，48 周
药品：甲氨蝶呤
片剂，口服，15 毫克，每周一次，仅第 25 周至第 48 周
药品：阿达木单抗安慰剂
注射，皮下注射，0 mg，每 2 周一次，48 周一次
实验性的：手臂 3
BMS-945429 + 甲氨蝶呤 + 阿达木单抗安慰剂
生物：BMS-945429
注射，皮下注射，25 毫克，每 4 周一次，仅第 1 天至第 24 周
生物：BMS-945429
注射，皮下注射，100 毫克，每 4 周一次，48 周一次
生物：BMS-945429
注射，皮下注射，200 毫克，每 4 周一次，第 25 周至第 48 周
生物：BMS-945429
注射，皮下注射，200 毫克，每 4 周一次，48 周一次
药品：甲氨蝶呤
片剂，口服，15 毫克，每周一次，仅第 1 天至第 24 周
药品：甲氨蝶呤
片剂，口服，15 毫克，每周一次，48 周
药品：甲氨蝶呤
片剂，口服，15 毫克，每周一次，仅第 25 周至第 48 周
药品：阿达木单抗安慰剂
注射，皮下注射，0 mg，每 2 周一次，48 周一次
实验性的：手臂 4
BMS-945429 + 甲氨蝶呤 + 阿达木单抗安慰剂
生物：BMS-945429
注射，皮下注射，25 毫克，每 4 周一次，仅第 1 天至第 24 周
生物：BMS-945429
注射，皮下注射，100 毫克，每 4 周一次，48 周一次
生物：BMS-945429
注射，皮下注射，200 毫克，每 4 周一次，第 25 周至第 48 周
生物：BMS-945429
注射，皮下注射，200 毫克，每 4 周一次，48 周一次
药品：甲氨蝶呤
片剂，口服，15 毫克，每周一次，仅第 1 天至第 24 周
药品：甲氨蝶呤
片剂，口服，15 毫克，每周一次，48 周
药品：甲氨蝶呤
片剂，口服，15 毫克，每周一次，仅第 25 周至第 48 周
药品：阿达木单抗安慰剂
注射，皮下注射，0 mg，每 2 周一次，48 周一次
实验性的：手臂 5
BMS-945429 + 甲氨蝶呤/甲氨蝶呤安慰剂 + 阿达木单抗安慰剂
生物：BMS-945429
注射，皮下注射，25 毫克，每 4 周一次，仅第 1 天至第 24 周
生物：BMS-945429
注射，皮下注射，100 毫克，每 4 周一次，48 周一次
生物：BMS-945429
注射，皮下注射，200 毫克，每 4 周一次，第 25 周至第 48 周
生物：BMS-945429
注射，皮下注射，200 毫克，每 4 周一次，48 周一次
药品：甲氨蝶呤
片剂，口服，15 毫克，每周一次，仅第 1 天至第 24 周
药品：甲氨蝶呤
片剂，口服，15 毫克，每周一次，48 周
药品：甲氨蝶呤
片剂，口服，15 毫克，每周一次，仅第 25 周至第 48 周
药品：阿达木单抗安慰剂
注射，皮下注射，0 mg，每 2 周一次，48 周一次
药品：甲氨蝶呤安慰剂
片剂，口服，0 毫克，每周一次，仅第 1 天至第 24 周
实验性的：手臂 6
BMS-945429 + 甲氨蝶呤/甲氨蝶呤安慰剂+阿达木单抗安慰剂
生物：BMS-945429
注射，皮下注射，25 毫克，每 4 周一次，仅第 1 天至第 24 周
生物：BMS-945429
注射，皮下注射，100 毫克，每 4 周一次，48 周一次
生物：BMS-945429
注射，皮下注射，200 毫克，每 4 周一次，第 25 周至第 48 周
生物：BMS-945429
注射，皮下注射，200 毫克，每 4 周一次，48 周一次
药品：甲氨蝶呤
片剂，口服，15 毫克，每周一次，仅第 1 天至第 24 周
药品：甲氨蝶呤
片剂，口服，15 毫克，每周一次，48 周
药品：甲氨蝶呤
片剂，口服，15 毫克，每周一次，仅第 25 周至第 48 周
药品：阿达木单抗安慰剂
注射，皮下注射，0 mg，每 2 周一次，48 周一次
药品：甲氨蝶呤安慰剂
片剂，口服，0 毫克，每周一次，仅第 1 天至第 24 周
有源比较器：手臂 7
阿达木单抗 + 甲氨蝶呤
药品：甲氨蝶呤
片剂，口服，15 毫克，每周一次，仅第 1 天至第 24 周
药品：甲氨蝶呤
片剂，口服，15 毫克，每周一次，48 周
药品：甲氨蝶呤
片剂，口服，15 毫克，每周一次，仅第 25 周至第 48 周
药品：阿达木单抗
注射，皮下注射，40 毫克，每 2 周一次，48 周一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到美国风湿病学会 (ACR) 20% 响应率的参与者百分比
大体时间：在 12 周
ACR20/50/70 是一项综合指标，定义为压痛和肿胀关节数量改善 20%、50% 或 70%，以及以下三项改善 20%、50% 或 70%五个标准：患者整体评估、医生整体评估、功能能力测量[最常见的健康评估问卷（HAQ）]、视觉模拟疼痛量表和红细胞沉降率或 C 反应蛋白（CRP）。
在 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有 ACR 20 响应的参与者百分比
大体时间：24周时
ACR20/50/70 是一项综合指标，定义为压痛和肿胀关节数量改善 20%、50% 或 70%，以及以下三项改善 20%、50% 或 70%五个标准：患者整体评估、医生整体评估、功能能力测量[最常见的健康评估问卷（HAQ）]、视觉模拟疼痛量表和红细胞沉降率或 C 反应蛋白（CRP）。
24周时
达到 ACR 50 响应率的参与者百分比
大体时间：在第 12 周和第 24 周
ACR20/50/70 是一项综合指标，定义为压痛和肿胀关节数量改善 20%、50% 或 70%，以及以下三项改善 20%、50% 或 70%五个标准：患者整体评估、医生整体评估、功能能力测量[最常见的健康评估问卷（HAQ）]、视觉模拟疼痛量表和红细胞沉降率或 C 反应蛋白（CRP）。
在第 12 周和第 24 周
达到 ACR 70 响应率的参与者百分比
大体时间：在第 12 周和第 24 周
ACR20/50/70 是一项综合指标，定义为压痛和肿胀关节数量改善 20%、50% 或 70%，以及以下三项改善 20%、50% 或 70%五个标准：患者整体评估、医生整体评估、功能能力测量[最常见的健康评估问卷（HAQ）]、视觉模拟疼痛量表和红细胞沉降率或 C 反应蛋白（CRP）。
在第 12 周和第 24 周
通过疾病活动评分 28 C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 测量的疾病活动相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
DAS28-CRP = 基于 C 反应蛋白的疾病活动评分 28。 低于 2.6 的 DAS28-CRP 被解释为缓解。
基线，第 12 周和第 24 周
DAS28-CRP 缓解的参与者百分比
大体时间：在第 12 周和第 24 周
DAS28-CRP = 基于 C 反应蛋白的疾病活动评分 28。 低于 2.6 的 DAS28-CRP 被解释为缓解。
在第 12 周和第 24 周
临床疾病活动指数 (CDAI) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周

CDAI是评估疾病活动度的综合指标。 CDAI 基于肿胀关节计数 (SCJ) (0-28) 和压痛关节计数 (TJC) (0-28) 的简单总和以及患者整体评估 (0-10) 量表和医生整体评估 ( 0-10) 用于估计疾病活动，其中 10 表示最大活动。 CDAI 的范围从 0 到 76。

CDAI <= 2.8 = 缓解 CDAI > 2.8 且 <= 10 = 低疾病活动 CDAI > 10 且 <= 22 = 中度疾病活动 CDAI > 22 = 高疾病活动
基线，第 12 周和第 24 周
CDAI 缓解的参与者百分比
大体时间：在第 12 周和第 24 周

CDAI是评估疾病活动度的综合指标。 CDAI 基于肿胀关节计数 (SCJ) (0-28) 和压痛关节计数 (TJC) (0-28) 的简单总和以及患者整体评估 (0-10) 量表和医生整体评估 ( 0-10) 用于估计疾病活动，其中 10 表示最大活动。 CDAI 的范围从 0 到 76。

CDAI <= 2.8 = 缓解 CDAI > 2.8 且 <= 10 = 低疾病活动 CDAI > 10 且 <= 22 = 中度疾病活动 CDAI > 22 = 高疾病活动
在第 12 周和第 24 周
简化疾病活动指数 (SDAI) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周

SDAI是评估疾病活动度的综合指标。 CDAI 基于肿胀关节计数 (0-28) 和触痛关节计数 (0-28) 的简单总和以及患者整体评估 (0-10) 量表和医生整体评估 (0-10) 进行估计疾病活动度，其中 10 表示最大活动度和 C 反应蛋白 (0-10)。 SDAI 的范围是 0 到 86。

0.0 - 3.3 = 缓解 3.4 - 11.0 = 低活性 11.1 - 26.0 = 中等活性 26.1 - 86.0 = 高活性
基线，第 12 周和第 24 周
SDAI 缓解的参与者百分比
大体时间：在第 12 周和第 24 周

SDAI是评估疾病活动度的综合指标。 CDAI 基于肿胀关节计数 (0-28) 和触痛关节计数 (0-28) 的简单总和以及患者整体评估 (0-10) 量表和医生整体评估 (0-10) 进行估计疾病活动度，其中 10 表示最大活动度和 C 反应蛋白 (0-10)。 SDAI 的范围是 0 到 86。

0.0 - 3.3 = 缓解 3.4 - 11.0 = 低活性 11.1 - 26.0 = 中等活性 26.1 - 86.0 = 高活性
在第 12 周和第 24 周
按布尔定义有缓解率的参与者百分比
大体时间：在第 12 周和第 24 周

基于布尔的定义：

在任何时间点，患者必须满足以下所有条件：

TJC ≤1 (0-28) SJC ≤1 (0-28) CRP ≤1 mg/dl 患者整体评估 ≤1（0-10 等级）
在第 12 周和第 24 周
健康评估问卷 (HAQ) 残疾指数相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
患者报告他们在执行 8 个类别时遇到的困难程度。 每个类别的评分范围从 0（毫无困难地执行）到 3（根本无法完成）。 然后通过将分数相加并除以回答的类别数来计算 HAQ-DI。 总分在 0-3.0 之间。 分数增加表示功能较差，0 表示没有功能障碍，3 表示完全受损。 如果受试者没有至少 6 个类别的分数，则无法计算 HAQ-DI。 反应被定义为受试者的 HAQ-DI 从基线减少至少 0.22。
基线，第 12 周和第 24 周
通过身体和心理成分测量的简表 36 (SF-36) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
SF-36 问卷由八个量表组成，产生两个总结性措施：身心健康。 身体健康测量包括身体机能（10 项）、角色-身体（4 项）、身体疼痛（2 项）和一般健康（5 项）四个量表。 心理健康测量由活力（4 项）、社会功能（2 项）、角色-情感（3 项）和心理健康（5 项）组成。 为了对 SF-36 进行评分，使用评分算法对量表进行标准化以获得 0 到 100 之间的分数。 分数越高表明健康状况越好。
基线，第 12 周和第 24 周
疲劳严重程度 (VAS) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
一份包含 9 个项目的问卷，其中包含与疲劳如何干扰某些活动相关的问题，并根据自我报告量表对其严重程度进行评级。 这些项目采用 7 分制评分，1 = 非常不同意，7 = 非常同意。 最低分数 = 9，可能的最高分数 = 63。 分数越高 = 疲劳严重程度越高。
基线，第 12 周和第 24 周
工作效率和活动障碍问卷 (WPAI) 分数相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周

WPAI 产生四种类型的分数：

  1. 旷工（错过工作时间）
  2. 出勤率（工作受损/工作效率降低）
  3. 工作效率损失（整体工作受损/旷工加出勤率）
  4. 活动损伤 WPAI 结果表示为损伤百分比，每个分量表得分范围为 0-100。 添加子量表分数并取平均值以产生 0-100 之间的总 WPAI 分数。 较高的分数表示更大的损伤和更低的生产力。
基线，第 12 周和第 24 周
滑膜炎、骨炎（骨髓水肿）、骨侵蚀和软骨丢失（关节间隙变窄）的放射学 (MRI) 进展相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
通过改良的 Sharp/Van Der Heijde 总分测量关节损伤的射线照相（X 射线）进展相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 24 周
Sharp-van der Heijde 的总得分范围为 0-528。 手部侵蚀评分范围为 0 至 5，脚部侵蚀评分范围为 0 至 10，反映侵蚀大小，0 定义为无侵蚀，3 定义为通过关节中线的大侵蚀。 如果每个关节有 > 1 处侵蚀，可以合并评分，得到手部每个关节的最高分 5 分和脚部每个关节的最高分 10 分（关节每侧最多 5 分）。 手和脚的关节间隙狭窄评分从 0 到 4 不等，0 分是正常的，4 分是没有关节间隙并伴有明显的强直或半脱位。 总骨质溶解和杯中铅笔变化分别评分，如果存在，则为同一受影响关节的侵蚀和关节间隙变窄分配最高评分。 较高的分数表示关节损伤增加。
基线和第 24 周

合作者和调查者

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赞助

CSL Behring

出版物和有用的链接

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一般刊物

有用的网址

研究记录日期

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研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月13日

首次发布 (估计)

2011年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月3日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IM133-001
  • 2010-023956-99 (EudraCT编号)

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