Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIB Rheumatoid Arthritis Dosisvarierende undersøgelse for BMS-945429 i forsøgspersoner, der ikke reagerer på methotrexat

3. december 2021 opdateret af: CSL Behring

En fase IIB, randomiseret, multicenter, dobbeltblind, dosisvarierende, placebo/aktiv kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BMS-945429 subkutan injektion med eller uden methotrexat hos forsøgspersoner med moderat til svær reumatoid arthritis med utilstrækkelig respons til methotrexat.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den effektive dosis af BMS-945429 hos personer med utilstrækkelig respons på methotrexat i behandlingen af ​​moderat til svær leddegigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

418

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04032
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74110
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80060
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80440
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91610
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Local Institution
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420064
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630005
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191014
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Llc.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Arthritis Associates Of Mississippi
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Local Institution
      • Chambray Les Tours, Frankrig, 37170
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67098
        • Local Institution
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1056 AB
        • Local Institution
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Local Institution
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608712
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078555
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Higashi-hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 7390002
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japan, 6731462
        • Local Institution
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 8800122
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japan, 3808582
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 8571195
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan, 9010243
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 4208623
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 1708476
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Local Institution
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 11850
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 42650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45040
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexico, 58270
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64020
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Local Institution
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60773
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Local Institution
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0083
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0132
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Durban, KWA ZULU Natal, Sydafrika, 4001
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Panorama, Western CAPE, Sydafrika, 7500
        • Local Institution
      • Tygerberg, Western CAPE, Sydafrika, 7505
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Local Institution
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Local Institution
      • Koeln, Tyskland, 50931
        • Local Institution
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Local Institution
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Utilstrækkelig respons på methotrexat
  • Skal have taget Methotrexat i mindst 3 måneder med en minimal ugentlig dosis på mindst 15 mg og stabil dosis i 4 uger før randomisering
  • American College of Rheumatology (ACR) global funktionsstatus klasse 1-3
  • Minimum 6 hævede og 6 ømme led med tegn på synovitis i mindst 1 hånd eller håndled
  • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥ 0,8 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtaget eller i øjeblikket modtaget samtidig biologisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 1
BMS-945429 Placebo/BMS-945429+Methotrexat+Adalimumab Placebo
Medicin: BMS-945429 Placebo
Injektion, subkutan, 0 mg, hver 4. uge, kun dag 1 - uge 24
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 25 mg, hver 4. uge, kun dag 1 - uge 24
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 100 mg, hver 4. uge, 48. uge
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, hver 4. uge, uge ​​25 - uge 48
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, hver 4. uge, 48. uge
Medicin: Methotrexat
Tabletter, orale, 15 mg, ugentlige, kun dag 1 - uge 24
Medicin: Methotrexat
Tabletter, Oral, 15 mg, Ugentligt, 48 uger
Medicin: Methotrexat
Tabletter, Oral, 15 mg, Ugentligt, Uge 25 - Uge 48
Medicin: Adalimumab Placebo
Injektion, subkutan, 0 mg, hver anden uge, 48 uger
Eksperimentel: Arm 2
BMS-945429 + Methotrexat + Adalimumab Placebo
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 25 mg, hver 4. uge, kun dag 1 - uge 24
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 100 mg, hver 4. uge, 48. uge
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, hver 4. uge, uge ​​25 - uge 48
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, hver 4. uge, 48. uge
Medicin: Methotrexat
Tabletter, orale, 15 mg, ugentlige, kun dag 1 - uge 24
Medicin: Methotrexat
Tabletter, Oral, 15 mg, Ugentligt, 48 uger
Medicin: Methotrexat
Tabletter, Oral, 15 mg, Ugentligt, Uge 25 - Uge 48
Medicin: Adalimumab Placebo
Injektion, subkutan, 0 mg, hver anden uge, 48 uger
Eksperimentel: Arm 3
BMS-945429 + Methotrexat + Adalimumab Placebo
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 25 mg, hver 4. uge, kun dag 1 - uge 24
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 100 mg, hver 4. uge, 48. uge
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, hver 4. uge, uge ​​25 - uge 48
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, hver 4. uge, 48. uge
Medicin: Methotrexat
Tabletter, orale, 15 mg, ugentlige, kun dag 1 - uge 24
Medicin: Methotrexat
Tabletter, Oral, 15 mg, Ugentligt, 48 uger
Medicin: Methotrexat
Tabletter, Oral, 15 mg, Ugentligt, Uge 25 - Uge 48
Medicin: Adalimumab Placebo
Injektion, subkutan, 0 mg, hver anden uge, 48 uger
Eksperimentel: Arm 4
BMS-945429 + Methotrexat + Adalimumab Placebo
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 25 mg, hver 4. uge, kun dag 1 - uge 24
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 100 mg, hver 4. uge, 48. uge
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, hver 4. uge, uge ​​25 - uge 48
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, hver 4. uge, 48. uge
Medicin: Methotrexat
Tabletter, orale, 15 mg, ugentlige, kun dag 1 - uge 24
Medicin: Methotrexat
Tabletter, Oral, 15 mg, Ugentligt, 48 uger
Medicin: Methotrexat
Tabletter, Oral, 15 mg, Ugentligt, Uge 25 - Uge 48
Medicin: Adalimumab Placebo
Injektion, subkutan, 0 mg, hver anden uge, 48 uger
Eksperimentel: Arm 5
BMS-945429 + Methotrexat/Methotrexat Placebo + Adalimumab Placebo
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 25 mg, hver 4. uge, kun dag 1 - uge 24
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 100 mg, hver 4. uge, 48. uge
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, hver 4. uge, uge ​​25 - uge 48
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, hver 4. uge, 48. uge
Medicin: Methotrexat
Tabletter, orale, 15 mg, ugentlige, kun dag 1 - uge 24
Medicin: Methotrexat
Tabletter, Oral, 15 mg, Ugentligt, 48 uger
Medicin: Methotrexat
Tabletter, Oral, 15 mg, Ugentligt, Uge 25 - Uge 48
Medicin: Adalimumab Placebo
Injektion, subkutan, 0 mg, hver anden uge, 48 uger
Medicin: Methotrexat placebo
Tabletter, orale, 0 mg, ugentlige, kun dag 1 - uge 24
Eksperimentel: Arm 6
BMS-945429 + Methotrexat/Methotrexat Placebo+Adalimumab Placebo
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 25 mg, hver 4. uge, kun dag 1 - uge 24
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 100 mg, hver 4. uge, 48. uge
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, hver 4. uge, uge ​​25 - uge 48
Biologisk: BMS-945429
Injektion, subkutan, 200 mg, hver 4. uge, 48. uge
Medicin: Methotrexat
Tabletter, orale, 15 mg, ugentlige, kun dag 1 - uge 24
Medicin: Methotrexat
Tabletter, Oral, 15 mg, Ugentligt, 48 uger
Medicin: Methotrexat
Tabletter, Oral, 15 mg, Ugentligt, Uge 25 - Uge 48
Medicin: Adalimumab Placebo
Injektion, subkutan, 0 mg, hver anden uge, 48 uger
Medicin: Methotrexat placebo
Tabletter, orale, 0 mg, ugentlige, kun dag 1 - uge 24
Aktiv komparator: Arm 7
Adalimumab + Methotrexat
Medicin: Methotrexat
Tabletter, orale, 15 mg, ugentlige, kun dag 1 - uge 24
Medicin: Methotrexat
Tabletter, Oral, 15 mg, Ugentligt, 48 uger
Medicin: Methotrexat
Tabletter, Oral, 15 mg, Ugentligt, Uge 25 - Uge 48
Medicin: Adalimumab
Injektion, subkutan, 40 mg, hver anden uge, 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en American College of Rheumatology (ACR) 20 % svarprocent
Tidsramme: Ved 12 uger
ACR20/50/70 er et sammensat mål defineret som både en forbedring på 20 %, 50 % eller 70 % i antallet af ømme led og antallet af hævede led og en 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i tre af følgende fem kriterier: global vurdering af patient, global vurdering af læge, mål for funktionsevne [oftest Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuel analog smerteskala og erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktivt protein (CRP).
Ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ACR 20-svar
Tidsramme: Ved 24 uger
ACR20/50/70 er et sammensat mål defineret som både en forbedring på 20 %, 50 % eller 70 % i antallet af ømme led og antallet af hævede led og en 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i tre af følgende fem kriterier: global vurdering af patient, global vurdering af læge, mål for funktionsevne [oftest Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuel analog smerteskala og erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktivt protein (CRP).
Ved 24 uger
Procent af deltagere, der opnår ACR 50 responsrate
Tidsramme: I uge 12 og 24
ACR20/50/70 er et sammensat mål defineret som både en forbedring på 20 %, 50 % eller 70 % i antallet af ømme led og antallet af hævede led og en 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i tre af følgende fem kriterier: global vurdering af patient, global vurdering af læge, mål for funktionsevne [oftest Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuel analog smerteskala og erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktivt protein (CRP).
I uge 12 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår ACR 70 responsrate
Tidsramme: I uge 12 og 24
ACR20/50/70 er et sammensat mål defineret som både en forbedring på 20 %, 50 % eller 70 % i antallet af ømme led og antallet af hævede led og en 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i tre af følgende fem kriterier: global vurdering af patient, global vurdering af læge, mål for funktionsevne [oftest Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuel analog smerteskala og erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktivt protein (CRP).
I uge 12 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sygdomsaktivitet målt ved sygdomsaktivitetsscore 28 C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
DAS28-CRP = Disease Activity Scores 28 baseret på C Reactive Protein. En DAS28-CRP under 2,6 tolkes som remission.
Baseline, uge ​​12 og 24
Procentdel af deltagere med remission af DAS28-CRP
Tidsramme: I uge 12 og 24
DAS28-CRP = Disease Activity Scores 28 baseret på C Reactive Protein. En DAS28-CRP under 2,6 tolkes som remission.
I uge 12 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24

CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet. CDAI er baseret på den simple summering af antallet af hævede led (SCJ) (0-28) og ømme led (TJC) (0-28) sammen med patientens globale vurdering (0-10) Skala og læge global vurdering ( 0-10) til at estimere sygdomsaktivitet, hvor 10 betyder maksimal aktivitet. CDAI har et interval fra 0 til 76.

CDAI <= 2,8 = Remission CDAI > 2,8 og <= 10 = Lav sygdomsaktivitet CDAI > 10 og <= 22 = Moderat sygdomsaktivitet CDAI > 22 = Høj sygdomsaktivitet
Baseline, uge ​​12 og 24
Procent af deltagere med remission af CDAI
Tidsramme: I uge 12 og 24

CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet. CDAI er baseret på den simple summering af antallet af hævede led (SCJ) (0-28) og ømme led (TJC) (0-28) sammen med patientens globale vurdering (0-10) Skala og læge global vurdering ( 0-10) til at estimere sygdomsaktivitet, hvor 10 betyder maksimal aktivitet. CDAI har et interval fra 0 til 76.

CDAI <= 2,8 = Remission CDAI > 2,8 og <= 10 = Lav sygdomsaktivitet CDAI > 10 og <= 22 = Moderat sygdomsaktivitet CDAI > 22 = Høj sygdomsaktivitet
I uge 12 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24

SDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet. CDAI er baseret på den simple summering af antallet af hævede led (0-28) og ømme led (0-28) sammen med patientens globale vurdering (0-10) Skala og læge global vurdering (0-10) til estimering sygdomsaktivitet hvor 10 betyder maksimal aktivitet og C-reaktivt protein (0-10). SDAI har et interval fra 0 til 86.

0,0 - 3,3 = Remission 3,4 - 11,0 = Lav aktivitet 11,1 - 26,0 = Moderat aktivitet 26,1 - 86,0 = Høj aktivitet
Baseline, uge ​​12 og 24
Procentdel af deltagere med remission af SDAI
Tidsramme: I uge 12 og 24

SDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet. CDAI er baseret på den simple summering af antallet af hævede led (0-28) og ømme led (0-28) sammen med patientens globale vurdering (0-10) Skala og læge global vurdering (0-10) til estimering sygdomsaktivitet hvor 10 betyder maksimal aktivitet og C-reaktivt protein (0-10). SDAI har et interval fra 0 til 86.

0,0 - 3,3 = Remission 3,4 - 11,0 = Lav aktivitet 11,1 - 26,0 = Moderat aktivitet 26,1 - 86,0 = Høj aktivitet
I uge 12 og 24
Procentdel af deltagere med remissionsrate efter boolsk definition
Tidsramme: I uge 12 og 24

Boolesk-baseret definition:

På ethvert tidspunkt skal en patient opfylde alle følgende:

TJC ≤1 (0-28) SJC ≤1 (0-28) CRP ≤1 mg/dl Patient Global Assessment ≤1 (på en 0-10 skala)
I uge 12 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ) handicapindeks
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Patienterne rapporterer, hvor meget de har svært ved at udføre 8 kategorier. Hver kategori bedømmes på en skala fra 0 (udføres uden problemer) til 3 (kan slet ikke udføres). HAQ-DI beregnes derefter ved at summere scorerne og dividere med antallet af besvarede kategorier. Samlet score er mellem 0-3,0. Stigende score indikerer dårligere funktion, hvor 0 indikerer ingen funktionsnedsættelse og 3 indikerer fuldstændig svækkelse. HAQ-DI kan ikke beregnes, hvis forsøgspersonen ikke har score for mindst 6 kategorier. Et respons blev defineret som et forsøgsperson med en reduktion fra baseline i HAQ-DI på mindst 0,22.
Baseline, uge ​​12 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kort form 36 (SF-36) målt ved fysiske og mentale komponenter
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
SF-36-spørgeskemaet består af otte skalaer, der giver to opsummerende mål: fysisk og mental sundhed. Det fysiske sundhedsmål omfatter fire skalaer for fysisk funktion (10 elementer), rolle-fysisk (4 elementer), kropslig smerte (2 elementer) og generel sundhed (5 elementer). Det mentale sundhedsmål er sammensat af vitalitet (4 punkter), social funktion (2 punkter), rolle-emotionel (3 punkter) og mental sundhed (5 punkter). For at score SF-36 standardiseres skalaer med en scoringsalgoritme for at opnå en score fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​12 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Fatigue Severity (VAS)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Et spørgeskema med 9 punkter med spørgsmål relateret til, hvordan træthed forstyrrer visse aktiviteter og vurderer dets sværhedsgrad i henhold til en selvrapporteringsskala. Punkterne scores på en 7-trins skala med 1 = meget uenig og 7 = meget enig. Minimumsscore = 9 og maksimalt mulige score = 63. Højere score = større træthedsgrad.
Baseline, uge ​​12 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsvækkelsesspørgeskema (WPAI)-resultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24

WPAI giver fire typer score:

  1. Fravær (tabt arbejdstid)
  2. Presenteesisme (nedsættelse på arbejdspladsen / nedsat effektivitet på jobbet)
  3. Tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne/fravær plus tilstedeværelse)
  4. Aktivitetsnedsættelse WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter med hver subskala-score fra 0-100. Underskala-scorerne tilføjes og gennemsnittet for at producere en samlet WPAI-score mellem 0-100. Højere score indikerer større svækkelse og mindre produktivitet.
Baseline, uge ​​12 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i radiografisk (MRI) progression af synovitis, osteitis (knoglemarvsødem), knogleerosion og brusktab (led-rumsindsnævring)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i radiografisk (røntgen) progression af ledskader målt ved modificeret Sharp/Van Der Heijde totalscore
Tidsramme: Baseline og uge 24
Sharp-van der Heijdes samlede score spænder fra 0-528. Scoringer for erosion varierer fra 0 til 5 i hænderne og 0 til 10 i fødderne og afspejler erosionsstørrelse, med 0 defineret som ingen erosion og 3 defineret som en stor erosion, der passerer midtlinjen af ​​leddet. Hvis der er > 1 erosion pr. led, kan scores kombineres for at give en maksimal score på 5 pr. led i hænderne og 10 pr. led i fødderne (maks. 5 på hver side af leddet). Ledspalteindsnævringsscorer varierer fra 0 til 4 i både hænder og fødder, hvor 0 er normalt og 4 er fravær af ledrum med tydelig ankylose eller subluksation. Brutto osteolyse og blyant-i-skål-skift bedømmes separat og, hvis de er til stede, tildeles den maksimale score for erosion og indsnævring af ledrummet for det samme berørte led. Højere score indikerer øget ledskade.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2011

Først opslået (Skøn)

14. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM133-001
  • 2010-023956-99 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med BMS-945429 Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner