グルカゴン様ペプチド 1 アゴニスト エクセナチドによる大動脈冠状動脈バイパス患者の血糖コントロールと心機能の改善 (Executive)
2016年1月31日 更新者：Martin Haluzik、Charles University, Czech Republic
冠動脈バイパス移植を受ける患者における血糖コントロールおよび血行動態値の改善のためのエクセナチド
GLP-1 は、グルコース代謝に有益な効果をもたらすだけでなく、実験モデルと 2 型糖尿病患者の両方で心機能と代謝に直接的なプラスの効果をもたらします。
心臓手術を受ける患者の心機能およびグルコース制御に対する GLP-1 アゴニストの効果に関する臨床データは知られていません。
実験的研究の結果に基づいて、エクセナチドは 2 型糖尿病の有無にかかわらず、心臓手術患者の心機能と糖代謝の両方にプラスの影響を与える可能性があります。
この研究の主要評価項目は、エクセナチドの術前および周術期投与が周術期の血行動態、心エコーパラメータ、抗不整脈および強心薬治療の必要性、および選択的冠動脈バイパス術を受けている冠動脈アテローム性動脈硬化症および左心室機能の低下を有する患者における血糖コントロールに影響を与えるかどうかを調べることです。移植手術（CABG）。
さらに、これらの患者におけるエクセナチドの周術期投与の安全性と忍容性は、二次的な研究目的として検討されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Prague、チェコ共和国、128 08
- General University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的冠動脈バイパス移植手術 (CABG)
- 左心室 (LV) 収縮機能の低下 (EF LV ≤ 50%)
- 18～85歳
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 出産の可能性のある女性は、研究期間全体とエクセナチド注入終了後6か月間、適切な避妊手段を使用する必要があります（両方のパートナーにホルモン避妊または二重バリア避妊）。
除外基準:
- エクセナチドに対するアレルギー
- インスリンに対するアレルギー
- 精神障害または言葉の壁
- -インクレチンベースの治療の使用<3か月前 研究に含める
- 糖尿病性ケトアシドーシス
- 確立された自律神経障害
- 急性膵炎または重度の消化管疾患の病歴
- 腎不全（術前クレアチニン≧180umol/l）
- 肝不全（抗凝固剤を使用しないと1.5倍以上の凝固時間）
- 心臓弁、胸部大動脈またはMAZE手術に対する外科手術
- 妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エクセナチド
左心室機能が低下し、周術期に静脈内投与を受ける選択的冠動脈バイパス移植を受ける患者。
標準治療に加えてエクセナチド
|
周術期の連続静脈内投与
72時間持続するエクセナチドの投与 - 最初の30分間は40 ng/分、残りの71.5時間は20 ng/分
|
|
NO_INTERVENTION：コントロール
標準治療を受けている待機的冠動脈バイパス術を受ける左心室機能低下患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心機能 - 心エコーパラメータ
時間枠：エクセナチド投与90日後
|
|
エクセナチド投与90日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
副作用のある参加者の数
時間枠：エクセナチド投与90日後
|
エクセナチド投与90日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Haluzik, D.Sc.、General University Hospital, Charles University, Prague
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月31日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。