Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukagon-lignende peptid 1 agonist exenatid for forbedret glukosekontroll og hjertefunksjon hos pasienter med aortokoronar bypass (Executive)

31. januar 2016 oppdatert av: Martin Haluzik, Charles University, Czech Republic

EXEnatid hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon for forbedret glukosekontroll og hemodynamiske verdier

GLP-1 har ikke bare gunstige effekter på glukosemetabolismen, men også direkte positive effekter på hjertefunksjon og metabolisme i både eksperimentelle modeller og hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. Kliniske data om effekten av GLP-1-agonister på hjertefunksjon og glukosekontroll hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi er ikke kjent. Basert på resultatene fra eksperimentelle studier er det et potensial for at exenatid kan påvirke både hjertefunksjon og glukosemetabolisme positivt hos hjertekirurgiske pasienter med og uten type 2 diabetes mellitus. Det primære endepunktet for denne studien er å undersøke om pre- og perioperativ administrering av exenatid påvirker perioperativ hemodynamikk, ekkokardiografiske parametere, nødvendigheten av antiarytmisk og inotropisk behandling og glukosekontroll hos pasienter med koronar aterosklerose og redusert venstre ventrikkelfunksjon som gjennomgår artery bypass koronar. podeoperasjon (CABG). I tillegg vil sikkerhet og toleranse ved perioperativ administrering av exenatid hos disse pasientene bli undersøkt som et sekundært studiemål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv koronar bypass-operasjon (CABG)
  • redusert venstre ventrikkel (LV) systolisk funksjon (EF LV ≤ 50 %)
  • Alder 18 til 85
  • Signert informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder må bruke passende prevensjonstiltak i hele studieperioden og 6 måneder etter avsluttet exenatid-infusjon (hormonell prevensjon eller dobbelbarriereprevensjon for begge partnere)

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot exenatid
  • allergi mot insulin
  • mental inhabilitet eller språkbarriere
  • bruk av inkretinbaserte terapier <3 måneder før inkludering i studien
  • diabetisk ketoacidose
  • etablert autonom nevropati
  • historie med akutt pankreatitt eller alvorlig sykdom i fordøyelseskanalen
  • nyresvikt (preoperativ kreatinin ≥ 180 umol/l)
  • leversvikt (koagulasjonstider mer enn 1,5 ganger høyere uten bruk av antikoagulantia)
  • hjertekirurgisk prosedyre på klaffe, thoraxaorta eller MAZE prosedyre
  • graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Exenatid
Pasienter med nedsatt venstre ventrikkelfunksjon som gjennomgår elektiv koronar by-pass grafting som får perioperativt i.v. exenatid i tillegg til standardbehandling
Peroperativ kontinuerlig i.v. administrering av exenatid som varer i 72 timer - 40 ng/min i innledende 30 minutter, 20 ng/min i resterende 71,5 timer
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Pasienter med nedsatt venstre ventrikkelfunksjon som gjennomgår elektiv koronar bypass-transplantasjon som får standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefunksjon - ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: 90 dager etter administrering av exenatid
  • hjertekammerets dimensjoner
  • venstre ventrikkels systoliske funksjon
  • venstre ventrikkels diastoliske funksjon
  • høyre ventrikkel systolisk funksjon
90 dager etter administrering av exenatid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uheldige effekter
Tidsramme: 90 dager etter administrering av exenatid
90 dager etter administrering av exenatid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Haluzik, D.Sc., General University Hospital, Charles University, Prague

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

14. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere