- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01373216
Glukagon-lignende peptid 1 agonist exenatid for forbedret glukosekontroll og hjertefunksjon hos pasienter med aortokoronar bypass (Executive)
31. januar 2016 oppdatert av: Martin Haluzik, Charles University, Czech Republic
EXEnatid hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon for forbedret glukosekontroll og hemodynamiske verdier
GLP-1 har ikke bare gunstige effekter på glukosemetabolismen, men også direkte positive effekter på hjertefunksjon og metabolisme i både eksperimentelle modeller og hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Kliniske data om effekten av GLP-1-agonister på hjertefunksjon og glukosekontroll hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi er ikke kjent.
Basert på resultatene fra eksperimentelle studier er det et potensial for at exenatid kan påvirke både hjertefunksjon og glukosemetabolisme positivt hos hjertekirurgiske pasienter med og uten type 2 diabetes mellitus.
Det primære endepunktet for denne studien er å undersøke om pre- og perioperativ administrering av exenatid påvirker perioperativ hemodynamikk, ekkokardiografiske parametere, nødvendigheten av antiarytmisk og inotropisk behandling og glukosekontroll hos pasienter med koronar aterosklerose og redusert venstre ventrikkelfunksjon som gjennomgår artery bypass koronar. podeoperasjon (CABG).
I tillegg vil sikkerhet og toleranse ved perioperativ administrering av exenatid hos disse pasientene bli undersøkt som et sekundært studiemål.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 128 08
- General University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv koronar bypass-operasjon (CABG)
- redusert venstre ventrikkel (LV) systolisk funksjon (EF LV ≤ 50 %)
- Alder 18 til 85
- Signert informert samtykke
- Kvinner i fertil alder må bruke passende prevensjonstiltak i hele studieperioden og 6 måneder etter avsluttet exenatid-infusjon (hormonell prevensjon eller dobbelbarriereprevensjon for begge partnere)
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot exenatid
- allergi mot insulin
- mental inhabilitet eller språkbarriere
- bruk av inkretinbaserte terapier <3 måneder før inkludering i studien
- diabetisk ketoacidose
- etablert autonom nevropati
- historie med akutt pankreatitt eller alvorlig sykdom i fordøyelseskanalen
- nyresvikt (preoperativ kreatinin ≥ 180 umol/l)
- leversvikt (koagulasjonstider mer enn 1,5 ganger høyere uten bruk av antikoagulantia)
- hjertekirurgisk prosedyre på klaffe, thoraxaorta eller MAZE prosedyre
- graviditet og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Exenatid
Pasienter med nedsatt venstre ventrikkelfunksjon som gjennomgår elektiv koronar by-pass grafting som får perioperativt i.v.
exenatid i tillegg til standardbehandling
|
Peroperativ kontinuerlig i.v.
administrering av exenatid som varer i 72 timer - 40 ng/min i innledende 30 minutter, 20 ng/min i resterende 71,5 timer
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Pasienter med nedsatt venstre ventrikkelfunksjon som gjennomgår elektiv koronar bypass-transplantasjon som får standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefunksjon - ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: 90 dager etter administrering av exenatid
|
|
90 dager etter administrering av exenatid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uheldige effekter
Tidsramme: 90 dager etter administrering av exenatid
|
90 dager etter administrering av exenatid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Haluzik, D.Sc., General University Hospital, Charles University, Prague
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
14. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Ventrikulær dysfunksjon
- Koronararteriesykdom
- Ventrikulær dysfunksjon, venstre
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Midler mot fedme
- Inkretiner
- Exenatid
Andre studie-ID-numre
- H8O-CY-O027
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .