胰高血糖素样肽 1 激动剂艾塞那肽改善冠状动脉搭桥患者的血糖控制和心脏功能 (Executive)
2016年1月31日 更新者：Martin Haluzik、Charles University, Czech Republic
艾塞那肽在接受冠状动脉旁路移植术的患者中用于改善血糖控制和血液动力学值
GLP-1 不仅对葡萄糖代谢有有益作用，而且对实验模型和 2 型糖尿病患者的心脏功能和代谢也有直接的积极作用。
关于 GLP-1 激动剂对心脏手术患者心功能和血糖控制影响的临床数据尚不清楚。
根据实验研究的结果，艾塞那肽有可能对患有和未患有 2 型糖尿病的心脏手术患者的心脏功能和葡萄糖代谢产生积极影响。
本研究的主要终点是检查术前和围手术期给予艾塞那肽是否影响围手术期血流动力学、超声心动图参数、抗心律失常和正性肌力治疗的必要性以及接受择期冠状动脉旁路手术的冠状动脉粥样硬化和左心室功能下降患者的血糖控制移植手术（CABG）。
此外，这些患者围手术期给予艾塞那肽的安全性和耐受性将作为次要研究目标进行检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Prague、捷克共和国、128 08
- General University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 择期冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- 左心室 (LV) 收缩功能下降（EF LV ≤ 50%）
- 18 至 85 岁
- 签署知情同意书
- 有生育潜力的女性在整个研究期间和终止艾塞那肽输注后6个月必须采取适当的避孕措施（双方激素避孕或双屏障避孕）
排除标准：
- 艾塞那肽过敏
- 对胰岛素过敏
- 精神上无行为能力或语言障碍
- 在纳入研究前 3 个月内使用基于肠降血糖素的疗法
- 糖尿病酮症酸中毒
- 确定的自主神经病变
- 急性胰腺炎或严重消化道疾病史
- 肾功能衰竭（术前肌酐 ≥ 180 umol/l）
- 肝功能衰竭（不使用抗凝剂时凝血时间增加 1.5 倍以上）
- 心脏瓣膜手术、胸主动脉手术或 MAZE 手术
- 怀孕和哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：艾塞那肽
接受选择性冠状动脉旁路移植术的左心室功能下降的患者围手术期接受静脉注射。
标准治疗之上的艾塞那肽
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围手术期连续静脉注射
持续 72 小时的艾塞那肽给药 - 最初 30 分钟 40 纳克/分钟，剩余 71.5 小时 20 纳克/分钟
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NO_INTERVENTION：控制
择期冠状动脉旁路移植术左心室功能下降患者接受标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心功能-超声心动图参数
大体时间：艾塞那肽给药后 90 天
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艾塞那肽给药后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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有不良反应的参与者人数
大体时间：艾塞那肽给药后 90 天
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艾塞那肽给药后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Haluzik, D.Sc.、General University Hospital, Charles University, Prague
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月13日
首次发布 (估计)
2011年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月31日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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