Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Агонист глюкагоноподобного пептида 1 эксенатид для улучшения контроля уровня глюкозы и функции сердца у пациентов с аортокоронарным шунтированием (Executive)

31 января 2016 г. обновлено: Martin Haluzik, Charles University, Czech Republic

EXEnatide у пациентов, перенесших коронарное шунтирование, для улучшения контроля уровня глюкозы и гемодинамических показателей

GLP-1 оказывает не только положительное влияние на метаболизм глюкозы, но также оказывает прямое положительное влияние на сердечную функцию и метаболизм как в экспериментальных моделях, так и у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Клинические данные о влиянии агонистов ГПП-1 на сердечную функцию и контроль уровня глюкозы у пациентов, перенесших операцию на сердце, неизвестны. На основании результатов экспериментальных исследований эксенатид может положительно влиять как на сердечную функцию, так и на метаболизм глюкозы у кардиохирургических пациентов с сахарным диабетом 2 типа и без него. Первичной конечной точкой этого исследования является изучение того, влияет ли до- и периоперационное введение эксенатида на периоперационную гемодинамику, эхокардиографические параметры, необходимость антиаритмического и инотропного лечения и контроль уровня глюкозы у пациентов с коронарным атеросклерозом и сниженной функцией левого желудочка, подвергающихся плановому коронарному шунтированию. операция шунтирования (АКШ). Кроме того, безопасность и переносимость периоперационного введения эксенатида у этих пациентов будут изучаться в качестве вторичной цели исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • плановое коронарное шунтирование (АКШ)
  • снижение систолической функции левого желудочка (ЛЖ) (ФВ ЛЖ ≤ 50%)
  • Возраст от 18 до 85 лет
  • Подписанное информированное согласие
  • Женщины с детородным потенциалом должны использовать соответствующие меры контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев после прекращения инфузии эксенатида (гормональная контрацепция или контрацепция с двойным барьером для обоих партнеров).

Критерий исключения:

  • аллергия на эксенатид
  • аллергия на инсулин
  • умственная отсталость или языковой барьер
  • использование терапии на основе инкретинов менее чем за 3 месяца до включения в исследование
  • диабетический кетоацидоз
  • установленная вегетативная невропатия
  • история острого панкреатита или тяжелого заболевания пищеварительного тракта
  • почечная недостаточность (предоперационный креатинин ≥ 180 мкмоль/л)
  • печеночная недостаточность (время свертывания более чем в 1,5 раза выше без применения антикоагулянтов)
  • кардиохирургическая процедура на клапане, грудной аорте или процедура MAZE
  • беременность и лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эксенатид
Пациенты со сниженной функцией левого желудочка, перенесшие плановое аортокоронарное шунтирование, получают периоперационно внутривенно. эксенатид в дополнение к стандартному лечению
Лекарство: Эксенатид
Периоперационное непрерывное внутривенное введение введение эксенатида продолжительностью 72 часа - 40 нг/мин в течение первых 30 мин, 20 нг/мин в течение оставшихся 71,5 часов
NO_INTERVENTION: Контроль
Пациенты со сниженной функцией левого желудочка, перенесшие плановое аортокоронарное шунтирование, получающие стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная функция - эхокардиографические параметры
Временное ограничение: 90 дней после введения эксенатида
  • размеры камеры сердца
  • систолическая функция левого желудочка
  • диастолическая функция левого желудочка
  • систолическая функция правого желудочка
90 дней после введения эксенатида

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами
Временное ограничение: 90 дней после введения эксенатида
90 дней после введения эксенатида

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charles University, Czech Republic

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Главный следователь: Martin Haluzik, D.Sc., General University Hospital, Charles University, Prague

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H8O-CY-O027

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться