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Exenatide agonista del peptide 1 simile al glucagone per migliorare il controllo del glucosio e la funzione cardiaca nei pazienti con bypass aortocoronarico (Executive)

31 gennaio 2016 aggiornato da: Martin Haluzik, Charles University, Czech Republic

EXEnatide in pazienti sottoposti a bypass coronarico per un migliore controllo del glucosio e valori emodinamici

Il GLP-1 non ha solo effetti benefici sul metabolismo del glucosio, ma anche effetti positivi diretti sulla funzione cardiaca e sul metabolismo sia nei modelli sperimentali che nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. Non sono noti dati clinici sugli effetti degli agonisti del GLP-1 sulla funzione cardiaca e sul controllo del glucosio in pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Sulla base dei risultati di studi sperimentali, exenatide può influenzare positivamente sia la funzione cardiaca che il metabolismo del glucosio nei pazienti cardiochirurgici con e senza diabete mellito di tipo 2. L'endpoint primario di questo studio è esaminare se la somministrazione preoperatoria e perioperatoria di exenatide influisce sull'emodinamica perioperatoria, sui parametri ecocardiografici, sulla necessità di trattamento antiaritmico e inotropo e sul controllo del glucosio in pazienti con aterosclerosi coronarica e ridotta funzione ventricolare sinistra sottoposti a bypass coronarico elettivo operazione di innesto (CABG). Inoltre, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione perioperatoria di exenatide in questi pazienti saranno esaminate come obiettivo secondario dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 128 08
        • General University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • operazione elettiva di bypass coronarico (CABG)
  • diminuzione della funzione sistolica ventricolare sinistra (LV) (EF LV ≤ 50%)
  • Età da 18 a 85 anni
  • Consenso informato firmato
  • Le donne in età fertile devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante l'intero periodo di studio e 6 mesi dopo aver terminato l'infusione di exenatide (contraccezione ormonale o contraccezione a doppia barriera per entrambi i partner)

Criteri di esclusione:

  • allergia all'exenatide
  • allergia all'insulina
  • incapacità mentale o barriera linguistica
  • uso di terapie a base di incretine <3 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • chetoacidosi diabetica
  • neuropatia autonomica accertata
  • storia di pancreatite acuta o grave malattia del tratto digestivo
  • insufficienza renale (creatinina preoperatoria ≥ 180 umol/l)
  • insufficienza epatica (tempi di coagulazione più di 1,5 volte superiori senza l'uso di anticoagulanti)
  • procedura cardiochirurgica su valvola, aorta toracica o procedura MAZE
  • gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Exenatide
Pazienti con funzione ventricolare sinistra ridotta sottoposti a by-pass elettivo dell'arteria coronarica che ricevono nel perioperatorio i.v. exenatide in aggiunta al trattamento standard
Droga: Exenatide
Perioperatorio continuo i.v. somministrazione di exenatide della durata di 72 ore - 40 ng/min per i primi 30 min, 20 ng/min per le restanti 71,5 ore
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Pazienti con funzione ventricolare sinistra ridotta sottoposti a by-pass elettivo dell'arteria coronaria sottoposti a trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cardiaca - parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la somministrazione di exenatide
  • dimensioni della camera cardiaca
  • funzione sistolica ventricolare sinistra
  • funzione diastolica del ventricolo sinistro
  • funzione sistolica ventricolare destra
90 giorni dopo la somministrazione di exenatide

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti avversi
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la somministrazione di exenatide
90 giorni dopo la somministrazione di exenatide

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Haluzik, D.Sc., General University Hospital, Charles University, Prague

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

14 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H8O-CY-O027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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